60 Degrees Pharmaceuticals 公布慢性巴贝西虫病临床试验名称：B-FREE 慢性巴贝西虫病研究

• 公司通过社交媒体邀请患有慢性巴贝斯虫病的患者参加全国性的命名比赛
• 公司向 ILADEF 和 GLA 捐赠了 5000 美元，以表彰获胜的名字
• B-FREE 是第二阶段试验，将于 11 月初开始，持续约 12 个月
  

华盛顿，2025 年 10 月 9 日（GLOBE NEWSWIRE）—— 60 Degrees Pharmaceuticals, Inc. （纳斯达克股票代码：SXTP；SXTPW）（“60 Degrees Pharma”或“公司”），一家专注于开发治疗媒介传播疾病新药的制药公司，今天宣布其慢性巴贝斯虫病试验的名称为 B-FREE 慢性巴贝斯虫病研究。

B-FREE 研究 ( NCT06656351 ) 是全球首个评估慢性巴贝斯虫病潜在新疗法的研究，将持续约 12 个月。这是一项 II 期开放标签研究，旨在评估^ARAKODA®疗法（他非诺喹，疗程 90 天）对慢性巴贝斯虫病患者缓解严重疲劳和根除寄生虫的有效性和安全性。慢性巴贝斯虫病是一种由蜱虫携带并可能致残的疾病，与莱姆病的传播方式相同。

目前尚无美国食品药品监督管理局批准的药物或专业协会推荐的治疗慢性巴贝斯虫病的方法。

“60 Degrees Pharma 非常荣幸能够开展这项开创性的慢性巴贝斯虫病研究，这是我们为患者提供 FDA 批准的巴贝斯虫病疗法计划的关键一环，”公司首席执行官 Geoffrey Dow 表示。“我们感谢参与 B-FREE 命名研究的患者，也感谢我们咨询过的杰出科学顾问委员会和组织在起草研究方案时提供的帮助。我们还要感谢我们的合同研究机构 Fast Track 和西奈山医院的工作人员，感谢他们为这项首创研究的启动提供的宝贵帮助。”

为了确定B-FREE研究的名称，60 Degrees直接与蜱传疾病患者群体进行了沟通。一项命名调查通过社交媒体渠道发布，并分发给患者和倡导者，邀请他们提供能够反映试验目的的研究名称。作为一项善意举动，60 Degrees Pharmaceuticals向全球莱姆病联盟 (GLA) 和国际莱姆病及相关疾病教育基金会 (ILADEF) 捐赠了总计5,000美元，从而确保患者的意见不仅塑造了B-FREE研究的形象，也直接支持了那些致力于推动研究和治疗的组织。

“巴贝斯虫病对公共卫生构成了日益严重的威胁，尤其对老年人和免疫功能低下等弱势群体而言，”莱姆病行动中心政府关系经理、公共卫生硕士梅根·布拉德肖表示。“患者参与研究可以确保研究反映蜱传疾病患者的真实需求和经历，使研究结果更有意义、更具可操作性。除了科学研究之外，这类工作还能提高公众意识，并推动亟需解决方案的实施。”

他非诺喹已获美国食品药品监督管理局（FDA）批准用于预防疟疾，商品名为^ARAKODA® 。他非诺喹尚未被证实可有效治疗或预防巴贝斯虫病，且未获美国食品药品监督管理局（FDA）批准用于此类用途。

关于B-FREE慢性巴贝斯虫病研究

B-FREE 是一项开放标签研究 ( NCT06656351 )，将评估^ARAKODA® （他非诺喹）疗法在 90 天内治疗慢性巴贝斯虫病患者的有效性和安全性。主要终点是使用患者报告的结果指标（多维疲劳量表一般疲劳分量表）在第 90 天与基线相比评估疲劳缓解情况。参与者将至少经历六个月的严重功能障碍。他非诺喹（2 x 100 毫克片剂）将在第 1、2、3、4 天随餐自行口服，之后每周服用一次，共 12 周治疗期。每周治疗从第 11 天开始，到第 89 天结束。

该研究将招募和治疗多达 100 名患者，目标是至少有 16 名患者完成研究，这些患者通过美国红十字会用于筛查献血的 FDA 批准的 RNA 扩增检测确诊感染巴贝斯虫。这种检测具有最高的灵敏度，但尚未在市场上销售用于患者护理。这些数据将估计有多少比例的慢性巴贝斯虫病患者可以使用最严格的现有检测方法客观地确诊感染。在基线，以及六个月内每月一次，患者还将使用血库检测和两种经 CLIA 验证的 RT-PCR 检测方法进行筛查，这两种检测方法在市场上广泛用于患者护理。这些数据将估计广泛使用的商用检测方法对确诊感染的检出率，以及使用他非诺喹可以根除感染的程度。

关于慢性巴贝斯虫病和巴贝斯虫病
慢性巴贝斯虫病是一种描述不详的疾病，据推测，持续的巴贝斯虫感染会加剧“长期疾病”的症状，或延长其恢复时间，例如长期 COVID、慢性疲劳综合症和长期莱姆病，因为这些疾病涉及免疫系统失调的患者。

巴贝斯虫病是一种蜱传疾病，由在红细胞内发育和繁殖的巴贝斯虫引起。巴贝斯虫病的症状包括发烧、发冷、出汗和疲劳，严重病例甚至可能危及老年人和免疫抑制患者的生命。巴贝斯虫病的发病率正在迅速上升，尤其是在美国东北部。巴贝斯虫病是一种罕见病，通过传播莱姆病的媒介黑腿蜱（鹿蜱）叮咬传播。公司委托进行的保险理赔研究表明，巴贝斯虫病的年最低发病率至少为25,000例，但实际数字可能远高于此。目前尚无FDA批准的专门针对巴贝斯虫病的治疗方法。

巴贝斯虫感染可持续数月，甚至在蜱虫叮咬后持续数年。对于存在风险因素（例如免疫抑制、高龄、无脾）的患者，持续感染可能导致疾病反复临床复发，每次复发都有可能需要住院治疗。对于不存在此类已知风险因素的个体，通常认为持续感染无临床意义。然而，对于免疫系统失调的个体（例如慢性蜱传疾病、长期新冠和其他长期疾病），持续感染的潜在临床意义尚未得到研究，但推测它会使其他慢性症状的恢复更加复杂。由于缺乏足够灵敏且经FDA批准的诊断方法，先前对该问题的研究工作受到了阻碍。

关于 ARAKODA ^® （他非诺喹）
他非诺喹已在美国获批用于预防疟疾，商品名为 ARAKODA® ^。已通过五项独立的随机、双盲、活性药物对照或安慰剂对照试验评估了该药物用于预防疟疾的安全性，试验持续时间最长为六个月。

他非诺喹由沃尔特·里德陆军研究所发现，本研究由美国陆军医疗与物资发展部资助。他非诺喹于2018年在美国以ARAKODA®^的商品名获批用于预防疟疾，在澳大利亚以^KODATEF®的商品名获批用于预防疟疾。两种药物均于2019年上市，目前通过各自国家的药品批发商网络分销。它们作为处方疟疾预防药物在零售药店有售。

根据美国疾病控制与预防中心的数据，他非诺喹的终末半衰期较长，约为16天，^这可能为减少疟疾预防给药频率提供潜在优势。ARAKODA®并非适合所有人，患者和处方医生应阅读以下重要安全信息。对于有感染疟疾风险的个人，在前往世界疟疾流行地区旅行前三天（负荷期），每日服用一次^ARAKODA® 2 x 100毫克片剂，旅行期间每周服用2 x 100毫克片剂，最多服用六个月，旅行后一周服用2 x 100毫克片剂。

ARAKODA® ^（他非诺喹）重要安全信息

^ARAKODA®是一种抗疟药，用于预防 18 岁及以上患者的疟疾。

禁忌症

^ARAKODA®不适用于：

• 葡萄糖-6-磷酸脱氢酶（“G6PD”）缺乏或G6PD状态未知；
• 当婴儿被发现缺乏 G6PD 或
• G6PD 状态未知；
• 有精神病史或当前有精神病症状的患者；或
• 已知对他非诺喹、其他 8-氨基喹啉或 ARAKODA® 的任何成分有超敏反应。
  

警告和注意事项

溶血性贫血：由于存在溶血性贫血的风险，处方^ARAKODA®前必须进行G6PD检测。应监测患者是否出现溶血的体征或症状。

妊娠期或哺乳期 G6PD 缺乏症：胎儿 G6PD 缺乏的孕妇服用 ARAKODA ^®可能会对胎儿造成损害。不建议在妊娠期间服用 ARAKODA ^®。G6PD缺乏的婴儿通过母乳接触 ARAKODA ^®可能会面临溶血性贫血的风险。开始母乳喂养前，请检查婴儿的 G6PD 状态。

高铁血红蛋白血症：已观察到血液中高铁血红蛋白无症状升高。如果出现高铁血红蛋白血症的体征或症状，应立即启动适当的治疗。

精神科影响：在有精神病或精神分裂症病史的患者中，已观察到在剂量与批准剂量不同时出现严重的精神不良反应。如果出现精神病症状（幻觉、妄想或严重混乱的思维或行为），应考虑停止^ARAKODA®治疗，并尽快接受精神健康专业人士的评估。

过敏反应：服用ARAKODA ^®后，已观察到严重的过敏反应。如发生过敏反应，请立即采取相应治疗措施。

延迟不良反应：由于 ARAKODA ^®的半衰期较长（约 16 天），精神影响、溶血性贫血、高铁血红蛋白血症和超敏反应的发生和/或持续时间可能会延迟。

不良反应：最常见的不良反应（发生率大于或等于 1%）有：头痛、头晕、背痛、腹泻、恶心、呕吐、丙氨酸氨基转移酶升高、晕动病、失眠、抑郁、异常梦境和焦虑。

药物相互作用

避免与有机阳离子转运蛋白-2或多药和毒素挤出转运蛋白的底物药物共同给药。

特定人群的使用

哺乳期：建议女性在治疗期间以及最后一次服用 ARAKODA ^®后 3 个月内，不要对 G6PD 缺乏症或 G6PD 状态不明的婴儿进行母乳喂养。如需报告疑似不良反应，请联系 60 Degrees Pharmaceuticals, Inc.，电话：1-888-834-0225，或联系 FDA，电话：1-800-FDA-1088，或访问www.fda.gov/medwatch。ARAKODA ^®的完整处方信息请参见此处。

关于 60 Degrees Pharmaceuticals, Inc.
60 Degrees Pharmaceuticals, Inc. 成立于 2010 年，专注于开发和商业化用于治疗和预防媒介传播疾病的新药。该公司的主打产品^ARAKODA® （他非诺喹）于 2018 年获得美国食品药品监督管理局 (FDA) 批准用于预防疟疾。ARAKODA 已在美国和澳大利亚上市。60 Degrees Pharmaceuticals, Inc. 还与美国和澳大利亚的知名研究和学术机构合作。60 Degrees Pharmaceuticals, Inc. 总部位于华盛顿特区，在澳大利亚设有子公司。了解更多信息，请访问www.60degreespharma.com 。

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