Assembly Biosciences在第38届国际性传播感染联盟（IUSTI）欧洲大会上展示了HSV解旋酶-引物酶抑制剂候选药物ABI-5366的中期1b期数据

– 最新口头报告重点介绍了今年早些时候报告的两组复发性生殖器疱疹患者 1b 期中期数据 –

– 与安慰剂相比，每周口服 350 毫克剂量的队列中观察到 HSV-2 脱落率、高病毒载量脱落率和生殖器病变率显著降低 –

– 评估 ABI-5366 每月给药方案和第二种 HSV 解旋酶-引发酶抑制剂候选药物 ABI-1179 每周给药方案的中期数据预计将于今年秋季晚些时候公布 –

加州南旧金山，2025 年 10 月 10 日（GLOBE NEWSWIRE）——Assembly Biosciences, Inc.（纳斯达克股票代码：ASMB）是一家开发针对严重病毒性疾病的创新疗法的生物技术公司，该公司今天宣布，其长效单纯疱疹病毒 (HSV) 解旋酶-引发酶抑制剂候选药物 ABI-5366 的 1b 期中期临床数据将在 2025 年 10 月 9 日至 11 日在希腊雅典举行的第 38 届国际防性传播感染联盟 (IUSTI) 欧洲大会上以最新口头报告的形式展示。

Assembly Bio 首席医疗官 Anuj Gaggar 医学博士表示：“我们很高兴与大家分享 ABI-5366 1b 期中期试验的首次科学报告，其中包括我们今年早些时候公布的强效抗病毒活性。这些结果凸显了每周口服 ABI-5366 降低病毒脱落率和复发性生殖器病变负担的潜力。鉴于目前复发性生殖器疱疹的治疗方案有限，且二十多年来未获批准新的疗法，我们正在快速推进 ABI-5366 的 2 期临床试验，以支持我们为数百万复发性生殖器疱疹患者提供更好的治疗方案和切实有效的益处的目标。”

此次最新的口头报告题为“新型口服长效HSV解旋酶-引发酶抑制剂ABI-5366在复发性生殖器疱疹患者中的安全性、药代动力学和抗病毒活性：1b期研究的中期数据”，重点介绍了前两组复发性生殖器疱疹患者的积极中期数据。第一组接受150毫克负荷剂量，每周服用30毫克，而第二组接受每周服用350毫克。ABI-5366在两种剂量下均表现出良好的耐受性。

在每周350毫克给药组中，与安慰剂相比，单纯疱疹病毒2型（HSV-2）脱落率、高病毒载量脱落率和生殖器病变发生率均显著降低，分别下降了94%、98%和94%。观察到的药代动力学特征继续支持每周甚至每月服用ABI-5366。

目前，正在进行的1b期临床试验正在评估ABI-5366的每月口服给药方案。此外，另一项评估每周给药方案的1b期临床试验（另一种长效HSV解旋酶-引发酶抑制剂候选药物）ABI-1179也在同步进行。Assembly Bio预计将于今年秋季晚些时候分享这两项研究的中期数据，并预计于2026年中期启动ABI-5366的2期临床研究。

Assembly Bio 打算将演示材料发布在其网站www.assemblybio.com的“投资者”部分的“活动与演示”页面和“管道”部分的“出版物”页面上。

根据 Assembly Bio 与吉利德科学公司（Gilead Sciences, Inc.，简称“吉利德”）的合作协议，吉利德在审查了 Assembly Bio 在完成 1b 期研究后将交付的选项数据包后，有权选择获得进一步开发和商业化解旋酶-引发酶抑制剂项目的独家许可。

ABI-1179 由吉利德与 Assembly Bio 合作开发。ABI-5366 和 ABI-1179 均为在研候选产品，尚未在全球任何地方获得批准，其安全性和有效性也尚未确定。

关于复发性生殖器疱疹
生殖器疱疹是由单纯疱疹病毒 (HSV) 引起的慢性病毒感染，可导致生殖器疼痛性病变、严重的心理和社会影响，并增加感染人类免疫缺陷病毒 (HIV) 的风险。流行病学研究估计，美国、法国、德国、意大利、西班牙和英国有超过 400 万人患有复发性生殖器疱疹，大多数最初感染有症状的生殖器 HSV-2 感染者每年复发 3 次或 3 次以上。虽然生殖器疱疹可由 1 型 HSV (HSV-1) 或 HSV-2 引起，但感染 HSV-2 的个体更容易复发。目前复发性生殖器疱疹的标准治疗方法是间歇性使用核苷类似物治疗复发或作为每日慢性抑制疗法；然而，这些方法在预防复发和减少病毒传播方面仅部分有效。 25 年来，美国和欧洲一直没有批准任何治疗生殖器疱疹的新药。

关于解旋酶-引物酶抑制
HSV解旋酶-引发酶抑制剂靶向病毒解旋酶-引发酶复合物，该复合物是HSV-1和HSV-2中保守的必需病毒酶复合物，且没有宿主对应物。抑制解旋酶-引发酶复合物是一种经临床验证的机制，在复发性生殖器疱疹患者的短期临床研究中，其疗效可能优于目前的标准治疗方案——核苷类似物。

关于 Assembly Biosciences
Assembly Biosciences是一家致力于开发创新小分子疗法的生物技术公司，旨在改变严重病毒性疾病的发病途径，改善全球患者的生活。Assembly Bio由一支经验丰富的病毒学药物研发团队领导，致力于改善那些饱受疱疹病毒、乙型肝炎病毒(HBV)和丁型肝炎病毒(HDV)感染严重慢性影响的患者的治疗效果。欲了解更多信息，请访问assemblybio.com。

前瞻性陈述
本新闻稿中的信息包含前瞻性陈述，这些陈述受某些风险和不确定性的影响，可能导致实际结果存在重大差异。这些风险和不确定性包括：Assembly Bio 维持财务资源并获得继续其研究活动、临床研究和其他业务运营所需的额外资金的能力；Assembly Bio 实现与吉利德科学公司 (Gilead Sciences, Inc.) (Gilead) 合作的潜在利益的能力，包括合作和股权投资的所有财务方面；Assembly Bio 启动和完成涉及其治疗产品候选物的临床研究的能力，包括 Assembly Bio 与吉利德合作计划进行的研究，在目前预期的时间范围内或根本无法启动和完成；临床或非临床研究的安全性和有效性数据可能无法保证进一步开发 Assembly Bio 的产品候选物；临床和非临床数据可能无法将 Assembly Bio 的产品候选物与其他公司的候选物区分开来；政府监管变化的潜在影响，包括 2025 年美国政府更迭带来的影响；非临床研究的结果可能无法代表临床环境中的疾病行为，也可能无法预测临床研究的结果；以及 Assembly Bio 向美国证券交易委员会 (SEC) 提交的报告中不时指出的其他风险。请注意，包含“可能”、“将会”、“会”、“可以”、“应该”、“或许”、“相信”、“希望”、“估计”、“预计”、“潜在”、“预期”、“计划”、“预期”、“打算”、“继续”、“预测”、“设计”、“目标”或这些词语的否定形式或其他类似词语的陈述具有不确定性和前瞻性。Assembly Bio 希望此类前瞻性陈述能够受到经修订的 1933 年证券法第 27A 节和经修订的 1934 年证券交易法第 21E 节中的安全港条款的保护。有关 Assembly Bio 风险和不确定性的更多信息，请参阅 Assembly Bio 向 SEC 提交的文件的“风险因素”标题下更详细的内容，包括其最近的 10-K 表年度报告、10-Q 表季度报告和 8-K 表当前报告。除法律要求外，Assembly Bio 不承担公开更新任何前瞻性声明的义务，无论是由于新信息、未来事件还是其他原因。

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