Ventyx Biosciences宣布VTX3232在肥胖症及心血管风险因素受试者中的二期临床试验初步结果呈阳性

VTX3232 可显著降低心血管风险因素，与索马鲁肽联合使用时可带来额外益处

• VTX3232 单药治疗第一周内使 hsCRP 降低约 80%
• VTX3232 单药治疗可使第 12 周的 IL-6 水平降至心血管风险阈值以下≤1.65ng/L ¹
• Lp(a) 和肝脏炎症显著减少
• 无论是作为单一疗法还是作为索马鲁肽的附加疗法，对体重均无影响
• 在本研究中，VTX3232 作为单一疗法和与索马鲁肽联合使用均安全且耐受性良好
• Ventyx 将于美国东部时间 10 月 22 日星期三下午 4:30 举行电话会议和网络直播

圣地亚哥，2025年10月22日（GLOBE NEWSWIRE）——Ventyx Biosciences, Inc.（纳斯达克股票代码：VTYX）（简称“Ventyx”或“公司”）今日宣布，其针对肥胖和心血管风险因素患者的口服每日一次VTX3232的II期临床研究取得了积极成果。这项175名受试者参与的研究比较了VTX3232与安慰剂（单独使用或与司美鲁肽联合使用）的疗效，以安全性和耐受性为主要终点，以对炎症（以高敏C反应蛋白或hsCRP衡量）的影响为次要终点。

在改良分析集（“MAS”） ²中，接受VTX3232单药治疗的受试者在第12周时的hsCRP水平较基线降低78%，而安慰剂组则升高3%（p<0.0001）。在全分析集（“FAS”） ³中，接受VTX3232单药治疗的受试者在第12周时的hsCRP水平较基线降低64%，而安慰剂组则升高3%（p<0.0001）。接受VTX3232单药治疗的受试者的IL-6水平也显著降低（p<0.0001），达到与降低心血管风险相关的水平（IL- ^6≤1.65ng /L）。

该研究还评估了VTX3232对心血管风险相关的其他炎症生物标志物、肝脏脂肪变性和炎症以及脂质水平、血糖控制和体重减轻等代谢参数的影响。值得注意的是，VTX3232治疗显著降低了脂蛋白a（“Lp(a)”）、纤维蛋白原和红细胞沉降率（“ESR”）。此外，还观察到肝脏炎症显著减轻，且与脂肪变性无关（通过cT1校正MRI测量）。VTX3232单药治疗未导致体重减轻，VTX3232与索马鲁肽联合治疗也未显示出比索马鲁肽单药治疗更显著的体重减轻效果。

VTX3232 在第 2 阶段研究中表现安全且耐受性良好，不良事件发生率与安慰剂相当。

我们对这项研究的结果非常满意，在药物水平可测量的参与者中，服药第一周内hsCRP水平降低了约80%，并在整个12周的服药期间保持了这一水平。VTX3232还使近70%的研究参与者的hsCRP水平恢复到低于2毫克/升的目标水平，这是确定残留炎症风险的关键阈值。我们在本研究中观察到的对IL-6、hsCRP、Lp(a)和其他异常全身炎症标志物的影响，使我们相信VTX3232有望成为新一代口服抗炎疗法，与降脂疗法相结合，可能进一步降低心血管事件的风险。”首席执行官Raju Mohan博士表示。

麻省总医院布莱根心血管研究所心血管专家、国际动脉粥样硬化学会前任主席Peter Libby医学博士表示：“大量证据表明，炎症标志物C反应蛋白（CRP）的升高强烈预示着未来心血管事件的发生。NLRP3抑制剂等新型药物可能显著降低CRP水平，这为治疗动脉粥样硬化及其并发症的抗炎疗法提供了新的选择，并增强了降胆固醇疗法的既定益处。”

“在这项研究中，VTX3232 强效抑制了 NLRP3 通路，从而显著降低了炎症级联反应，并展现出令人鼓舞的安全性，”首席医疗官 Mark Forman 医学博士表示。“在与索马鲁肽联合治疗组中，我们发现 hsCRP、IL-6、Lp(a) 和肝脏炎症水平较索马鲁肽单药治疗有显著降低，这表明该联合疗法可作为 GLP-1 治疗的强效辅助疗法，适用于合适的患者。这些结果支持进一步开发 VTX3232，并有望降低炎症引起的高疾病负担。”

研究的主要发现

VTX3232 单一疗法

• VTX3232 显著降低 hsCRP
  • VTX3232 组 hsCRP 降低 78%，而安慰剂组 hsCRP 升高 3%（MAS，p<0.0001）
  • VTX3232 组 hsCRP 降低 64%，而安慰剂组 hsCRP 升高 3%（FAS，p<0.0001）
  • 69% 的患者达到了目标 hsCRP 水平 <2mg/L 或更低（MAS，p<0.0001）
• VTX3232 证明 IL-6 可显著降低至中位水平 1.60ng/L，低于心血管风险阈值 ≤1.65ng/L（FAS，p<0.0001）
• VTX3232 显示出 Lp(a)、纤维蛋白原和 ESR 的显著降低
• VTX3232 治疗与其他脂质参数的变化无关
  
• VTX3232 治疗作为单一疗法并未导致体重减轻，也没有在 semaglutide 基础上提供额外的体重减轻
  

VTX3232 + 司美格鲁肽联合用药

• VTX3232 与索马鲁肽联合使用，与索马鲁肽单独使用相比，可显著降低 hsCRP、IL-6、纤维化、ESR、Lp(a) 和肝脏炎症
• 对于基线肝脏脂肪含量≥5%的参与者，VTX3232 和 semaglutide 的组合显示出肝脏炎症显著减少（以 cT1 测量）

VTX3232 安全性高，耐受性良好，在 12 周的研究中，不良事件的发生率和严重程度与安慰剂相当

• 治疗中出现的不良事件（“TEAE”）在安慰剂组（49%）和 VTX3232 组（46%）中相当，在安慰剂 + 索马鲁肽组（56%）和 VTX3232 + 索马鲁肽组（56%）中也相当
• 各组间 3 级或更高 TEAE 发生率平衡：安慰剂组（n=2，5%）、VTX3232 组（1，2%）、安慰剂 + 司美鲁肽组（0，0%）和 VTX3232 + 司美鲁肽组（1，2%）
• 导致停药的 TEAE 在安慰剂组（n=1，2%）、VTX3232 组（1，2%）、安慰剂 + 索马鲁肽组（1，2%）和 VTX3232 + 索马鲁肽组（1，2%）之间保持平衡
  

更多数据将在即将召开的医学会议上公布。

VTX3232 在心血管疾病领域的应用前景

VTX3232 是一款每日一次的口服药物，为心血管疾病的治疗带来了变革性机遇。越来越多的证据表明，直接靶向 NLRP3 炎症小体可以显著减少潜在的炎症，而炎症是动脉粥样硬化、心律失常、心力衰竭及相关心脏代谢疾病的关键驱动因素。公司将在未来披露 VTX3232 持续开发计划的最新进展。

VTX3232 在心血管危险因素和肥胖方面的 2 期研究设计

VTX3232 的随机、双盲、安慰剂对照、多中心 II 期临床试验招募了具有心血管危险因素和肥胖症的患者。患者在筛选时需测量 hsCRP 水平> 2 mg/L，且 BMI 介于 30.0 至 42.0 kg/ ^m²之间。符合条件的患者按 1:1:1:1 的比例随机分配接受以下治疗：(a) VTX3232 30 mg，每日一次；(b) 安慰剂，每日一次；(c) VTX3232 30 mg，每日一次 + 每周注射一次司美鲁肽；或 (d) 安慰剂，每日一次 + 每周注射一次司美鲁肽。接受司美鲁肽治疗的患者按照药品说明书进行剂量调整，在研究的最后四周内达到每周 1 mg 的剂量。

该研究的主要终点是评估 VTX3232 的安全性和耐受性。次要终点是 VTX3232 在 12 周内对 hsCRP 的影响。其他预设终点包括 VTX3232 对与心血管风险相关的其他炎症生物标志物、肝脏参数以及包括体重减轻在内的代谢参数的影响。

电话会议和网络广播信息

日期：2025 年 10 月 22 日星期三下午 4:30（美国东部时间）/下午 1:30（太平洋时间）
参与者拨入（美国）：1-877-425-9470
参与者拨入（国际）：1-201-389-0878
网络直播访问：请点击此处

本次电话会议的网络直播将在 Ventyx 网站的“投资者”版块的“新闻与活动”页面在线播放。会议结束后约两小时即可观看网络直播重播，重播将在公司网站上存档约 30 天。

关于Ventyx Biosciences

Ventyx Biosciences是一家临床阶段生物制药公司，致力于为自身免疫性疾病、炎症性疾病和神经退行性疾病患者开发创新口服疗法。我们在药物化学、结构生物学和免疫学方面的专业知识使我们能够发现差异化的口服小分子疗法，以应对尚未满足的医疗需求。我们在临床开发方面的丰富经验也使我们能够快速推进这些候选药物的临床试验。

除了这些关键结果外，VTX3232 最近还完成了一项针对早期帕金森病患者的 2 期生物标志物研究。我们的 NLRP3 抑制剂产品组合还包括 VTX2735，一种外周限制性 NLRP3 抑制剂，目前正在针对复发性心包炎患者进行 2 期研究。我们的炎症性肠病产品组合包括两种处于 2 期的化合物：S1P1R 调节剂塔莫莫德 (VTX002) 和 TYK2 抑制剂西那替尼 (VTX958)。

有关 Ventyx 的更多信息，请访问我们的网站https://ventyxbio.com 。

前瞻性陈述

Ventyx 提醒您，本新闻稿中关于非历史事实的陈述均为前瞻性陈述。这些陈述基于 Ventyx 当前的信念和预期。此类前瞻性陈述包括但不限于以下陈述：VTX3232 作为心血管疾病治疗药物的潜力、VTX3232 成为新一代口服抗炎治疗药物的能力、VTX3232 与司美格鲁肽联合用药作为 GLP-1 强效辅助疗法治疗合适患者的潜力、管理层关于 VTX3232 进一步开发的计划以及管理层关于未来 VTX3232 数据展示的计划。

前瞻性陈述的纳入不应被视为 Ventyx 对其任何计划将会实现的陈述。由于 Ventyx 业务固有的风险和不确定性，实际结果可能与本新闻稿中所述的结果不同，包括但不限于：临床试验开始、患者招募和完成的潜在延迟；Ventyx 在产品制造、研究以及临床前和临床测试方面对第三方的依赖；供应链中断，包括制造所需的原材料和研究中使用的动物、临床试验场地启动和患者招募的延迟；临床前研究和临床试验的结果；早期临床试验不一定能预测未来的结果；中期结果不一定能预测最终结果；随着试验的进行和更多患者数据的获取，以及更全面的审计和验证程序的实施，一个或多个结果可能会发生重大变化；美国和外国的监管发展；地缘政治条件、关税、军事冲突和通货膨胀波动等因素造成的全球市场经济不确定性； Ventyx 产品候选物的意外不良副作用或疗效不足可能会限制其开发、监管批准和/或商业化，或可能导致召回或产品责任索赔；Ventyx 获得和维护其产品候选物的知识产权保护的能力；Ventyx 比预期更早使用资本资源；以及 Ventyx 之前的新闻稿和 Ventyx 向美国证券交易委员会 (SEC) 提交的文件中描述的其他风险，包括 Ventyx 于 2025 年 8 月 7 日提交的截至 2025 年 6 月 30 日的季度的 10-Q 表季度报告的第二部分第 1A 项（风险因素）以及 Ventyx 随后向 SEC 提交的文件中描述的其他风险。

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投资者关系联系方式：
亚历克斯·施瓦茨
投资者关系和财务规划与分析副总裁
Ventyx Biosciences公司
IR@ventyxbio.com

1 = Ridker, PM 等人。白细胞介素-6 信号通路的调节以及动脉粥样硬化事件和全因死亡率的发生率：来自卡那奴单抗抗炎血栓形成结果研究 (CANTOS) 的分析，《欧洲心脏杂志》，2018 年。
2 = 修改后的分析集（“MAS”）包括停药；不包括第 12 周未检测到 VTX3232 血浆水平的参与者。
3 = 全分析集（“FAS”）包括所有接受至少一剂研究药物的参与者。