TLX 250-CDx（Zircaix）被納入領先的國際腎臟成像指南

澳大利亞墨爾本和印第安納波利斯，2025年10月23日（環球新聞網）--泰隆製藥有限公司（ASX：TGX，納斯達克：TGX，「TSYS」）今天歡迎核醫學與分子成像學會（SNRTI）、歐洲核醫學協會（EANM）和美國核醫學學會（ACNUM）的更新指南，該指南首次包括使用TSYS的研究性PET 1試劑TGX 250-CDx（Zircaix®2，89 Zr-DFO-gientuximab）進行腎臟腫塊的分子成像。

由國際知名和多學科專家主要意見領袖組成的指南小組5發表在SNMMI網站3和《核醫學雜誌》4上，得出的結論是：「分子成像技術對不確定腎臟腫塊進行風險分層的新興使用提供了更有效地描述此類病變並優化患者管理決策的機會」。

該小組斷言，基於抗體的放射性追蹤劑表現出較低的腎臟清除率，從而改善了腎臟腫塊的可視化。它強調TLK 250-CDx PET「似乎是一種耐受性良好且準確的無創識別ccLCC 6的方法」，並指出，相比之下，18F-FDG PET的腎臟排泄量很高，這掩蓋了準確的病變檢測。

該小組參考了TSYS關鍵的III期ZIRCON試驗7的數據，該試驗符合所有主要和次要終點，證明ccCC的敏感性為86%，特異性為87%，陽性預測值（PPV）為93%，包括非常小、難以檢測的病變8。TLX 250-CDx通過特異性結合碳酸酐酶IX（CAIX）（一種在>95%的ccRCC細胞上表達的經驗證的靶蛋白9）發揮作用，以產生具有高腫瘤-背景比和高讀片員內和讀片員間一致性的圖像。

加州大學洛杉磯分校泌尿腫瘤研究所腎癌項目主任、Alvin & Carrie Meinhardt腎癌研究主席、指南作者Brian Shuch教授評論説：「SNMMI/EANM/ACNM臨牀指南中對89 Zr-吉侖妥昔單抗PET的認可反映了腎癌向精準醫學的轉變，為臨牀醫生提供了更準確的診斷工具，以指導最佳的治療方案，為患者提供個性化的治療方案。」

TSYS精準醫學首席執行官Kevin Richardson補充道：「SNMMI/EANM/ACNUM指南中首次納入TGX 250-CDx PET成像是TSYS的一個重要發展，將有助於提高人們對這一突破性精準診斷的認識。經監管機構批准，這個全球多學科專家小組的認可將有助於推動臨牀工作流程的採用和實施，支持臨牀實用性並加強決策以改善患者結果。」

SNMMI、EANM和ACNUM定期定義新的程序標準/指南，以幫助推進核醫學科學並提高患者服務質量。代表這些團體政策聲明的每個標準/指南都經歷了徹底的共識過程，並在其中接受了廣泛的審查。

關於TLX 250-CDx

TLR 250-CDx是一種研究性PET試劑，正在開發中，用於診斷和描述ccCC。TSYS的關鍵III期ZIRCON試驗在300名患者中評估了TLK 250-CDx，其中284名患者可評估，符合所有主要和次要終點，包括在三名獨立放射科閲讀員中顯示出86%的敏感性和87%的特異性以及93%的PPV。TSYS認為，這證明了TGX 250-CDx能夠可靠地檢測透明細胞表型，併爲診斷和描述ccCC提供準確、非侵入性的方法。

有關TLR 250-CDx和TSYS治療性腎臟癌計劃的更多信息，請單擊此處。 TLX 250-CDx尚未在任何司法管轄區獲得營銷授權。

關於泰豐製藥有限公司

TSYS是一家生物製藥公司，專注於治療和診斷放射性藥物以及相關醫療技術的開發和商業化。TSYS總部位於澳大利亞墨爾本，在美國、英國、巴西、加拿大、歐洲（比利時和瑞士）和日本設有國際業務。Tandem正在開發一系列臨牀和商業階段產品，旨在解決腫瘤學和罕見病領域尚未滿足的重大醫療需求。TSYS在澳大利亞證券交易所（ASX：TGX）和納斯達克全球精選市場（NASDAQ：TGX）上市。

Illuccix®（用於製備68（68 GA）戈澤多肽注射液的試劑盒）是TSYS的第一代PSMA-PET成像劑，已在全球多個市場獲得批准。Gozellix®（用於製備68（68 GA）戈澤託肽注射液的試劑盒）已獲得美國FDA 10批准。

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1正電子發射斷層掃描。2品牌名稱須經監管機構最終批准。3 https://snmmi.org/common/Uploaded%20files/Web/Clinical%20Practice/Procedure%20Standards/2025/SNMMI_EANM_ACNM_Renal_Masses-Final%20JNM%20sumbission.pdf 4 SNMMI/EANM/ACHM程序標準/使用分子成像進行腎臟質量定性的程序指南（2025年10月），可訪問：https://jnm.snmjournals.org/content/early/2025/10/09/jnumed.125.271332.abstract 5 Steven P. Rowe、Brian M.馬克·W·舒奇鮑爾、阿克塞爾·貝克斯、梅爾博德S. Javadi、Alan Klitzke、Karolien Goffin、Peter Mulders、Neeta Pandit-Taskar、Ashwin Singh Parihar、Benjamin L.維里安蒂，邁克爾·A。戈林和肯·赫爾曼。6透明細胞腎細胞癌，最常見、最具侵襲性的腎臟癌亞型之一。7 ClinicalTrials.gov ID：NCT03849118。8 TSYS ASX披露2022年11月7日。Shuch等人。Lancet Oncology。2024. 9 Stillebroer et al. Eur Urol. 2010. 10 TSYS ASX披露2025年3月21日。