Immutep宣布成功完成FDA项目优化计划要求

• 确认 30mg efti 为与 Immutep 肿瘤学产品线和未来潜在的生物许可申请 (BLA) 相关的最佳生物剂量
• 一线非小细胞肺癌注册性 TACTI-004 (KEYNOTE-F91) III 期试验目前正在美国开设临床试验点

澳大利亚悉尼，2025 年 10 月 13 日（GLOBE NEWSWIRE）—— Immutep Limited (ASX: IMM; NASDAQ: IMMP)（“Immutep”或“公司”），一家针对癌症和自身免疫性疾病的后期免疫疗法公司，今天宣布已收到美国食品药品监督管理局（“FDA”）关于成功完成 Optimus 项目要求和同意 30mg 作为 eftilagimod alfa (efti) 最佳生物剂量的积极和直接的反馈。

Immutep 首席开发官 Christian Mueller表示：“我们非常感谢 FDA 过去几年来的积极反馈和富有成效的讨论。efti 最佳生物制剂剂量的协调对我们的 efti 肿瘤项目具有战略意义，是降低风险的重要举措，也是未来提交生物制剂许可申请 (BLA) 的基石。我们很高兴 efti 临床开发的这一篇章能够顺利结束，并将专注于将这种新型免疫疗法推向市场，以满足全球癌症患者的需求。”

与FDA就efti最佳生物剂量达成的协议，对于该首创免疫疗法的持续及未来临床开发具有战略意义，包括全球TACTI-004 (KEYNOTE-F91) III期临床试验，该试验评估efti与默沙东（美国新泽西州拉威市默克公司）的抗PD-1疗法^KEYTRUDA® （帕博利珠单抗）以及化疗联合用于晚期或转移性非小细胞肺癌（1L NSCLC）的一线治疗，无论PD-L1表达情况如何。随着Optimus项目的结束，这项注册研究目前正在美国开展临床试验。

关于 Eftilagimod Alfa (Efti)
Efti是一种新型免疫疗法，可通过MHC II类通路直接激活抗原呈递细胞（APC）（例如树突状细胞、单核细胞）来对抗癌症。作为MHC II类激动剂，其激活APC可激活适应性和先天性免疫系统，从而启动广泛的抗癌免疫反应。这包括启动和激活细胞毒性T细胞，以及产生重要的共刺激信号和细胞因子，从而进一步增强免疫系统对抗癌症的能力。

Efti 目前正在接受多项实体瘤的评估，包括一项名为 TACTI-004 (KEYNOTE-F91) 的关键性 III 期临床试验，用于治疗非小细胞肺癌 (NSCLC)，以及头颈部鳞状细胞癌 (HNSCC)、软组织肉瘤和乳腺癌。其良好的安全性使其能够与多种疗法联合使用，例如与抗 PD-[L]1 免疫疗法、放疗和/或化疗。Efti 已获得美国食品药品监督管理局 (FDA) 授予的一线 HNSCC 和一线 NSCLC 快速通道资格。

关于 Immutep
Immutep是一家后期生物技术公司，致力于开发针对癌症和自身免疫性疾病的新型免疫疗法。公司在淋巴细胞激活基因3 (LAG-3) 相关疗法的理解和发展方面处于领先地位，其多元化的产品组合充分利用了LAG-3刺激或抑制免疫反应的能力。Immutep致力于利用其专业知识为有需要的患者提供创新的治疗方案，并为股东实现价值最大化。欲了解更多信息，请访问www.immutep.com 。

KEYTRUDA ^®是美国新泽西州拉威市 Merck & Co., Inc. 的子公司 Merck Sharp & Dohme LLC 的注册商标。

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