CEro Therapeutics宣佈完成第一批HER-1236治療急性白血病的1期臨牀試驗

研究的劑量遞增安全委員會批准啟動隊列2，第4例患者接受初始劑量增加，等待監管部門批准

公司對最近發表的文章進行了更正，聲稱其不出售，目前沒有積極尋求合作伙伴關係，因為它繼續進行CER-1236的劑量發現臨牀活動

加利福尼亞州南舊金山2025年10月13日（GLOBE NEWSWIRE）-- CERO Therapeutics Holdings，Inc.，（納斯達克：CERO）（「CERO」或「公司」）是一家致力於新靶點和新型吞噬機制的創新型細胞免疫治療公司，宣佈其第一批臨牀試驗已完成，重點關注急性骨髓性白血病（ML）患者。第一個隊列的結論是在觀察到與臨牀前預期一致的細胞擴張后得出的，沒有觀察到劑量限制性毒性。隊列一選擇的初始劑量與CAR T治療B細胞淋巴瘤患者的標準劑量相同，毒性通常在醫院觀察到和治療。隨着公司繼續進行劑量探索研究，對第二名和第三名患者進行了額外劑量的輸注。

第一個隊列的結論是在觀察到細胞擴張后得出的，沒有劑量限制性毒性。在獲得劑量升級安全委員會批准后，研究人員同意啟動該研究的第二隊列，其中三名新患者將接受比前一隊列增加的起始劑量。

隨着第二個隊列開始，該公司還計劃根據令人鼓舞的藥代動力學數據以及患者和治療醫生的興趣，向隊列一的第二名受試者提供額外的BER-1236輸注。這種方法探討了多次輸注是否可以通過單一更大的初始劑量提供劑量強化的替代方案。

羅伯特·西科爾斯基，醫學博士，博士，CEro首席醫療官指出：「完成第一批沒有任何劑量限制性毒性的隊列以及BER-1236治療細胞的體內細胞擴張是這項研究的重要早期步驟。迄今為止收集的數據支持根據試驗方案轉向下一個計劃劑量水平。隨着我們的進展，我們將繼續密切的安全性監測和對藥代動力學和臨牀數據的系統評估，為后續開發階段提供信息。」

這項首次在人體、多中心、開放標籤、1/1b期研究旨在評估BER-1236在複發性/難治性或緩解期可測量殘留疾病的急性骨髓性白血病患者中的安全性和初步療效，或新診斷出的TP 53突變的骨髓瘤/白血病或急性白血病患者中的安全性和初步療效。這項由兩部分組成的研究以劑量增加開始，以確定2期的最高耐受劑量和推薦劑量，然后是擴展階段，以評估安全性和有效性。 主要結局指標包括不良事件（AE）和嚴重不良事件（SAEs）的發生率、劑量限制性毒性的發生率以及總體緩解率（ORR）、完全緩解（CR）、複合完全緩解（cCR）和可測量殘留疾病（MRD）的估計。 次要結果指標包括藥代動力學（PK）。

CERO首席執行官Chris Ehrlich補充説：「第一個隊列的完成代表了正在進行的CER-1236 1期試驗的重要進展。 我們仍然專注於推進當前的臨牀試驗，並希望澄清該公司目前沒有尋求收購或合作伙伴討論。目前，我們致力於完成當前的劑量逐步升級的1期試驗。 一旦我們進一步推進試驗並實現我們正在尋求的臨牀數據包，我們將探索最能實現最佳股東價值的所有潛在選擇。」

關於CEro Therapeutics Holdings，Inc.

CEro是一家創新的免疫治療公司，致力於推進下一代治療癌症的工程T細胞療法的開發。其專有的T細胞工程方法將先天免疫和適應性免疫的關鍵功能屬性集成在單一治療結構中，旨在利用身體的免疫庫來實現更全面的腫瘤靶向。這種新型細胞免疫治療平臺旨在通過適應性穿孔素/顆粒酶途徑和先天吞噬機制將患者源性T細胞重新定向至腫瘤細胞。后者利用吞噬活性來破壞癌細胞，產生CERO所説的「嵌入式吞噬受體T細胞」（「CER-T」）。CEro認為，與目前批准的CAR-T療法相比，CER-T細胞的分化靶向特性可能具有優勢，並有可能將細胞免疫療法的範圍擴大到血液惡性腫瘤和實體腫瘤。CERO已啟動其用於血液惡性腫瘤的主要候選產品BER-1236的臨牀試驗。

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