Artiva Biotherapeutics 宣布将难治性类风湿性关节炎作为主要适应症，即将发布的数据以及公司更新

难治性类风湿性关节炎 (RA) 优先作为 AlloNK® 开发的主要适应症

AlloNK 疗法在治疗难治性类风湿性关节炎方面获得 FDA 快速通道认定，成为深部 B 细胞耗竭类药物中首个获得该认定的候选药物，并有望成为该类药物中首个进入类风湿性关节炎关键试验的药物，预计 2026 年上半年获得 FDA 反馈

持续开展和招募工作，在公司赞助和研究者发起的自身免疫性疾病试验中，已有 20 多名患者接受了 AlloNK + 单克隆抗体 (mAb) 治疗

即将发布的转化数据预计将显示均匀、一致、深度的 B 细胞耗竭，支持 AlloNK 的预期作用机制

即将发布的安全数据预计还将强调迄今为止观察到的良好耐受性概况和包括环磷酰胺/氟达拉滨调理在内的方案的易用性，以及在门诊风湿病诊所进行给药和患者管理的可行性

圣地亚哥，2025年10月16日（GLOBE NEWSWIRE）—— Artiva Biotherapeutics, Inc. （纳斯达克股票代码：ARTV）（Artiva）是一家临床阶段的生物技术公司，其使命是为患有毁灭性自身免疫性疾病和癌症的患者开发有效、安全且易于获得的细胞疗法。该公司今天宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予AlloNK®（也称为AB-101）快速通道资格，用于与利妥昔单抗联合治疗难治性类风湿性关节炎（RA），并且该公司已将难治性RA列为该项目的首要适应症。AlloNK被认为是深部B细胞耗竭治疗领域中首个获得该资格的难治性RA候选药物。

Artiva 首席执行官 Fred Aslan 医学博士表示：“鉴于难治性类风湿性关节炎 (RA) 这一医疗资源匮乏的群体规模，我们将 AlloNK 的首要自身免疫适应症优先考虑。尽管 RA 领域已有许多获批疗法，但美国仍有超过 10 万名患者对治疗感到难以接受，他们可能受益于深度 B 细胞耗竭疗法。我们期待在 11 月中旬分享最新的转化研究和安全性数据，以支持 AlloNK 作为一项能够实现深度 B 细胞耗竭的门诊疗法的定位。随后，我们将在 2026 年上半年公布来自超过 15 名难治性类风湿性关节炎患者的临床反应数据，其中几名患者将接受六个月或更长时间的随访。此外，我们计划在 2026 年上半年与 FDA 进行沟通，这可能使 AlloNK 成为首个进入 RA 患者关键性临床试验的深度 B 细胞耗竭疗法。”

AlloNK 在 RA 中的临床机会：

类风湿性关节炎 (RA) 是一种慢性自身免疫性疾病，在美国影响着超过 150 万人。如果治疗不充分，可能导致疼痛性关节炎、进行性关节损伤和残疾。虽然甲氨蝶呤、肿瘤坏死因子抑制剂和 B 细胞耗竭抗体等现有疗法改善了许多患者的预后，但相当一部分患者对这些疗法不再有反应或无法耐受。这些患者面临持续的疾病活动、更高的残疾和关节破坏风险，以及对具有长期毒性的类固醇或免疫抑制剂的依赖。AlloNK 旨在通过抗体依赖性细胞毒性作用增强靶向 B 细胞的抗体（如利妥昔单抗）的活性。这种作用机制旨在比单独使用抗体更深入、更持久地耗竭 B 细胞，从而可能实现长期持久的疗效。

Artiva首席医疗官Subhashis Banerjee医学博士表示：“AlloNK在难治性类风湿性关节炎患者中的早期数据令我备受鼓舞。我曾参与Humira®和Orencia®等领先类风湿性关节炎疗法的研发，亲眼目睹了难治性类风湿性关节炎患者中仍存在未得到满足的需求，他们持续遭受疾病控制不足的困扰。值得注意的是，大多数类风湿性关节炎患者在社区风湿病诊所接受治疗，而非大型学术医疗中心。新兴的深层B细胞耗竭疗法，例如CAR-T和T细胞衔接器，可能受限于需要住院治疗或接受专门的肿瘤学监督，使其难以广泛应用。AlloNK具有输注即用、现成的剂型，且易于使用，类似于静脉注射类风湿性关节炎药物，与利妥昔单抗联合使用，有望以可扩展且广泛可及的方式满足这一未得到满足的需求。”

主要亮点：

• 公司优先将难治性类风湿性关节炎作为其主要适应症，这反映了通过一种可以在社区环境中进行管理和控制的潜在有效疗法来解决这一未满足需求的机会
• 获得 FDA 授予的 AlloNK 难治性 RA 快速通道资格，这是深部 B 细胞耗竭治疗类别中第一个获得该资格的 RA 候选药物
• 在公司赞助的试验和研究者发起的篮子试验中，超过 20 名患有难治性 RA、干燥综合征、系统性红斑狼疮、狼疮性肾炎和系统性硬化症的患者接受了 AlloNK + mAb 治疗，每剂 AlloNK 细胞数分别为 10 亿和 40 亿
• 新兴的转化和安全数据有望支持 AlloNK 作为一种门诊疗法，能够实现持续且深度的 B 细胞耗竭
• 根据我们与 FDA 的监管互动，AlloNK 有可能成为新兴深度 B 细胞耗竭类别中的首个疗法，该类别包括自体 CAR-T 和 T 细胞衔接器，可推进到针对难治性 RA 患者的关键试验
  

即将到来的里程碑：

• 公司计划于 11 月中旬分享 20 多名接受 AlloNK + mAb 治疗的多种自身免疫性疾病患者的初步安全性和转化数据，包括来自社区风湿病学站点的患者旅程见解
  • 转化数据有望凸显均匀、一致、深度的 B 细胞耗竭
  • 安全数据预计将突出该方案（包括环磷酰胺/氟达拉滨预处理方案）在社区诊所进行和管理时的耐受性和易用性
• 公司有望在 2026 年上半年分享超过 15 名难治性 RA 患者不同剂量水平的临床反应数据
• 公司计划于 2026 年上半年与 FDA 进行监管沟通，以协调 AlloNK 在难治性 RA 治疗中的关键试验设计
  

关于 Artiva Biotherapeutics

Artiva是一家临床阶段的生物技术公司，其使命是为患有严重自身免疫性疾病和癌症的患者开发有效、安全且易于获取的细胞疗法。Artiva的主导项目AlloNK®（也称为AB-101）是一种同种异体、现成的、非转基因、冷冻保存的NK细胞候选疗法，旨在增强单克隆抗体的抗体依赖性细胞毒作用，从而驱动B细胞耗竭。目前，三项正在进行的AlloNK临床试验正在评估其治疗B细胞驱动的自身免疫性疾病的效果，包括一项由公司赞助的针对类风湿性关节炎和干燥综合征等自身免疫性疾病的篮子试验，以及一项由研究者发起的针对B细胞驱动的自身免疫性疾病的篮子试验。Artiva的研发管线还包括针对实体瘤和血液系统癌症的CAR-NK候选药物。 Artiva 成立于 2019 年，是韩国领先医疗保健公司 GC Cell（前身为 GC Lab Cell Corporation）的分拆公司，根据一项战略合作伙伴关系，Artiva 获得了 GC Cell 的 NK 细胞制造技术和项目的全球独家权利（亚洲、澳大利亚和新西兰除外）。

Artiva总部位于加利福尼亚州圣地亚哥。欲了解更多信息，请访问www.artivabio.com 。

前瞻性陈述
本新闻稿包含《1995年私人证券诉讼改革法》所界定的前瞻性陈述。本新闻稿中非历史事实的陈述均视为前瞻性陈述。此类前瞻性陈述包括但不限于以下方面的陈述：Artiva Biotherapeutics, Inc.（“公司”）对AlloNK的潜在益处、可及性、可扩展性、易用性、有效性、安全性、作用机制和未来发展的预期，包括AlloNK成为首个进入类风湿性关节炎（RA）患者关键性试验的深度B细胞耗竭疗法；公司临床试验或研究者发起的篮子试验数据的时间和可用性；类风湿性关节炎的临床机会和未满足的需求；监管互动的时间和结果；以及公司从快速通道或其他监管指定中获益的能力。这些前瞻性陈述基于公司管理层的信念以及公司做出的假设和当前可用的信息。此类陈述反映了公司目前对未来事件的看法，并受已知和未知风险和不确定性的影响。鉴于这些风险和不确定性，前瞻性陈述中提及的事件或情况可能不会发生。这些因素以及其他可能导致公司实际业绩与当前预期不同的因素已在公司提交给美国证券交易委员会（“SEC”）的文件中进行了讨论，包括公司截至 2025 年 6 月 30 日季度的 10-Q 表季度报告中“风险因素”一节。请注意不要过分依赖这些前瞻性陈述，这些陈述仅在本新闻稿发布之日有效。除法律要求外，公司不承担公开更新任何前瞻性陈述的义务，无论是由于新信息、未来事件还是其他原因。

联系方式
投资者：Neha Krishnamohan， Artiva Biotherapeutics ， ir@artivabio.com
媒体：Jessica Yingling 博士， Little Dog Communications Inc. ， jessica@litldog.com

资料来源：Artiva Biotherapeutics, Inc.