Celularity宣布经同行评审的出版物发表二期临床试验结果，证实人胎盘来源细胞（PDA-002）在由周围动脉疾病引起的糖尿病足溃疡中的安全性和有效性

• 针对合并外周动脉疾病的糖尿病足溃疡的首创再生疗法
  
• Celularity PDA-002 仅需两次肌肉注射即可实现持久伤口愈合
  
• PDA-002是佛罗里达州法规 (§ 458.3245) 规定的合格干细胞疗法，自 2025 年 7 月 1 日起授权用于伤口护理、骨科和疼痛管理，它可能为佛罗里达州执业医师提供治疗 DFU 患者的重要新工具。
  

新泽西州弗洛勒姆帕克，2025年10月14日（GLOBE NEWSWIRE）——致力于治疗与年龄相关和退行性疾病的再生细胞医学公司Celularity Inc.（纳斯达克股票代码：CELU）（简称“Celularity”）今天宣布，其2期研究成果已在《国际伤口杂志》上发表，题为“人类胎盘衍生细胞（PDA-002）在伴有和不伴有外周动脉疾病的糖尿病足溃疡患者中的应用：一项2期多中心、随机、双盲、安慰剂对照试验” 。该研究结果证明了PDA-002在治疗糖尿病和外周血管疾病背景下的复杂严重伤口中的安全性和有效性。 Celularity 董事长兼首席执行官 Robert J. Hariri 医学博士、哲学博士也对 PDA-002 进行了评论，认为它是一种干细胞疗法，符合佛罗里达州最近颁布的一项法律，该法律扩大了佛罗里达州获得尚未获得美国食品药品管理局批准的干细胞疗法的渠道。

美国每年约有200万人患糖尿病足溃疡 (DFU)，其中近一半患者同时伴有外周动脉疾病 (PAD)。糖尿病足溃疡并发外周动脉疾病 (PAD) 是伤口护理中最困难且最昂贵的挑战之一。目前，尚无美国食品药品监督管理局 (FDA) 批准的专门针对糖尿病足溃疡并发外周动脉疾病 (PAD) 的疗法。仅治疗糖尿病足溃疡 (DFU) 一项，在美国每年的经济负担就估计超过90亿美元。外周动脉疾病 (PAD) 会严重损害下肢灌注，导致慢性组织缺血、血管生成受损和伤口修复延迟。PAD 相关的糖尿病足溃疡 (DFU) 还具有持续性炎症、免疫反应改变以及对标准伤口护理干预措施的反应性降低等特征。尽管 FDA 已批准五种糖尿病足溃疡 (DFU) 疗法，但目前尚无一种获批用于治疗并发外周动脉疾病 (PAD) 的糖尿病足溃疡 (DFU)，这凸显了对能够恢复组织灌注并加速伤口愈合的新型再生疗法的需求。

这项已发表的研究纳入了159名患有慢性糖尿病足溃疡（伴有和不伴有外周动脉疾病 (PAD)）的成年患者，并在美国35个临床中心开展。参与者接受两次肌肉注射PDA-002（由Celularity开发的胎盘衍生细胞疗法，有三种剂量水平（3 × 10⁶、10 × 10⁶或30 × 10⁶细胞）或安慰剂。主要疗效终点是伤口在三个月内完全闭合且愈合状态至少持续四周的患者人数——这一持久性衡量标准比FDA的标准定义更为严格，后者仅要求伤口持续愈合两周。

在外周动脉疾病 (PAD) 患者中，最低剂量 PDA-002（3 × 10⁶ 细胞）的伤口愈合率最高，其中 38.5% 的溃疡完全愈合，而安慰剂组仅为 22.6%。数据还显示，与安慰剂组相比，接受治疗的患者愈合速度更快、更持久，且新发坏疽和足部感染的病例更少。所有组别的 PDA-002 均耐受性良好，未出现与治疗相关的严重副作用。在两年的随访中，这种良好的安全性始终如一。

该研究结果强调了 PDA-002 在促进糖尿病足溃疡（DFU）并发外周动脉疾病（PAD）患者溃疡持久闭合方面的再生和血管生成潜力，且仅需两次剂量且无需再次治疗。

Celularity 董事长兼首席执行官 Robert J. Hariri 医学博士、哲学博士表示：“我们的 PDA-002 第 2 阶段研究结果在《国际伤口杂志》上发表，对 Celularity 来说是一个重要里程碑，更重要的是，对那些与并发外周动脉疾病的糖尿病足溃疡作斗争的患者来说，这是一个亟待满足的医疗需求和有限的治疗选择的患者群体。”我们的数据显示，我们的在研疗法PDA-002（一种源自胎盘的间充质基质样细胞疗法）能够显著提高伤口愈合率，减少严重并发症，并且安全性良好。我们相信PDA-002有望改变缺血性伤口治疗的未来，这些发现为我们开展一项验证性3期临床试验奠定了基础，旨在为糖尿病足溃疡/外周动脉疾病（DFU/PAD）患者提供首个经FDA批准的再生性伤口治疗靶向疗法，以满足此类患者迫切且尚未得到满足的治疗需求。我们还相信，这些临床结果将支持在潜在微血管疾病作为致病因素的临床适应症方面取得进一步进展。

哈里里博士在评论近期进展时表示：“Celularity 正在积极评估在佛罗里达州等司法管辖区应用这些研究成果的机会。根据佛罗里达州一项新法律，PDA-002 被认定为干细胞疗法，该法律授权佛罗里达州医生将其用于伤口护理、骨科和疼痛管理。” 根据佛罗里达州糖尿病咨询委员会 2025 年 1 月发布的一份报告，估计有 210 万佛罗里达州居民患有糖尿病。该报告发现，自 2002 年以来，佛罗里达州成年糖尿病患者比例增长了近一半，目前已高于全国平均水平（12.2% 对比 11.6%）。在 65 岁及以上的佛罗里达州居民中，这一比例跃升至 25.4%，约有 125 万人，其中五分之一到三分之一的人会发展为糖尿病足溃疡 (DFU)，其 5 年复发率为 65%。哈里里博士说：“通过推出像 PDA-002 这样有前景的干细胞疗法，佛罗里达州为医生提供了一种治疗糖尿病足溃疡的潜在重要新工具，糖尿病足溃疡是一种严重疾病，困扰着超过 25 万 65 岁及以上的佛罗里达居民。”

关于PDA-002

PDA-002是一种源自产后胎盘的间充质基质样细胞治疗产品。这些细胞具有强大的血管生成、免疫调节和组织修复特性，为现有疗法无法治愈的患者提供了一种新的伤口愈合方法。

关于 Celularity Inc.

Celularity Inc. (Nasdaq: CELU) 是一家再生和抗衰老相关细胞医学公司，致力于开发、生产和商业化源自产后胎盘的先进生物材料产品以及同种异体和自体细胞疗法。Celularity 相信，通过利用胎盘独特的生物学特性和易得性，公司能够开发出治疗解决方案，满足全球对有效、便捷且价格合理的疗法的巨大未满足需求，这些疗法针对的是细胞衰老、年龄相关性慢性炎症和组织退化等根本性衰老机制。欲了解有关 Celularity 及其尖端再生医学解决方案的更多信息，请访问www.celularity.com 。

前瞻性陈述

本新闻稿中的某些陈述属于《1995年私人证券诉讼改革法》所界定的“前瞻性陈述”。这些前瞻性陈述包括但不限于以下陈述：(i) 我们未来的销售额或销售额增长；(ii) 我们对未来财务业绩的预期，包括净销售额水平；(iii) 我们对新产品（包括我们的510K产品）的预期；以及 (iv) 我们产品的未来需求。除历史事实陈述外，所有陈述均为“前瞻性陈述”，包括与未来事件相关的陈述。在某些情况下，您可以通过诸如“预期”、“相信”、“能够”、“或许”、“继续”、“期望”、“改善”、“或许”、“观察到”、“潜在”、“承诺”、“应该”等术语及类似表述（以及其他提及未来事件、条件或情况的词语或表述）来识别前瞻性陈述。前瞻性陈述基于Celularity当前的预期和假设。由于前瞻性陈述涉及未来，因此它们受制于固有的不确定性、风险和情况变化，这些因素可能与前瞻性陈述中预期的结果存在重大差异。前瞻性陈述既不是历史事实陈述，也不是对未来业绩的保证或担保。许多因素可能导致实际结果与这些前瞻性陈述中描述的结果存在重大差异，包括 Celularity 分别于 2025 年 5 月 8 日和 2025 年 5 月 21 日向美国证券交易委员会 (SEC) 提交的截至 2024 年 12 月 31 日的 10-K 表和 10-K/A 表年度报告以及向 SEC 提交的其他文件中“风险因素”标题下列出的风险因素。如果任何这些风险成为现实或基本假设被证明不正确，实际结果可能与这些前瞻性陈述暗示的结果存在重大差异。可能存在 Celularity 目前尚不清楚或目前认为无关紧要的其他风险，这些风险也可能导致实际结果与前瞻性陈述中的结果不同。此外，这些前瞻性陈述反映了 Celularity 截至本新闻稿发布之日的当前预期、计划或对未来事件的预测和观点。后续事件和发展可能会导致评估发生变化。因此，前瞻性陈述不应被视为代表 Celularity 在任何后续日期的观点，且 Celularity 不承担更新本文所含前瞻性陈述的义务，无论是由于任何新信息、未来事件、情况变化或其他原因，除非法律另有规定。

卡洛斯·拉米雷斯
Celularity Inc. 高级副总裁
Carlos.ramirez@celularity.com
(908) 845-4181