Fortress Biotech及其子公司Urica Therapeutics宣布，Crystalys Therapeutics的Dotinurad治疗痛风的全球三期临床试验已首次给药

迈阿密，2025 年 10 月 21 日（GLOBE NEWSWIRE）-- Fortress Biotech, Inc.（纳斯达克股票代码：FBIO）（“Fortress”）的子公司 Urica Therapeutics, Inc.（“Urica”或“公司”）今天宣布，Urica 持有股权的 Crystalys Therapeutics, Inc.（“Crystalys”）在其两项随机、双盲、多中心全球 3 期试验（RUBY 研究（ NCT07089875 ）和 TOPAZ 研究（ NCT07089888 ））中对首批患者进行了给药，评估了 dotinurad，一种下一代每日一次口服 URAT1 抑制剂，具有治疗痛风的最佳安全性和有效性潜力。

这些 3 期临床研究旨在评估多替尼与活性对照组（医生确定的稳定剂量别嘌呤醇）相比，在患有痛风相关高尿酸血症的成年人（RUBY）和患有痛风石的成年人（TOPAZ）中的安全性和有效性。

Fortress执行董事长、总裁兼首席执行官Lindsay A. Rosenwald医学博士表示：“启动3期临床试验代表着我们向前迈出了重要一步，有望加快Dotinurad在美国和欧洲的开发和监管审批，造福数百万痛风患者。我们期待Crystalys团队继续推进临床开发项目，并在未来实现显著的价值增长。”

Rosenwald博士继续说道：“这些关键临床试验的启动标志着Fortress在过去一年取得的强劲发展势头基础上又一个重要里程碑。这包括两项美国FDA的批准——Emrosi™和UNLOXCYT™（cosibelimab-ipdl）——以及我们的子公司Checkpoint Therapeutics被Sun Pharma收购。收购方共支付了约3.55亿美元的预付款和约6000万美元的或有价值权（CVR）款项。Fortress已收到约2800万美元的预付款，并可能获得高达480万美元的额外CVR付款，以及UNLOXCYT未来净销售额2.5%的特许权使用费。我们将继续专注于释放我们多元化的商业和临床阶段资产组合的价值，同时寻求战略性业务发展机会，以推动未来增长。”

通过在2024年将dotinurad出售给Crystalys，Urica拥有Crystalys的少数股权，并有资格获得dotinurad未来净销售额3%的特许权使用费。Urica是Fortress控股的子公司。

关于RUBY研究
RUBY研究（ NCT07089875 ）是一项3期随机、双盲、多中心研究，旨在评估Dotinurad在约500例痛风相关高尿酸血症患者中的安全性和有效性。研究对象将每日口服一次Dotinurad，治疗期最长为64周。

关于 TOPAZ 研究
TOPAZ 研究 ( NCT07089888 ) 是一项 3 期随机、双盲、多中心研究，旨在评估 dotinurad 在约 250 例痛风石患者中的安全性和有效性。研究参与者将每日口服一次 dotinurad，治疗期最长为 76 周。

关于痛风
痛风是最常见的炎性关节炎。它是一种严重损害患者健康的疾病，其特征是一个或多个关节突然出现剧烈疼痛、肿胀、发红和压痛。痛风源于体内尿酸过高（称为“高尿酸血症”），导致尿酸结晶积聚和炎症，最终导致慢性或未得到充分治疗的患者患上痛风石性痛风。尽管目前已有旨在将尿酸水平降至目标值6毫克/分升以下的疗法，但一线黄嘌呤氧化酶抑制剂 (XOI) 与最后一线尿酸酶疗法之间仍然存在巨大的治疗缺口。目前，美国和欧盟尚无合适的二线治疗方案，这使得对一线治疗无效的患者存在亟待满足的治疗需求。

关于 Fortress Biotech
Fortress Biotech, Inc.（“Fortress”）是一家创新型生物制药公司，专注于收购和提升资产，通过产品收入、股权持有以及股息和特许权使用费收入，为股东提升长期价值。公司目前在Fortress、其拥有多数股权和多数控制权的合作伙伴和子公司，以及其创立并持有重要少数股权的合作伙伴和子公司，拥有八种已上市处方药产品和多个正在开发的项目。Fortress的产品组合正在商业化和开发中，涵盖肿瘤学、皮肤病学和罕见病等多个治疗领域。Fortress的模式专注于利用其丰富的生物制药行业专业知识和网络，进一步拓展和推进公司的产品组合。Fortress已与一些世界领先的学术研究机构和生物制药公司建立了合作伙伴关系，以最大限度地发挥每个机会的潜力，这些公司包括阿斯利康、希望之城、全国儿童医院、哥伦比亚大学、丹娜法伯癌症中心和Sentynl Therapeutics。欲了解更多信息，请访问www.fortressbiotech.com 。

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