EyePoint宣布DURAVYU™在糖尿病性黄斑水肿中的关键3期试验启动

DURAVYU 目前已进入针对湿性 AMD 和 DME 这两个最大的、价值数十亿美元的视网膜疾病市场的 3 期临床试验，预计将于 2026 年第一季度在关键的 3 期 DME 试验中进行首例患者给药。

– 新的临床前数据表明，DURAVYU 中的活性药物伏罗拉尼可抑制 VEGF 介导的血管通透性和 IL-6 介导的炎症，而这两项是湿性 AMD 和 DME 的关键诱因 –

– IL-6 的发现支持了 2 期 VERONA DME 试验中观察到的令人信服的疗效数据，并强调 DURAVYU 是一种潜在的 6 个月治疗方案 –

马萨诸塞州沃特敦，2025 年 10 月 14 日（GLOBE NEWSWIRE）-- EyePoint Pharmaceuticals, Inc.（纳斯达克股票代码：EYPT）是一家致力于开发和商业化创新疗法以改善严重视网膜疾病患者生活的公司，该公司今天宣布了其关键性 3 期计划的细节，该计划评估 DURAVYU™（伏罗拉尼玻璃体内插入剂）治疗糖尿病性黄斑水肿 (DME) 的效果，预计将于 2026 年第一季度对首例患者给药。该公司还分享了新的临床前数据，表明 DURAVYU 中的活性药物伏罗拉尼除了已知的阻断血管内皮生长因子 (VEGF) 介导的血管通透性外，还通过抑制所有 Janus 激酶 (JAK) 受体（特别是 JAK-1）来抑制白细胞介素 6 (IL-6) 介导的炎症。这一发现强化了 2 期 VERONA 临床试验六个月内观察到的早期和持续改善，并将 DURAVYU 定位为一种潜在的多作用机制 (MOA) 治疗方法。

EyePoint 首席医疗官 Ramiro Ribeiro 医学博士表示：“在与 FDA 的 2 期会议取得积极成果后，我们很高兴地宣布，我们将启动针对糖尿病性黄斑水肿 (DME) 的 3 期关键性试验，并遵循针对这一重要适应症的既定非劣效性审批路径。尽管已有抗 VEGF 疗法，但许多 DME 患者仍在持续失明，这凸显了对持续给药方案的需求，该方案也有助于缓解炎症。我们新的临床前数据表明，除了已知的 VEGF 阻断作用外，DURAVYU 还能通过抑制 JAK 受体（尤其是 JAK-1）来阻断 IL-6 介导的炎症，这使得 DURAVYU 成为医生和患者的潜在多作用机制 (MOA) 治疗选择。我们的 3 期关键性项目准备工作正在顺利进行中，我们预计将于 2026 年第一季度对首例患者给药，这使得 DURAVYU 成为首个上市的针对两种重要适应症的 TKI。”

DURAVYU 3期DME临床项目概述

• 美国食品药品监督管理局 (FDA) 就糖尿病性脑膜炎 (DME) 的审批路径达成一致，该路径包含两项相同的非劣效性试验（“COMO”和“CAPRI”）。试验内容包括每六个月重新给药一次 DURAVYU。
• 每项试验将招募约240名患者，包括既往接受过治疗的患者和未接受过治疗的患者，并将被随机分配至DURAVYU 2.7毫克组或符合说明书的2毫克阿柏西普对照组。随机分组于第1天进行。
• 主要终点是与标签上的 2mg 阿柏西普相比，第 52 周和第 56 周最佳矫正视力 (BCVA) 从基线的变化。
  
  

支持DURAVYU™治疗DME的数据

新数据表明，DURAVYU 有望成为一种多作用机制 (MOA) 治疗药物，既能通过抑制所有 VEGFR 来抑制 VEGF，又能通过阻断 JAK 受体来抑制 IL-6 信号传导。IL-6 是一种促炎细胞因子，在糖尿病性黄斑水肿 (DME) 和湿性老年性黄斑变性 (WAMD) 患者中，IL-6 水平显著高于健康人群。IL-6 信号传导通过激活 JAK 激酶（尤其是 JAK-1）来实现，从而导致血管渗漏和炎症，这些因素共同作用，加重了糖尿病性黄斑水肿 (DME) 中血视网膜屏障的损伤。

目前，我们仍然迫切需要新的治疗方案，以解决该疾病中VEGF介导的血管渗漏和炎症驱动因素，并减轻治疗负担。高达三分之二的患者在接受抗VEGF负荷治疗后仍有活动性糖尿病性黄斑水肿 (DME)，这凸显了该疾病的多因素性质以及单一机制治疗方案的疗效欠佳。

沃罗拉尼是一种强效选择性酪氨酸激酶抑制剂 (TKI)，可抑制所有 VEGF 和 JAK 受体，尤其是 JAK-1。新的体外数据显示，沃罗拉尼可使 IL-6 活性降低 50% 以上，除已知的 VEGF 抑制作用外，还可能带来协同抗炎作用。此外，DURAVYU 具有持续给药的特点，单次注射后，每日剂量稳定，且受体抑制作用可持续至少六个月。2 期 VERONA 试验的积极疗效结果显示，与阿柏西普相比，单次 2.7 毫克 DURAVYU 剂量显示出视力和解剖学方面的早期且有意义的改善，这进一步凸显了其在糖尿病性黄斑水肿 (DME) 治疗中的潜在临床应用。

“糖尿病性黄斑水肿 (DME) 长期得不到充分治疗，即使患者接受了标准的抗血管内皮生长因子 (VEGF) 治疗，病情仍持续存在，”湾区视网膜协会玻璃体视网膜外科医生、Emmetrope Ophthalmics, LLC 联合创始人 Roger A. Goldberg 医学博士、工商管理硕士表示。“我们知道炎症在 DME 的发病机制中起着关键作用，迫切需要新的治疗方案来解决该疾病的多因素性，同时减轻现有疗法带来的高治疗负担。我很高兴 DURAVYU——目前唯一针对 DME 中心开发的 TKI——计划进入注册研究项目。鉴于 VERONA 的良好数据，尤其是其早期和持续的视力改善、优于阿柏西普的给药间隔以及持续良好的安全性，视网膜界热切期待该项目在 DME 治疗中取得进展，并期待为患者带来更佳疗效。”

该公司将在 AAO 2025 的 Eyecelerator 会议上展示有关 JAK/IL-6 抑制的临床前数据。

关于糖尿病性黄斑水肿

糖尿病性黄斑水肿 (DME) 是导致 1 型和 2 型糖尿病患者视力丧失的主要原因。DME 是由于受损血管渗漏液体进入黄斑（视网膜中央部分，负责提供驾驶或阅读等日常活动所需的清晰视力）而导致的。DME 是由血管内皮生长因子 (VEGF) 的产生和与白细胞介素 6 (IL-6) 信号传导相关的炎症共同驱动的。由此产生的视网膜肿胀会导致视力模糊，并可能导致严重的视力丧失甚至失明。DME 是糖尿病患者中一种常见的、危及视力的视网膜病变，全球约有 2800 万人患有此病。随着糖尿病患病率的持续增长，越来越多的人将受到 DME 等糖尿病眼病的影响。目前，DME 患者的标准治疗包括玻璃体内注射短效抗 VEGF 生物制剂、皮质类固醇或激光光凝，但由于疾病持续时间较长，这些治疗可能会给患者、护理人员和医生带来负担。

关于DURAVYU™

DURAVYU™（伏罗拉尼玻璃体内注射剂）正在开发中，旨在为患有严重视网膜疾病的患者提供一种潜在的缓释治疗方案。该药物设计用于通过预装注射器进行玻璃体内给药，以提供至少六个月的稳定治疗剂量。DURAVYU 将伏罗拉尼与新一代 Durasert E™ 技术相结合：Durasert E 是 EyePoint 专有的、同类最佳的生物可溶性缓释剂，其基质旨在缓释药物，同时防止药物颗粒自由漂浮。DURAVYU 不含 PEG 或 PLGA。

沃罗拉尼是一种差异化且受专利保护的酪氨酸激酶抑制剂，是视网膜疾病领域研究最多的酪氨酸激酶抑制剂 (TKI)，其眼部安全性已得到证实。沃罗拉尼通过抑制所有 VEGF 和 JAK 受体，靶向 VEGF 介导的血管通透性和 IL-6 介导的炎症，为视网膜疾病带来了一种新颖的多重作用机制。沃罗拉尼还在视网膜脱离的体内模型中显示出神经保护作用，并抑制 PDGF，这可能具有抗纤维化益处。

DURAVYU 在 1 期和 2 期临床试验中均获得了约 140 名湿性年龄相关性黄斑变性 (wet AMD) 和糖尿病性黄斑水肿 (DME) 患者的疗效数据，证明该药物在减少注射次数的情况下，视力和解剖控制均保持稳定。2 期试验数据显示，DURAVYU 治疗六个月后，治疗负担显著减轻约 88%，超过 80% 的患者无需补充药物或仅接受一次抗 VEGF 补充注射。重要的是，在四项临床试验（包括三项 2 期试验）中，超过 190 名患者未观察到与 DURAVYU 相关的安全信号或眼部严重不良事件 (SAE)。

湿性AMD的3期关键研究项目（LUGANO和LUCIA）正在评估DURAVYU每六个月重新给药的可行性，以便医生灵活使用标签。该3期关键研究项目遵循完善的监管审批流程，采用以患者为中心的非劣效性设计，将DURAVYU与说明书上的标准治疗进行比较，以指导实际治疗实践。

DURAVYU 目前还在接受糖尿病性黄斑水肿 (DME) 治疗评估，预计将于 2026 年第一季度进行 3 期试验中的首例患者给药。DME 的 2 期 VERONA 试验达到了主要和次要终点，并证明了视力和解剖结构的快速和持续改善，持续良好的安全性和耐受性特征，以及优于标准治疗的给药间隔。

关于 EyePoint

EyePoint Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq: EYPT) 是一家临床阶段生物制药公司，致力于开发和商业化创新疗法，以改善严重视网膜疾病患者的生活。该公司的领先候选产品 DURAVYU™ 是一种创新的、在研的缓释疗法，用于治疗严重视网膜疾病，其将选择性且受专利保护的酪氨酸激酶抑制剂 (TKI) 伏罗拉尼与下一代可生物降解的 Durasert E™ 技术相结合。DURAVYU 拥有来自多个临床试验和适应症的可靠安全性和有效性数据的支持，目前正在进行两项针对湿性年龄相关性黄斑变性 (wet AMD) 的 3 期关键性试验，预计将于 2026 年中期获得数据。糖尿病性黄斑水肿 (DME) 的关键性 3 期临床试验的首例患者给药预计将于 2026 年第一季度进行。

该公司致力于与视网膜界合作，改善患者生活，同时创造长期价值，三十年来已批准四种药物，并通过 EyePoint 创新治疗了数以万计的眼睛。

EyePoint 总部位于马萨诸塞州沃特敦，在马萨诸塞州诺斯布里奇设有商业制造工厂。

Vorolanib 由贝达药业旗下子公司 Equinox Sciences 独家授权给 EyePoint，用于中国大陆、澳门、香港和台湾地区以外所有眼科疾病的局部治疗。

DURAVYU ^™已被 FDA 有条件接受为 EYP-1901 的专有名称。DURAVYU 是一款在研产品，尚未获得 FDA 批准。FDA 的批准以及潜在批准的时间表尚不确定。

前瞻性陈述

根据 1995 年《私人证券诉讼法》作出的 EYEPOINT 安全港声明：本新闻稿中任何涉及非历史信息的陈述，根据 1995 年《私人证券诉讼改革法》，均为前瞻性陈述。此类陈述包括但不限于：关于我们对 DURAVYU 临床开发和监管计划的预期；我们对完成临床试验招募的时间以及获得和发布临床数据的时间的预期；我们对 DURAVYU 有可能改善患者预后的乐观态度；我们对其他候选产品的临床开发、业务战略和目标的预期；以及有关公司未来计划、目标、战略和信念的其他陈述，以“将”、“潜在”、“可能”、“能够”、“相信”、“打算”、“继续”、“计划”、“预期”、“预计”、“估计”、“可能”或其他具有类似含义的词语或使用未来日期等词语表示。

前瞻性陈述本质上处理的是不同程度不确定的事项。不确定性和风险可能导致 EyePoint 的实际结果与 EyePoint 前瞻性陈述中表达或暗示的结果存在重大差异。对 EyePoint 而言，这些风险和不确定性包括公司临床开发活动（包括 DURAVYU）的时间安排、进展和结果；与与美国食品药品监督管理局 (FDA) 沟通以及获得 FDA 对 DURAVYU 商业化的监管批准的能力相关的不确定性和延迟；意外的成本和费用；公司的现金和现金等价物可能不足以支持其预期的运营计划；临床试验结果可能无法预测未来结果的风险，中期和初步数据需要进一步分析，并可能随着更多数据的出现而发生变化；临床试验中观察到的意外的安全性或有效性数据；与监管授权或批准流程相关的不确定性，以及批准公司候选产品的可用开发和监管途径；监管环境的变化； FDA 的中断，包括由于 FDA 人员减少和/或 FDA 资金不足造成的中断；美国和国际贸易政策的变化；政府关门对我们业务运营的影响；预期或现有竞争的变化；当前和未来许可协议的成功；我们对合同研究组织以及其他外部供应商和服务提供商的依赖；产品责任；一般商业和经济状况的影响；保护我们的知识产权并避免侵犯知识产权；关键人员的留任；我们候选产品的制造和供应的延迟、中断或失败；额外融资的可用性和必要性；公司获得额外资金以支持其临床开发计划的能力；关于美国马萨诸塞州地区检察官办公室 2022 年 8 月传票的时间和结果的不确定性；关于公司位于马萨诸塞州沃特敦的制造工厂的 FDA 警告信的不确定性；以及我们向美国证券交易委员会提交的文件中描述的其他因素。我们无法保证任何前瞻性陈述中明示、预期或暗示的结果和其他预期能够实现。包括这些风险在内的多种因素可能导致我们的实际结果和其他预期与前瞻性陈述中明示、预期或暗示的预期结果或其他预期存在重大差异。如果已知或未知风险成为现实，或基础假设被证明不准确，实际结果可能与过往结果以及前瞻性陈述中预期、估计或预测的结果存在重大差异。您在考虑任何前瞻性陈述时应牢记这一点。关于可能导致我们的实际结果与本新闻稿中前瞻性陈述中明示或暗示的结果存在重大差异的风险和不确定性的更完整讨论，请参阅我们最新的10-K表格年度报告、我们向美国证券交易委员会(SEC)提交的其他文件以及我们未来将向SEC提交的报告中“风险因素”部分，这些文件可在www.sec.gov上查阅。我们的前瞻性陈述仅代表其作出之日的观点。 EyePoint 不承担更新或修改任何前瞻性声明的义务，无论由于新信息、未来事件还是其他原因。

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