赛森生物治疗公司发布新临床结果 在2025年欧洲肿瘤内科学会大会上突出显示索纳斯特图在PD-(L)1耐药肿瘤中的持久无进展生存期数据

• 15 mg/kg 剂量组 6 个月无进展生存期 (PFS) 为 50%，与历史 PD-(L)1 难治性治疗相比更为有利 –
• 在较高剂量组（15 mg/kg）中观察到所有临床反应，包括完全反应——
• 安全性良好，迄今为止接受治疗的所有患者中，有 6 例出现轻度、可控的 1 级细胞因子释放综合征( CRS)，均发生在 15 mg/kg 剂量组中-
• 数据支持推进目前计划针对非小细胞肺癌和默克尔细胞癌开展的 2 期研究——
• Sensei 将于美国东部^时间10 月 20 日星期一上午 8:00主持投资者网络直播–
  
  

波士顿，2025年10月17日（GLOBE NEWSWIRE）——Sensei Biotherapeutics, Inc.（纳斯达克股票代码：SNSE）是一家专注于研发新一代癌症疗法的临床阶段生物技术公司。该公司今日公布了其1/2期临床试验剂量扩展部分的结果，该试验评估了靶向VISTA（V结构域免疫球蛋白T细胞活化抑制剂）的条件性活性单克隆抗体solnerstotug（原名SNS-101）。该数据将于今日在2025年ESMO大会的小型口头会议上分享。

这项1期剂量扩展研究是一项多中心、开放标签研究，评估solnerstotug作为单药治疗以及与再生元PD-1抑制剂^Libtayo® (cemiplimab)联合治疗的效果。该研究入组了一系列“热”肿瘤类型（通常对免疫疗法有反应）的患者（n=44），其中41例患者既往接受过PD-(L)1疗法治疗但病情进展；以及“冷”肿瘤类型（通常对免疫疗法表现出原发性耐药）的患者（n=20）。

PD-(L)1抑制剂治疗后出现疾病进展（“继发性耐药”）的患者预后尤其差，因为免疫检查点抑制剂的耐药性是肿瘤学领域的一大挑战。对于出现继发性耐药的患者，再次接受相同疗法治疗后获益的可能性估计为5%或更低^。1

目前，PD-(L)1 耐药性肿瘤的治疗选择有限，许多患者在缺乏有效替代方案的情况下，只能接受化疗、临床试验中的实验性疗法或姑息治疗。虽然该领域的历史基准有限，但多西他赛在非小细胞肺癌 (NSCLC) PD-(L)1 治疗后^二线治疗中被广泛使用，在类似患者群体中，6 个月无进展生存期 (PFS) 通常为 10%-20%。2^迄今为止，免疫检查点抑制剂 (ICI) 联合疗法尚未获批用于该领域。

新出现的临床信号和良好的耐受性特征

截至2025年9月8日数据截止，35例疗效可评估的“热肿瘤”患者接受了cemiplimab联合15 mg/kg（n=19）或3 mg/kg（n=16）剂量的solnerstotug治疗。15 mg/kg较高剂量组有6例患者出现临床缓解，其中5例为PD-(L)1耐药肿瘤患者；3 mg/kg剂量组未观察到客观缓解。

在41例接受过PD-(L)1治疗但病情进展的“热肿瘤”患者中，总体6个月PFS率为37%，与该领域的历史基准相比更为显著。在15 mg/kg剂量下，PD-(L)1耐药患者的6个月PFS率达到50%，超过了该治疗难治性患者群体的历史PFS率。在3 mg/kg剂量下，PD-(L)1耐药患者的6个月PFS率为24%。

Solnerstotug 与 cemiplimab 联合使用时，3 mg/kg 和 15 mg/kg 剂量均耐受性良好：

• 在第 1 阶段的所有患者（n=98）中仅观察到 6 例轻度（1 级）CRS 事件，且均可控制。
• 在剂量扩展过程中未发现新的安全信号（n=64）。
• 安全性与之前的数据保持一致，并且与该人群中的其他检查点抑制剂组合相比具有优势。
  
  

Sensei Biotherapeutics首席医疗官Ron Weitzman医学博士表示：“我们相信，solnerstotug在难治性‘热’肿瘤中展现出的剂量依赖性活性，加上良好的耐受性，支持其进入2期研究。数据表明，即使在PD-1疗法失败后，选择性阻断肿瘤微环境中的VISTA也可能有助于重新激活衰竭的T细胞，而这一目标长期以来一直被认为遥不可及。”

除了“热”肿瘤组外，20例微卫星稳定性结直肠癌 (MSS CRC)“冷”肿瘤患者接受了solnerstotug单药治疗或与cemiplimab (350 mg)联合治疗。未观察到疗效反应，安全性与既往报道一致。

“热”肿瘤的持久疾病控制以及随后的迟发性反应

六名应答者中，有四名表现出长期疾病控制，随后出现迟发性缓解（发生于18至54周之间）。PD-(L)1疗法的起效时间通常为2-3个月，这表明solnerstotug联合cemiplimab具有独特且差异化的疗效模式。

在 15 mg/kg 剂量的 solnerstotug 下，显著的反应包括：

• 一名默克尔细胞癌 (MCC) 患者在第 18 周达到持久完全缓解，缓解持续时间为 54 周以上
• 一名微卫星不稳定性高结直肠癌 (MSI-H CRC) 患者，在第 36 周达到部分缓解 (PR)，治疗持续时间超过 33 周
• 一名肿瘤比例评分低于 5% 且未接受 PD-1 治疗的 NSCLC 患者在第 54 周达到 PR，缓解持续时间为 15 周以上
• 一名食管癌患者，第 24 周达到部分缓解，缓解持续时间为 6 周
  
  

圣安东尼奥START临床研究联合主任、医学博士Kyriakos Papadopoulos表示：“这种延迟且持久的应答模式在免疫疗法中并不常见。这可能表明solnerstotug在耐药性肿瘤中通过一种与PD-(L)1互补的机制发挥作用。”

后续步骤：计划开展 2 期研究，评估该药物在具有商业吸引力的适应症中的疗效，并可能争取在 PD-1 耐药人群中加速审批

Sensei 计划于 2026 年开始两项 2 期临床试验，具体时间取决于 FDA 的反馈意见以及公司能否筹集到足够的资金。第一项试验预计将作为一项随机试验，针对已接受抗 PD-(L)1 治疗但失败的^二线NSCLC 患者。患者将随机接受 Solnerstotug + PD-(L)1 抑制剂联合治疗或化疗。

第二项试验预计将针对 PD-(L)1 耐药 MCC 患者进行单组研究，该类患者的治疗选择性有限，且有可能获得加速批准，但需根据 FDA 的反馈。

Sensei Biotherapeutics 总裁兼首席执行官 John Celebi 表示：“我们很高兴看到剂量相关的活性、持久性和良好的安全性——这些都是潜在差异化免疫疗法的关键特征。这些结果为我们计划中的 2 期开发项目奠定了基础，我们正致力于更好地明确 solnerstotug 在治疗难治性患者群体中的作用。”

投资者网络广播信息

Sensei 将于美国东部^时间10 月 20 日上午 8:00 举办投资者网络广播，届时公司领导层和圣安东尼奥 START 临床研究联合主任 Kyriakos Papadopoulos 医学博士将出席。

点击此处注册参加活动。网络直播结束后，您可以在 Sensei 网站的投资者关系页面观看重播： https://investors.senseibio.com

关于Sensei Biotherapeutics
Sensei Biotherapeutics (Nasdaq: SNSE) 是一家临床阶段生物技术公司，专注于为癌症患者研发新一代疗法。Sensei 通过其 TMAb™（肿瘤微环境激活生物制剂）平台，开发条件性激活疗法，旨在选择性地在肿瘤微环境中禁用免疫抑制信号或激活免疫刺激信号，从而释放 T 细胞对抗肿瘤。Sensei 的主要候选产品是 solnerstotug，这是一种条件性激活抗体，旨在选择性地在低 pH 值肿瘤微环境中阻断 V 结构域免疫球蛋白 T 细胞活化抑制因子 (VISTA) 检查点。在低 pH 值肿瘤微环境中，VISTA 通过与受体 PSGL-1 结合发挥 T 细胞抑制因子的作用。欲了解更多信息，请访问www.senseibio.com ，并在 X @SenseiBio 和LinkedIn上关注该公司。

关于前瞻性陈述的警告说明

本新闻稿中任何未描述历史事实的陈述均可能构成《1995 年私人证券诉讼改革法》中定义的前瞻性陈述。这些陈述可以通过“相信”、“旨在”、“预期”、“可能”、“计划”、“潜在”、“将”等词语和短语及类似表达来识别，并且基于 Sensei 当前的信念和预期。这些前瞻性陈述包括对 Sensei 产品候选物的开发和潜在治疗益处的预期，包括其 solnerstotug 1/2 期临床试验的剂量扩展部分的结果，以及计划于 2026 年开始的两项 2 期研究，但须获得 FDA 的反馈并筹集到足够的资金。这些声明涉及风险和不确定性，可能导致实际结果与此类声明反映的结果存在重大差异。可能导致实际结果出现重大差异的风险和不确定性包括治疗产品候选物开发中固有的不确定性，例如 Sensei 的任何一个或多个产品候选物无法成功开发或商业化的风险；Sensei 产品候选物的任何计划临床试验被推迟或停止的风险；先前从临床前研究和临床试验中观察到的结果（例如安全性、活性或效果持久性的信号）无法在涉及 Sensei 产品候选物的正在进行的或未来的研究或临床试验中复制或延续的风险；Sensei 产品候选物或与其管理相关的程序不具备 Sensei 预期的安全性或有效性的风险；与 Sensei 依赖第三方供应商和制造商（包括单一来源供应商）相关的风险，Sensei 可能无法始终完全控制这些供应商；与 Sensei 对费用、资本要求和额外融资需求的估计准确性有关的风险；以及 Sensei 于 2025 年 8 月 5 日向美国证券交易委员会 (SEC) 提交的 10-Q 表季度报告和 Sensei 向 SEC 提交的其他定期报告中所述的其他风险和不确定性。任何前瞻性陈述仅代表本新闻稿发布之日的观点，并基于 Sensei 截至本新闻稿发布之日掌握的信息。Sensei 不承担更新任何前瞻性陈述的义务，亦不打算更新任何前瞻性陈述，无论其是否因新信息、未来事件或其他原因而更新。

投资者联系方式：

乔伊斯·阿莱尔
生命科学顾问
Jallaire@lifesciadvisors.com

¹ Kluger H M等人， J Immunother Cancer 2023
²布拉默等人。 N 英格兰医学杂志。 2015年；博格海伊等人。 N 英格兰医学杂志。 2015年。