Immutep宣佈成功完成FDA項目Optimus要求

澳大利亞悉尼，2025年10月13日（環球新聞網）-- Immutep Limited（ASX：IMG;納斯達克：IMMP）（「Immutep」或「公司」）是一家針對癌症和自身免疫性疾病的晚期免疫治療公司，今天宣佈已收到美國食品和藥物管理局（「FDA」）積極而直接的反饋關於成功完成Optimus項目要求並同意將30毫克作為eftilagimod alfa（efti）的最佳生物劑量。

Immutep首席開發官Christian Mueller表示：「我們非常感謝FDA過去幾年的積極反饋和富有成效的討論。efti最佳生物劑量的一致對我們的efti腫瘤學項目具有戰略意義，是一個重大的降低風險事件和未來BLA備案的基石。我們很高興成功完成efti臨牀開發的這一章，並專注於將這種新型免疫療法推向市場，以幫助滿足全球癌症患者的需求。」

與FDA就efti的最佳生物劑量達成的協議對於這種一流免疫療法的持續和未來臨牀開發具有戰略重要性，包括評估efti與MJ聯合使用的全球TACTI-004（KEYNOTE-F91）III期試驗（默克公司，公司，美國新澤西州Rahway）抗PD-1療法KEYTRUDA®（派姆單抗）和化療作為晚期或轉移性非小細胞肺癌（1 L SOC）的一線治療，無論PD-L1表達如何。隨着Optimus計劃的結束，這項註冊研究目前正在美國開設站點。

關於Eftilagimod Alfa（Efti）Efti是一種新型免疫療法，通過MHC II類途徑直接激活抗原遞呈細胞或APCs（例如，樹枝狀細胞、單核細胞）以對抗癌症。作為一種MHC II類激動劑，其對APCs的激活會使適應性和先天免疫系統參與，以啟動廣泛的抗癌免疫反應。這包括引發和激活細胞毒性T細胞，以及產生重要的共刺激信號和細胞因子，進一步增強免疫系統對抗癌症的能力。

Efti正在評估各種實體瘤，包括TACTI-004（KEYNOTE-F91）關鍵III期試驗中的非小細胞肺癌（NSCLC），以及頭頸部鱗狀細胞癌（HNSCC），軟組織肉瘤和乳腺癌。其良好的安全性特徵使得各種組合成為可能，例如與抗PD-[L]1免疫療法、放療和/或化療。Efti已獲得美國食品和藥物管理局（FDA）的一線HRSC和一線非小細胞肺癌快速通道認證。

Immutep是一家后期生物技術公司，開發用於癌症和自身免疫性疾病的新型免疫療法。該公司是瞭解和進步淋巴細胞激活基因3（LAG-3）相關療法的先驅，其多元化的產品組合利用LAG-3刺激或抑制免疫反應的能力。Immutep致力於利用其專業知識為有需要的患者提供創新的治療選擇，併爲股東帶來最大價值。欲瞭解更多信息，請訪問www.immutep.com。

KEYTRUDA®是默克夏普·多梅有限責任公司（默克公司的子公司）的註冊商標，公司，關閉KY，USA.

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