SINTX Technologies获FDA批准用于SINAPTIC®足踝植入系统

FDA 批准并在美国制造的植入系统使 SINTX 能够进入价值数十亿美元的美国市场

犹他州盐湖城，2025年10月20日（GLOBE NEWSWIRE）——SINTX Technologies, Inc. （纳斯达克股票代码：SINT）（以下简称“SINTX”或“公司”），一家专注于氮化硅（Si₃N₄）生物医学应用的先进陶瓷领域的领导者，今天宣布美国食品药品监督管理局（FDA）已批准SINAPTIC®足踝截骨楔形系统（510(k)），这将使SINTX能够在美国进入足踝重建手术的商业化领域。SINTX计划于2026年第一季度在美国进行商业化推广，利用其在美国的生产基地来加速收入增长并提高运营效率。

SINAPTIC 种植系统将 SINTX 专有的氮化硅生物材料与外科医生自主研发的种植体设计相结合，并配备一次性无菌器械包，旨在提高手术效率、精准度和可重复性。SINAPTIC 种植系统将差异化材料科学与实用的外科手术创新相结合，体现了 SINTX 的战略，即利用其独特的生物材料平台，打造可扩展的高价值医疗解决方案，以满足尚未满足的临床需求，并推动长期增长。

“骨科手术正在不断革新，超越传统材料，”首席商务官Lisa Marie Del Re表示。“随着对非金属解决方案的需求不断增长，SINAPTIC系统将氮化硅的成熟性能应用于足踝重建，从而提升了人们对手术效果的期望。”

根据 FDA 提交的文件，SINTX 氮化硅与该设备相关的一些实质性声明包括：

• 促成骨：与传统生物材料相比，独特的表面化学机制表现出优异的蛋白质吸收和骨整合能力。
• 抑菌：实验室和动物研究表明，表面特性可以主动排斥和/或抑制各种细菌的生长。
• 亲水性：吸引液体，进一步阻止细菌定植并增强骨骼构建机制。
• 增强成像可见性：与金属植入物不同，氮化硅可以在 X 射线和 CT 扫描中清晰地显示周围组织。

董事长、总裁兼首席执行官Eric Olson表示：“FDA批准我们的SINAPTIC产品组合是公司商业化进程中一个重要的里程碑。通过以差异化的生物材料和经外科医生验证的设计进军高价值、手术驱动的市场，我们期望在执行商业战略的同时，产生有意义的临床影响，并创造股东价值。”

业界估计，2024 年全球足踝器械市场规模约为 47.5 亿至 54 亿美元。虽然截骨楔子是这一类别的一个子集，但 SINTX 认为，手术增长、ASC 迁移和工作流程增强的一次性器械共同创造了极具吸引力的收入机会。

有关 SINTX Technologies 或其材料平台的更多信息，请访问www.sintx.com 。

关于 SINTX Technologies, Inc.

SINTX Technologies 位于犹他州盐湖城，是一家先进的陶瓷公司，致力于开发和商业化医疗及其他高价值应用所需的材料、组件和技术。SINTX 是氮化硅研发和制造领域的全球领导者，其产品自 2008 年以来已应用于人体。通过创新和战略合作，SINTX 不断拓展其在多个市场的产品组合。

前瞻性陈述

本新闻稿包含1995年《私人证券诉讼改革法》所界定的“前瞻性陈述”，包括但不限于有关公司SINAPTIC™足踝截骨楔形系统商业化的计划和预期时间；预期的外科医生采用情况、手术和手术室效率以及收入影响；计划中的产品配置，例如无菌一次性器械；预期的美国生产规模扩大、供应链效率和质量体系；公司的商业化战略、产生临床影响和创造股东价值的能力；以及市场规模和增长预期、趋势以及相关的商业机会。前瞻性陈述基于当前预期，通常以“可能”、“将”、“可以”、“应该”、“会”、“预期”、“计划”、“预期”、“打算”、“相信”、“估计”、“预测”、“目标”、“继续”等词语及类似表述来表示。这些声明涉及风险和不确定性，可能导致实际结果大不相同，包括与商业化执行、外科医生培训和利用、库存和渠道建设、生产规模扩大和质量、供应链和第三方组件、定价和报销、医院和 ASC 采购动态、竞争产品、知识产权、收购整合、宏观经济条件以及第三方市场估计的准确性相关的风险。FDA 510(k) 批准并不能保证商业成功，任何关于氮化硅潜在感染预防特性的讨论都反映了平台级材料研究，并不属于该系统已获批准的适应症。SINTX 向美国证券交易委员会提交的文件中描述了其他风险和不确定性，包括其最新的 10-K 表年度报告和 10-Q 表季度报告，可在 www.sec.gov 上查阅。前瞻性陈述仅代表本新闻稿发布之日的观点，除非法律要求，否则 SINTX 不承担更新这些陈述的义务。

SINTX 联系方式：

杰克·珀金斯或玛丽亚·霍卡特
KCSA战略传播
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