Celcuity提供了3期VIKTORIA-1試驗的PIK 3CA突變隊列狀態的更新，併發布了1b期臨牀試驗的其他數據分析

明尼阿波利斯，2025年10月18日（環球新聞網）-- Celcuity Inc.（納斯達克：CELC）是一家致力於開發腫瘤學靶向療法的臨牀階段生物技術公司，今天宣佈了III期VIKTORIA-1臨牀試驗PIK 3CA突變隊列的最新狀態，該試驗在激素受體（HR）陽性、人表皮生長因子受體2（HER 2）陰性的成年人中評估了吉達託利西布加氟維司羣（gedatolisib）加氟維司羣（fulvestrant）與阿佩利西布加氟維司羣（alpelisib）加氟維司羣（fulvestrant）的最新狀態，PIK 3CA突變（「MT」）腫瘤，局部晚期或轉移性乳腺癌，在CDK 4/6抑制劑和芳香酶抑制劑治療期間或之后進展。還提供了一項1b期臨牀試驗的數據分析，該試驗在同一人羣中評估了吉達託利布聯合帕博西利和氟維司羣的治療。

Celcuity首席執行官兼聯合創始人Brian Sullivan表示：「我們很高興地宣佈，VIKTORIA-1研究的PIK 3CA突變隊列已100%入組。」「根據我們目前對達到將觸發PIK 3CA突變隊列初步分析的事件閾值的預測，我們預計將在2026年第一季度末或2026年第二季度的某個時候報告頂線數據。」

Ib期試驗數據的更新分析

在歐洲醫學腫瘤學會（「ESMO」）大會上，在來自VIKTORIA-1研究的PIK 3CA野生型（「WT」）隊列的結果的介紹中，包括了來自評價在HR+/HER 2- ABC患者中的吉達託利西的Ib期臨牀試驗的額外數據。分析報告了接受VIKTORIA-1研究中評價的相同藥物方案（gedatolisib聯合氟維司羣和哌柏西利）治療的患者的療效數據。1這包括Ib期研究的遞增組B和擴展組B、C和D的患者。

升級組B以及擴展組B和C的患者每周一次接受180毫克劑量的吉達託利西布（「每周劑量」）。擴展組D的患者在四周周期的第1、8和15天接受180毫克劑量的吉達託利布（「間歇劑量」），與VIKTORIA-1研究中患者接受的劑量方案相同。PIK 3CA MT腫瘤患者接受間歇劑量gedatolisib的患者比例為37%，PIK 3CA WT腫瘤患者接受間歇劑量gedatolisib的患者比例為25%。PIK 3CA WT腫瘤患者中接受過CDK 4/6抑制劑治療的患者比例為73%，PIK 3CA MT腫瘤患者中接受過CDK 4/6抑制劑治療的患者比例為71%。

根據患者的PIK 3CA狀態評估患者亞組的中位無進展率和客觀緩解率（「ORR」）（表1）。對於所有分析的PIK 3CA MT腫瘤患者（n=30），中位無進展期為14.6個月，緩解可評價患者的ORR為48%。接受VIKTORIA-1研究中使用的間歇劑量gedatolisib的PIK 3CA MT腫瘤患者的中位無進展期為19.7個月，ORR為64%。對於PIK 3CA WT腫瘤患者（n=60），中位無進展期為9.0個月，緩解可評價患者的ORR為41%。接受VIKTORIA-1研究中使用的間歇劑量gedatolisib的PIK 3CA WT腫瘤患者的中位無進展期為9.1個月，ORR為53%。

表1：接受吉達託利布+帕博西利+氟維司羣治療的1b期患者的療效分析

Celcuity首席醫療官Igor Gorbatchevsky醫學博士説：「整個PIK 3CA突變患者亞組中發現的中位生存期為14.6個月，這讓我們感到非常鼓舞。」「雖然樣本量很小，但腫瘤具有PIK 3CA突變並接受三期間歇性gedatolisib劑量的患者的中位無進展期是有希望的，並且與整個組的結果一致。我們期待在2026年報告該患者亞組的第三階段數據。」

關於Celcuity

Celcuity是一家臨牀階段的生物技術公司，致力於開發用於治療多種實體腫瘤適應症的靶向療法。該公司的主要候選治療藥物是gedatolisib，這是一種強效泛PI 3 K和mTORC 1/2抑制劑，可全面阻斷AM途徑。其作用機制和藥代動力學特性與目前批准的其他單獨或共同靶向PI 3 K a、AKT或mTORC 1的研究性療法不同。一項3期臨牀試驗VIKTORIA-1在HR+/HER 2- ABC患者中評估了吉達託利布聯合氟維司羣（含或不含帕博西利）的治療，該試驗已完成PIK 3CA WT隊列的入組並報告了總體數據，並已完成PIK 3CA突變隊列的患者入組。 一項III期臨牀試驗VIKTORIA-2評估了吉達託利西布+CDK 4/6抑制劑和氟維司羣作為HR+/HER 2- ABC患者的一線治療方法，目前正在招募患者。一項1/2期臨牀試驗CELC-G-201正在進行中，該試驗旨在評估吉達託利西布與達羅魯米特聯合治療轉移性閹割抵抗性前列腺癌患者的治療效果。有關Celcuity積極臨牀試驗的更多詳細信息，請訪問ClinicalTrials.gov。Celcuity總部位於明尼阿波利斯。有關Celcuity的更多信息，請訪問www.celcuity.com。在LinkedIn和X上關注我們。

前瞻性陳述

本新聞稿包含構成1995年《私人證券訴訟改革法案》含義內的「前瞻性陳述」的聲明，包括與gedatolisib潛在治療益處相關的聲明;我們臨牀試驗的規模、設計和時間，包括發布頂線數據;我們對頂線臨牀試驗數據的解釋;以及對gedatolisib的其他期望。諸如但不限於「期待」、「相信」、「期望」、「預計」、「估計」、「意圖」、「信心」、「鼓勵」、「潛力」、「計劃」、「目標」、「可能」、「可能」、「將」、「將」、「應該」和「可能」等詞語以及類似的表達或詞語識別前瞻性陳述。本新聞稿中包含的前瞻性陳述基於管理層當前的預期和信念，這些預期和信念受到許多風險、不確定性和因素的影響，包括我們的總體結果基於對關鍵療效和安全性數據的初步分析，這些數據可能會在對與臨牀試驗相關的數據進行更全面的審查后發生變化;我們的臨牀試驗中不可預見的延迟;以及可能影響我們臨牀試驗設計的意外進展。此外，所有前瞻性陳述均受到截至2024年12月31日年度10-K表格年度報告中詳細介紹的其他風險的影響，因為此類風險可能會在我們隨后向美國證券交易委員會提交的文件中更新。請您不要過度依賴這些前瞻性陳述，這些陳述僅限於本文日期。所有前瞻性陳述均受到這些警示性陳述的全部限制，我們沒有義務修改或更新本新聞稿以反映本文日期之后的事件或情況。

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參考：

聯繫人：

Celcuity Inc. 布萊恩·沙利文（Brian Sullivan），bsullivan@celcuity.com Vicky Hahne，vhahne@celcuity.com（763）392-0123

IRC patti.bank @ icrhealthcare.com（415）513-1284