Bicara Therapeutics宣佈Ficerafusp Alfa因1 L HPV陰性R/M HRSC獲得美國FDA突破性治療稱號

ficerafusp alfa在1 L HPV陰性R/M HNSCC中的1/1b期試驗多劑量隊列的結果支持指定

波士頓，2025年10月13日（環球新聞網）-- Bicara Therapeutics Inc.（納斯達克：BCAX）是一家臨牀階段生物製藥公司，致力於為實體腫瘤患者帶來變革性雙功能療法，今天宣佈，美國食品和藥物管理局（FDA）已授予ficerafusp alfa突破性治療稱號（BTD）與pembrolizumab聯合用於轉移性或不可切除性腫瘤患者的一線（1 L）治療，腫瘤表達程序性死亡配體1且綜合陽性評分（CPS）= 1的複發性（R/M）頸部鱗細胞癌（HNSC），不包括人乳頭瘤病毒（HPV）陽性口咽鱗細胞癌。

FDA的這一指定凸顯了人們日益認識到HPV陰性HRSC是頭部和頸部癌症的一種獨特臨牀適應症--結果特別差，治療選擇有限，並且代表了絕大多數患者。

Bicara Therapeutics首席醫療官David Raben醫學博士説：「這一認識凸顯了HPV陰性R/M HNSCC患者的迫切需求未得到滿足。」「這也強化了我們的信念，即由ficerafusp alfa與pembrolizumab協同作用並實現腫瘤滲透的能力驅動的反應深度和持久性是實現長期臨牀效益的關鍵。」

BTD得到了多個1/1b期劑量隊列的結果的支持，該隊列評估了ficerafusp alfa與pembrolizumab聯合治療1 L HPV陰性R/M HRSC患者。最近在2025年美國臨牀腫瘤學會（ASCO）年會上公佈的數據顯示，該藥物具有深遠而持久的臨牀益處，中位緩解持續時間為21.7個月，中位總生存期為21.3個月，並且具有良好的安全性和耐受性。

BTD旨在加快潛在新葯的開發和審查，這些新葯比治療嚴重或危及生命的疾病的現有療法有重大改進，提供與FDA的更多互動、高級機構領導層的參與以及滾動和優先審查的資格。

「BTD為ficerafusp alfa在疾病中最佳潛力的重要性提供了外部驗證，並鞏固了我們正在進行的關鍵試驗FORTIFI-HN 01的基礎，」Bicara Therapeutics首席執行官Claire Mazumdar説。「我們期待與FDA密切合作，儘快將這種療法帶給患者。」

關於FOTIFI-HN 01 FOTIFI-HN 01是一項全球性、隨機、雙盲、安慰劑對照、關鍵的2/3期試驗，旨在入組約650名R/M HRSC患者，不包括人乳頭瘤病毒（HPV）陽性的口咽鱗細胞癌患者。參加試驗的患者的PD-L1 CPS必須大於或等於1，並且未在R/M環境中接受過系統性治療。主要終點是基於RECIST v1.1的總體緩解率和總體生存期，結果可能支持加速批准和全面批准的監管機構備案。次要終點包括無進展生存期和緩解持續時間。

頭頸部鱗狀細胞癌（HNSCC）是由口腔、咽和喉的粘膜上皮細胞發展而來的，是頭頸部最常見的惡性腫瘤。HNSCC是美國和全球最常見的癌症之一，發病率不斷上升，預計到2030年全球每年將達到100萬例新發病例。10%的HNSCC患者被診斷為轉移性疾病，高達30%的患者在接受晚期HNSCC的初始治療后會隨着時間的推移而復發或轉移。

大多數HRSC病例被認為是由菸草煙霧或HPV感染等致癌物質暴露引起的累積突變造成的。大約80%的R/M HRSC患者HPV陰性。這些HPV陰性腫瘤通常表現出主要是局部的復發模式，並與嚴重的發病率相關，包括致命的腫瘤出血、劇烈疼痛、吞嚥困難、體重明顯減輕和惡病質。這凸顯了對有潛力提供持久抗腫瘤反應、最終導致患者生活質量有意義改善的療法的嚴重未滿足需求。

關於Ficerafusp Alfa Ficerafusp alfa是一種一流的雙功能抗體，旨在通過打破腫瘤微環境中的障礙來推動腫瘤滲透，這些障礙對多種實體瘤癌症的治療提出了挑戰。具體來説，ficerafusp alfa結合了兩種臨牀驗證的靶點：一種表皮生長因子受體（EGFR）定向單克隆抗體，其結構域可與人轉化生長因子β（TGF-β）結合。通過這種靶向機制，ficerafusp alfa逆轉了由轉化生長因子-β信號驅動的纖維化和免疫排斥腫瘤微環境，以實現腫瘤滲透，從而推動深入而持久的反應。

Ficerafusp alfa目前正在FORTIFI-HN 01中接受評估，這是一項關鍵的2/3期臨牀試驗，針對一線（1 L）復發/轉移（R/M）頭頸部鱗細胞癌（HNSC）患者進行。

關於Bicara Therapeutics Bicara Therapeutics是一家臨牀階段生物製藥公司，致力於為實體腫瘤患者帶來變革性的雙功能療法。Bicara的主導項目ficerafusp alfa是一種一流的雙功能抗體，旨在通過打破腫瘤微環境中的障礙來推動腫瘤滲透，這些障礙對多種實體瘤癌症的治療提出了挑戰。具體來説，ficerafusp alfa結合了兩種臨牀驗證的靶點：一種表皮生長因子受體（EGFR）定向單克隆抗體，其結構域可與人轉化生長因子β（TGF-β）結合。通過這種靶向機制，ficerafusp alfa逆轉了由轉化生長因子-β信號驅動的纖維化和免疫排斥腫瘤微環境，以實現腫瘤滲透，從而推動深入而持久的反應。Ficerafusp alfa正在開發用於治療仍存在重大需求未滿足的頸部鱗細胞癌以及其他實體瘤類型。欲瞭解更多信息，請訪問www.bicara.com或在LinkedIn或X上關注我們。

前瞻性陳述本新聞稿包含1995年私人證券訴訟改革法案（經修訂）所定義的前瞻性陳述。這些陳述可以通過諸如「可能」、「可能」、「將」、「可能」、「會」、「應該」、「計劃」、「預期」、「意圖」、「相信」、「期望」、「估計」、「尋求」、「預測」、「未來」、「項目」、「潛力」、「繼續」、「目標」和類似的詞語或表達，或其否定，旨在識別前瞻性陳述，儘管並非所有陳述都包含識別詞。本新聞稿中任何非歷史事實陳述的陳述均可能被視為前瞻性陳述。這些前瞻性陳述包括但不限於;突破性治療指定對ficerafusp alfa開發和審查的影響、監管提交和審查的時間和結果、有關ficerafusp alfa臨牀開發的明確或暗示聲明;以及ficerafusp alfa的預期治療潛力和臨牀受益，包括潛在的功效、深度、持久性和耐受性。本新聞稿中的任何前瞻性陳述都是基於管理層目前的預期和信念，並受到一些難以預測的風險和不確定性的影響。可能導致實際結果不同的因素包括但不限於與候選產品開發固有的不確定性相關的風險和不確定性，包括研究活動的進行和臨牀試驗的進行;臨牀試驗結果和數據的可用性和時間的不確定性;之前的臨牀前研究和臨牀試驗的結果是否可以預測隨后的臨牀前研究和臨牀試驗的結果;美國和外國的監管動態; Bicara的現金資源是否足以為其可預見和不可預見的運營費用和資本支出需求提供資金;以及Bicara最新的10-K表格年度報告和10-Q表格季度報告中「風險因素」標題下更詳細描述的風險和不確定性，以及比卡拉隨后向美國證券交易委員會提交的任何文件。此外，任何前瞻性陳述僅代表比卡拉迄今為止的觀點，不應被視為代表其此后任何日期的觀點。Bicara明確表示沒有義務更新任何前瞻性陳述。我們不對任何此類前瞻性陳述的準確性做出任何陳述或保證（明確或暗示）。

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