Bicara Therapeutics宣布Ficerafusp Alfa获得美国FDA针对1L HPV阴性复发/转移性头颈鳞状细胞癌的突破性疗法认定

该认定基于 ficerafusp alfa 在 1L HPV 阴性 R/M HNSCC 中的 1/1b 期临床试验的多剂量组结果

波士顿，2025 年 10 月 13 日（GLOBE NEWSWIRE）-- Bicara Therapeutics Inc.（纳斯达克股票代码：BCAX）是一家临床阶段生物制药公司，致力于为实体瘤患者提供变革性的双功能疗法，今天宣布美国食品药品监督管理局（FDA）已授予 ficerafusp alfa 与 pembrolizumab 联合使用突破性疗法认定（BTD），用于一线（1L）治疗转移性或不可切除的复发性（R / M）头颈部鳞状细胞癌（HNSCC）患者，其肿瘤表达程序性死亡配体 1，综合阳性评分（CPS）≥1，不包括人乳头瘤病毒（HPV）阳性的口咽鳞状细胞癌。

FDA 的这一认定凸显了人们日益认识到 HPV 阴性 HNSCC 是头颈癌中一种独特的临床指征——这种癌症的预后特别差，治疗选择有限，并且代表了绝大多数患者。

Bicara Therapeutics 首席医疗官 David Raben 医学博士表示：“这一认可凸显了 HPV 阴性 R/M 头颈部鳞状细胞癌 (HNSCC) 患者亟需满足的治疗需求。这也进一步增强了我们的信念：ficerafusp alfa 与派姆单抗协同作用并促进肿瘤穿透的能力，推动了疗效的深度和持久性，这是实现长期临床获益的关键。”

BTD 的依据来自多个 1/1b 期剂量组的研究结果，这些研究评估了 ficerafusp alfa 联合 pembrolizumab 治疗 1L HPV 阴性 R/M 头颈部鳞状细胞癌 (HNSCC) 患者的疗效。最新数据在 2025 年美国临床肿瘤学会 (ASCO) 年会上公布，结果显示该药物具有深远且持久的临床获益，中位缓解持续时间为 21.7 个月，中位总生存期为 21.3 个月，同时安全性和耐受性良好。

BTD 旨在加快开发和审查潜在新药，这些新药在治疗严重或危及生命的疾病方面比现有的疗法有显著改善，从而与 FDA 进行更多互动，让高级机构领导参与进来，并获得滚动和优先审查的资格。

Bicara Therapeutics 首席执行官 Claire Mazumdar 博士、工商管理硕士表示：“BTD 为 ficerafusp alfa 最佳疾病治疗潜力的重要性提供了外部验证，并巩固了我们正在进行的关键试验 FORTIFI-HN01 的基础。我们期待与 FDA 密切合作，尽快将这种疗法带给患者。”

关于 FORTIFI-HN01
FORTIFI-HN01 是一项全球性、随机、双盲、安慰剂对照、关键性 2/3 期临床试验，旨在入组约 650 名复发性/复发性头颈部鳞状细胞癌 (HNSCC) 患者，不包括人乳头瘤病毒 (HPV) 阳性的口咽鳞状细胞癌患者。入组患者的 PD-L1 CPS 评分必须大于或等于 1，且未在复发性/复发性头颈部鳞状细胞癌 (R/M) 治疗中接受过全身治疗。主要终点是基于 RECIST v1.1 的总体缓解率 (OS) 和总生存期，其结果可能支持向监管机构提交加速审批和完全审批的申请。次要终点包括无进展生存期和缓解持续时间。

关于头颈部鳞状细胞癌
头颈部鳞状细胞癌 (HNSCC) 起源于口腔、咽喉和喉部的黏膜上皮，是头颈部最常见的恶性肿瘤。HNSCC 是美国乃至全球最常见的癌症之一，其发病率不断上升，预计到 2030 年全球每年新增病例将达到 100 万。10% 的 HNSCC 患者被诊断为转移性疾病，高达 30% 的患者在接受晚期 HNSCC 初始治疗后会随着时间的推移出现复发或转移。

大多数头颈部鳞状细胞癌 (HNSCC) 病例被认为是由致癌物暴露（例如烟草烟雾或 HPV 感染）引起的累积突变所致。约 80% 的 R/M 头颈部鳞状细胞癌 (HNSCC) 患者为 HPV 阴性。这些 HPV 阴性肿瘤通常表现出以局部复发为主的复发模式，并伴有严重的并发症，包括致命的肿瘤出血、剧烈疼痛、吞咽困难、体重显著下降和恶病质。这凸显了亟需开发能够带来持久抗肿瘤疗效、最终显著改善患者生活质量的疗法。

关于 Ficerafusp Alfa
Ficerafusp alfa 是同类首创的双功能抗体，旨在通过突破肿瘤微环境中的屏障来驱动肿瘤渗透，这些屏障一直困扰着多种实体瘤癌症的治疗。具体而言，Ficerafusp alfa 结合了两个经临床验证的靶点：一个针对表皮生长因子受体 (EGFR) 的单克隆抗体和一个与人转化生长因子 β (TGF-β) 结合的结构域。通过这种靶向机制，Ficerafusp alfa 可逆转由 TGF-β 信号驱动的纤维化和免疫排斥的肿瘤微环境，从而实现肿瘤渗透，并产生深层且持久的疗效。

Ficerafusp alfa 目前正在 FORTIFI-HN01 中进行评估，这是一项针对一线 (1L) 复发/转移性 (R/M) 头颈部鳞状细胞癌 (HNSCC) 患者的关键性 2/3 期临床试验。

关于Bicara Therapeutics
Bicara Therapeutics 是一家临床阶段的生物制药公司，致力于为实体瘤患者提供变革性的双功能疗法。Bicara 的领先项目 ficerafusp alfa 是一款首创的双功能抗体，旨在通过打破肿瘤微环境中阻碍多种实体瘤治疗的障碍来促进肿瘤渗透。具体而言，ficerafusp alfa 结合了两个经临床验证的靶点：一个针对表皮生长因子受体 (EGFR) 的单克隆抗体和一个与人转化生长因子 β (TGF-β) 结合的结构域。通过这种靶向机制，ficerafusp alfa 可逆转由 TGF-β 信号驱动的纤维化和免疫排斥的肿瘤微环境，从而实现肿瘤渗透，从而产生深层且持久的疗效。ficerafusp alfa 目前正在开发用于治疗头颈部鳞状细胞癌（该领域仍存在大量未满足的治疗需求）以及其他类型的实体瘤。如需了解更多信息，请访问www.bicara.com或在 LinkedIn 或 X 上关注我们。

前瞻性陈述
本新闻稿包含经修订的 1995 年《私人证券诉讼改革法》所界定的前瞻性陈述。这些陈述可以通过“可能”、“或许”、“将”、“可以”、“会”、“应该”、“计划”、“预期”、“打算”、“相信”、“期望”、“估计”、“寻求”、“预测”、“未来”、“项目”、“潜在”、“继续”、“目标”等词语和类似的词语或表达或其否定形式来识别，旨在识别前瞻性陈述，但并非所有陈述都包含识别词。本新闻稿中任何非历史事实的陈述均可视为前瞻性陈述。这些前瞻性陈述包括但不限于：突破性疗法认定对 ficerafusp alfa 开发和审查的影响、监管提交和审查的时间和结果、关于 ficerafusp alfa 临床开发的明示或暗示的陈述；以及 ficerafusp alfa 的预期治疗潜力和临床益处，包括潜在功效、深度、持久性和耐受性。本新闻稿中的任何前瞻性陈述均基于管理层当前的预期和信念，并受许多难以预测的风险和不确定性的影响。可能导致实际结果不同的因素包括但不限于与产品候选物开发固有的不确定性相关的风险和不确定性，包括研究活动的开展和临床试验的开展；临床试验结果和数据的可用性和时间的不确定性；先前临床前研究和临床试验的结果是否可以预测后续临床前研究和临床试验的结果；美国和外国的监管发展；Bicara 的现金资源是否足以资助其可预见和不可预见的运营费用和资本支出要求；以及 Bicara 最新 10-K 表年度报告和 10-Q 表季度报告中“风险因素”标题下更详细描述的风险和不确定性，以及 Bicara 随后向美国证券交易委员会提交的任何文件。此外，任何前瞻性陈述仅代表 Bicara 截至今天的观点，不应被视为代表其在任何后续日期的观点。Bicara 明确表示不承担更新任何前瞻性陈述的义务。对于任何此类前瞻性陈述的准确性，不作任何陈述或保证（明示或暗示）。

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