Arcutis将在秋季临床皮肤病学会议上展示ZORYVE®（roflumilast）0.15%和0.05%软膏治疗特应性皮炎的新生活质量数据和长期数据

• 第三阶段研究的新数据显示，每日一次的 ZORYVE 乳膏有助于减少 2 岁以上特应性皮炎患者的睡眠中断
• 新的长期数据表明，ZORYVE 乳膏耐受性良好，并为改为每周两次治疗的患者提供持续的疾病控制

加州西湖村和拉斯维加斯，2025 年 10 月 24 日（GLOBE NEWSWIRE）-- Arcutis Biotherapeutics, Inc. （纳斯达克股票代码：ARQT）是一家商业阶段的生物制药公司，专注于开发免疫皮肤病学领域的有意义的创新，今天宣布，新的数据将在 2025 年秋季临床皮肤病学会议上公布，该会议将于 2025 年 10 月 23 日至 26 日在拉斯维加斯举行。该会议将展示 0.15% 和 0.05% 的 ZORYVE®（罗氟司特）乳膏改善生活质量，特别是通过帮助减少睡眠中断，并为 2 岁及以上特应性皮炎患者提供长期、持久的疾病控制。

“我们在秋季临床研究 (Fall Clinical) 上进行了这些演示，进一步巩固了 ZORYVE 乳膏治疗特应性皮炎的证据，其中包括首批通过患者报告的结果数据衡量睡眠改善情况的分析之一。另一张海报展示表明，ZORYVE 乳膏可减轻 2 岁及以上儿童特应性皮炎的体征和症状。重要的是，在使用 ZORYVE 乳膏治疗 52 周后，患处表面积的减少得到了维持或改善，这对于通常在较小身体上出现更广泛疾病的儿童来说意义重大，”Arcutis Biotherapeutics 首席医疗官 Patrick Burnett 医学博士、哲学博士、FAAD 表示。“这些发现强化了 ZORYVE 作为先进靶向局部治疗药物和局部皮质类固醇有效替代方案的地位——为需要长期疾病控制的特应性皮炎患者提供有效且耐受性良好的治疗方法。”

0.15%和0.05%罗氟司特乳膏对特应性皮炎患者睡眠的影响
M. Gonzalez 等人
在三项 3 期随机对照试验中，患者和护理人员报告了每日一次 ZORYVE 乳膏的影响的新结果表明，与载体相比，在四周的治疗期间，0.15% 和 0.05% 的 ZORYVE 乳膏分别改善了瘙痒并减少了特应性皮炎对≥6 岁和 2-5 岁个体睡眠的负面影响（INTEGUMENT-1/INTEGUMENT-2 年龄≥6 岁；n=884 用 0.15% 的 ZORYVE 乳膏治疗；n=453 用载体乳膏治疗；INTEGUMENT-PED 年龄 2-5 岁；护理人员应用；n=436 用 0.05% 的 ZORYVE 乳膏治疗；n=215 用载体乳膏治疗）。

具体成果包括：

• 在多项患者报告的结果测量中，与载体相比，ZORYVE 乳膏减轻了特应性皮炎对研究参与者及其家庭睡眠损失/障碍的影响^。1此外，对于特应性皮炎患者（及其家庭，≤17 岁患者），≥6 岁和 2-5 岁年龄组特应性皮炎对睡眠的影响降低相似。
• 如先前报道，ZORYVE 乳膏还被证明可以减轻瘙痒，以每日最严重瘙痒数字评定量表 (WI-NRS) 衡量^。2在整个试验期间（包括第 4 周），ZORYVE 乳膏组的基线改善程度均大于载体组（INTEGUMENT-1/2：2.6 vs 1.6；P<0.001；INTEGUMENT-PED：2.6 vs 1.6；P<0.01）。平均而言，在 INTEGUMENT-1/2 和 INTEGUMENT-PED 中，与接受载体治疗的患者相比，接受 ZORYVE 治疗的患者在首次使用后 24 小时内的平均 WI-NRS 评分降低幅度更大（P<0.005）。
• ZORYVE 耐受性良好，在所有研究中，ZORYVE 组报告治疗相关不良事件 (AE) 和严重 AE 的患者分别≤6% 和 <1%。ZORYVE 组 INTEGUMENT-1/2 组中 13 例（1.5%）患者报告了用药部位疼痛 AE，INTEGUMENT-PED 组中 7 例（1.6%）患者报告了用药部位疼痛 AE。
  
  

“睡眠障碍对于受特应性皮炎影响的人群（包括幼儿及其家人）来说，是一个持续存在且经常被忽视但又非常现实的日常负担，”儿科皮肤研究有限责任公司医学主任、INTEGUMENT-PED临床试验研究员、海报主要作者Mercedes E. Gonzalez医学博士说道。“ZORYVE提供了一种安全、非甾体类且有针对性的治疗方案。此外，这些结果凸显了ZORYVE乳膏在减轻特应性皮炎幼儿瘙痒和改善睡眠方面的临床益处。”

每日一次的 0.15% 和 0.05% 罗氟司特乳膏可改善特应性皮炎的体征和症状，这些症状和体征可以通过每周两次的主动治疗来维持：来自 2 岁及以上患者进行的为期 52 周的 III 期 INTEGUMENT-OLE 试验的结果
A. Herbert等人
INTEGUMENT-OLE是一项为期52周的3期多中心开放标签扩展(OLE)试验，受试者为2岁及以上患有轻度至中度特应性皮炎的个体。该试验的最新长期数据显示，0.15%和0.05%的ZORYVE乳膏耐受性良好，可减轻特应性皮炎的体征和症状，并在长达56周的治疗期间，维持或增强了2岁及以上个体的皮肤改善。研究参与者此前已完成一项关键的3期试验，即INTEGUMENT-1或INTEGUMENT-2（n=658）或INTEGUMENT-PED（n=562）。

主要成果包括：

• 如前所述，数据表明，即使在 2-5 岁体表面积 (BSA) 受影响较大的幼儿中，在关键的 3 期试验中，通过使用 ZORYVE 乳膏治疗 4 周，受影响的平均 BSA 的下降趋势得以维持，并在 OLE 研究中额外 52 周的治疗中得到进一步改善（INTEGUMENT-1/2：14.8% 至 3.7%；INTEGUMENT-PED：22.3% 至 4.9%）。
• 从 INTEGUMENT-OLE 第 4 周开始，vIGA-AD ³评分达到“清除”（0）的参与者改为主动每周两次使用（ZORYVE 乳膏 0.05% n=170；562 名 2-5 岁儿童中的 30.2%；ZORYVE 乳膏 0.15% n=130；658 名成人和 ≥6 岁儿童中的 19.8%）。对于改为每周两次使用的参与者，疾病控制的中位持续时间（维持 vIGA-AD“清除”或“几乎清除”，并在每周两次的计划应用中充分控制体征和症状）在 2-5 岁儿童中为 238 天，在成人和 6 岁及以上儿童中为 281 天。
• 如前所述，ZORYVE 乳膏能长期保持功效，并表现出通过 vIGA-AD 测量的清除率和通过 WI-NRS 测量的瘙痒度持续改善。
  • 在第 56 周时，达到 vIGA-AD“清除”或“几乎清除”（0/1）的患者百分比在 INTEGUMENT-1/2 人群中为 55.7%（210 人中的 117 人），在 INTEGUMENT-PED 人群中为 63.1%（371 人中的 234 人），而 OLE 研究第 4 周时分别为 41.3% 和 40.3%。
  • 在第 56 周时，使用 ZORYVE 乳膏达到 WI-NRS 评级无瘙痒或轻微瘙痒（0/1）的患者比例在 INTEGUMENT-1/2 人群中为 41.4%（128 人中的 53 人），在 INTEGUMENT-PED 人群中为 40.7%（285 人中的 116 人），而 OLE 研究第 4 周时分别为 25.5% 和 25.5%。
  • OLE 研究期间，治疗相关不良事件 (AE) 的发生率在 INTEGUMENT-PED 人群中为 2.5%，在 INTEGUMENT-1/2 人群中为 4.7%，并且两个人群的应用部位疼痛 AE 均 <1%。
    

关于 ZORYVE ^® （罗氟司特）
ZORYVE 是针对三种主要炎症性皮肤病（特应性皮炎、脂溢性皮炎和斑块状银屑病）的首选处方品牌外用药物。ZORYVE 乳膏是罗氟司特的外用制剂，罗氟司特是一种先进的靶向外用磷酸二酯酶 4 (PDE4) 抑制剂。PDE4 是一种细胞内酶，是皮肤病学中公认的靶点，抑制 PDE4 可减少促炎介质的产生。这可以减轻皮肤炎症，平衡皮肤免疫系统。

ZORYVE 凭借其卓越的临床影响力和广泛的行业认可，荣获多项重要奖项和推荐。ZORYVE 最近荣获《Allure》杂志颁发的“2025 年度最佳美容突破奖”，成为首个获此殊荣的 FDA 批准的治疗特应性皮炎、斑块状银屑病和脂溢性皮炎的药物。ZORYVE 0.3% 乳膏和 ZORYVE 0.3% 泡沫剂还荣获美国国家银屑病基金会的认可印章，成为首个获此殊荣的 FDA 批准处方药品牌。此外，根据 2025 年 6 月发布的最新指南，美国皮肤病学会 (AAD) 强烈建议轻度至中度特应性皮炎成年患者使用 0.15% 的 ZORYVE 乳膏。2024 年，ZORYVE 0.15% 乳膏荣获《Glamour 》杂志“最佳湿疹产品”美容健康奖。

适应症
ZORYVE 乳膏，浓度为 0.05%，适用于局部治疗 2 至 5 岁儿科患者的轻度至中度特应性皮炎。

ZORYVE 乳膏，浓度为 0.15%，适用于成人和 6 岁及以上儿童患者的轻度至中度特应性皮炎的局部治疗。

重要安全信息
ZORYVE 禁用于中度至重度肝功能不全（Child-Pugh B 或 C）患者。

对于 2 至 5 岁患有特应性皮炎的儿科患者，报告的最常见不良反应（≥1%）是上呼吸道感染（4.1%）、腹泻（2.5%）、呕吐（2.1%）、鼻炎（1.6%）、结膜炎（1.4%）和头痛（1.1%）。

对于 6 岁或以上的特应性皮炎患者，ZORYVE 0.15% 乳膏报告的最常见不良反应（≥1%）为头痛（2.9%）、恶心（1.9%）、涂抹部位疼痛（1.5%）、腹泻（1.5%）和呕吐（1.5%）。

请参阅ZORYVE 乳膏的完整处方信息。

关于 Arcutis
Arcutis Biotherapeutics, Inc. (Nasdaq: ARQT) 是一家商业化阶段的医学皮肤病学公司，致力于通过有意义的创新来满足免疫介导性皮肤病患者的迫切需求。Arcutis 致力于解决皮肤病学领域最棘手的患者挑战，拥有不断增长的先进靶向外用药产品组合，这些产品已获批用于治疗三种主要的炎症性皮肤病。Arcutis 独特的皮肤病学开发平台结合我们在皮肤病学领域的专业知识，使我们能够针对经生物学验证的靶点开发差异化疗法，并已为一系列炎症性皮肤病打造了强大的产品线。欲了解更多信息，请访问www.arcutis.com或在LinkedIn 、 Facebook 、 Instagram和X上关注 Arcutis。

前瞻性陈述
本新闻稿包含经修订的1933年《证券法》第27A条和经修订的1934年《证券交易法》第21E条所界定的前瞻性陈述。例如，本新闻稿中关于非历史事实的陈述属于前瞻性陈述。这些陈述基于公司当前的信念和预期。此类前瞻性陈述包括但不限于关于长期使用ZORYVE乳膏0.15%和ZORYVE乳膏0.05%的临床试验结果将转化为现实世界结果的陈述，以及ZORYVE乳膏0.15%和ZORYVE乳膏0.05%提高AD治疗标准的潜力的陈述。这些陈述受重大已知和未知风险、不确定性和其他因素的影响，这些因素可能导致我们的实际结果、活动水平、业绩或成就与这些前瞻性陈述所表达或暗示的信息存在重大差异。可能导致我们实际结果出现差异的风险和不确定因素包括我们业务固有的风险、偿付和产品获取、竞争的影响以及我们于2025年2月25日向美国证券交易委员会(SEC)提交的10-K表格“风险因素”部分以及任何后续提交给SEC的文件中讨论的其他重要因素。公司在本新闻稿中做出的任何前瞻性陈述均依据经修订的1995年《私人证券诉讼改革法案》作出，且仅截至本新闻稿发布之日有效。除非法律另有规定，否则，即使有新信息可用，我们也没有义务修改或更新本文中的信息以反映未来事件或情况。

¹通过以下评估确定了与睡眠相关的 PRO：SCORAD（过去 3 天/夜的睡眠不足；分数从 0（无）到 10（最严重）不等，报告为 LSM 从基线的改善）；POEM（过去一周睡眠障碍 0 天、1-2 天、3-4 天、5-6 天或每天）；CDLQI（4-16 岁患者；过去一周睡眠受影响程度评定为完全没有、有一点、很多或非常严重）；IDQoL（（仅限 INTEGUMENT-PED，<4 岁患者）过去一周睡眠障碍总时间评定为 <1 小时、1-2 小时、3-4 小时或 ≥5 小时，过去一周每晚让孩子入睡的平均时间评定为 0-15 分钟、15 分钟至 1 小时、1-2 小时或 >2 小时）； DFI（≤17 岁患者的父母/看护者；家庭成员的睡眠障碍和疲倦/疲惫）
²瘙痒程度由儿童看护者每日追踪并报告。评分范围从0（无痒）到10（可想象的最严重瘙痒）。该技术可能需要更多测试来验证其对12岁以下儿童的准确性。结果可能存在差异。
³ vIGA-AD（经验证的研究者整体评估特应性皮炎）是一个 5 分量表，用于评估特应性皮炎的总体严重程度，其中 0 表示清楚，4 表示严重。

联系方式： 联系方式：
媒体
企业传播主管 Amanda Sheldon
media@arcutis.com

投资者
Brian Schoelkopf，投资者关系主管
ir@arcutis.com