Vor Bio宣佈在《新英格蘭醫學雜誌》上發表Telitacicept治療系統性紅斑狼瘡的中國3期研究

試驗達到了主要終點，疾病活動性取得了統計學顯着改善，67.1%的患者接受替立西普治療，32.7%的患者接受安慰劑治療

BAFF和APRIL的雙重抑制被驗證為一種變革性的B細胞方法，凸顯了telitecicept作為系統性紅斑狼瘡疾病改善療法的潛力

波士頓，2025年10月16日（環球新聞網）-- Vor Bio（納斯達克股票代碼：VOR）是一家改變自身免疫性疾病治療的臨牀階段生物技術公司，今天宣佈，由其合作者RemeGen Co.贊助的中國一項評估telitacept治療系統性紅斑狼瘡（狼瘡）的3期研究的結果，有限公司，(HKEX：9995，SHA：688331）發表在《新英格蘭醫學雜誌》（NEJM）上。

「這些結果對患者和科學界的代表性以及它們在《新英格蘭醫學雜誌》上發表后獲得的認可，我們感到謙卑，這凸顯了全球對中國臨牀研究的質量和嚴謹性的接受度。第三期試驗中的一種療法首次提供的臨牀反應是當前狼瘡治療標準的兩倍多。這些數據提供了一個令人信服的理由，説明可能擴大替他西普作為全球新護理標準的使用範圍，」醫學博士Jean-Paul Kress説，Vor Bio首席執行官兼董事長。「幾十年來，狼瘡一直對研究人員和臨牀醫生提出挑戰。看到BAFF/APRIL雙重方法在多種適應症中提供如此水平的功效、持久性和一致性，同時保持良好的安全性，這證實了我們的信念，即替立西普有潛力重新定義自身免疫性疾病的治療方式。」

「這些數據支持B細胞在狼瘡病理生物學中的核心作用。通過同時靶向BAFF和APRIL，可以取得出色的臨牀結果，表明至少部分患者的免疫平衡得到了有效恢復。憑藉這種作用機制，替他西普可以顯着減輕狼瘡的負擔，」醫學博士羅納德·範·沃倫霍文説，博士，阿姆斯特丹大學醫學中心風濕病學教授。「這種方法可能是狼瘡治療領域的一個重要新補充。」

這項研究在中國42家醫院進行，評估了335名活動性狼瘡患者（儘管接受了標準治療）的替他西普的治療。該研究達到了主要終點，在第52周，67.1%接受替立西普治療的患者實現了改良的狼瘡反應指數-4（SRI-4）反應，而安慰劑組的患者為32.7%（P<0.001）。比接受安慰劑治療的患者更多早在第4周就達到了改良的SRI-4反應。這種差異在第52周持續存在。

多項次要措施也出現了改善：

安全性結果與之前的研究一致。最常見的藥物相關不良事件是上呼吸道感染（31.7% vs安慰劑組19.0%）、注射部位反應（12.6% vs安慰劑組0.6%）和免疫球蛋白水平下降。泰利西普組嚴重不良事件的發生率較低（7.2% vs安慰劑組14.3%）。

關於系統性紅斑狼瘡（狼瘡）系統性紅斑狼瘡（狼瘡）系統性紅斑狼瘡是一種慢性系統性自身免疫性疾病，可影響多個器官並導致不可逆轉的損害。超過一半的患者在診斷后2-6年內出現器官損傷。儘管有糖皮質激素、抗瘧藥物、免疫抑制劑和生物製劑等治療方法，但許多患者繼續經歷活動性疾病，這凸顯了對新治療選擇的迫切需求。

關於Telitacicept Telitacicept是一種新型的研究性重組融合蛋白，旨在通過選擇性抑制BLyS（BAFF）和APRIL（兩種對B細胞和漿細胞生存至關重要的細胞因子）來治療自身免疫性疾病。這種雙靶點機制減少了自身反應性B細胞和自身抗體的產生，這是自身免疫病理的關鍵驅動因素。在中國一項針對全身性重症肌無力的3期臨牀試驗中，替他西普在24周時表現出安慰劑調整后的MG-ADL（重症肌無力日常生活活動量表）改善了4.83分，這是試驗的主要終點。

泰利西普在中國被批准治療系統性紅斑狼瘡（狼瘡）、類風濕性關節炎（RA）和全身性重症肌無力（gMG）。目前，美國、歐洲、南美和亞太地區正在進行gMG的全球三期臨牀試驗，以支持美國、歐洲和日本的潛在批准。

關於Vor Bio Vor Bio是一家臨牀階段生物技術公司，致力於改變自身免疫性疾病的治療方式。該公司專注於通過第三期臨牀開發和潛在商業化快速推進新型雙靶融合蛋白telitacicept，以解決全球嚴重的自身抗體驅動的疾病。欲瞭解更多信息，請訪問www.vorbio.com。

前瞻性陳述本新聞稿包含1995年《私人證券訴訟改革法案》含義內的前瞻性陳述。「目標」、「預期」、」能夠「、「繼續」、「可能」、「設計」、「使能」、「預期」、「發起」、「打算」、「可能」、「正在進行」、「正在進行」、「計劃」、」潛在」、「應該」、「目標」、「更新」、「將」、」將」以及類似表述旨在識別前瞻性陳述，儘管並非所有前瞻性陳述都包含這些識別詞。本新聞稿中的前瞻性陳述包括Vor Bio關於telitecicept作為一種疾病修飾療法、減輕系統性紅斑狼瘡負擔和重新定義自身免疫性疾病治療方式的潛力的陳述; telitacicept在系統性紅斑狼瘡中的3期研究結果的潛力，以擴大telitacicept作為一種新的全球護理標準的用途;以及BAFF-APRIL雙靶點機制成為狼瘡治療領域重要新補充的潛力。

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