IMUNON將在ESCO Congress上展示IMNN-001的3期卵巢癌研究

著名的歐洲腫瘤醫學學會會議「試驗進行中」會議

在新診斷患者中進行DNA介導的免疫療法的Pival OvATION 3試驗正在進行中

公司正在制定加快患者招募的既定計劃

新澤西州勞倫斯維爾2025年10月14日（環球新聞網）-- IMUNON，Inc.（納斯達克：IMNN）是一家處於第三階段開發的臨牀階段公司，其DNA介導的免疫療法今天宣佈，IMNN-001正在進行的3期OvATION 3臨牀試驗的試驗中摘要已被接受，IMNN-001是一種用於治療新診斷晚期卵巢癌女性的研究性療法，已在2025年歐洲腫瘤醫學學會（EMO）大會上發表海報，將於2025年10月17日至21日在德國柏林舉行。

IMNN-001基於IMUNON專有的TheraPlas®技術平臺，是一種整合在納米顆粒遞送系統中的白細胞素-12（IL-12）DNA載體，能夠進行細胞感染，然后在腫瘤微環境中持續、局部產生和分泌IL-12蛋白。IL-12是一種強大的多能細胞因子，通過促進T淋巴細胞和自然殺傷細胞的繁殖同時抑制腫瘤介導的免疫抑制來誘導強大的抗癌免疫。IMNN-001是第一種在晚期（IIIC/IV期）卵巢癌中實現臨牀有效反應的療法，包括與標準護理化療一起使用時在一線治療環境中的無進展生存期和總生存期方面都有益處。

2025年7月，該公司宣佈對關鍵的三期OvATION 3研究中的第一例患者進行治療，並正在與試驗研究人員合作擴大臨牀站點並加速入組。迄今為止，已有四個研究中心已啟動並開放供患者入組，還有多達46個研究中心正在考慮啟動。

ESCO虛擬海報演示的詳細信息如下：

摘要標題：Ovation-3：一項隨機III期試驗，評估腹膜內IL-12基因治療聯合標準新輔助和輔助化療（N/ACT）治療新診斷晚期卵巢癌（EOC）患者的安全性和有效性

主講作者：Premal H. Thaker，醫學博士，婦科腫瘤科主任、David & Lynn Mutch婦產科傑出教授、華盛頓大學醫學院婦科腫瘤臨牀研究主任、OvATION 2和三期OvATION 3試驗研究主席

海報號：1234 eTiP

會議結束后，海報演示將在IMUNON網站https://investors.imunon.com/scientific-presentations的「科學演示」頁面上提供。

關於OVATION 3研究

OVATION 3是IMMN-001的關鍵3期研究，IMMN-001是一種IL-12基因介導的免疫療法，用於晚期上皮性卵巢癌女性。該研究得到了來自一項大型、112例患者、隨機化II期OVATION 2研究的前所未有的總生存期（OS）數據的支持，該研究顯示：

OVATION 2研究的結果已被邀請在ASCO和ESMO年會以及同行評審期刊《婦科腫瘤學》上展示2期研究的數據。

OvATION-3試驗是一項設計穩健的臨牀研究，對總生存期的主要終點具有至少95%的統計功效。試驗設計包括兩項計劃的主要終點中期分析，旨在如果主要終點達到統計學顯著性，則允許FDA提交IMNN-001 BLA的加速時間軸。OvATION 3目前正在四個臨牀中心招募患者，並考慮啟動多達46個其他中心。

關於2期OvATION 2研究

OVATION 2評價了IMNN-001腹腔內給藥聯合紫杉醇和卡鉑的新輔助和輔助化療（N/ACT）在新診斷為晚期上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發性腹膜癌患者中的劑量、安全性、療效和生物活性。新輔助期的治療旨在儘可能縮小腫瘤，以便在三個周期的化療后進行最佳手術切除。N/ACT后，患者接受間歇性減瘤手術，然后再接受三個周期的輔助化療以治療任何殘留腫瘤。這項開放標籤研究招募了112名患者，他們以1：1的比例隨機分配並評估了安全性和有效性，以比較N/ACT加IMNN-001與標準治療N/ACT。根據研究方案，除了N/ACT外，隨機分配至IMNN-001治療組的患者還可以每周接受最多17次100毫克/m2劑量。作為一項2期研究，OvATION 2沒有統計學意義。其他終點包括客觀緩解率、化療緩解評分和手術緩解評分。

關於IMNN-001免疫療法

IMNN-001採用IMUNON專有的TheraPlas®平臺技術設計，是一種包裹在納米顆粒遞送系統中的IL-12 DNA載體，可以實現細胞感染，然后持續局部分泌IL-12蛋白。IL-12是誘導強效抗癌免疫的最活躍的細胞因子之一，通過誘導T淋巴細胞和自然殺傷細胞的繁殖發揮作用。IMUNON此前曾報告稱，IMNN-001作為單藥治療或聯合治療晚期腹膜轉移的初級或複發性卵巢癌患者，取得了積極的安全性和令人鼓舞的I期結果，並完成了IMNN-001聯合化療的1b期劑量增加試驗（OvATION 1研究）。對新診斷的卵巢癌患者進行了新預防治療。IMUNON此前報告了最近完成的2期OvATION 2研究的積極結果，該研究在112名新診斷的晚期卵巢癌患者中評估了IMNN-001（每周100毫克/米2腹膜內給藥）加紫杉醇和卡鉑的新輔助和輔助化療（N/ACT）與標準護理N/ACT單獨治療相比。

關於卵巢癌

卵巢卵巢癌是美國女性中第六致命的惡性腫瘤。每年約有20，000例新的卵巢癌病例，其中約70%被診斷為晚期III/IV期。上皮性卵巢癌的特點是腫瘤在腹腔內擴散，手術和化療后復發的風險很高（75%，III/IV期）。由於診斷時III/IV期患者的5年生存率很低（分別為41%和20%），因此仍然需要一種不僅能降低複發率而且能提高總生存率的治療方法。晚期卵巢癌患者的腹膜腔包含原始腫瘤環境，是區域免疫調節方法的有吸引力的目標。

關於IMUNON

IMUNON是一家臨牀階段的生物技術公司，專注於推進一系列創新治療方法，利用人體的自然機制，對多種人類疾病產生安全、有效和持久的反應，構成與傳統療法的差異化方法。IMUNON正在開發其各種形式的非病毒DNA技術。第一種治療方法TheraPlas®是爲了基於基因輸送細胞因子和其他治療蛋白質而開發的，用於治療免疫學方法被認為有前途的實體腫瘤。第二種模式PlaCCine®是爲了病毒抗原的基因遞送而開發的，可以引發強烈的免疫反應。

該公司的領先臨牀項目IMNN-001是一種基於DNA的免疫療法，用於晚期卵巢癌的局部治療，已完成多項臨牀試驗，包括一項2期臨牀試驗（OvATION 2），目前正在進行3期臨牀試驗（OvATION 3）。IMNN-001的工作原理是指示身體在腫瘤部位產生安全、持久水平的強效抗癌分子，例如白細胞素-12和干擾素γ。此外，該公司還完成了COVID-19加強疫苗（IMNN-101）的首次人體研究的給藥。該公司將繼續利用這些模式，直接或通過合作伙伴關係推進載體DNA的技術前沿，以更好地為難以治療的患者服務。欲瞭解更多信息，請訪問www.imunon.com。

前瞻性陳述

IMUNON希望通知讀者，本新聞稿中的前瞻性陳述是根據1995年《私人證券訴訟改革法案》的「安全港」條款做出的。除歷史事實陳述外的所有陳述，包括但不限於有關公司臨牀試驗入組時間的陳述、公司為滿足未滿足的醫療需求而開發的任何療法的潛力、公司產品的市場潛力（如果獲得批准）、我們候選產品的潛在功效和安全性特徵，以及公司對其發展計劃的計劃和期望，都是前瞻性陳述。我們通常通過使用「可能」、「將」、「預期」、「計劃」、「預期」、「估計」、「意圖」和類似表達（以及提及未來事件、條件或情況的其他詞語或表達）來識別前瞻性陳述。請讀者注意，此類前瞻性陳述涉及風險和不確定性，包括但不限於與研發活動和臨牀試驗過程中不可預見的變化相關的不確定性，包括中期結果不一定表明最終結果;分析中期臨牀數據的不確定性和困難;進行臨牀試驗失敗的鉅額費用、時間和風險; IMUNON需要評估其未來的開發計劃;客户、供應商、競爭對手或監管機構可能採取的行動;以及IMUNON向美國證券交易委員會提交的文件中不時詳細介紹的其他風險。除非法律要求，否則IMUNON不承擔任何義務更新或補充因后續事件、新信息或其他原因而變得不真實的前瞻性陳述。