在2025年ESMO大會上提交的3期VIKTORIA-1試驗的PIK 3CA野生型隊列的詳細結果表明，Gedatolisib方案有可能改變HR+/HER 2-晚期乳腺癌患者的實踐

明尼阿波利斯，2025年10月18日（環球新聞網）-- Celcuity Inc.（納斯達克：CELC）是一家致力於開發腫瘤學靶向療法的臨牀階段生物技術公司，今天宣佈了gedatolisib（一種研究性泛PI 3 K/mTORC 1/2抑制劑）III期VIKTORIA-1臨牀試驗的PIK 3CA野生型（「WT」）隊列的詳細療效和安全性結果，用於激素受體陽性（「HR+」）成人，人表皮生長因子受體2陰性（「HER 2-」）、PIK 3CA WT、晚期乳腺癌（「ABC」），在CDK 4/6抑制劑和芳香酶抑制劑治療期間或之后進展。正如之前宣佈的那樣，與氟維司羣相比，gedatolisib三藥在中位無進展生存期（「PPC」）方面表現出統計學顯着且具有臨牀意義的改善，將疾病進展或死亡的風險降低了76%。與氟維司羣相比，吉達託利西聯將疾病進展或死亡的風險降低了67%。

詳細的研究結果於今天（10月18日星期六）美國東部時間凌晨4：25/歐洲東部時間上午10：25在歐洲醫學腫瘤學會（ESCO）大會上進行了最后的口頭演講。

在該試驗中，吉達託利西三藥的中位無進展期為9.3個月，而氟維司羣的中位無進展期為2.0個月，增量改善了7.3個月（HR=0.24; 95%CI：0.17-0.35; p<0.0001）。吉達託利西三藥的客觀緩解率（「ORR」）為31.5%，而氟維司羣的客觀緩解率為1%，中位緩解持續時間（「DOR」）為17.5個月。對於吉達託利西聯，中位無進展期為7.4個月，而氟維司羣則為2.0個月，增量改善5.4個月（HR=0.33; 95%CI：0.24-0.48; p<0.001）。gedatolisib雙重藥物的ORR為28.3%，中位DOR為12.0個月。氟維司羣的中位DOR無法確定，因為只有一個客觀緩解。

VIKTORIA-1 PIK 3CA WT隊列的總體療效數據在HR+/HER 2- ABC藥物開發史上建立了幾個新的里程碑：

與氟維司羣相比，吉達託利西三聯和二聯的中位無國界線獲益在各個亞組中是一致的，與吉達託利西三聯相比，吉達託利西三聯在幾乎所有亞組中表現出更高的臨牀獲益，特別是對於前/圍絕經期患者、內分泌治療耐藥性患者或患有內臟轉移的患者。對於在美國和加拿大入組的患者，gedatolisib三聯的中位生存期為19.3個月（HR=0.13; 90%CI：0.07-0.29），gedatolisib二聯的中位生存期為14.9個月（HR=0.35; 90%CI：0.17-0.76）。

Sara Hurvitz，醫學博士、史密斯家族弗雷德·哈欽森癌症中心臨牀研究部高級副總裁、女性健康捐贈主席、華盛頓大學醫學系血液學和腫瘤學系教授兼主任、該試驗的聯合首席研究員説：「VIKTORIA-1是第一項證明通過抑制PI 3 K/AKT/，中位無進展生存期出現了統計學顯着和臨牀意義的改善的研究。PIK 3CA野生型疾病患者的mTOR途徑，所有患者均之前接受過CDK 4/6抑制劑。根據這些結果，gedatolisib方案代表了HR+、HER 2陰性、PIK 3CA野生型晚期乳腺癌患者的一種新的潛在治療標準，這些患者在接受CDK 4/6抑制劑治療期間或治療后病情出現進展。」

吉達託利西三聯和二聯在試驗中總體耐受良好，大多數是低級別的治療相關不良事件（「TRAE」）。吉達託利西聯組、吉達託利西聯組和氟維司羣組最常見的3級TRAE包括中性粒細胞減少症（分別為52.3%、0%和0.8%的患者）;口腔炎（19.2%、12.3%和0%）皮疹（4.6%、5.4%和0%）;和高血糖（2.3%、2.3%和0%）。吉達託利西三聯組和吉達託利西二聯組的主要4級TRAE為中性粒細胞減少症（分別為10.0%和0.8%）、白細胞減少症（吉達託利西三聯組為0.8%）和肺炎（吉達託利西二聯組為0.8%）。TRAE導致吉達託利西聯組2.3%的患者停止研究治療，吉達託利西聯組3.1%的患者和氟維司羣組0%的患者停止研究治療。

總體生存率是VIKTORIA-1的一個關鍵次要終點，雖然在分析時還不成熟，發生的事件數量不到所需數量的一半，但gedatolisib三體和三體都顯示出有希望的趨勢。

Celcuity首席醫療官Igor Gorbatchevsky醫學博士表示：「我們非常高興地看到，VIKTORIA-1患者對吉達託利布聯合氟維司羣（含或不含帕博西利）的治療耐受良好，並且只有少數患者因不良事件而停止治療。這種安全性特徵，加上吉他託利布方案相對於氟維司羣7.3個月和5.4個月的中位無產率的增量改善，為HR陽性、HER 2陰性、PIK 3CA野生型晚期乳腺癌患者提供了潛在的範式轉變結果。」

Celcuity根據3期VIKTORIA-1臨牀試驗的PIK 3CA野生型隊列的數據，與美國食品和藥物管理局（「FDA」）的實時腫瘤審查計劃聯合發起了滾動新葯申請（「NDA」）提交。NDA提交的目標是在2025年第四季度完成。III期VIKTORIA-1試驗的PIK 3CA突變隊列已100%入組，預計將在2026年第一季度末或2026年第二季度期間報告該隊列的總體數據。

網絡廣播和電話會議信息

Celcuity管理團隊將於美國東部時間2025年10月20日星期一上午8：00舉辦網絡廣播/電話會議，討論III期VIKTORIA-1試驗的額外結果。想要參與的人可以在此處訪問網絡直播或提前在此處註冊電話會議。現場活動結束后，Celcuity網站將提供網絡廣播的重播。

註釋HR+/HER 2-乳腺癌乳腺癌是第二常見的癌症，也是全球癌症相關死亡的主要原因之一。1 2022年全球診斷出超過200萬例乳腺癌病例。1雖然被診斷患有早期乳腺癌的患者的生存率很高，大約30%被診斷出患有或進展為轉移性疾病的患者預計在診斷后還能活五年。2 HR+/HER 2-乳腺癌是最常見的乳腺癌亞型，約佔所有乳腺癌的70%。2

三種相互關聯的信號途徑，雌激素、細胞周期蛋白D1-CDK 4/6和PI 3 K/AKT/mTOR（AM），是HR+、HER 2-乳腺癌的主要致癌驅動因素。3抑制這些途徑的療法已獲得批准，並以各種組合方式用於晚期乳腺癌。目前批准的乳腺癌AM途徑抑制劑針對單一的AM途徑成分，例如PI 3 K a、AKT或mTORC1.4，5，6，7然而，許多患有晚期疾病的患者對CDK 4/6抑制劑和當前內分泌療法產生耐藥性。8優化對AM途徑的抑制是乳腺癌研究的一個積極關注領域。

VIKTORIA-1 VIKTORIA-1是一項3期開放標籤、隨機臨牀試驗，旨在評估吉達託利西與氟維司羣聯合或不聯合帕博西利治療HR+/HER 2- ABC成人的療效和安全性，該成人疾病在既往CDK 4/6治療期間或之后進展。與芳香酶抑制劑聯合治療。臨牀試驗已全部入組。該試驗招募了受試者，無論PIK 3CA狀態如何，同時能夠根據受試者的PIK 3CA狀態對受試者進行單獨評估。符合資格標準且未確認PI 3 KCA突變（WT）的受試者被隨機分配（1：1：1）接受吉達託利布、帕博西利和氟維司羣、吉達託利布和氟維司羣或氟維司羣方案。符合資格標準並確認PI 3 KCA突變（MT）的受試者被隨機分配（3：3：1）接受吉達託利西三聯、阿佩利西和氟維司羣或吉達託利西二聯方案。

Gedatolisib Gedatolisib是一種研究性多靶點PAM抑制劑，可有效靶向所有四種I類PI 3 K亞型、mTORC 1和mTORC 2，誘導PAM通路的全面阻斷。9，10，11作為一種多靶點PAM抑制劑，gedatolisib的作用機制與目前批准的單一藥物有很大不同，11僅抑制單一PAM組分通過交叉激活未受抑制的靶點給予腫瘤逃逸機制。Gedatolisib的全面的AM途徑抑制通過消除單靶點抑制劑發生的適應性耐藥性交叉激活，確保完全抑制AM活性。與AM途徑的單靶點抑制劑不同，在非臨牀研究和早期臨牀數據中，gedatolisib在PIK 3CA突變體和野生型乳腺腫瘤細胞中表現出同等的效力和相當的細胞毒性。11，12

關於Celcuity

Celcuity是一家臨牀階段的生物技術公司，致力於開發用於治療多種實體腫瘤適應症的靶向療法。該公司的主要候選治療藥物是gedatolisib，這是一種強效泛PI 3 K和mTORC 1/2抑制劑，可全面阻斷AM途徑。其作用機制和藥代動力學特性與目前批准的其他單獨或共同靶向PI 3 K a、AKT或mTORC 1的研究性療法不同。一項3期臨牀試驗VIKTORIA-1在HR+/HER 2- ABC患者中評估了吉達託利布聯合氟維司羣（含或不含帕博西利）的治療，該試驗已完成PIK 3CA WT隊列的入組並報告了總體數據，並已完成PIK 3CA突變隊列的患者入組。一項III期臨牀試驗VIKTORIA-2評估了吉達託利西布+CDK 4/6抑制劑和氟維司羣作為HR+/HER 2- ABC患者的一線治療方法，目前正在招募患者。一項1/2期臨牀試驗CELC-G-201正在進行中，該試驗旨在評估吉達託利西布與達羅魯米特聯合治療轉移性閹割抵抗性前列腺癌患者的治療效果。有關Celcuity積極臨牀試驗的更多詳細信息，請訪問ClinicalTrials.gov。Celcuity總部位於明尼阿波利斯。有關Celcuity的更多信息，請訪問www.celcuity.com。在LinkedIn和X上關注我們。

前瞻性陳述

本新聞稿包含構成1995年《私人證券訴訟改革法案》含義內的「前瞻性陳述」的聲明，包括與gedatolisib潛在治療益處有關的聲明;我們臨牀試驗的規模、設計和時間安排;我們對臨牀試驗數據的解釋;以及對gedatolisib的其他期望。諸如但不限於「期待」、「相信」、「期望」、「預計」、「估計」、「意圖」、「信心」、「鼓勵」、「潛力」、「計劃」、「目標」、「可能」、「可能」、「將」、「將」、「應該」和「可能」等詞語以及類似的表達或詞語識別前瞻性陳述。本新聞稿中包含的前瞻性陳述基於管理層當前的預期和信念，這些預期和信念受到許多風險、不確定性和因素的影響，包括我們的總體結果基於對關鍵療效和安全性數據的初步分析，這些數據可能會在對與臨牀試驗相關的數據進行更全面的審查后發生變化;我們的臨牀試驗中不可預見的延迟;以及可能影響我們臨牀試驗設計的意外進展。此外，所有前瞻性陳述均受到截至2024年12月31日年度10-K表格年度報告中詳細介紹的其他風險的影響，因為此類風險可能會在我們隨后向美國證券交易委員會提交的文件中更新。請您不要過度依賴這些前瞻性陳述，這些陳述僅限於本文日期。所有前瞻性陳述均受到這些警示性陳述的全部限制，我們沒有義務修改或更新本新聞稿以反映本文日期之后的事件或情況。

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