Biodesix宣布扩大与Bio-Rad Laboratories的合作协议，以开发Droplet Digital™ PCR高复杂性检测方法

Biodesix 将对 ddPLEX ESR1 突变检测试剂盒进行临床验证，用于晚期乳腺癌检测

科罗拉多州路易斯维尔，2025年10月22日（GLOBE NEWSWIRE）——领先的诊断解决方案公司Biodesix, Inc.（纽约证券交易所代码：BDSX）今日宣布签署一项扩展合作协议。根据协议，Biodesix将利用Bio-Rad QX600平台上的Droplet Digital™ PCR (ddPCR™)技术，进行体外诊断(IVD)检测的开发、临床验证和监管申报，以实现针对肿瘤学应用的多种基因组标记的高灵敏度检测。获得监管部门批准后，Biodesix将生产和分销用于所开发检测的专用标本采集试剂盒。

根据协议，首批验证的检测方法包括Bio-Rad的ddPLEX ESR1突变检测试剂盒。由于新一代口服选择性雌激素受体降解剂(SERD)疗法已在临床上证实具有生存获益，ESR1检测在HR+/HER2-晚期乳腺癌中变得至关重要。ddPLEX ESR1突变检测试剂盒将能够高灵敏度地检测ctDNA样本中的多个ESR1突变，并进行绝对定量分析。

ESR1 检测一旦通过验证，将在 Biodesix 经 CLIA-CAP 认证的实验室提供检测服务，供生物制药客户开发靶向疗法，并支持临床客户监测癌症治疗。Biodesix 还将通过美国医疗保险和医疗补助服务中心 (CMS) 申请报销该检测费用。

Biodesix首席执行官Scott Hutton表示： “ESR1突变作为乳腺癌生物标志物的出现对肿瘤学市场产生了重大影响，导致全球对快速灵敏检测的需求不断增加。我们很荣幸通过这项新协议拓展与Bio-Rad的合作伙伴关系，这将展示我们在突变检测方面的综合实力如何快速、精准地满足临床需求，并为个性化、数据驱动的医疗打开大门。”

Bio-Rad Laboratories 生命科学集团产品管理副总裁 Steve Kulisch 表示：“通过与 Biodesix 的长期合作，我们已有效地将 ddPCR 技术应用于非小细胞肺癌的临床和研究，并将其作为其肺部诊断产品组合的一部分。ddPLEX ESR1 试剂盒的验证将进一步扩展我们在临床诊断方面的综合能力，从而增加晚期乳腺癌灵敏生物标志物检测的可及性。”

在即将于11 月 11 日至 15 日在马萨诸塞州波士顿举行的 AMP 会议上，两家公司将提供有关其研发愿景、合作伙伴关系和商业路线图的更多细节：

• Bio-Rad Laboratories 公司研讨会，11 月 12 日，美国东部时间上午 8:00
• Biodesix 企业研讨会，11 月 12 日，美国东部时间下午 4:00

关于 Biodesix：

Biodesix 是一家领先的诊断解决方案公司，致力于改善患者的临床护理和疗效。Biodesix诊断测试以 Nodify Lung® 结节风险评估和 IQLung® 癌症治疗指导的形式上市，支持临床决策，加快个性化治疗并改善肺部疾病患者的疗效。Biodesix开发服务为全球领先的生物制药、生命科学和研究机构提供科学、技术和运营能力，推动诊断测试、工具和疗法的开发。欲了解更多信息，请访问 biodesix.com。

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