RAPT Therapeutics启动prestIgE IIb期临床试验评估Ozureprubart（RPT904）治疗食物过敏患者

• 继慢性自发性荨麻疹（另一种 IgE 驱动疾病）的 2 期临床试验取得良好结果后，又启动了食物过敏试验
• RAPT 致力于为众多食物过敏患者开发差异化的抗 IgE 疗法

加州南旧金山，2025年10月27日（GLOBE NEWSWIRE）——RAPT Therapeutics, Inc.（纳斯达克股票代码：RAPT）是一家临床阶段免疫学生物制药公司，专注于发现、开发和商业化针对炎症和免疫性疾病患者的新型疗法。该公司今日宣布，已启动ozureprubart（原名RPT904）治疗IgE介导食物过敏的随机、双盲、安慰剂对照的prestIgE 2b期临床试验。该研究将在美国、加拿大和澳大利亚约30个研究中心开展。

“食物过敏是全球数百万患者面临的一个日益严峻的问题，”RAPT总裁兼首席执行官Brian Wong医学博士表示，“启动这项试验是一个重要的里程碑，它体现了我们强大的执行力，验证了我们中国合作伙伴济友制药提供的早期临床前和临床数据的有效性，也体现了我们致力于为患者提供更有效的抗IgE疗法的使命。我们期待与美国、加拿大和澳大利亚的顶尖食物过敏专家合作，共同推进ozureprubart的研发。”

西奈山伊坎医学院儿科Kurt Hirschhorn教授兼贾菲食物过敏研究所名誉主任Hugh Sampson医学博士补充道：“作为一种半衰期延长的抗IgE单克隆抗体，ozureprubart有望成为食物过敏患者的革命性新治疗选择。ozureprubart靶向与奥马珠单抗相同的表位，是一种生物改良药物，旨在匹配奥马珠单抗既定的疗效和安全性，同时显著提高药物的耐久性并减少给药频率。”

prestIgE 试验设计
prestIgE 2b期临床试验旨在评估奥祖普鲁巴特单药治疗IgE介导的食物过敏患者的疗效和安全性。这项分为两部分、多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究将以2:2:1的比例比较两种奥祖普鲁巴特给药方案（每8周或每12周皮下注射一次，包括第2周的负荷剂量）与安慰剂。在第一部分中，约100名至少对一种食物（花生、牛奶、鸡蛋、核桃或腰果）过敏的受试者将接受为期24周的治疗。试验的主要终点是第 24 周在双盲、安慰剂对照、口服食物激发试验 (DBPCFC) 中达到预定目标阈值的参与者比例。在第 2 部分中，RPT904 治疗组的参与者将继续接受另外 24 周的治疗，而安慰剂组的参与者将按 1:1 的比例重新随机分配，每 8 周或每 12 周接受一次 ozureprubart 治疗（第 26 周给予负荷剂量），直至第 48 周，所有参与者都将在第 48 周接受 DBPCFC。参与者还将在安全随访期内接受额外 16 周的随访。

关于食物过敏
食物过敏是美国、欧洲乃至整个发达国家日益严重的健康问题。据估计，美国有超过1700万人被诊断患有食物过敏，其中包括约350万儿童。约40%的食物过敏患者对不止一种食物过敏，而美国约有一半的食物过敏患者曾出现过严重的过敏反应。食物过敏的发生是由于免疫系统对无害食物产生了类似威胁的反应。在非过敏患者中，对食物蛋白的耐受性在生命早期就已形成，免疫细胞在检测到食物蛋白时不会产生反应。而在过敏患者中，免疫系统会对一种或多种食物蛋白（即过敏原）产生致敏作用（致敏期）。由于这种致敏作用，患者的免疫系统会产生针对特定过敏原的IgE抗体。 IgE抗体通过其受体FceR1与肥大细胞和嗜碱性粒细胞结合。当与这些免疫细胞结合的IgE抗体遇到过敏原时，它会直接攻击肥大细胞和嗜碱性粒细胞，从而激活并释放组胺和其他炎症介质，进而引发过敏反应的症状（效应期）。症状可能包括荨麻疹、肿胀、呕吐、腹痛、喘息、呼吸困难和血压降低。接触微量相关食物过敏原即可引发过敏反应，这种反应可能疼痛、令人恐惧，甚至可能致命。在某些情况下，可能会发生被称为过敏反应的严重反应，甚至可能导致死亡。此类反应需要紧急医疗救治，通常需要在医院急诊室接受治疗。

关于 Ozureprubart（原 RPT904）
奥瑞普鲁巴特是一种新型的、半衰期延长的抗IgE生物活性单克隆抗体（mAb），其靶向与奥马珠单抗相同的表位，用于治疗食物过敏、慢性自发性荨麻疹和其他过敏性炎症疾病。奥瑞普鲁巴特旨在抑制游离和细胞结合的人类免疫球蛋白E（IgE），IgE是过敏性疾病的关键驱动因素。早期临床研究表明，与第一代抗IgE单克隆抗体奥马珠单抗相比，奥瑞普鲁巴特具有更长的药代动力学和药效学特性。

关于 RAPT Therapeutics, Inc.
RAPT是一家专注于免疫学的临床阶段生物制药公司，致力于发现、开发和商业化用于治疗炎症和免疫疾病患者的新型疗法。凭借我们在免疫学领域深厚的专有技术，我们开发旨在调节这些疾病关键免疫反应的新型疗法。

前瞻性声明
本新闻稿包含1995年《私人证券诉讼改革法案》所界定的前瞻性陈述。诸如“预期”、“估计”、“期望”、“展望”、“潜在”、“将”、“寻求”等词语及类似表达（以及其他提及未来事件、状况或情况的词语或表达）旨在识别前瞻性陈述。这些陈述涉及未来事件，并包含已知和未知的风险、不确定性及其他因素，这些因素可能导致实际结果、业绩或成就与前瞻性陈述中明示或暗示的任何未来业绩或成就存在重大差异。所有这些陈述均仅基于当前信息、假设和预期，而这些信息、假设和预期本身就可能发生变化，并涉及诸多风险和不确定性。前瞻性陈述包括但不限于有关ozureprubart的疗效和安全性、ozureprubart的临床开发（包括prestIgE试验的设计）、监管互动计划、ozureprubart的治疗和商业潜力以及其他非历史事实的陈述。许多因素可能导致当前预期与实际结果之间存在差异，包括临床研究期间观察到的意外或不利的安全性或有效性数据、可能无法预测未来数据或结果或可能无法证明安全性或有效性或导致监管部门批准的初步数据和趋势、RAPT 对其合作伙伴和其他第三方的依赖、临床试验地点的激活率或入组率低于预期、由于宏观经济和地缘政治条件（包括持续的海外冲突、关税和贸易紧张局势、通货膨胀和利率波动以及其他经济不确定性的长期影响）、预期或现有竞争的变化、监管环境的变化、监管审批流程的不确定性和时间安排以及 RAPT 现金资源的充足性而导致的意外或高于预期的影响或延迟。有关可能导致实际结果与本新闻稿中明示或暗示的结果存在重大差异的风险因素的详细信息，请参阅 RAPT 于 2025 年 8 月 7 日向美国证券交易委员会 (SEC) 提交的 10-Q 表季度报告以及 RAPT 随后向 SEC 提交的文件。这些前瞻性陈述仅代表截至本新闻稿发布之日的观点。除非法律另有规定，否则 RAPT 不承担更新这些前瞻性陈述的任何义务。

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