Adial Pharmaceuticals 与 Genomind 合作推出精准医学检测解决方案

合作伙伴关系已成功完成颊拭子采集解决方案的分析验证，用于检测和识别具有对 AD04 开发至关重要的基因型的患者

弗吉尼亚州格伦艾伦，2025年10月9日（GLOBE NEWSWIRE）——专注于开发治疗和预防成瘾及相关疾病疗法的临床阶段生物制药公司 Adial Pharmaceuticals, Inc.（纳斯达克股票代码：ADIL ）（简称“Adial”或“公司”）今日宣布，已成功完成一种用于患者检测的颊拭子采集方法的分析验证，该方法既可用于临床试验，也可用于未来的商业应用。这一重要举措标志着 AD04 向美国食品药品监督管理局 (FDA) 注册迈出了关键的一步。

此次合作的目标是在CLIA认证的实验室开发一种经过分析验证的基因检测，该检测能够识别血清素系统的重要SNP（单核苷酸多态性），用于识别即将开展的AD04三期临床试验的患者。这将作为开发商业化伴随诊断检测的起点，该检测可在医生办公室或家中轻松采集颊拭子样本。

与 Genomind 合作的主要亮点：

• 通过与 Genomind 的合作，Adial 现在可以测试 HTR3A、HTR3B 和 SLC6A4 基因中的 SNP。
  
• 此外，Adial 还可以测试 SLC6A4 启动子的长形式和短形式。
  
• Genomind 利用商业来源的人类样本验证了该检测的准确性、可重复性和稳健性。
  
• Genomind 的验证过程包括多种参数，例如测定间和测定内精度、不同的样本来源和种族背景、操作员、仪器和测定试剂批次。
  
• Adial 利用 Genomind 的专业知识开发的检测方法在所有 SNP 测试中显示出 100% 的一致性。
  

Adial 正在执行与 FDA 最近举行的 2 期结束 (EOP2) 会议一致的 FDA 建议，同时确保其已准备好推进注册 3 期开发。AD04 项目旨在支持和加速注册和批准后的商业化活动，针对 AG+ 生物标志物阳性的患者。AG+ 是酒精使用障碍 (AUD) 人群的一个子集，是通过 Adial 与 Genomind 合作开发的专有基因检测确定的。根据大规模流行病学研究以及先前 AD04 试验的临床研究人群的数据，大约 14% 的普通人群存在 AG+ 生物标志物。在最近的 EOP2 会议上，FDA 确认在 3 期研究中使用该检测属于非重大风险 (NSR)，无需提交临床试验豁免 (IDE) 申请。

“我们正持续推进，为 Adial 的下一阶段发展做好准备，”Adial 首席执行官 Cary Claiborne 表示。“我们与 Genomind 合作的第一阶段已成功完成，并且我们成功开发出这种患者和医生均可轻松使用的颊拭子采集方法，这将对即将启动的 AD04 临床项目以及未来的商业部署发挥重要作用。该检测方法简便易行，能够通过以患者为中心的精准健康平台，无缝识别最适合 AD04 疗法的患者。简单的颊拭子检测试剂盒将有助于制定未来的商业策略，包括医生主导的推广以及居家样本采集。其简便性使得检测和结果可在几天内报告。随着关键方案要素（包括患者人群、疗效终点、生物标志物分层和自适应富集策略）与监管机构的协调一致，我们现在可以推进一项精简且科学严谨的方案，旨在最大限度地提高成功率。”

这一里程碑也彰显了我们对精准医疗的承诺。通过将药物基因组学洞察和经过验证的生物标记物整合到我们的开发战略中，我们正在提高临床可预测性，并相信我们已为神经精神科的靶向治疗树立了新的标杆。这一进展，加上我们最近宣布的AD04新专利申请（预计将市场独占期延长至2045年），使AD04项目成为一个极具吸引力的未来商业机会，并将对患者产生深远的影响。我们将继续专注于为AUD患者提供变革性的解决方案。

Claiborne先生总结道：“随着我们向III期临床试验迈进，我们相信我们在监管、临床和生产方面都拥有优势。这也是我们战略的关键要素，即争取战略合作伙伴，这些合作伙伴已经表明，使用易于执行的SNP生物标志物检测，能够提供简单的检测解决方案。我们相信，通过严谨的执行，AD04有望成为首个针对AUD的基因靶向疗法，从而惠及庞大且服务不足的患者群体，并开启极具吸引力的商业机会。”

关于 Genomind
Genomind 处于个性化医疗的前沿，为医疗保健提供者提供尖端的药物基因组学检测，根据患者独特的基因图谱制定用药决策。Genomind 优化了药物管理，改善了患者的治疗效果，并增强了患者与医疗保健提供者之间的协作。

关于 Adial Pharmaceuticals, Inc.
Adial Pharmaceuticals 是一家临床阶段生物制药公司，专注于开发成瘾及相关疾病的治疗方法。该公司的领先在研新药产品 AD04 是一种基因靶向的血清素 3 受体拮抗剂，用于治疗重度饮酒患者的酒精使用障碍 (AUD)。该公司近期开展的 ONWARD™ 关键性 3 期临床试验旨在研究该药物对使用公司伴随诊断基因检测确定的特定目标基因型受试者的酒精使用障碍 (AUD) 的潜在治疗效果。ONWARD 在减少重度饮酒患者的饮酒量方面显示出良好的效果，并且没有明显的安全性或耐受性问题。AD04 还被认为具有治疗其他成瘾性疾病的潜力，例如阿片类药物使用障碍、赌博和肥胖症。更多信息，请访问 www.adial.com。

前瞻性陈述
本新闻稿包含美国联邦证券法所界定的某些“前瞻性陈述”。此类陈述基于各种事实，并运用众多重要假设得出，且受已知和未知风险、不确定性及其他因素的影响，这些因素可能导致实际结果、业绩或成就与此类前瞻性陈述明示或暗示的任何未来结果、业绩或成就存在重大差异。凡以“相信”、“预计”、“预期”、“打算”、“预测”、“估计”、“计划”及类似表述或“将”、“应该”、“会”、“可能”和“或许”等未来时态或条件动词开头、结尾或以其他方式包含此类表述的陈述，通常均属前瞻性陈述，而非历史事实，但并非所有前瞻性陈述都包含上述内容。前瞻性声明包括有关推进 AD04 注册、开发用于在医生办公室或家中收集颊拭子样本的商业伴随诊断测试、实施与最近与 FDA 举行的 EOP2 会议一致的 FDA 建议、确保公司准备好推进注册第 3 阶段开发、设计 AD04 计划以支持和加速 AG+ 生物标志物阳性患者注册和批准后的商业活动、继续为 Adial 下一阶段的旅程做准备、成功完成公司与 Genomind 合作的第一阶段以及创建患者和医生友好的颊拭子采集方法测试，该方法在即将开展的 AD04 临床计划以及未来的商业部署中发挥重要作用、推进精简且科学严谨的计划，旨在最大限度地提高成功的可能性，并在关键协议要素上与监管机构保持一致，增强临床可预测性，并通过将药物基因组学见解和经过验证的生物标志物整合到公司的发展中，为神经精神病学的靶向治疗树立新的基准战略，通过为 AD04 提交新专利将市场独占权延长至 2045 年，AD04 项目是一个极具吸引力的未来商业机会，对患者具有重大影响，继续专注于为患有 AUD 的患者提供变革性解决方案，在公司向第 3 阶段迈进时，在监管、临床和制造方面发挥优势，公司的战略是确保战略合作伙伴，AD04 定位为第一个针对 AUD 的基因靶向疗法，解决大量服务不足的患者群体，并释放极具吸引力的商业机会，以及 AD04 治疗其他成瘾性疾病（如阿片类药物使用障碍、赌博和肥胖症）的潜力。本文中包含的任何前瞻性陈述均反映我们当前的观点，并且涉及某些风险和不确定性，包括但不限于我们获得产品候选物商业化的监管批准或遵守持续监管要求的能力、我们开发战略合作机会和维持合作的能力、我们获得或维持资助我们研发活动所需的资本或补助的能力、我们按时完成临床试验并按预期实现预期结果和效益的能力、与我们针对特定适应症推广或商业化我们的产品候选物的能力有关的监管限制、我们产品候选物在市场上的接受度以及我们产品的成功开发、营销或销售、我们维持许可协议的能力、我们专利资产的持续维护和增长以及我们留住关键员工或维持纳斯达克上市的能力。这些风险并非详尽无遗，应与我们提交给美国证券交易委员会的截至2024年12月31日的10-K表年度报告、后续10-Q表季度报告以及8-K表临时报告中包含的其他警示性声明一并阅读。任何前瞻性声明仅代表其首次发布之日的观点。除非法律要求，否则我们不承担因新信息、未来事件、情况变化或其他原因而公开更新或修订任何前瞻性声明的义务。

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克雷森多通讯有限公司
大卫·沃尔德曼 / 亚历山德拉·希尔特
电话：212-671-1020
电子邮件：adil@crescendo-ir.com

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Genomind公司
丹尼尔·道德
电话：877-895-8658
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