安尼制药宣布将在美国眼科学会2025年会议的最新突破性口头报告中展示NEW DAY临床试验结果

在 AAO 2025 上的演示是正在进行的 NEW DAY 医学会议数据传播的一部分

新泽西州普林斯顿，2025 年 10 月 16 日（GLOBE NEWSWIRE）-- ANI Pharmaceuticals, Inc.（简称“ANI”或“公司”）（纳斯达克股票代码：ANIP）今天宣布， ^ILUVIEN® （氟轻松玻璃体内植入物）0.19 毫克（ILUVIEN）用于治疗糖尿病性黄斑水肿 (DME) 患者的 NEW DAY 临床试验结果将在 2025 年视网膜专科日期间以最新口头报告的形式公布，该活动将于 2025 年 10 月 17 日至 18 日在美国眼科学会 (AAO) 2025 年会上举行。NEW DAY 试验的结果之前已经公布过。

ANI 总裁兼首席执行官 Nikhil Lalwani 表示：“我们很高兴这些结果将在 AAO 2025 上以最新口头报告的形式进行展示，这是美国规模最大的眼科医生会议。AAO 为我们提供了一个与眼科护理界共同探讨这些结果的重要机会。”

口头报告题为“氟轻松0.19毫克玻璃体内植入治疗糖尿病性黄斑水肿的随机、阳性药对照试验：NEW DAY研究”，由德克萨斯州里奥格兰德河谷地区墨西哥湾沿岸眼科研究所创始人Victor H. Gonzalez博士主讲。该报告将作为2025年视网膜专科日第一部分“第九部分：最新进展”的一部分，该部分将于10月17日（星期五）举行，Gonzalez博士的报告将于美国东部时间下午4:39进行。

NEW DAY 研究结果于今年早些时候首次公布，并已在多个医学会议上进行了报告。NEW DAY 研究结果的进一步分析计划在今年即将召开的医学会议上公布：

• ASRS：由医学博士 Michael A. Singer 在美国视网膜专科医生协会 (ASRS) 年度科学会议上首次提出
• EURETINA：由 Charles Wykoff 医学博士在 EURETINA 创新聚焦 (EIS) 2025 会议上发表
• AAO：计划由 Gonzalez 博士在美国眼科学会 2025 年会的视网膜专科日期间进行演讲
• FLORetina：计划由 Christopher Riemann 博士在 2025 年罗马 FLORetina OCT 和 OCT 血管造影国际大会 (ICOOR) 上发表
  
  

适应症
ILUVIEN 是一种皮质类固醇，用于治疗糖尿病性黄斑水肿 (DME)，适用于先前接受过皮质类固醇治疗且眼压未出现临床显著升高的患者。

重要安全信息

禁忌症

• ILUVIEN 禁用于患有活动性或疑似眼部或眼周感染的患者，包括大多数角膜和结膜病毒性疾病，包括活动性上皮单纯疱疹病毒性角膜炎（树枝状角膜炎）、牛痘、水痘、分枝杆菌感染和真菌疾病。
• ILUVIEN 禁用于杯视盘比率大于 0.8 的青光眼患者。
• ILUVIEN 禁用于已知对本产品任何成分过敏的患者。
  
  

警告和注意事项

• 玻璃体内注射相关影响：玻璃体内注射（包括ILUVIEN注射）与眼内炎、眼部炎症、眼压升高或降低以及脉络膜或视网膜脱离有关。玻璃体内注射后应监测患者。患者在注射植入物后可能会出现暂时性视力模糊。
• 眼压升高：长期使用皮质类固醇可能导致青光眼，导致视神经损伤、视力和视野缺损。青光眼患者应谨慎使用类固醇。治疗期间应定期监测眼压。
• 白内障：使用皮质类固醇可能会导致后囊下白内障形成。
• 角膜伤口愈合延迟：白内障手术后使用皮质类固醇可能会延迟愈合并增加滤泡形成的发生率。
• 角膜和巩膜溶解：多种眼部疾病以及长期使用局部皮质类固醇均已知会导致角膜和巩膜变薄。在角膜或巩膜组织较薄的情况下使用眼科皮质类固醇可能导致眼球穿孔。
• 细菌感染：长期使用皮质类固醇可能会抑制宿主反应，从而增加继发性眼部感染的风险。皮质类固醇药物可能会掩盖急性化脓性或寄生虫性眼部感染，或增强其活性。如果症状和体征在两天后仍未改善，则应重新评估患者。
• 病毒感染：使用眼部皮质类固醇可能会延长多种眼部病毒感染（包括单纯疱疹病毒）的病程，并可能加重其严重程度。对于有单纯疱疹病毒病史的患者，使用皮质类固醇药物治疗时需格外谨慎；建议频繁进行裂隙灯显微镜检查。
• 真菌感染：长期局部使用皮质类固醇尤其容易同时发生角膜真菌感染。任何持续性角膜溃疡，且曾使用或正在使用皮质类固醇，均应怀疑真菌侵袭。应适时进行真菌培养。
• 植入物移位的风险：晶状体后囊缺失或撕裂的患者有植入物移位到前房的风险。
  
  

不良反应
糖尿病性黄斑水肿
在两项联合 3 年临床试验中，注射 ILUVIEN 治疗糖尿病性黄斑水肿后，≥1% 的患者报告出现眼部不良反应，包括：白内障（82%）、结膜充血（21%）、眼痛（15%）、结膜出血（13%）、后囊膜混浊（9%）、眼刺激（8%）、玻璃体脱离（7%）、结膜炎（4%）、角膜水肿（4%）、眼内异物感（3%）、眼痒（3%）、眼部充血（3%）、视神经萎缩（2%）、眼部不适（2%）、畏光（2%）、视网膜渗出物（2%）、前房细胞（2%）和眼分泌物（2%）。报告非眼部不良反应的患者比例大于或等于 5% 包括：贫血（11%）、头痛（9%）、肾衰竭（9%）和肺炎（7%）

眼压升高： 34% 的 ILUVIEN 患者在任何一次就诊中眼压升高超过或等于基线水平 10 毫米汞柱，而假手术患者的比例为 10%。20% 的 ILUVIEN 患者眼压升高超过或等于 30 毫米汞柱，而假手术患者的比例为 4%。38% 的 ILUVIEN 患者随后在研究期间接受了降眼压药物治疗，而假手术患者的比例为 14%。5% 的 ILUVIEN 患者需要手术干预治疗眼压升高，而假手术患者的比例为 1%。

白内障与白内障手术： ILUVIEN 组患者中，有晶状体眼研究眼的白内障发生率 (82%) 高于假手术组 (50%)。ILUVIEN 组报告白内障不良事件的中位时间约为 12 个月，假手术组为 19 个月。在这些患者中，80% 的 ILUVIEN 组受试者接受了白内障手术，而假手术对照组的受试者仅为 27%，手术时间通常在研究开始后的 18 个月内（ILUVIEN 组和假手术组的中位时间为 15 个月）。

请参阅完整的处方信息。

关于 ANI Pharmaceuticals, Inc.
ANI Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq: ANIP) 是一家多元化生物制药公司，致力于通过开发、生产和商业化创新和高质量的疗法来实现“服务患者，改善生活”的使命。公司专注于通过其罕见疾病业务实现可持续增长，该业务销售眼科、风湿病学、肾病学、神经病学和肺病学领域的新产品；其仿制药业务利用研发专业知识、卓越运营和美国制造；以及其品牌业务。欲了解更多信息，请访问www.anipharmaceuticals.com 。

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