Gyre Therapeutics宣布完成吡非尼酮胶囊用于治疗尘肺病的III期临床试验患者入组

圣地亚哥，2025 年 10 月 15 日（GLOBE NEWSWIRE）——Gyre Therapeutics（纳斯达克股票代码：GYRE）是一家创新的商业阶段生物制药公司，致力于推进受慢性疾病影响的器官系统中纤维化优先疗法。该公司今天宣布，其间接多数股权子公司 Gyre Pharmaceuticals Co., Ltd.（Gyre Pharmaceuticals）已完成其用于治疗尘肺病的 1 类药物吡非尼酮胶囊 52 周 3 期临床试验的患者招募。

这项在中国18个临床研究中心开展的多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床试验共入组272例患者。该试验旨在评估吡非尼酮胶囊治疗尘肺病（一种以进行性肺纤维化为特征的慢性职业性肺部疾病）患者52周的疗效和安全性。

尘肺病医疗需求未得到满足

尘肺病仍然是中国最常见、最严重的职业病，每年报告的存活病例超过45万，新增病例数千例。尘肺病由长期吸入二氧化硅或煤炭等矿物粉尘引起，会引发肺组织持续性炎症和进行性纤维化。随着时间的推移，过度瘢痕形成会导致弥漫性纤维化和不可逆的肺功能丧失。尽管尘肺病患病率高且病情严重，但目前中国尚无针对尘肺病潜在纤维化机制的获批疗法。

根据最近的专家共识，中国的尘肺病治疗领域存在巨大的未满足的医疗需求，凸显了开发专门用于减缓或阻止纤维化进展并改善患者长期预后的治疗方法的重要性。

关于52周3期试验

正在进行的试验在 52 周的双盲治疗期内对吡非尼酮 1,800 毫克/天（600 毫克，每日三次）与安慰剂进行了比较。

• 主要终点：预测第 52 周用力肺活量 (FVC) % 与基线相比的变化。
• 关键次要终点：肺一氧化碳弥散量 (DLCO)、6 分钟步行距离、圣乔治呼吸问卷 (SGRQ) 评分和改良医学研究委员会 (mMRC) 呼吸困难量表的变化，以及急性加重、住院和死亡率。
• 安全监测：遵循 Gyre 的开发安全更新报告（DSUR，2023 年 12 月至 2024 年 12 月）。迄今为止报告的大多数不良事件为轻度至中度，未出现意外的安全信号。
• 中期分析：无计划。

关于吡非尼酮（ETUARY®）

吡非尼酮是一种口服抗纤维化小分子药物，于2011年由Gyre Pharmaceuticals在中国首次获批用于治疗特发性肺纤维化(IPF)。该药物通过抑制TGF-β信号传导和成纤维细胞增殖起效。Gyre正在通过多项临床项目推进吡非尼酮在IPF以外的治疗，包括尘肺病的3期临床试验以及近期获批的针对肿瘤相关肺部并发症（例如放射性肺损伤(RILI)和检查点抑制剂肺炎(CIP)）的2/3期临床试验。

关于Gyre Therapeutics

Gyre Therapeutics 是一家总部位于加州圣地亚哥的生物制药公司，主要专注于在美国开发和商业化用于治疗肝纤维化（包括 MASH）的 Hydronidone。Gyre 的战略基于其在使用 MASH 啮齿动物模型进行机制研究以及在慢性乙型肝炎 (CHB) 诱发的肝纤维化临床研究方面的经验。在中国，Gyre 正通过其对 Gyre Pharmaceuticals 的间接控股权推进其广泛的产品线，包括 ETUARY® 的治疗扩展以及 F573、F528 和 F230 的开发项目。

前瞻性陈述

本新闻稿包含《1995年私人证券诉讼改革法》“安全港”条款所界定的“前瞻性陈述”，此类陈述受重大风险和不确定性影响，且基于估计和假设。本新闻稿中除历史事实陈述外，所有陈述均为前瞻性陈述，包括关于以下事项的陈述：对Gyre研发工作的预期，包括Gyre在中国推进吡非尼酮胶囊治疗尘肺病的3期临床试验，以及在中国启动吡非尼酮胶囊治疗RILI和CIP的2/3期临床试验；以及Gyre在中国开展的吡非尼酮胶囊治疗尘肺病的3期临床试验的试验设计。在某些情况下，您可以通过“可能”、“或许”、“将”、“目标”、“打算”、“应该”、“可以”、“能够”、“将会”、“预期”、“相信”、“设计”、“估计”、“预测”、“潜在”、“计划”等术语或这些术语的否定形式以及旨在识别前瞻性陈述的类似表达来识别前瞻性陈述。这些陈述反映了截至本新闻稿发布之日的计划、估计和预期。这些陈述涉及已知和未知的风险、不确定性和其他因素，这些因素可能导致我们的实际结果与本新闻稿中明示或暗示的前瞻性陈述存在重大差异。由于这些风险和不确定性，实际结果和事件发生的时间可能与此类前瞻性陈述中预期的结果存在重大差异，这些风险和不确定性包括但不限于：Gyre 执行其临床开发战略的能力；临床试验的积极结果并不一定能预测未来或正在进行的临床试验的结果；监管备案和批准的时间或可能性；来自竞争产品的竞争；美国或国际上总体经济、卫生、行业或政治状况的影响；Gyre 资本资源的充足性及其筹集额外资本的能力。其他风险和因素已在 Gyre 于 2025 年 3 月 17 日提交的截至 2024 年 12 月 31 日的 10-K 表年度报告以及向美国证券交易委员会提交的其他文件中的“风险因素”部分中列出。

Gyre 明确表示不承担更新任何前瞻性陈述的义务，无论是由于新信息、未来事件还是其他原因，除非法律要求。

对于投资者：
张大卫
david.zhang@gyretx.com