Immutep宣佈TACTI-004（KEYNOTE-F91）一線非小細胞肺癌III期試驗的更新

澳大利亞悉尼，2025年10月9日（環球新聞網）-- Immutep Limited（ASX：IMG;納斯達克：IMMP）（「Immutep」或「公司」）是一家針對癌症和自身免疫性疾病的晚期免疫治療公司，今天宣佈TACTI-004（KEYNOTE-F91）III期試驗的患者招募更新，評估eftilagimod alfa（efti）與MJ的聯合（默克公司，默克公司，公司，美國新澤西州Rahway）抗PD-1療法KEYTRUDA®（派姆單抗）和化療作為晚期或轉移性非小細胞肺癌（1 L SOC）的一線治療。

這項註冊III期試驗已招募並隨機分配了170多名患者，達到了一個重要的里程碑，因為這超過了進行徒勞分析所需的數量。此外，已啟動的臨牀試驗中心數量繼續強勁擴張，目前全球24個國家有100多個活躍的臨牀試驗中心。

無效性分析將由獨立數據監測委員會（IDMC）根據預定數量的患者的數據進行評估，並進行充分隨訪（至少12周）和預定義的療效標準。試驗仍在進行中，IDMC將在CY 2026第一季度進行無效分析。

Immutep首席執行官Marc Voigt表示：「我們對我們關鍵的III期試驗的招募速度感到非常滿意，我們相信這有可能改變非小細胞肺癌的治療前景，這是腫瘤學中最大的適應症之一，全球每年診斷超過200萬例。該試驗仍在朝着未來的關鍵里程碑邁進，包括2026年初的無效分析。

Immutep CMO，Stephan Winckels，醫學博士，博士，補充道：「我們在全年的醫學會議上（包括上個月的WCLC 2025）與肺癌界的主要研究人員和醫生進行了接觸，不斷產生了建設性的反饋。值得注意的是，他們對試驗設計和efti作為一種創新免疫療法的有利評估-無論PD-L1表達如何，都能夠安全地提高非小細胞肺癌患者的緩解率並提高療效-為持續的積極招募趨勢提供了強有力的基礎。

TACTI-004試驗遵循了先前兩項研究（TACTI-002和INSIGHT-003）的積極療效和安全性結果，這些研究測試了KEYTRUDA在1 L NSCLC中的有效性。兩項試驗共招募了超過165名患者，證明無論PD-L1表達水平如何，efti都能增強抗PD-1治療。這兩種免疫療法的新型組合導致了高反應率和強的無進展生存期（MRP）。這兩項試驗都表明，這些反應和無進展期可轉化為總體生存期的顯着改善，解決了這些患者的高度未滿足的需求。

肺癌是所有癌症類型中導致死亡的主要原因，到2030年，全球發病率將增加至約300萬例。1非小細胞肺癌是最常見的肺癌類型，佔所有診斷的約80-85%。2這種疾病通常在晚期診斷，只有不到30%的患者在診斷后五年還能存活。3，4非小細胞肺癌患者對額外治療選擇的需求仍然很高未滿足。KEYTRUDA®是默克夏普·多梅有限責任公司（默克公司的子公司）的註冊商標，公司，關閉KY，USA.

關於TACTI-004 TACTI-004（兩種ACTive免疫療法）是一項隨機、雙盲、對照的III期研究，評估eftilagimod alfa（efti）（一種同類首創的MHC II類激動劑）與MSD（默克公司，公司，美國新澤西州Rahway）抗PD-1療法KEYTRUDA®（派博利珠單抗）和化療作為一線治療，用於無EGFR、ALK或LOS 1基因組腫瘤變異的晚期或轉移性非小細胞肺癌患者。這項全球試驗將在超過25個國家的150多個臨牀中心招募約756名患有非鱗或鱗狀腫瘤的患者，無論PD-L1表達如何。患者將按1：1的比例隨機分配，治療組接受efti聯合派姆單抗和化療，對照組接受派姆單抗聯合化療和安慰劑。該研究的雙重主要終點是無進展生存期和總生存期。

關於Eftilagimod Alfa（Efti）Efti是一種新型免疫療法，通過MHC II類途徑直接激活抗原遞呈細胞或APCs（例如，樹枝狀細胞、單核細胞）以對抗癌症。作為一種MHC II類激動劑，其對APCs的激活會使適應性和先天免疫系統參與，以啟動廣泛的抗癌免疫反應。這包括引發和激活細胞毒性T細胞，以及產生重要的共刺激信號和細胞因子，進一步增強免疫系統對抗癌症的能力。

Efti正在評估各種實體瘤，包括TACTI-004（KEYNOTE-F91）關鍵III期試驗中的非小細胞肺癌（NSCLC），以及頭頸部鱗狀細胞癌（HNSCC），軟組織肉瘤和乳腺癌。其良好的安全性特徵使得各種組合成為可能，例如與抗PD-[L]1免疫療法、放療和/或化療。Efti已獲得美國食品和藥物管理局（FDA）的一線HRSC和一線非小細胞肺癌快速通道認證。

Immutep是一家后期生物技術公司，開發用於癌症和自身免疫性疾病的新型免疫療法。該公司是瞭解和進步淋巴細胞激活基因3（LAG-3）相關療法的先驅，其多元化的產品組合利用LAG-3刺激或抑制免疫反應的能力。Immutep致力於利用其專業知識為有需要的患者提供創新的治療選擇，併爲股東帶來最大價值。欲瞭解更多信息，請訪問www.immutep.com。

1.國際癌症研究機構-世界衞生組織。氣管、支氣管和肺癌的發病率。2. Zappa C & Mousa非小細胞肺癌：當前治療和未來進展，Transl Lung Cancer Res. 2016年6月; 5（3）：288-300。3. Polanco D等人。肺癌診斷中症狀的預后價值：一項為期三年的觀察性研究。J Thorac Dis 2021;13：1485-1494。4.國家癌症研究所監測、流行病學和最終結果（SEER）-https://seer.cancer.gov/statfacts/html/lungb.html

澳大利亞投資者/媒體：Eleanor Pearson，Sodali & Co. +61 2 9066 4071; eleurs.pearson@ sodali.com

美國投資者/媒體：Chris Basta，投資者關係和企業傳播副總裁+1（631）318 4000; chris. immutep.com