IO Biotech在ESMO 2025上公布Cylembio®联合KEYTRUDA®（帕博利珠单抗）在一线晚期黑色素瘤中的III期临床试验结果

• Cylembio 联合 pembrolizumab 治疗实现了临床相关的 19.4 个月中位无进展生存期 (mPFS)，而单独使用 pembrolizumab 治疗则为 11.0 个月；该研究险些错过无进展生存期 (PFS) 主要终点的统计学意义
• • 几乎所有亚组均支持联合治疗，尤其是在 PD-L1 阴性肿瘤患者、BRAF ^V600突变肿瘤患者和 LDH 升高患者中，且与单独使用派姆单抗相比，未增加任何全身毒性
• 肺癌和头颈癌二期篮子试验的最终数据也已公布
  

纽约，2025年10月20日（GLOBE NEWSWIRE）——IO Biotech（纳斯达克股票代码：IOBT）是一家临床阶段生物制药公司，致力于开发新型免疫调节、现成的治疗性癌症疫苗。该公司今天公布了其全球3期临床试验（IOB-013/KN-D18）的详细结果。该试验旨在研究^Cylembio® （imsapepimut和etimupepimut，含佐剂）与默克公司（在美国和加拿大以外地区称为默沙东）的抗PD-1疗法^KEYTRUDA® （帕博利珠单抗）联合用于一线治疗不可切除或转移性（晚期）黑色素瘤患者。该数据以递交论文的形式在柏林举行的2025年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）大会的黑色素瘤和其他皮肤肿瘤分会上发表，是对2025年8月报告的顶线结果的扩展。

还公布了评估 Cylembio 联合 pembrolizumab 一线治疗晚期非小细胞肺癌 (NSCLC) 和复发/转移性头颈部鳞状细胞癌 (SCCHN) 的 2 期篮子试验 (IOB-022/KN-D38) 的最终结果。

IO Biotech 总裁兼首席执行官 Mai-Britt Zocca 博士表示：“晚期黑色素瘤的 3 期临床试验结果，以及我们 2 期篮子试验的最终数据，继续巩固了 Cylembio 与抗 PD-1 疗法联合治疗所取得的令人鼓舞的临床证据。这些数据强化了 Cylembio 作为多种肿瘤一线治疗方案的潜力，我们将继续致力于开发可能造福癌症患者的新型免疫调节疫苗。”

在这项随机3期临床试验中，407例未经治疗的晚期黑色素瘤患者接受了Cylembio联合帕博利珠单抗或帕博利珠单抗单药治疗。联合治疗组的中位无进展生存期为19.4个月，帕博利珠单抗单药组为11.0个月（风险比[HR] 0.77；95% CI，0.58-1.00；p=0.0558），略低于主要终点预设的统计学显著性阈值（p≤0.045）。

几乎所有亚组患者的无进展生存期结果均一致显示联合方案组更佳，包括PD-L1阴性患者（16.6个月 vs 3.0个月；HR 0.54；95% CI，0.35-0.85）、BRAF ^V600突变患者（HR 0.60；95% CI，0.40-0.90）和LDH升高患者（HR 0.60；95% CI，0.39-0.92）。此外，事后分析（排除既往接受过新辅助或辅助治疗的抗PD-1治疗的患者）显示，联合方案组的中位无进展生存期（mPFS）分别为24.8个月 vs 11.0个月（HR 0.74；95% CI，0.56-0.98）。

联合用药耐受性良好，与帕博利珠单抗单药治疗相比，免疫介导不良事件（34.0% vs 38.4%）或≥3级治疗相关事件（14.5% vs 15.6%）均未增加。探索组56%的患者报告了疫苗相关的局部注射部位反应，这些反应通常轻微且短暂，大多为1/2级。与帕博利珠单抗组相比，疫苗组的IDO1和PD-L1特异性T细胞应答有所增强，这强化了该疗法所提出的免疫调节机制。

德国海德堡大学医院皮肤科和国家肿瘤疾病中心教授、3期临床试验首席招募研究员Jessica Hassel医学博士表示：“尽管统计学显著性差异很小，但IO102-IO103联合帕博利珠单抗治疗在无进展生存期方面取得的具有临床意义的改善仍让我备受鼓舞。各亚组研究结果的一致性，加上其可控的安全性和便捷的给药方式，支持我们继续探索IO102-IO103作为患者的潜在治疗选择。尤其令我兴奋的是，在PD-L1阴性肿瘤患者中，多个终点指标都取得了令人鼓舞的结果。”

NSCLC 和 SCCHN 的 2 期篮子试验

ESMO 上还展示了 2 期篮子试验 (IOB-022/KN-D38) 的最终数据，该试验评估了 Cylembio 与 pembrolizumab 联合用于治疗 NSCLC (PD-L1 TPS ≥50%) 或 SCCHN (PD-L1 CPS ≥20) 患者的一线治疗效果。

在49例疗效可评估患者（31例非小细胞肺癌患者和18例头颈部鳞状细胞癌患者）中，非小细胞肺癌患者在21.4个月随访中的中位无进展生存期（mPFS）为8.1个月，头颈部鳞状细胞癌患者在18个月随访中的中位无进展生存期（mPFS）为7.0个月，且疗效持久，18个月总生存率（OS）令人鼓舞。该联合疗法的安全性与抗PD-1单药疗法一致，未出现新的安全信号。

该海报可在 IO Biotech 网站的“ 海报和出版物”页面上找到。

关于 Cylembio ^{®
Cylembio®} （imsapepimut 和 etimupepimut，佐剂型）是一种研究性的、免疫调节的、现成的治疗性癌症疫苗候选药物，旨在通过刺激针对吲哚胺 2,3-双加氧酶 1 (IDO1) 阳性和/或程序性死亡配体 1 (PD-L1) 阳性细胞的 T 细胞活化和扩增来杀死肿瘤微环境 (TME) 中的肿瘤细胞和免疫抑制细胞。该公司目前正在进行一项关键的 3 期试验（IOB-013/KN-D18；NCT05155254），研究 Cylembio 与默克公司的抗 PD-1 疗法^KEYTRUDA® （pembrolizumab）联合使用与单独使用 pembrolizumab 治疗晚期黑色素瘤患者的疗效；一项 2 期篮子试验（IOB-022/KN-D38；NCT05077709），研究 Cylembio 与 pembrolizumab 联合使用作为晚期实体瘤患者的一线治疗；以及一项 2 期篮子试验（IOB-032/PN-E40；NCT05280314），研究 Cylembio 与 pembrolizumab 联合使用作为实体瘤患者的新辅助/辅助治疗。第 3 阶段试验的招募工作于 2023 年 12 月迅速完成，并于 2025 年第三季度报告了该试验的主要结果。目前，正在进行的两项由公司赞助的第 2 阶段临床试验的招募工作已经完成。

临床试验由 IO Biotech 赞助，并与 pembrolizumab 供应商默克公司合作进行。IO Biotech 拥有 Cylembio 的全球商业权利。

^Cylembio®是 IO Biotech 子公司 IO Biotech ApS 的注册商标。

KEYTRUDA ^®是 Merck Sharp & Dohme LLC 的注册商标，该公司是美国新泽西州拉威市 Merck & Co., Inc. 的子公司（在美国和加拿大以外称为 MSD）。

关于IOB-013/KN-D18关键3期临床试验
IOB-013/KN-D18（ClinicalTrials.gov：NCT05155254）是一项开放标签、随机化3期关键临床试验，旨在评估^Cylembio®联合默克抗PD-1疗法^KEYTRUDA® （帕博利珠单抗）与帕博利珠单抗单药治疗未经治疗、不可切除或转移性（晚期）黑色素瘤患者的疗效。该试验于2023年12月完成入组，共有来自美国、欧洲、澳大利亚、土耳其、以色列和南非100多个中心的407名患者入组。该研究的主要终点是无进展生存期。次要终点包括总有效率、总生存期、持久客观有效率、完全有效率、有效率持续时间、达到完全有效率的时间、疾病控制率以及不良事件和严重不良事件的发生率（安全性和耐受性）。血液和肿瘤组织中的生物标志物也将被评估为探索性终点。该公司将于2025年第三季度公布该试验的最终结果。IO Biotech公司赞助了这项3期试验，默克公司负责提供帕博利珠单抗。

关于IOB-022/KN-D38 2期实体瘤篮式试验
IOB-022/KN-D38 (NCT05077709) 是一项非对照性开放标签临床试验，旨在评估^Cylembio®联合默克抗 PD-1 疗法^KEYTRUDA® （帕博利珠单抗）用于转移性非小细胞肺癌 (NSCLC) 或复发/转移性头颈部鳞状细胞癌 (SCCHN) 一线治疗的安全性和有效性，该试验在美国、西班牙和英国的多个研究中心开展。IO Biotech 赞助该 2 期临床试验，默克提供帕博利珠单抗。

关于IO Biotech
IO Biotech 是一家临床阶段生物制药公司，致力于基于其 T-win ^®平台开发新型、具有免疫调节作用的现成治疗性癌症疫苗。T-win 平台基于一种新型癌症疫苗方法，旨在激活 T 细胞，使其同时靶向肿瘤细胞和肿瘤微环境中的免疫抑制细胞。IO Biotech 正在推进其领先的癌症候选疫苗 Cylembio ^®的临床试验，并推进其他候选药物的临床前开发。IO Biotech 总部位于丹麦哥本哈根，美国总部位于纽约州纽约市。

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