Femasys宣佈在歐洲啟動FemBloc®永久避孕措施的上市后監督研究

--標誌着歐盟醫療器械法規（MDR）下歐洲商業化戰略的關鍵里程碑--

亞特蘭大，2025年10月22日（環球新聞網）-- Femasys Inc.（納斯達克：FEMY）是一家領先的生物醫學創新公司，使全球女性更容易獲得生育和非手術永久節育措施，並具有成本效益，宣佈開始對其獲得CE認證的FemBloc永久節育措施進行上市后監測（PMS）臨牀研究。本研究根據歐盟醫療器械法規（EU MDR 2017/745）和該地區眾多思想領袖進行。

這項PMS研究是Femasys長期承諾的關鍵組成部分，該承諾在現實環境中監測其產品的安全性和性能，同時遵守MDR框架（附件十四B部分）下引入的嚴格上市后要求。該研究已獲得多個倫理委員會的批准，並按照ISO 14155：2020藥物臨牀試驗質量管理規範和適用的國家法規進行。

Femasys Inc.首席執行官兼創始人Kathy Lee-Sepsick表示：「啟動這項上市后研究是推進FemBloc歐洲商業化戰略的一個重要里程碑。」「通過生成現實世界的數據，我們不僅滿足了嚴格的耐藥性要求，而且還為更廣泛的醫生採用和報銷奠定了基礎。由於歐洲女性對安全、可獲得的永久節育措施的強烈需求，FemBloc具有獨特的優勢，可以滿足這一未滿足的需求，並在擴大全球女性的機會的同時推動有意義的增長。」

FemBloc是一種首創的永久節育非手術解決方案，可解決女性生殖健康方面未滿足的重大需求。它使用獲得專利的輸送系統將專有混合聚合物放入兩根管子中，從而安全降解並形成自然疤痕組織以實現永久性封堵。與手術絕育不同，FemBloc無需麻醉、無需切口、無需恢復時間，從而避免了感染和其他手術併發症的風險，同時為女性提供了更安全、更方便且負擔得起的選擇。由於市場上沒有可比的替代品，FemBloc代表着一項具有廣泛全球潛力的顛覆性進步。請訪問www.FemBloc.com瞭解更多信息。

關於Femasys Femasys是一家領先的生物醫學創新者，致力於通過其廣泛的、受專利保護的新型辦公室治療和診斷產品組合，讓全球女性更容易獲得生育和非手術永久節育措施，並且更具成本效益。作為一家獲得全球監管機構批准的美國製造商，Femasys正在美國和主要國際市場積極將其主導產品創新商業化。Femasys的生育產品組合包括FemaSeed® Intratabal Intramation（開創性的第一步不孕症治療）和FemVue®（一種用於管子評估的配套診斷）。已發佈的臨牀試驗數據表明，FemaSeed的有效性是傳統IUI的兩倍多，具有相當的安全性，並且患者和從業者滿意度很高。1

FemBloc®永久節育措施是第一個也是唯一一個替代已有數百年曆史的手術絕育的非手術、辦公室替代方案，於2025年6月在歐洲、2025年8月在英國和新西蘭獲得了全面監管批准。2025年9月。這種高成本效益、方便且安全得多的方法的商業化將通過在選定的歐洲國家建立戰略合作伙伴關係來完成。除了FemBloc之外，FemChec®診斷產品還提供基於超聲波的測試來確認手術成功。初步臨牀試驗的已發佈數據證明了令人信服的有效性、五年安全性以及患者和醫生的高滿意度。2爲了獲得美國FDA的批准，FINADE關鍵試驗（NCT 05977751）的入組正在進行中。

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參考文獻1 Liu，J. H.，格拉斯納，M.，格拉西亞，C. R.，約翰斯通，E. B.，弗吉尼亞州施內爾，托馬斯，M.答，L.莫里森，Lee-Sepsick，K.（2024）。FemaSeed定向子宮內人工授精，用於男性因素或不明原因不孕症與男性精子數低相關的夫婦。J Gynecol Reprod Med，8（2），01-12。doi：10.33140/JGRM.08.02.08。

[2] Liu，J. H.，布盧門撒爾警局，卡斯塔尼奧，P. M.，查德諾夫，S. C.，加龍湖M.，約翰斯通，E. B.，李-塞普西克，K.（2025）。FemBloc非手術永久避孕法用於治療不孕不育。J Gynecol Reprod Med，9（1），01-12。doi：10.33140/JGRM.09.01.05。

前瞻性陳述本新聞稿包含具有重大風險和不確定性的前瞻性陳述。前瞻性陳述可以通過「可能」、「將」、「應該」、「預期」、「計劃」、「預期」、「可能」、「待定」、「意圖」、「相信」、「建議」、「潛在」、「希望」或「繼續」等術語或其他類似表達的負面術語來識別，儘管並非所有前瞻性陳述都包含這些詞語。前瞻性陳述基於我們當前的預期，並受到固有的不確定性、風險和假設的影響，其中許多超出了我們的控制範圍，難以預測，並可能導致實際結果與我們的預期存在重大差異。此外，某些前瞻性陳述是基於對未來事件的假設，但事實可能不準確。可能導致實際結果不同的因素包括：我們為FemBloc候選產品獲得監管機構批准的能力;開發和推進我們當前的FemBloc候選產品，併成功招募和完成臨牀試驗;我們的臨牀試驗證明我們候選產品的安全性和有效性的能力以及其他積極結果;對我們的產品和候選產品的總可達市場的估計;我們將我們的產品和候選產品商業化的能力，我們建立、維持、增長或增加銷售額和收入的能力，或延迟將我們的產品（包括FemaSeed）商業化的影響;我們的產品、技術和業務的業務模式和戰略計劃，包括我們的實施;以及截至2024年12月31日的10-K表格年度報告以及向SEC提交的其他報告中標題為「風險因素」的部分中描述的其他風險和不確定性。本新聞稿中包含的前瞻性陳述均於今日發表，Femasys不承擔更新此類信息的義務，除非適用法律要求。

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