安特里斯获得首个欧洲监管批准以启动DurAVR® THV全球关键试验（"PARADIGM试验"）

明尼阿波利斯和澳大利亚布里斯班，2025年10月15日（GLOBE NEWSWIRE）—— Anteris Technologies Global Corp. （简称“Anteris”或“公司” ）（纳斯达克股票代码：AVR，澳大利亚证券交易所代码：AVR）是一家致力于设计、开发和商业化尖端医疗器械以恢复健康心脏功能的全球性结构性心脏公司。该公司今天宣布，其已获得丹麦药品管理局的监管批准，可在重度钙化性主动脉瓣狭窄患者中启动^DurAVR®经导管心脏瓣膜(THV)全球关键性试验（“PARADIGM试验”）。丹麦各中心预计将于2025年第四季度开始招募患者。

范例：一项前瞻性随机试验，评估专为生理性血流设计的D urAVR ^®仿生瓣膜与商用TAVR设备的安全性和有效性

凭借首批获得监管部门批准的资质，Anteris 有望在短期内拓展更多国家和研究中心，推动 PARADIGM 试验的全球发展，并计划在美国、欧洲和加拿大开展该项试验。管理层相信，研究人员的热情将转化为高效的招募和及时的研究进展。

Anteris 首席医疗官 Chris Meduri 医学博士表示：“获得欧洲初步批准是一个重要的里程碑，因为它标志着全球 PARADIGM 试验的启动。这项开创性的研究由世界顶尖专家设计，并吸引了全球临床医生的浓厚兴趣，反映了^DurAVR®改变主动脉瓣狭窄患者治疗的潜力。”

PARADIGM 试验联合主席 Michael Reardon 博士和 Stephan Windecker 教授表示：“PARADIGM 试验使我们能够将这项前景光明的新技术带给所有手术风险人群的患者，并基于越来越多的证据支持 DurAVR ^® THV 的良好血流动力学性能。我们期待提供有意义的数据，以支持 PMA ^*和 CE 标志的批准。”

PARADIGM 试验是一项全球多中心研究，如果成功， ^DurAVR® THV 将获得多项批准和标签。这是公司生命周期的分水岭，标志着我们迈向全球审批的商业化规划阶段的开始。Anteris 很高兴能够让全球越来越多的患者受益于这项挽救生命的技术。这项试验的启动体现了我们优秀的 Anteris 团队以及我们的医生和科学顾问的奉献精神和不懈努力。公司谨向在开发这项重要新疗法过程中发挥了重要作用的医生、患者和股东表示感谢，”副董事长兼首席执行官 Wayne Paterson 表示。

与此同时，美国食品药品监督管理局 (FDA) 仍在审查一项临床试验豁免 (IDE) 申请。Anteris 预计该申请将在近期获得 FDA 批准，这将允许其在美国启动 PARADIGM 试验的试验地点，但需等待机构审查委员会 (IRB) 的批准。

关于 PARADIGM 试验

PARADIGM 试验是一项前瞻性随机对照试验 (RCT)，将评估 DurAVR ^® THV 与市售经导管主动脉瓣置换术 (TAVR) 相比的安全性和有效性。

这项头对头研究将招募约1000名患者，纳入“All Comers随机队列”，按1:1随机分组，分别接受^DurAVR® THV或TAVR治疗，并使用市售且已获批准的THV。PARADIGM试验将评估术后一年全因死亡率、所有卒中和心血管住院率等主要复合终点的非劣效性。

更多信息，请访问 ClinicalTrials.gov（ClinicaTrials.gov ID NCT07194265）。其他地区的扩展计划包括新增队列。

*上市前批准 (PMA) 申请需要高水平的临床证据，以证明其预期用途的安全性和有效性具有合理的保证。随机对照试验通常被认为是一级证据，这是循证医学中确定干预措施有效性的最高级别，因为 RCT 可以最大限度地减少偏倚，并允许在不同治疗组之间进行清晰的比较。

关于 Anteris

Anteris Technologies Global Corp. (NASDAQ: AVR, ASX: AVR) 是一家全球性结构性心脏病公司，致力于设计、开发和商业化尖端医疗器械，以恢复健康的心脏功能。Anteris 成立于澳大利亚，在美国明尼阿波利斯拥有重要的业务，是一家以科学为导向的公司，拥有一支经验丰富的多学科专业团队，为结构性心脏病患者提供康复解决方案。

Anteris 的主导产品 DurAVR ^®经导管心脏瓣膜 (THV) 是与世界领先的介入心脏病专家和心脏外科医生合作设计的，用于治疗主动脉瓣狭窄——一种由主动脉瓣狭窄导致的潜在危及生命的疾病。球囊扩张式 DurAVR ^® THV 是首个仿生瓣膜，其形状模仿健康人体主动脉瓣的功能，旨在复制正常的主动脉血流。DurAVR ^® THV 采用单片模压 ADAPT ^®组织制成，这是 Anteris 获得专利的抗钙化组织技术。ADAPT ^®组织已获得 FDA 批准，已在临床上使用超过 10 年，并已分发给全球超过 55,000 名患者。DurAVR ^® THV 系统由 DurAVR ^®瓣膜、ADAPT ^®组织和球囊扩张式 ComASUR ^®输送系统组成。

前瞻性陈述

本公告包含前瞻性陈述，包括关于 PARADIGM 试验扩展计划、PARADIGM 试验结果、PARADIGM 试验概况以及 IDE 批准时间的陈述。前瞻性陈述包括所有非历史事实的陈述。前瞻性陈述通常以“相信”、“预计”、“预期”、“估计”、“打算”、“预算”、“目标”、“宗旨”、“战略”、“计划”、“指导”、“展望”、“可能”、“应该”、“可能”、“将”、“将会”、“将会”、“将继续”、“可能导致”等词语及类似表述来识别，但并非所有前瞻性陈述都包含这些识别词语。这些前瞻性陈述受多种风险、不确定性和假设的影响，包括Anteris向美国证券交易委员会（SEC）和澳大利亚证券交易所（ASX）提交的截至2024年12月31日财年的10-K表格年度报告中“风险因素”部分所述的风险、不确定性和假设。敬请读者不要过分依赖前瞻性陈述。除法律要求外，Anteris不承担更新任何前瞻性陈述以使其符合实际结果或修订后的预期的义务。

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