安尼爾推出Brekiya®——首款針對成人偏頭痛（伴隨或不伴隨先兆）及叢集性頭痛的DHE自動注射器

• Brekiya ^®自动注射器是 Amneal 推出的一款新型专业疗法，目前仅可通过 Walgreens Specialty Pharmacy 和 Sterling Specialty Pharmacy 处方购买
  

新泽西州布里奇沃特，2025 年 10 月 27 日（GLOBE NEWSWIRE）-- Amneal Pharmaceuticals, Inc.（纳斯达克股票代码：AMRX）（“Amneal”或“公司”）今天宣布在美国商业推出^Brekiya® （二氢麦角胺甲磺酸盐）注射剂，这是第一个也是唯一一个获准用于急性治疗有或无先兆偏头痛和急性治疗成人丛集性头痛的即用型二氢麦角胺 (DHE) 自动注射器^。1,2 Brekiya 自动注射器现在仅可通过 Walgreens Specialty Pharmacy 和 Sterling Specialty Pharmacy 凭处方购买。

“我们很高兴推出 Brekiya 自动注射器，让这项创新疗法能够广泛惠及医疗服务提供者和患者。作为首款也是唯一一款可自行给药、即用型 DHE 自动注射器，Brekiya 让患者能够便捷地治疗衰弱性发作，避免前往急诊室就诊。随着我们不断扩展的神经科产品组合，Amneal 致力于通过全面的教育支持医疗服务提供者，并在 Brekiya 自动注射器上市之际确保患者能够轻松获得所需药物，”Amneal 高级副总裁兼首席商务官 Joe Renda 表示。

偏头痛影响着大约 4300 万美国人³ ，其中约 30 万人患有丛集性头痛。4 头痛症^也是美国急诊科就诊的^第四大常见原因，占所有病例的近 3%。5 丛集性头痛的治疗选择有限，而 Brekiya 自动注射器为这一医疗资源匮乏的人群提供了一种新的治疗选择^。2

给医生和患者的信息：

• Brekiya 只能通过处方获得。
• 符合条件的商业保险患者每盒只需支付 40 美元（每盒 4 个单剂量自动注射器），即可通过专科药房自动使用。
• 为了支持医疗保健提供者，现场报销专家将协助解决患者就医、承保和报销问题。
  
  

请勿将 Brekiya 与强效 CYP3A4 抑制剂（包括蛋白酶抑制剂和大环内酯类抗生素）同时服用。请参阅下方其他重要安全信息。

适应症

Brekiya 是一种处方药，用于治疗成人有先兆或无先兆的偏头痛和急性丛集性头痛。

Brekiya 不用于预防偏头痛，也不用于治疗其他类型的头痛，例如偏瘫性偏头痛（导致身体一侧无法活动）或基底动脉型偏头痛（一种罕见的伴有先兆的偏头痛）。目前尚不清楚 Brekiya 对儿童是否安全有效。

重要安全信息
警告框：
警告：与强效CYP3A4抑制剂合用后可能发生外周缺血
罕见病例报告显示，二氢麦角胺（Brekiya 的活性成分）与强效 CYP3A4 抑制剂（例如蛋白酶抑制剂和大环内酯类抗生素）相互作用，可能导致脑部或四肢血流严重减少，甚至危及生命。因此，这些药物不应同时服用。

如果您有以下情况，请勿使用 Brekiya：

• 正在服用被称为强效 CYP3A4 抑制剂的药物，例如：利托那韦、奈非那韦、茚地那韦、红霉素、克拉霉素、酮康唑或伊曲康唑。
• 患有心脏问题或有心脏问题病史，或血压无法控制。
• 腿部、手臂、胃部或肾脏的血管变窄（外周血管疾病）。
• 患有败血症、接受过血管手术、有严重的肝脏或肾脏问题。
• 如果您对二氢麦角胺、麦角生物碱、乳胶或 Brekiya 中的任何成分过敏，请勿服用。
• 在计划给药前 24 小时内，服用过以下任何药物：舒马曲坦、夫罗曲坦、麦角胺或麦角胺类药物、阿莫曲坦、那拉曲坦、佐米曲坦、依来曲坦或利扎曲坦。
• 服用过任何收缩血管或升高血压的药物。
  
  

在服用 Brekiya 之前，请告知您的医疗保健提供者您的所有医疗状况，包括：

• 患有高血压、肝脏问题或肾脏问题。
• 具有心脏病的危险因素，例如：高血压、高胆固醇、吸烟、超重、糖尿病、有心脏病家族史。
• 正在怀孕或计划怀孕。布雷基亚（Brekiya）可能会导致早产。怀孕期间应避免服用布雷基亚。如果您已怀孕或计划怀孕，请立即咨询您的医疗保健提供者。
• 正在哺乳或计划哺乳。Brekiya 可能会减少母乳供应并进入乳汁。Brekiya 可能对您的宝宝有害。服用 Brekiya 期间以及服用 Brekiya 后 3 天内请勿哺乳。如果您正在服用 Brekiya，请咨询您的医疗保健提供者，了解最佳的哺乳方式。
  
  

请告知您的医疗保健提供者您正在服用的所有药物，包括处方药、非处方药、维生素和草药补充剂。尤其要告知您的医疗保健提供者您是否正在服用以下药物：舒马曲坦、麦角类药物、沙奎那韦、奈法唑酮、氟康唑、葡萄柚汁、齐留通、尼古丁、普萘洛尔或其他可能降低心率的药物、任何可能升高血压的药物、选择性血清素再摄取抑制剂。以上并非所有可能影响 Brekiya 疗效的药物。您的医疗保健提供者可以告知您 Brekiya 与其他药物合用是否安全。

我应该如何使用 Brekiya 自动注射器？

• 某些人应该在其医疗保健提供者的办公室或其他医疗环境中服用第一剂 Brekiya 自动注射器。
• Brekiya 仅供皮下注射。
• 严格按照医疗保健提供者的指示使用 Brekiya。
• 每个自动注射器含有一剂（1毫克）。
• 如果第一次服药后头痛复发，您可以根据需要再服用最多两剂。两次服药之间至少间隔一小时。
• 24 小时内请勿注射超过 3 剂（3 毫克）的 Brekiya 自动注射器，1 周（7 天）内请勿注射超过 6 剂（6 毫克）。
• 一个月内使用 BREKIYA 10 天或以上可能会使您的头痛加剧。
  
  

Brekiya可能有哪些副作用？
Brekiya可能会引起严重的副作用，包括：

• 心脏病发作和其他心脏问题。心脏问题可能导致死亡。如果您出现任何心脏病发作的症状，例如：手指和脚趾麻木或刺痛、手臂和腿部肌肉疼痛或抽筋、腿部无力、心率暂时加快或减慢、肿胀或瘙痒，请立即停止服用 Brekiya 并寻求紧急医疗救助。除非心脏检查结果正常，否则 Brekiya 不适用于有心脏病风险因素的人群。
• 中风。如果您出现任何中风症状，例如面部下垂、言语不清和异常虚弱，请停止使用 Brekiya 自动注射器并立即寻求紧急医疗救助。
• 手指和脚趾颜色或感觉发生变化（雷诺氏综合征）。
• 胃和肠道问题。
• 血压升高。
• 药物过度使用性头痛。有些人服用过量 Brekiya 可能会加剧头痛。如果您的头痛加剧，您的医疗保健提供者可能会决定停止使用 Brekiya 治疗。
• 早产。
• 组织变化（纤维化并发症）。肺部和胃部周围可能出现炎症和不正常的纤维状组织（纤维化）。
• Brekiya 最常见但严重的副作用是心脏问题，甚至可能导致死亡。这些心脏问题包括：
  • 暂时挤压心脏供血动脉（冠状动脉血管痉挛）
  • 心脏血流量暂时减少（短暂性心肌缺血）
  • 心律问题（室性心动过速和心室颤动）。
    
    

如果您有任何困扰您或持续存在的副作用，请告知您的医疗保健提供者。以上并非 Brekiya 的所有可能副作用。请致电您的医疗保健提供者，获取有关副作用的医疗建议。

我应该如何储存 Brekiya？

• 请置于室温（20°C 至 25°C）下保存。请勿冷藏或冷冻。
• 保护 Brekiya 免受光照。
• 将 Brekiya 保留在原包装中直至准备使用。
  
  

要报告疑似不良反应，请联系 Amneal Pharmaceuticals LLC 的一个部门 Amneal Specialty，电话 1-877-835-5472，或 FDA，电话 1-800-FDA-1088 或访问www.fda.gov/medwatch 。

请参阅Brekiya.com上的完整处方信息，包括黑框警告、用药指南和使用说明。

参考：

1. Brekiya 包装说明书。新泽西州布里奇沃特：Amneal Pharmaceuticals LLC；2025。
2. 存档数据。Amneal Pharmaceuticals LLC。
3. Cohen F 等人，头痛。2024；64(5):516-532。
4. 费舍拉 M 等人。头痛。 2008；28(6)614-618。
5. Phelan, M, Thompson NR, Zubair A 等。接受门诊头痛专科治疗的患者的急诊科利用率：一项回顾性队列研究分析。 《头痛》 。2023;63:472–483。
   
   

注：Brekiya 是 Amneal Pharmaceuticals LLC 的注册商标。

关于 Amneal
Amneal Pharmaceuticals, Inc.（纳斯达克股票代码：AMRX）总部位于美国新泽西州布里奇沃特，是一家全球性生物制药公司。我们致力于通过研发、生产和分销超过280种药品，为人们的健康福祉做出贡献，主要业务集中在美国。在平价药品业务板块，公司正积极拓展涵盖注射剂和生物类似药等众多复杂产品类别和治疗领域的业务。在专科药品业务板块，Amneal拥有不断增长的品牌药品组合，主要专注于中枢神经系统和内分泌疾病的治疗。此外，公司还通过其AvKARE业务板块，为美国联邦政府、零售和机构市场分销药品及其他产品。欲了解更多信息，请访问www.amneal.com ，并在LinkedIn上关注我们。

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