Immutep发布TACTI-004（KEYNOTE-F91）一线非小细胞肺癌三期临床试验更新

• 全球 III 期试验已招募并随机分配了超过 170 名患者，达到了一个重要的里程碑，因为这超过了进行无效性分析所需的数量
• 24 个国家/地区的 100 多个临床站点现已启动并开放招募

• 无效性分析有望于 2026 年第一季度完成

澳大利亚悉尼，2025 年 10 月 9 日（GLOBE NEWSWIRE）-- Immutep Limited (ASX: IMM; NASDAQ: IMMP)（“Immutep”或“公司”），一家针对癌症和自身免疫性疾病的后期免疫治疗公司，今天宣布了 TACTI-004（KEYNOTE-F91）III 期试验的患者招募更新，该试验评估了 eftilagimod alfa (efti) 联合 MSD（默克公司，美国新泽西州拉威）抗 PD-1 疗法^KEYTRUDA® （pembrolizumab）和化疗作为晚期或转移性非小细胞肺癌 (1L NSCLC) 一线治疗的效果。

这项注册性III期试验已入组并随机化了超过170名患者，达到了一个重要的里程碑，因为这已超过进行无效性分析所需的人数。此外，已启动的临床试验中心数量持续强劲增长，目前全球24个国家/地区共有超过100个活跃的临床试验中心。

无效性分析将由独立数据监测委员会 (IDMC) 进行评估，该委员会将基于预定数量的患者数据，并进行充分的随访（至少 12 周），并根据预定的疗效标准进行评估。试验进展顺利，IDMC 将于 2026 年第一季度进行无效性分析。

Immutep 首席执行官 Marc Voigt 表示： “我们对关键 III 期试验的入组速度感到非常满意，我们相信这项试验有可能改变非小细胞肺癌的治疗格局。非小细胞肺癌是肿瘤学中最大的适应症之一，全球每年确诊病例超过 200 万。该试验进展顺利，有望实现关键里程碑，包括在 2026 年初进行无效性分析。”

Immutep 首席营销官 Stephan Winckels 医学博士补充道：“我们全年在医学会议上与肺癌领域的首席研究员和医生们进行了交流，包括上个月的 WCLC 2025，并持续获得了建设性的反馈。值得注意的是，他们对试验设计以及 efti 作为一种创新免疫疗法（无论 PD-L1 表达情况如何，都能安全地提高非小细胞肺癌患者的缓解率并改善疗效）的积极评价，为持续积极的入组趋势提供了坚实的基础。”

TACTI-004 试验是在先前两项研究 TACTI-002 和 INSIGHT-003 的基础上进行的，这两项研究均获得了积极的疗效和安全性结果，这两项研究分别在一线非小细胞肺癌 (1L NSCLC) 中测试了 efti 联合 KEYTRUDA 的疗效。两项试验共入组超过 165 名患者，结果表明，无论 PD-L1 表达水平如何，efti 均可增强抗 PD-1 疗法的疗效。这两种免疫疗法的新型组合已带来高缓解率和显著的无进展生存期 (PFS)。两项试验均表明，这些缓解率和 PFS 可显著改善总生存期，从而满足了这些患者尚未满足的巨大需求。

肺癌是所有癌症类型中导致死亡的主要原因，预计到 2030 年，全球发病率将增至约 300 万例。1^非小细胞肺癌 (NSCLC) 是最常见的肺癌类型，约占所有确诊病例^的80-85% ^。2该病通常在晚期才被诊断出来，确诊后五年存活率不到 30%。3,4 对于 NSCLC 患者来说，额外的治疗方案仍存在巨大的未满足需求。

KEYTRUDA® 是美国新泽西州拉威市 Merck & Co., Inc. 的子公司 Merck Sharp & Dohme LLC 的注册商标。

关于TACTI-004
TACTI-004（两种活性免疫疗法）是一项随机、双盲、对照的III期临床研究，旨在评估首创MHC II类激动剂eftilagimod alfa（efti）联合默沙东（Merck & Co., Inc.，美国新泽西州拉威市）的抗PD-1疗法KEYTRUDA®（帕博利珠单抗）和化疗作为一线疗法，用于治疗无EGFR、ALK或ROS1基因肿瘤变异的晚期或转移性非小细胞肺癌患者。该全球试验将在超过25个国家的150多个临床地点招募约756名患者，无论其PD-L1表达情况如何，无论肿瘤类型为鳞状或非鳞状。患者将按1:1的比例随机分配至治疗组，接受efti联合帕博利珠单抗和化疗治疗；对照组，接受帕博利珠单抗联合化疗和安慰剂治疗。该研究的两个主要终点是无进展生存期和总生存期。

关于 Eftilagimod Alfa (Efti)
Efti是一种新型免疫疗法，可通过MHC II类通路直接激活抗原呈递细胞（APC）（例如树突状细胞、单核细胞）来对抗癌症。作为MHC II类激动剂，其激活APC可激活适应性和先天性免疫系统，从而启动广泛的抗癌免疫反应。这包括启动和激活细胞毒性T细胞，以及产生重要的共刺激信号和细胞因子，从而进一步增强免疫系统对抗癌症的能力。

Efti 目前正在接受多项实体瘤的评估，包括一项名为 TACTI-004 (KEYNOTE-F91) 的关键性 III 期临床试验，用于治疗非小细胞肺癌 (NSCLC)，以及头颈部鳞状细胞癌 (HNSCC)、软组织肉瘤和乳腺癌。其良好的安全性使其能够与多种疗法联合使用，例如与抗 PD-[L]1 免疫疗法、放疗和/或化疗。Efti 已获得美国食品药品监督管理局 (FDA) 授予的一线 HNSCC 和一线 NSCLC 快速通道资格。

关于 Immutep
Immutep是一家后期生物技术公司，致力于开发针对癌症和自身免疫性疾病的新型免疫疗法。公司在淋巴细胞激活基因3 (LAG-3) 相关疗法的理解和发展方面处于领先地位，其多元化的产品组合充分利用了LAG-3刺激或抑制免疫反应的能力。Immutep致力于利用其专业知识为有需要的患者提供创新的治疗方案，并为股东实现价值最大化。欲了解更多信息，请访问www.immutep.com 。

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