BiomX发布项目更新并宣布新的FDA反馈 可能扩展BX004开发路径

BiomX 认为，它已经完全解决了 FDA 提出的有关用于输送 BX004 的第三方雾化器的疑问，这些疑问的范围很窄；FDA 提出的关于雾化器有限技术说明的额外请求也已得到解决

与此同时，FDA 的新书面反馈强调了BiomX 正在解决的重大未满足需求，并概述了新的潜在开发方法

欧洲患者入组和给药情况依然强劲；2b 期研究有望于 2026 年第一季度公布主要结果

以色列耐斯茨奥纳，2025年10月17日（GLOBE NEWSWIRE）——BiomX Inc.（纽约证券交易所代码：PHGE）（以下简称“BiomX”或“公司”），一家致力于开发针对特定致病菌的新型天然和工程噬菌体疗法的临床阶段公司，今日更新了此前美国食品药品监督管理局（FDA）对BX004治疗囊性纤维化（CF）的2b期临床试验美国部分实施的临床暂停的进展。公司还宣布，已收到FDA提供的令人鼓舞的书面反馈，其中概述了BX004的潜在开发策略，包括在3期开发中丰富研究人群的方法。

BX004 2b期试验更新

为应对美国2b期临床试验的初步临床暂停，BiomX与第三方雾化器制造商迅速提供了全面的数据和分析，以解答FDA关于用于输送BX004的第三方雾化器设备的反馈和疑问。在审查该数据和分析后，FDA又发出了一项补充请求，要求提供与雾化器性能相关的有限技术说明。BiomX认为其已完全解答了FDA的疑问，这些疑问范围较窄，且仅与雾化器设备有关。FDA尚未对BX004药品本身提出任何担忧。

重要的是，在美国临床试验暂停期间，欧洲的患者招募和给药工作仍按计划顺利进行。BX004 2b 期试验仍有望于 2026 年第一季度报告最终结果。欧洲试验中使用的所有第三方雾化器组件均已获得 CE 标志，并获准在欧盟使用。

BiomX 首席执行官乔纳森·所罗门 (Jonathan Solomon) 表示：“欧洲的患者入组和给药进展速度快于预期，BX004 2b 期试验仍有望在 2026 年第一季度报告最终结果。” 所罗门先生表示：“与此同时，我们已经回复了 FDA 关于用于输送 BX004 的第三方雾化器数据的额外有限质询。我们相信，我们所提供的信息能够妥善解答 FDA 的问题，并期待继续与 FDA 进行对话，以支持近期可能解除美国临床暂停令。”

FDA对BX004开发途径的最新反馈

BiomX 还收到了 FDA 的最新书面反馈，该反馈指出，即使在囊性纤维化跨膜传导调节器 (CFTR) 调节剂时代，针对 CF 患者慢性铜绿假单胞菌感染的治疗方案仍然存在巨大的未满足需求。FDA 概述了几种潜在的开发途径，包括完善纳入标准和丰富 3 期临床试验中患者群体的机会，旨在增强展示治疗益处的能力。

Solomon先生补充道：“FDA认识到该患者群体中持续存在的未满足需求，并就潜在开发途径提供了建设性指导，这令我们备受鼓舞。我们相信，这些反馈可以帮助我们优化研究设计，并有可能拓宽BX004的临床相关性，但这取决于未来2b期试验的数据、监管协调和资源。”

BiomX 计划将 FDA 的建议酌情纳入正在进行的开发计划中，并预计在完成和审查 2b 期试验结果后，在第 2 期结束会议上与 FDA 进行进一步讨论。

关于BX004
BiomX 正在开发一种固定多噬菌体混合物 BX004，用于治疗由铜绿假单胞菌( P. aeruginosa ) 引起的慢性肺部感染的 CF 患者，P. aeruginosa 是 CF 患者发病率和死亡率的主要原因。2023 年 2 月，BiomX 宣布了 1b/2a 期临床研究第 1 部分的积极结果，显示了该药物的安全性、耐受性和微生物活性。2023 年 11 月，BiomX 宣布了 1b/2a 期临床研究第 2 部分的积极顶线结果，在该结果中，与安慰剂相比，BX004 在预先确定的肺功能降低 (基线 FEV1<70%) 患者亚组中显示出肺功能改善，且与铜绿假单胞菌负担减少相关。在等待FDA临床暂停令解除期间，BiomX预计将招募约60名患者参与一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心的2b期临床试验，以评估BX004对患有慢性铜绿假单胞菌肺部感染的CF患者的疗效。这项为期8周的研究将评估患者的肺功能、细菌负荷和生活质量指标。BX004已获得FDA快速通道和孤儿药资格认定。

关于 BiomX
BiomX 是一家临床阶段公司，致力于开发天然和人工噬菌体混合物以及个性化噬菌体疗法，旨在靶向并消灭有害细菌，用于治疗存在大量未满足需求的慢性疾病。BiomX 发现并验证了专有的细菌靶点，并应用其 BOLT（“BacteriOphage Lead to Treatment”）平台针对这些靶点定制噬菌体组合。欲了解更多信息，请访问 www.biomx.com，其内容不构成本新闻稿的一部分。

安全港
本新闻稿包含美国 1995 年私人证券诉讼改革法案“安全港”条款所定义的明示或暗示的“前瞻性陈述”。前瞻性陈述可以通过以下词语来识别：“目标”、“相信”、“预期”、“将”、“可能”、“预期”、“估计”、“将”、“定位”、“未来”以及其他预测或表明未来事件或趋势或非历史事项陈述的类似表达。例如，当 BiomX 提到 FDA 实施的临床暂停时，BiomX 提供的数据是否有可能使 FDA 解除此类临床暂停，此类临床暂停是否会在短期内解除，如果有的话，报告顶线结果的时间、在美国恢复患者招募及其时间、FDA 临床暂停对 BX004 2b 期试验的影响、潜在的发展途径和完善纳入标准、丰富患者群体的潜在机会，以及增强展示临床益处的能力，它使用的是前瞻性陈述。前瞻性陈述既不是历史事实，也不是对未来表现的保证。相反，它们仅基于 BiomX 管理层当前的信念、期望和假设。由于前瞻性陈述与未来有关，因此它们受制于难以预测的固有不确定性、风险和情况变化，其中许多超出了 BiomX 的控制范围。这些风险和不确定性包括但不限于适用法律或法规的变化； BiomX 可能受到其他经济、商业和/或竞争因素的不利影响，包括药物研发固有的风险，例如：BiomX 的药物发现、临床前和临床开发活动的不利结果、临床前研究和早期临床试验的结果可能无法在后续临床试验中复制、BiomX 招募患者参加其临床试验的能力以及其任何临床试验可能无法按时或根本无法开始、继续或完成的风险；美国政府关门的可能影响；FDA 和其他监管机构做出的决定；临床试验地点的研究审查委员会和出版物审查机构就我们的开发候选人做出的决定；BiomX 为其平台和开发候选人获得、维护和执行知识产权的能力；其对合作伙伴的潜在依赖；竞争；BiomX 的现金资源是否足以资助其预期期间的计划活动以及 BiomX 管理计划外现金需求的能力存在不确定性；以及一般经济和市场状况。因此，投资者不应依赖任何这些前瞻性陈述，而应查阅 BiomX 于 2025 年 3 月 25 日向美国证券交易委员会 (SEC) 提交的 10-K 表格年度报告中“风险因素”标题下所述的风险和不确定性，以及 BiomX 在向 SEC 提交的其他文件中做出的补充披露，这些文件可在 SEC 网站www.sec.gov上查阅。前瞻性陈述截至本新闻稿发布之日为止，除法律另有规定外，BiomX 明确表示不承担更新前瞻性陈述的任何义务或承诺。

联系方式：
BiomX公司
本·科恩
企业传播主管
benc@biomx.com