BiomX提供計劃更新並宣佈新的FDA反饋可能會擴大NX 004開發途徑

BiomX認為，它已經完全解決了FDA對用於輸送NX 004的第三方霧化器相關的質疑，這些質疑範圍很窄; FDA對霧化器進行有限技術澄清的額外請求也已得到解決

與此同時，FDA新的書面反饋強調了BiomX正在解決的重大未滿足需求，並概述了新的潛在開發方法

歐洲的入學率和劑量仍然強勁; 2b期研究仍有望在2026年第一季度報告頂線結果

以色列NESS ZIONA，2025年10月17日（環球新聞網）-- BiomX Inc. (NYSE美國人：PHGE）（「BiomX」或「公司」）是一家致力於開發針對特定病原菌的新型天然和工程噬菌療法的臨牀階段公司，今天提供了與之前披露的美國食品和藥物管理局（FDA）臨牀擱置有關的最新進展。囊性纖維化（CF）的NX 004 2b期試驗美國部分。該公司還宣佈，已收到FDA提供的令人鼓舞的新書面反饋，概述了NX 004的潛在開發策略，包括在3期開發中豐富研究人羣的方法。

NX 004第2b階段試驗更新

爲了迴應2b期試驗美國部分的初步臨牀擱置，BiomX與第三方霧化器製造商一起迅速提供了一整套全面的數據和分析，以解決FDA與用於輸送NX 004的第三方霧化器設備相關的反饋和質疑。在審查該包裝后，FDA發出了額外要求，要求對與霧化器性能相關的有限技術澄清。BiomX相信它已經完全解決了FDA的質疑，這些質疑範圍狹窄，僅與霧化器設備有關。FDA尚未對NX 004藥品本身提出任何擔憂。

重要的是，在整個美國臨牀試驗期間，歐洲的患者招募和給藥工作繼續提前於計劃進行。NX 004 2b期試驗仍有望在2026年第一季度報告頂線結果。歐洲試驗中使用的所有第三方霧化器組件均已獲得CE認證並獲准在歐盟使用。

BiomX首席執行官喬納森·所羅門（Jonathan Solomon）表示：「歐洲的患者入組和給藥進展快於預期，NX 004 2b期試驗仍有望在2026年第一季度報告總體結果。」「與此同時，我們還回應了FDA關於用於輸送NX 004的第三方霧化器數據的額外、有限的詢問。我們相信所提供的信息適當地解決了FDA的問題，並期待繼續與FDA對話，以支持美國短期內可能解除臨牀擱置，」所羅門先生説。

FDA對NX 004開發路徑的新反饋

BiomX還收到了FDA的新書面反饋，認識到即使在囊性纖維化跨膜電導調節器（CFTR）調節劑時代，對治療CF患者慢性綠膿桿菌感染的療法仍然存在顯着未滿足的需求。FDA概述了幾種潛在的發展途徑，包括在3期項目中完善入選標準和豐富患者羣體的機會，旨在增強展示治療益處的能力。

所羅門先生補充道：「FDA認識到這一患者羣體持續未滿足的需求的觀點以及對潛在開發途徑的建設性指導，我們感到鼓舞。」「我們相信，這種反饋可以幫助我們優化研究設計，並可能擴大NX 004的臨牀相關性，具體取決於2b期試驗的未來數據、監管一致和資源。」

BiomX計劃將FDA的建議酌情納入正在進行的開發計劃，並預計在完成和審查2b期試驗結果后，在第2階段結束會議上與FDA進行進一步討論。

關於NX 004 BiomX正在開發NX 004，一種固定的多噬菌體混合物，用於治療患有由綠膿桿菌（P. aeruginosa）引起的慢性肺部感染的CF患者，綠膿桿菌是CF患者發病率和死亡率的主要原因。2023年2月，BiomX宣佈了1b/2a期研究第1部分的積極結果，顯示出安全性、耐受性和微生物活性。2023年11月，BiomX宣佈了1b/2a期試驗第2部分的積極頂線結果，其中與安慰劑相比，在預先確定的肺功能下降患者亞組中，與安慰劑相比，NX 004的肺功能得到改善，與減少綠膿桿菌負擔相關（基線FEV 1 <70%）。在FDA實施的臨牀擱置問題得到解決之前，BiomX預計將招募多達約60名患者參加一項隨機、雙盲、安慰劑對照、多中心2b期臨牀試驗，該試驗針對患有慢性綠膿桿菌肺部感染的CF患者。這項為期8周的研究將評估肺功能、細菌載量和生活質量指標。NX 004已獲得FDA快速通道和孤兒藥稱號。

關於BiomX BiomX是一家臨牀階段公司，領導天然和工程噬菌體混合物以及個性化噬菌體治療的開發，旨在靶向和破壞有害細菌，以治療大量未滿足需求的慢性疾病。BiomX發現並驗證專有細菌目標，並應用其BOLT（「BacteriOphage Lead to Treatment」）平臺來定製針對這些目標的噬菌體組合物。欲瞭解更多信息，請訪問www.biomx.com，其內容不構成本新聞稿的一部分。

安全港本新聞稿包含1995年美國私人證券訴訟改革法案「安全港」條款含義內的明確或暗示的「前瞻性陳述」。前瞻性陳述可以通過諸如「目標」、「相信」、「預期」、「將」、「可能」、「預期」、「估計」、「將」、「定位」、「未來」以及其他預測或指示未來事件或趨勢或不是歷史事件陳述的類似表達。例如，當BiomX指FDA實施的臨牀擱置時，BiomX提供的數據將允許FDA解除此類臨牀擱置的可能性，此類臨牀擱置將在短期內解除（如果有的話）、報告總體結果的時間、在美國恢復患者入組及其時間、FDA臨牀擱置對NX 004 2b期試驗的影響，潛在的發展途徑和潛在的機會來完善入選標準和豐富患者羣體，並增強證明臨牀益處的能力，它正在使用前瞻性陳述。前瞻性陳述既不是歷史事實，也不是未來業績的保證。相反，它們僅基於BiomX管理層當前的信念、期望和假設。由於前瞻性陳述與未來有關，因此它們受到固有的不確定性、風險和難以預測的情況變化的影響，其中許多情況超出了BiomX的控制範圍。這些風險和不確定性包括但不限於適用法律或法規的變化; BiomX可能受到其他經濟、業務和/或競爭因素不利影響的可能性，包括藥物研發中固有的風險，例如：BiomX的藥物發現、臨牀前和臨牀開發活動中的不利結果，臨牀前研究和早期臨牀試驗的結果可能無法在后期臨牀試驗中複製的風險，BiomX招募患者參加臨牀試驗的能力，以及其任何臨牀試驗可能無法按時開始、繼續或完成或根本無法完成的風險;美國政府關閉可能產生的影響; FDA和其他監管機構做出的決定;臨牀試驗機構的研究審查委員會和出版物審查機構就我們的開發候選人做出的決定; BiomX為其平臺和開發候選人獲得、維護和執行知識產權的能力;其對合作夥伴的潛在依賴;競爭; BiomX的現金資源是否足以為其預期期間的計劃活動提供資金以及BiomX管理計劃外現金需求的能力的不確定性;以及總體經濟和市場狀況。因此，投資者不應依賴任何這些前瞻性陳述，而應審查向美國證券交易委員會提交的BiomX 10-K表格年度報告中「風險因素」標題下描述的風險和不確定性（「SEC」）於2025年3月25日發佈，以及BiomX在提交給SEC的其他文件中做出的額外披露，這些內容可在美國證券交易委員會網站www.sec.gov上查閲。前瞻性陳述截至本新聞稿發佈之日做出，除非法律規定，BiomX明確否認更新前瞻性陳述的任何義務或承諾。

聯繫人：BiomX，Inc.本·科恩企業傳訊部主管benc@biomx.com