Corbus Pharmaceuticals 展示 CRB-701 在 HNSCC 和 宫颈癌 中的显著临床反应，于 ESMO25 会议期间

• 3.6 mg/kg 剂量在 HNSCC 中产生的 ORR 为 47.6%，在宫颈癌中产生的 ORR 为 37.5%，在 mUC 中产生的 ORR 为 55.6%
• CRB-701 继续表现出良好的安全性和耐受性
• 注册研究计划于 2026 年中期开始
• 公司将在 ESMO25 期间举办 HNSCC KOL 活动

马萨诸塞州诺伍德，2025 年 10 月 18 日（GLOBE NEWSWIRE）——Corbus Pharmaceuticals Holdings, Inc.（纳斯达克股票代码：CRBP）（“Corbus”或“公司”）今天宣布，其 CRB-701（SYS6002）的 1/2 期临床研究数据将以海报形式在德国柏林举行的 2025 年欧洲肿瘤内科学会 (ESMO25) 大会上展示。海报题为“ 下一代 Nectin-4 靶向抗体-药物偶联物 CRB-701（SYS6002）在尿路上皮和非尿路上皮实体瘤患者中的 1/2 期研究”，由 Perez 等人完成，将于明天（2025 年 10 月 19 日）12:00-12:45 中欧夏令时展示（海报编号 967P）。截至 2025 年 9 月 1 日的数据将于 167患者，其中122.1^例可评估疗效。研究的肿瘤类型包括头颈部鳞状细胞癌（HNSCC，n=41）、宫颈癌（n=37）和局部晚期/转移性尿路上皮肿瘤（mUC，n=23）。此外，在剂量递增期间，还招募了21例患有其他实体瘤类型的患者。

这项多中心1/2期临床试验正在美国和欧洲开展。该研究设计为“全民参与”试验，对生物标志物（Nectin-4、PDL-1或HPV状态）或既往治疗线数均无限制。患者既往接受过大量治疗，中位数为3线（范围：1-9线），平均年龄为60岁（范围：30-90岁）。所有患者的基线体能状态（根据东部肿瘤协作组(ECOG)评估）均≤2，其中43.1%的患者ECOG评分为0分，55.1%的患者ECOG评分为1分，1.8%的患者ECOG评分为2分。

以 2.7 mg/kg 或 3.6 mg/kg 剂量给药的疗效可评估患者（n=84）

*客观缓解率 (ORR) 是根据 RECISTv1.1 标准，使用患者未经确认的最佳总体缓解率 (BOR) 计算得出的，不包括不可评估的患者 (n=9)。**疾病控制率 (DCR) 是通过对达到完全缓解 (CR)、部分缓解 (PR) 或病情稳定 (SD) 的 BOR 的可评估缓解患者人数相加计算得出的。*** 治疗状态截至 2025 年 9 月 1 日。

安全性（n=167）

• 剂量递增过程中未出现剂量限制性毒性（DLT）。选择2.7 mg/kg和3.6 mg/kg剂量进行剂量优化。
• 最常见的治疗出现的不良事件 (TEAE) 发生率> 15% 为味觉障碍 (18.6%)、贫血 (21.0%)、疲劳 (21.6%)、脱发 (24.0%) 和角膜炎 (32.3%)。
• 30例患者（18.0%）报告了3级治疗相关不良事件。未报告4级或5级治疗相关不良事件。
• 值得注意的是，根据广泛、标准化的 MedRA 类别搜索，周围神经病变的发生率较低，为 8.4%（均为 1 级或 2 级）。
• CRB-701 相关的停药率较低，为 6.0%。
• 总体而言，CRB-701 表现出良好的安全性和耐受性。

生物标志物

Nectin-4（所有肿瘤类型）

• 通过免疫组织化学回顾性测量，观察到 Nectin-4 表达高和低的患者的临床反应。
  

HPV 状态（头颈部鳞状细胞癌）

• 在 HPV+ 和 HPV- 状态的患者中均观察到反应。
  

PD(L)-1（头颈部鳞状细胞癌）

• 在 PD(L)-1 阳性和阴性状态的患者中均观察到反应。
  

Corbus 首席医疗官 Dominic Smethurst 表示：“我对迄今为止研究中的入组速度和缓解率感到非常欣慰和鼓舞。这项研究正值许多 HNSCC 患者对一线治疗无反应，而他们面临着亟待满足的医疗需求。CRB-701 的安全性和有效性数据显示出其在 HNSCC 治疗中与其他实验药物的差异，我们期待着继续开发这款新型 ADC。”

“在免疫疗法和铂类化疗进展后，复发/转移性头颈癌患者仍存在巨大的未满足治疗需求，”本研究首席研究员、芝加哥大学血液学和肿瘤学助理教授Ari Rosenberg博士表示。“这类患者生存率低，并发症发生率高，且复发性疾病会对功能和生活质量产生影响，而标准治疗在这种背景下的疗效相当有限。”Rosenburg博士补充道：“尽管CRB-701的数据仍处于早期阶段，但与其他ADC或细胞毒性药物相比，我们观察到的较低的全身毒性负担以及初步的疗效信号令人振奋。我期待看到更多关于这种激动人心的化合物的数据。”

Corbus首席执行官Yuval Cohen博士表示：“我要感谢所有患者、研究医生以及Corbus团队在我们开发CRB-701期间的持续合作。我们期待与监管机构和其他潜在利益相关者进行讨论，以确定最快、最有效的上市途径。我们计划在2026年第一季度提供这些更新信息。”

后续步骤Next steps
该公司计划今年与 FDA 会面审查数据，并预计在 2026 年中期启动注册研究。

正在进行的 CRB-701 1/2 期临床试验 ( NCT06265727 ) 旨在评估 CRB-701 在已知与 Nectin-4 高表达相关的晚期实体瘤患者中的安全性、药代动力学和有效性。该研究主要招募患有头颈部鳞状细胞癌 (HNSCC) 或宫颈肿瘤的患者。

HNSCC KOL活动
Corbus 将在 ESMO25 期间举办线下和线上 HNSCC KOL 活动，回顾和讨论数据。活动将于 2025 年 10 月 19 日上午 10 点（欧洲中部夏令时间）在柏林万豪酒店举行。活动将汇集以下顶尖 HNSCC 专家的真知灼见：芝加哥大学 Ari Rosenberg 博士（医学博士）、丹娜—法伯癌症研究所 Glenn Hanna 博士（医学博士）和莎拉·坎农研究所 Cesar Augusto Perez Batista 博士（医学博士）。正式演讲结束后将进行现场问答环节。如需注册参加 HNSCC KOL 活动， 请点击此处。活动录像也将在公司网站上提供。

关于CRB-701
CRB-701 (SYS6002) 是一款靶向 Nectin-4 的新一代抗体药物偶联物 (ADC)，包含一个位点特异性可裂解的连接体，药物抗体比为 2，以 MMAE 为有效负载。Nectin-4 是一种经临床验证的尿路上皮癌肿瘤相关抗原。FDA 已授予 CRB-701 两项针对头颈部鳞状细胞癌 (HNSCC) 和宫颈癌的快速通道资格。

关于 Corbus
Corbus Pharmaceuticals Holdings, Inc. 是一家拥有多元化产品组合的肿瘤和肥胖症公司，致力于将创新的科学方法应用于已深入研究的生物途径，帮助人们战胜重病。Corbus 的产品线包括 CRB-701（一种新一代抗体药物偶联物，可靶向癌细胞上 Nectin-4 的表达以释放细胞毒性有效载荷）、CRB-601（一种抗整合素单克隆抗体，可阻断癌细胞上 TGFβ 的激活）以及 CRB-913（一种高度外周限制性的 CB1 反向激动剂，用于治疗肥胖症）。Corbus 总部位于马萨诸塞州诺伍德。欲了解更多关于 Corbus 的信息，请访问corbuspharma.com并点击此处查看我们的公司介绍。您也可以通过X 、 LinkedIn和Facebook与我们联系。

前瞻性陈述
本新闻稿包含《1933年证券法》第27A条、《1934年证券交易法》第21E条以及经修订的《私人证券诉讼改革法》所界定的某些前瞻性陈述，包括与公司重组、试验结果、产品开发、临床和注册时间表、市场机遇、竞争地位、可能或假设的未来经营业绩、业务战略、潜在增长机会以及其他预测性陈述相关的前瞻性陈述。这些前瞻性陈述基于对我们所在行业和市场的当前预期、估计、预测和推测，以及管理层当前的信念和假设。

这些陈述可通过前瞻性表述来识别，包括但不限于“预期”、“预计”、“打算”、“计划”、“相信”、“估计”、“潜在”、“预测”、“预计”、“应该”、“将会”及类似表述及其否定形式。这些陈述与未来事件或我们的财务业绩有关，并涉及已知和未知的风险、不确定性以及我们运营、临床开发计划和时间表的其他因素，这些因素可能导致实际结果、业绩或成就与前瞻性陈述中明示或暗示的任何未来结果、业绩或成就存在重大差异。这些因素包括公司向美国证券交易委员会提交的文件中所述的因素。敬请潜在投资者不要过分依赖此类前瞻性陈述，这些陈述仅在本新闻稿发布之日有效。公司不承担因新信息、未来事件或其他原因而公开更新任何前瞻性陈述的义务。

所有产品名称、标识、品牌和公司名称均为其各自所有者的商标或注册商标。其使用并不意味着与上述公司有任何关联或认可。

投资者联系方式：

肖恩·莫兰
首席财务官
Corbus制药公司
smoran@corbuspharma.com

丹·费里
常务董事
生命科学顾问有限责任公司
daniel@lifesciadvisors.com

———————————————
1122^名可评估患者包括 84 名 HNSCC、宫颈或 mUC 肿瘤患者，剂量为 2.7 mg/kg（n=38）或 3.6 mg/kg（n=46），7 名 HNSCC、宫颈或 mUC 肿瘤患者，剂量递增期间剂量为 1.8 mg/kg，21 名患有其他实体瘤类型的患者在剂量递增期间入组，8 名不可评估患者，1 名患者的 mUC 肿瘤大小缩小了 -60.7%，由于数据缺失未纳入 ORR 和 DCR 计算，1 名 HNSCC 肿瘤患者接受 CRB-701（2.7 mg/kg）和 pembrolizumab 联合治疗。