Merus关于帕妥塞单抗在转移性结直肠癌中的中期数据显示单药活性及与FOLFOX/FOLFIRI联合使用时显著应答率，且安全性良好

– 1L 左侧 mCRC 的缓解率为 100%（n=8，已确诊和未确诊）

– 2L 左侧和右侧 mCRC 的反应率为 62%（n=13，已确诊和未确诊）

荷兰乌得勒支和马萨诸塞州剑桥，2025 年 10 月 24 日（GLOBE NEWSWIRE）—— Merus NV （纳斯达克股票代码：MRUS）（Merus、公司、我们或我们的）是一家开发创新型全长多特异性抗体和抗体药物偶联物（ ^Biclonics® 、 ^Triclonics®和^ADClonics® ）的肿瘤学公司，今天公布了截至 2025 年 7 月 29 日数据截止日期的正在进行的 2 期试验的中期临床数据，该试验研究了双特异性抗体 petosemtamab 与标准治疗 FOLFOX/FOLFIRI 联合治疗 1L 和 2L 转移性结直肠癌 (mCRC)，以及 petosemtamab 单药治疗 3L+ mCRC。这些数据将于美国东部时间 10 月 24 日星期五上午 10:20 在 AACR-NCI-EORTC 国际分子靶点和癌症治疗会议上的全体会议口头报告中由密苏里州圣路易斯华盛顿大学医学院的 Moh'd Khushman 医学博士进行报告。

Merus 首席医疗官 Fabian Zohren 博士表示：“Petosemtamab 的独特作用机制，包括同时靶向 EGFR 和 LGR5，以及与 FOLFOX/FOLFIRI 安全联用的潜力，对于未接受过 EGFR 抑制剂治疗的转移性结直肠癌患者来说，是一项重要发现。这些数据证明了 Petosemtamab 的临床疗效不仅限于头颈部鳞状细胞癌。我们倍感鼓舞，相信 Petosemtamab 有潜力成为一种变革性的治疗方法，并成为一系列实体瘤患者的全新治疗标准。”

Khushman 博士补充道：“转移性结直肠癌仍然是一项艰巨的挑战，有效的治疗方法有限。petosemtamab 的早期结果令人鼓舞，为推进治疗并为面临这一棘手疾病的患者带来新的治疗可能性，带来了希望。”

彼托司他单抗（MCLA-158：EGFR x LGR5 Biclonics ^® ）

演讲题目： Petosemtamab (MCLA-158) 单药治疗或联合化疗治疗转移性结直肠癌：II 期试验的初步抗肿瘤活性和安全性数据
演讲中的观察内容包括：
截至 2025 年 7 月 29 日的数据截止日期：

• 54 名患有左侧和/或右侧 KRAS、NRAS 和 BRAF 野生型微卫星稳定性转移性结直肠癌 (mCRC) 的患者，每两周接受 1500 毫克 petosemtamab 治疗，联合 FOLFOX/FOLFIRI 治疗或作为单药治疗
  • 接受 1L 或 2L 治疗的患者之前未接受过抗 EGFR 治疗
  • 接受 2L 治疗的患者在转移性环境中接受过 1 种化疗方案
  • 接受 3L+ 治疗的患者在转移性环境中接受过至少 2 种先前治疗方案，包括先前的抗 EGFR 治疗
• 疗效可评估人群包括接受过≥1次petosemtamab治疗且有机会进行≥8周随访和≥1次基线后肿瘤评估的患者，或因病情进展、症状恶化和/或死亡而提前停用petosemtamab的患者
• 1L petosemtamab 与 FOLFOX/FOLFIRI
  • 14 名患者接受 1L 治疗（10 名患者接受 FOLFOX 治疗，4 名患者接受 FOLFIRI 治疗）
  • 10 名患者可评估疗效，其中 8 名左侧；10 名（100%）患者继续接受治疗
  • 80%（10 例中有 8 例）的缓解率：1 例确认完全缓解，7 例部分缓解 (PR)（4 例未确认，其中 1 例在数据截止后确认）；2 例病情稳定 (SD)
  • 左侧缓解率为 88%（8 例中的 7 例）：1 例确认完全缓解，6 例部分缓解（3 例未确认，1 例未确认缓解，数据截止后确认）；1 例标准差
  • 数据截止后观察到一个 SD 为未经证实的 PR，导致 1L 中左侧反应率为 100% (8/8)，总体反应率为 90% (9/10)
  • 所有未确认的 PR 均继续接受治疗且疾病未出现进展
• 2L petosemtamab 与 FOLFOX/FOLFIRI
  • 14 名患者接受了 2L 治疗（2 次 FOLFOX 治疗和 12 次 FOLFIRI 治疗）
  • 13例疗效可评估；10例（77%）仍在接受治疗
  • 62% 的缓解率：8 个部分缓解（3 个未确认，其中 1 个在数据截止后确认）；4 个标准差和 1 个在首次扫描前出现临床恶化
  • 所有未确认的 PR 和 SD 均继续接受治疗，且疾病无进展
• 3L+ 帕妥珠单抗单药治疗：
  • 26 名患者接受治疗
  • 20 例可评估疗效，6 例（30%）继续接受治疗
  • 10% 确认缓解率：2 例部分缓解；9 例标准差（5 例仍在接受治疗）
• 安全：
  • 迄今为止观察到的 Petosemtamab 在转移性结直肠癌中的安全性与其在复发/转移性头颈部鳞状细胞癌中已确定的安全性一致
  • 与 FOLFOX/FOLFIRI 联合治疗未发现显著重叠毒性
  • 未发现新的安全信号
  • 输液相关反应 (IRR) 的处理方法是，在第 1 个周期的第 1 天进行预先用药并延长输液时间；没有因 IRR 而停药

推介会：
标题：Petosemtamab (MCLA-158) 单药治疗或联合化疗治疗转移性结直肠癌：II 期试验的初步抗肿瘤活性和安全性数据
会议标题：全体会议 4：临床试验全体会议
日期和时间：美国东部时间 10 月 24 日星期五上午 10:20
相同的数据也将在海报中提供：
会议标题：海报会议 B
会议日期和时间：美国东部时间 10 月 24 日星期五下午 12:30-4:00

当会议上提供完整的演示文稿时，它们将同时在 Merus 网站上提供。

关于Merus NV
Merus是一家肿瘤学公司，致力于开发创新型全长人源双特异性和三特异性抗体^疗法，即^{Multiclonics®。Multiclonics®}采用行业标准工艺生产，临床前和临床研究已观察到其具有与传统人源单克隆抗体相同的一些特性，例如半衰期长、免疫原性低。欲了解更多信息，请访问Merus 网站和LinkedIn 。

前瞻性陈述

本新闻稿包含《1995 年私人证券诉讼改革法案》所界定的前瞻性陈述。本新闻稿中包含的所有与历史事实无关的陈述均应被视为前瞻性陈述，包括但不限于有关以下方面的陈述：我们相信 petosemtamab 的独特作用机制（包括靶向 EGFR 和 LGR5）及其与 FOLFOX/FOLFIRI 安全联合治疗的潜在能力代表了 EGFR 抑制剂初治转移性结直肠癌患者的重要发现；我们相信这些数据证明了 petosemtamab 在头颈部鳞状细胞癌以外的临床活性；petosemtamab 有可能成为一系列实体瘤患者的转化治疗方法和新的护理标准；petosemtamab 的早期结果有望为推进治疗并为 mCRC 患者带来新的治疗可能性带来希望；对 mCRC 患者进一步研究 petosemtamab 的可能性；我们临床候选药物（包括 petosemtamab）的临床开发、未来临床试验结果或中期数据、临床活动和安全性概况、正在进行的试验中的开发计划以及即将发布的海报或演示文稿中所述的开发计划。这些前瞻性陈述基于管理层当前的预期。这些陈述既不是承诺也不是保证，但涉及已知和未知的风险、不确定性和其他重要因素，这些因素可能导致我们的实际结果、业绩或成就与前瞻性陈述表达或暗示的任何未来结果、业绩或成就存在重大差异，包括但不限于以下因素：我们需要额外资金，但可能无法获得，并且可能要求我们限制运营或要求我们放弃对我们的技术或抗体候选物的权利；监管部门批准的潜在延迟，这将影响我们将产品候选物商业化的能力并影响我们创造收入的能力；临床药物开发的漫长而昂贵的过程，其结果不确定；我们对适销药物早期开发工作的不可预测性；患者入组可能出现延迟，这可能会影响获得必要的监管批准；我们对第三方进行临床试验的依赖以及这些第三方可能无法令人满意地表现；全球经济波动的影响，包括全球不稳定，包括欧洲和中东持续的冲突；我们可能无法在合作中找到合适的 Biclonics ^®或双特异性抗体候选药物，或者我们的合作者可能无法在我们的合作下充分发挥作用；我们依赖第三方生产我们的产品候选药物，这可能会延迟、阻止或损害我们的开发和商业化努力；对我们专有技术的保护；我们的专利可能被发现无效、不可执行、被竞争对手规避，我们的专利申请可能被发现不符合专利性的规则和规定；我们可能无法在侵犯第三方知识产权的潜在诉讼中胜诉；我们的注册或未注册商标或商品名称可能会受到质疑、侵犯、规避或被宣布为通用商标或被确定为侵犯其他商标。

这些因素以及我们于 2025 年 8 月 5 日向美国证券交易委员会 (SEC) 提交的截至 2025 年 6 月 30 日的 10-Q 表季度报告以及我们向 SEC 提交的其他报告中“风险因素”标题下讨论的其他重要因素可能导致实际结果与本新闻稿中的前瞻性陈述所示的结果存在重大差异。任何此类前瞻性陈述均代表管理层截至本新闻稿发布之日的估计。虽然我们可能选择在未来某个时间点更新此类前瞻性陈述，但我们不承担这样做的义务，即使后续事件导致我们的观点发生变化，除非适用法律另有要求。这些前瞻性陈述不应被视为代表我们在本新闻稿发布日期之后任何日期的观点。

Multiclonics ^® 、 Biclonics ^® 、 Triclonics ^®和 ADClonics ^®是 Merus NV 的注册商标

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