Neuphoria Therapeutics 更新 AFFIRM-1 階段 III 試驗進展，評估 BNC210 對社交焦慮症急性治療的效果

AFFIRM-1 试验未达到主要终点或次要终点

公司将对投资组合和业务运营进行战略审查

马萨诸塞州伯灵顿，2025年10月20日（GLOBE NEWSWIRE）——Neuphoria Therapeutics Inc.（纳斯达克股票代码：NEUP）（以下简称“Neuphoria”或“公司”），一家致力于开发有效治疗神经精神疾病的临床阶段生物技术公司，今日宣布，用于急性治疗社交焦虑症 (SAD) 的 BNC210 的 AFFIRM-1 三期临床试验未达到其主要终点，即主观痛苦单位量表 (SUDS) 评分从基线到公开演讲挑战表现阶段平均值的变化。此外，次要终点分析未显示统计学上的显著差异。BNC210 的安全性和耐受性仍然良好，与之前报告的研究结果一致。

Neuphoria 总裁兼首席执行官 Spyros Papapetropoulos 博士表示：“我们衷心感谢 AFFIRM-1 试验的参与者及其家人，以及多年来为 SAD 项目做出贡献的研究人员和我们的员工。我们计划立即采取行动，通过继续投资现有项目，并通过战略评估评估 Neuphoria 未来发展的所有方案，以最大程度地保障股东价值，从而保持现金状况。”

业务更新和展望

根据AFFIRM-1试验的结果，Neuphoria将停止其SAD项目的进一步开发。鉴于先前长期每日给药的积极数据，Neuphoria还计划评估BNC210在创伤后应激障碍(PTSD)治疗中的后续开发步骤。公司计划对其运营和产品组合进行全面的战略评估，并在年底前提供最新进展。

该公司与默克公司（Merck & Co., Inc.，简称“默克”）保持着持续的合作关系。MK-1167 是该公司与默克战略合作推进的两种正向变构调节剂 (PAM) 候选药物之一，目前正在默克主导的阿尔茨海默病 II 期临床试验中进行评估。默克公司负责该项目的所有费用，通过此次合作，Neuphoria 有资格获得高达 4.5 亿美元的额外里程碑付款，用于某些开发和商业里程碑，以及任何许可药物净销售额的特许权使用费。

截至2025年6月30日，Neuphoria的现金及现金等价物为1420万美元。公司预计，目前的现金状况足以支持公司运营至2027年第二财季。

关于 AFFIRM-1
AFFIRM-1 3期临床试验是一项多中心、双盲、双组、平行组、安慰剂对照试验，旨在评估单次急性剂量225毫克BNC210与安慰剂的安全性和有效性。试验参与者按1:1随机分配，分别接受单次剂量225毫克BNC210或匹配的安慰剂。服药后一小时，参与者接受公开演讲挑战，并有两分钟时间准备演讲（预期阶段），然后在少数观众面前发表五分钟演讲（表现阶段）。试验的主要终点是公开演讲挑战中主观痛苦单位量表（SUDS）评分从基线到表现阶段平均值的变化。次要终点包括SUDS评分从基线到预期阶段平均值的变化、临床总体印象-严重程度（CGI-S）量表的变化、状态特质焦虑量表（STAI-State）的自我评估以及患者总体印象-改善（PGI-I）量表的变化。公开演讲挑战结束后一周进行随访。

关于 Neuphoria Therapeutics Inc.
Neuphoria（纳斯达克股票代码：NEUP）是一家临床阶段的生物技术公司，致力于开发能够满足神经精神疾病患者复杂需求的疗法。Neuphoria 的主要候选药物是 BNC210，这是一款首创、耐受性良好、广谱抗焦虑的实验性疗法，旨在恢复相关脑区的神经递质平衡，有望快速缓解压力和焦虑症状，且不会出现镇静、认知障碍或成瘾等常见副作用。此外，Neuphoria 与默克公司（Merck & Co., Inc.，在美国和加拿大以外地区称为 MSD）建立了战略合作伙伴关系，以治疗阿尔茨海默病和其他中枢神经系统疾病引起的认知缺陷；并与 Carina Biotech 合作开发一项肿瘤治疗项目。MK-1167 是与默克合作开发的两种正向变构调节剂 (PAM) 候选药物之一，目前正在默克主导的阿尔茨海默病 2 期临床试验中进行评估。 Neuphoria 的研发管线还包括下一代 α7 烟碱乙酰胆碱受体和 Kv3.1/3.2 临床前项目，均处于先导优化开发阶段。

前瞻性陈述
Neuphoria 提醒，本新闻稿中非历史事实描述的陈述均属于前瞻性陈述。“可能”、“或许”、“将”、“会”、“应该”、“预期”、“计划”、“预期”、“相信”、“估计”、“打算”、“预测”、“寻求”、“考虑”、“潜在”、“继续”、“预计”等词语，或这些词语的否定形式或其他类似术语，均用于识别前瞻性陈述。前瞻性陈述基于我们当前的信念、计划、资金消耗率和预期。某些前瞻性陈述，包括（但不限于）关于（1）Neuphoria开发和扩展其业务的能力、成功完成其当前候选产品的开发、开始和/或完成各项临床试验和接收数据的时间以及当前和未来为其候选产品的开发和商业化而开展的合作，（2）治疗中枢神经系统疾病和疼痛疾病的药物市场，（3）Neuphoria的财务资源，以及（4）任何此类陈述所依据的假设。纳入前瞻性陈述不应被视为Neuphoria对其任何计划将会实现的陈述。由于多种重要因素，未来事件和实际结果可能与前瞻性陈述中所述、预期或依据的内容存在重大差异。某些前瞻性陈述涉及涉及第三方及其各自临床试验和研发项目的合同、许可和安排，这些合同、许可和安排不受我们控制，包括我们与默克和Carina达成的协议。他们可以根据我们与他们达成的协议条款，自行决定终止或推迟任何或所有此类项目，这可能导致公司无法实现任何进一步的里程碑付款或在相应的产品路径上取得进一步进展。由于公司业务固有的风险和不确定性以及公司向美国证券交易委员会提交的文件中描述的其他风险，实际结果可能与本新闻稿中所述的结果存在重大差异，包括公司向美国证券交易委员会提交的 10-K 表年度报告、10-Q 表季度报告以及其他报告。投资者应注意不要过分依赖这些前瞻性陈述，这些陈述仅代表截至本新闻稿发布之日的观点，Neuphoria 不承担修改或更新本新闻稿以反映本新闻稿发布之日之后的事件或情况的义务。有关这些及其他风险、不确定性和其他因素的更多信息，请参阅 Neuphoria 提交给美国证券交易委员会 (SEC) 的文件，文件副本可在美国证券交易委员会网站 (www.sec.gov) 和 Neuphoria 网站 (www.neuphoriatx.com) 的“投资者中心”栏目下获取。所有前瞻性陈述均受本警示性声明的约束。本警示性声明依据 1995 年《私人证券诉讼改革法》第 21E 条的安全港条款作出。Neuphoria 明确表示，对于基于本新闻稿任何或所有内容而采取或未采取的行动，不承担任何责任。