RAPT Therapeutics啟動了Ozureprubart（RPT 904）在食物過敏患者中的prestIgE 2b期臨牀試驗

加利福尼亞州南舊金山2025年10月27日（環球新聞網）--RAPT Therapeutics，Inc.（納斯達克：RAPT）是一家基於免疫學的臨牀階段生物製藥公司，專注於為炎症性和免疫性疾病患者發現、開發和商業化新型療法，該公司今天宣佈，已啟動Ozureprubart（原名RPT 904）的隨機、雙盲、安慰劑對照prestGE 2b期臨牀試驗。該研究將涉及美國約30個地點，加拿大和澳大利亞。

「食物過敏對於全球數百萬患者來説是一個巨大且日益嚴重的問題，」醫學博士Brian Wong説，博士，RAPT總裁兼CEO。「啟動這項試驗是一個重要的里程碑，反映了我們強大的執行力、我們的合作伙伴傑友在中國生成的早期臨牀前和臨牀數據的有效性，以及我們為患者提供改進的抗-免疫球蛋白酶療法的使命。我們期待與美國領先的食物過敏專家合作，加拿大和澳大利亞推進ozureprubart的發展。

休·桑普森醫學博士西奈山伊坎醫學院兒科教授、賈菲食物過敏研究所名譽主任Kurt Hirschhorn補充説："作為一種半衰期延長的抗IgE單克隆抗體，ozureprubart有可能成為食物過敏患者的一種變革性新治療選擇。ozureprubart的靶向與奧馬珠單抗相同的表位，是一種生物更好的藥物，旨在與奧馬珠單抗既定的療效和安全性相匹配，同時提供顯着提高的耐久性和降低的給藥頻率。」

prestGE試驗設計prestGE 2b期試驗旨在評估ozureprubart單藥治療在患有IgE介導的食物過敏的參與者中的有效性和安全性。這項由兩部分、多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的研究將以2：2：1的比例比較ozureprubart的兩種給藥方案（每8周或每12周皮下給藥，包括第2周的負荷劑量）與安慰劑。在第一部分中，大約100名至少對一種食物過敏（花生、牛奶、雞蛋、核桃或腰果）的參與者將接受24周的治療。該試驗的主要終點是第24周在雙盲、安慰劑對照、口服食物激發（DBPCFC）中達到預先指定目標閾值的參與者比例。在第2部分中，RPT 904治療組的參與者將繼續治療24周，而接受安慰劑的參與者將以1：1的比例重新隨機分配，每8周或每12周接受ozureprubart（在第26周接受負荷劑量），直至第48周，所有參與者將在第48周接受DBPCFC。在安全性隨訪期內，參與者還將接受額外16周的隨訪。

關於食物過敏在美國、歐洲和整個發達國家，食物過敏是一個嚴重且日益嚴重的健康問題。據估計，美國有超過1700萬人被診斷出食物過敏，其中包括約350萬兒童。大約40%的食物過敏者對多種食物過敏，美國大約一半的食物過敏者因食物過敏而產生嚴重反應。當免疫系統對無害的食物做出反應就好像它是一種威脅時，就會發生食物過敏。對於非過敏患者來説，對食物蛋白質的耐受性在生命早期就產生了，當檢測到食物蛋白質時，免疫細胞不會產生反應。在過敏患者中，免疫系統對一種或多種食物蛋白質或過敏原敏感（致敏階段）。由於這種致敏作用，患者的免疫系統產生針對特定過敏原的Ige抗體。IgE抗體通過其名為FceR 1的受體與肥大細胞和嗜鹼性粒細胞結合。當與這些免疫細胞結合的IgE抗體遇到過敏原時，它會直接針對肥大細胞，嗜鹼性粒細胞被激活並釋放組胺和其他炎症介體，然后引發過敏反應的症狀（效應期）。症狀可能包括蕁麻疹、腫脹、嘔吐、腹痛、喘息、呼吸困難和血壓下降。接觸微量的相關食物過敏原可能會引發過敏反應，並且可能是痛苦的、可怕的和可能致命的。在某些情況下，可能會發生稱為過敏反應的嚴重反應，從而導致死亡。此類反應需要緊急醫療護理，並通常需要在醫院急診室進行治療。

關於Ozureprubart（原名RPT 904）Ozureprubart是一種新型的、半衰期延長的抗-E生物更好的單克隆抗體（mAb），靶向與奧馬珠單抗相同的表位，用於治療食物過敏、慢性自發性蕁麻疹和其他過敏性炎症性疾病患者。Ozureprubart旨在抑制自由和細胞結合的人免疫球蛋白E（IE），這是過敏性疾病的關鍵驅動因素，在早期臨牀研究中，與第一代抗免疫球蛋白單抗奧馬珠單抗相比，已證明了更廣泛的藥代動力學和藥效學特性。

關於RAPT Therapeutics，Inc. RAPT是一家基於臨牀階段免疫學的生物製藥公司，專注於為炎症和免疫性疾病患者發現、開發和商業化新型療法。利用我們在免疫學方面深厚且專有的專業知識，我們開發了旨在調節這些疾病背后的關鍵免疫反應的新型療法。

前瞻性陳述本新聞稿包含1995年《私人證券訴訟改革法案》含義內的前瞻性陳述。「預期」、「估計」、「期望」、「展望」、「潛在」、「將」、「尋求」等詞語和類似表達（以及提及未來事件、條件或情況的其他詞語或表達）旨在識別前瞻性陳述。這些陳述與未來事件有關，涉及已知和未知的風險、不確定性和其他因素，可能導致實際結果、績效或成就與前瞻性陳述中表達或暗示的任何未來績效或成就存在重大差異。這些陳述均僅基於當前信息、假設和預期，這些信息、假設和預期本質上會發生變化並涉及許多風險和不確定性。前瞻性陳述包括但不限於有關ozureprubart的有效性和安全性的陳述、ozureprubart的臨牀開發（包括prestOE試驗的設計）、監管相互作用計劃、ozureprubart的治療和商業潛力的陳述，以及其他非歷史事實的陳述。許多因素可能會導致當前預期和實際結果之間的差異，包括臨牀研究期間觀察到的意外或不利的安全性或有效性數據、可能無法預測未來數據或結果或可能無法證明安全性或有效性或導致監管機構批准的初步數據和趨勢、RAPT對其合作伙伴和其他第三方的依賴、由於宏觀經濟和地緣政治條件，臨牀試驗中心啟動率或入組率低於預期、非預期或大於預期的影響或延迟（包括持續的海外衝突、關税和貿易緊張局勢、通貨膨脹和利率波動以及其他經濟不確定性的長期影響），預期或現有競爭的變化、監管環境的變化、監管批准過程的不確定性和時間以及RAPT現金資源的充足性。有關可能導致實際結果與本新聞稿中陳述或暗示的結果存在重大差異的風險因素的詳細信息，可在RAPT於2025年8月7日向美國證券交易委員會（SEC）提交的10-Q表格季度報告以及RAPT隨后向美國證券交易委員會提交的文件中找到。這些前瞻性陳述僅限於本文日期。除非法律要求，否則RAPT不承擔任何更新這些前瞻性陳述的義務。

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