配体合作伙伴SQ Innovation获得FDA批准，用于心衰患者水肿的居家治疗药物Lasix® ONYU

第二代输送装置为医院护理提供了经济高效的替代方案，使患者、医疗服务提供者和付款人受益

Lasix ONYU 是第 17 种^获得Captisol-enabled™ 认证的产品

佛罗里达州朱庇特，2025年10月9日（GLOBE NEWSWIRE）——Ligand Pharmaceuticals Incorporated（纳斯达克股票代码：LGND）今日宣布，其合作伙伴SQ Innovation Inc.的Lasix® ONYU（呋塞米注射液）已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的批准。这是一种新型药物-器械组合，用于治疗慢性心力衰竭成年患者因液体超负荷引起的水肿。Lasix ONYU可在医疗机构外根据临床医生的处方进行皮下注射，无需医疗保健专业人员进行给药。

Lasix ONYU 提供一种新型高浓度呋塞米制剂，并结合先进的小型输液器，方便居家治疗。其创新设计包括一个可重复使用的装置，可进行48次治疗，以及一个一次性塑料无菌装置，治疗后即可丢弃。Captisol® 是一种 Ligand 技术，是 Lasix ONYU 新型高浓度呋塞米制剂（80mg/2.67mL (30mg/mL)）的关键组成部分。目前已有 17 种产品采用 Captisol 配制，证明了其能够优化药物的溶解度、稳定性和生物利用度。Captisol 可用于多种给药途径，包括静脉注射、肌肉注射、口服和皮下注射。

Ligand 首席执行官 Todd Davis 表示：“Lasix ONYU 有望惠及数百万心力衰竭患者，否则他们只能在医院接受静脉利尿剂治疗。我们与 SQ Innovation 的合作进一步证明了 Captisol 在新药开发和交付方面发挥的强大作用。通过优化药物溶解度、稳定性和生物利用度，我们正在为企业开发更安全、更有效的疗法铺平道路，从而改善患者的生活。”

心力衰竭患者常因液体超负荷而出现水肿。这种情况通常需要住院治疗，患者需要接受静脉利尿剂治疗，最常见的是呋塞米。Lasix ONYU 与静脉注射利尿剂相比，其利尿效果相似，但现在可以在医疗机构之外使用。约有 670 万美国人患有心力衰竭，预计到 2030 年患病人数将上升至 870 万。心力衰竭是 65 岁及以上老年人住院的主要原因，每年约有 120 万人因心力衰竭住院^。1

SQ Innovation 创始人、总裁兼首席执行官 Pieter Muntendam 博士表示：“在我们的配方研究中，我们考虑了所有在人用药品中广泛使用的增溶剂，最终发现 Captisol 是唯一能够让我们以 30 毫克/毫升的浓度获得室温稳定、pH 中性产品的增溶剂。Captisol 实验室帮助我们优化了 Lasix ONYU 的成分，并提供了丰富的临床前安全性和监管专业知识。在整个研发过程中，他们都是值得信赖的合作伙伴。”

2019年，Ligand与SQ Innovation就高浓度呋塞米制剂签订了全球独家Captisol许可和供应协议。根据协议条款，Ligand将向SQ Innovation供应Lasix ONYU药物制剂的Captisol，并有权获得里程碑付款、低个位数的特许权使用费以及材料销售收入。

SQ Innovation 预计 Lasix ONYU 将于 2025 年第四季度上市。有关重要安全信息和完整处方信息，请访问www.lasix-onyu.com 。

关于 Captisol®
Captisol 是一种 Ligand 技术，是一种受专利保护的化学修饰环糊精，其结构旨在优化药物的溶解度、稳定性和生物利用度。Captisol 由堪萨斯大学 Higuchi 生物科学中心杰出教授 Valentino Stella 博士实验室的科学家发明并最初开发，专门用于药物开发和制剂。这项独特的技术已使多款 FDA 批准的产品得以应用，包括安进的 Kyprolis®、百特的 Nexterone®、Acrotech Biopharma 的 Evomela®、吉利德的 Veklury® 和默克的 Noxafil®。更多信息请访问www.captisol.com。

关于Ligand Pharmaceuticals
Ligand是一家生物制药公司，通过支持高价值药物的临床开发来推动科学进步。Ligand通过提供融资、技术授权或两者兼而有之来实现这一目标。我们的商业模式致力于通过创建多元化的生物技术和医药产品收入流组合，并以高效、低廉的企业成本结构为支撑，为股东创造价值。我们的目标是为投资者提供以盈利和多元化的方式参与生物技术行业发展的机会。我们的商业模式基于以下方面：资助中后期药物开发项目，换取经济权利；购买开发阶段或商业化生物制药产品的专利权；以及授权我们的技术来帮助合作伙伴发现和开发药物。我们与其他制药公司合作，试图利用他们最擅长的领域（后期开发、法规管理和商业化）来创造收入。我们运营两项无需基础设施的专利权生成技术IP平台技术。我们的Captisol®平台技术是一种化学修饰的环糊精，其结构旨在优化药物的溶解度和稳定性。我们的 NITRICIL™ 平台技术可实现剂量可调，从而实现可调节的药物释放曲线，从而打造针对广泛适应症的专有配方。我们已与安进、默克、辉瑞、Jazz、吉利德科学和百特国际等世界领先的制药公司建立了多项联盟、许可及其他业务关系。欲了解更多信息，请访问www.ligand.com 。请在X和LinkedIn上关注 Ligand。

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前瞻性陈述
本新闻稿包含 Ligand 的前瞻性陈述，这些陈述涉及风险和不确定性，反映了 Ligand 在本新闻稿发布之日的判断。诸如“计划”、“相信”、“预计”、“预期”和“将”等词语及类似表述旨在识别前瞻性陈述。这些前瞻性陈述包括：Lasix ONYU 的商业化上市时间；Lasix ONYU 可能使原本需要在医院接受静脉利尿剂治疗的患者受益的可能性；以及可以使用 Lasix ONYU 治疗的患者的潜在市场规模。由于 Ligand 及其合作伙伴业务固有的风险和不确定性，实际事件或结果可能与 Ligand 或其合作伙伴的预期不同，包括但不限于：SQ Innovation 可能无法成功将 Lasix ONYU 商业化，这将取决于多种因素，包括政府部门和健康保险公司的覆盖范围和报销水平以及医疗保健提供者的市场接受度； Lasix ONYU 的市场规模可能小于预期；Ligand 依赖 SQ Innovation 实现 Lasix ONYU 的商业化；以及 Ligand 先前新闻稿和提交给美国证券交易委员会的文件中所述的其他风险（可访问 www.sec.gov 获取）。Ligand 不承担在本新闻稿发布日期之后更新这些前瞻性陈述的任何意图或义务。此警告是根据 1995 年《私人证券诉讼改革法》的安全港条款作出的。

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¹ HF STATS 2025：心力衰竭流行病学和预后统计——美国心力衰竭学会2025年更新报告。J Card Fail. 2025年8月29日:S1071-9164(25)00326-4。doi: 10.1016/j.cardfail.2025.07.007。电子版提前印刷。PMID: 40987671。