Aquestive Therapeutics 扩展 Anaphylm™ 的专利组合

• 新专利将 Anaphylm™ 的保护期延长至 2037 年
• Anaphylm（二丁基肾上腺素）舌下膜如果获得 FDA 批准，将成为首个也是唯一一个用于紧急治疗严重过敏反应（包括过敏反应）的口服药物

新泽西州沃伦市，2025 年 10 月 8 日（GLOBE NEWSWIRE）——Aquestive Therapeutics, Inc.（纳斯达克股票代码：AQST）（“Aquestive”或“公司”），一家通过创新科学和给药技术推动药物研发、为患者生活带来有意义改善的制药公司，今天宣布美国专利商标局（USPTO）已颁发另外两项与 Anaphylm 相关的美国专利，Anaphylm 是该公司的新型肾上腺素前药舌下膜。

Aquestive 总裁兼首席执行官 Dan Barber 表示：“我们很高兴 Anaphylm 获得这些新增专利，这将使该产品的专利保护至少延长至 2037 年。这些专利涵盖 Anaphylm 的专有成分，该成分能够通过口服舌下膜剂递送肾上腺素前体药物。通过以创新方式利用我们的专有技术平台^PharmFilm®和 Adrenaverse™ ，我们正致力于解决严重过敏反应领域尚未满足的重大需求，同时加强对 Anaphylm 的专利保护。这些专利是我们广泛知识产权战略的成果，该战略还包括许多其他正在申请和计划申请的跨洲专利申请。”

美国专利商标局已向Aquestive公司颁发了美国专利号12,427,121，题为“增强型肾上腺素递送组合物”，以及美国专利号12,443,850，题为“增强型肾上腺素递送组合物”。这些专利涵盖了包含肾上腺素前药和其他成分的制剂，旨在促进通过薄膜进行口腔黏膜吸收。预计每项专利均将于2037年5月4日到期，并可能延长。

过敏反应是一种严重且快速的过敏反应，需要立即使用肾上腺素，但许多患者由于害怕针头而不愿使用肾上腺素注射剂。Aquestive 的候选产品 Anaphylm 是首个舌下肾上腺素膜剂，如果获得美国食品药品监督管理局 (FDA) 的批准，将为患者提供一种无需器械、患者友好的替代方案。Anaphylm 的《处方药使用者付费法案》(PDUFA) 目标生效日期定于 2026 年 1 月 31 日。

关于 Anaphylm™（二丁基肾上腺素）舌下膜
Anaphylm（二丁基肾上腺素）舌下膜是一种基于聚合物基质的肾上腺素前体药物候选产品。Anaphylm 大小与邮票相似，重量不到一盎司，接触后即开始溶解。给药时无需用水或吞咽。Anaphylm 的包装比普通信用卡更薄更小，可放入口袋携带，并设计用于抵御雨淋和/或日晒等恶劣天气。AQST-109 的商品名 Anaphylm 已获得 FDA 有条件批准。Anaphylm 专有名称的最终批准取决于 FDA 对候选产品的批准。

关于Aquestive Therapeutics
Aquestive是一家制药公司，致力于通过创新科学和给药技术，推动药物研发，为患者的生活带来切实的改善。我们正在开发口服产品，以递送复杂的分子，为侵入性和不便的标准护理疗法提供新的替代方案。Aquestive拥有四种已商业化的产品，由公司及其授权商在美国和全球销售，并且是这些授权产品的独家制造商。公司还与制药公司合作，利用^PharmFilm®等一流的专有技术将新分子推向市场，并拥有成熟的药物开发和商业化能力。Aquestive正在开发一种用于治疗严重过敏反应（包括过敏性休克）的后期专有候选产品，以及一种用于治疗各种皮肤病的早期肾上腺素前药外用凝胶。欲了解更多信息，请访问Aquestive.com并在LinkedIn上关注我们。

前瞻性声明
本新闻稿中的某些陈述包含《1995 年私人证券诉讼改革法案》界定的“前瞻性陈述”。“相信”、“预期”、“计划”、“期望”、“估计”、“打算”、“可能”、“将”或这些术语的否定形式以及类似表述旨在识别前瞻性陈述。这些前瞻性陈述包括但不限于有关我们候选产品 Anaphylm™（二丁基肾上腺素）舌下膜通过临床开发和 FDA 批准的进展和相关时间安排的陈述；如果 Anaphylm 获得 FDA 批准，Anaphylm 将成为首个也是唯一一个口服肾上腺素药物，并可作为现有标准治疗的替代方案；我们在美国和国外现有和计划中的 Anaphylm 及 Adrenaverse 管线专利的范围和广度；这些专利将保护 Anaphylm 免受竞争对手的侵害；关于公司候选产品 AQST-108 通过临床开发和 FDA 监管批准用于治疗各种皮肤病的进展；关于我们的产品和候选产品可能给患者带来的潜在益处；以及其他非历史事实的陈述。

这些前瞻性陈述基于我们当前的预期和信念，并受多种风险和不确定性的影响，这些风险和不确定性可能导致实际结果与前瞻性陈述中描述的结果存在重大差异。此类风险和不确定性包括但不限于与我们的开发工作相关的风险，包括我们产品开发活动和临床试验和计划的时间、成本和成功的任何延迟或变化，包括与 Anaphylm（包括针对儿科患者）和 AQST-108 相关的风险；通过 FDA 推进我们候选产品的监管审批程序延迟的风险，包括提交 AQST-108 的 NDA，或未能获得 Anaphylm 和 AQST-108 的 FDA 批准；公司能否生成足够的临床数据来批准我们的候选产品的风险，包括与我们向 FDA 提交 Anaphylm 批准的药代动力学和药效动力学可比性申请有关的数据；公司能否解决 FDA 对公司临床试验和 Anaphylm 的新药申请 (NDA) 的评论和问题以及 FDA 在 Anaphylm 的 C 类会议纪要中确定的其他 FDA 关注的问题，包括 FDA 可能要求进行额外的临床研究才能批准 Anaphylm；与任何竞争产品（包括仿制药）成功相关的风险；与开发包括 Anaphylm 在内的候选产品商业化的销售和营销能力相关的风险；与销售或授权我们的产品和候选产品（包括 Anaphylm）对公司价值的潜在影响相关的风险；新产品商业化固有的风险和不确定性（包括技术风险、财务风险、市场风险和实施风险以及监管限制）；足够的资本和现金资源的风险，包括是否能够充分获得可用的债务和股权融资（包括通过我们的 ATM 设施）以及运营收入，以满足我们所有的短期和长期流动性和现金需求以及其他现金需求，时间和金额要求，包括在 2026 年开始支付我们 13.5% 票据下的本金，为我们的产品候选物（包括 Anaphylm）的未来临床开发和商业活动提供资金，如果这些产品候选物获得 FDA 的批准；我们的制造能力是否足以支持我们的产品候选物（如果获得 FDA 的批准）以及我们在美国和国外的许可产品的需求的风险；Suboxone ®市场份额受到侵蚀的风险以及作为日落产品的风险，该产品占我们当前营业收入的很大一部分；我们的债务工具违约的风险；与将某些销售、营销和其他运营和员工职能外包给第三方有关的风险； Anaphylm 和我们其他候选产品在美国的市场接受率和程度的风险（如果这些候选产品获得 FDA 批准），以及我们在美国和国外许可的产品的风险；我们产品市场的规模和增长风险；未能遵守我们生产设施的所有 FDA 和其他政府及客户要求相关的风险；与我们产品相关的知识产权和侵权索赔相关的风险；我们候选产品（包括 Anaphylm）的专利申请可能不能及时获得美国专利商标局颁发或根本无法颁发；意外专利发展的风险；影响我们业务的立法和监管行动以及法律或法规变化的风险，包括与我们的产品和候选产品以及产品定价、报销或获取有关的风险；失去重要客户的风险；与针对 Aquestive 的索赔和法律诉讼相关的风险，包括专利侵权、证券、商业侵权、调查、产品安全或功效以及反垄断诉讼事宜；产品召回和撤回的风险；与我们的信息技术网络和系统中断相关的风险，包括网络安全攻击的影响；远程工作安排导致网络安全攻击增加和数据可访问性中断的风险；影响金融服务业的不利发展的风险；与通货膨胀和利率上升相关的风险；与 COVID-19 全球大流行和其他流行病对我们业务的影响相关的风险；与一般经济、政治（包括乌克兰和以色列战争以及其他战争和恐怖主义行为）、商业、行业、监管、金融和市场状况以及其他异常项目相关的风险和不确定性；与总统政府举措及其对我们业务的影响的不确定性相关的风险，包括征收关税和其他贸易限制；以及影响我们的其他不确定因素，包括“风险因素”部分以及公司向美国证券交易委员会提交的 10-K 表年度报告、10-Q 表季度报告和 8-K 表当前报告中的其他部分中描述的不确定因素。鉴于这些不确定性，您不应过分依赖这些前瞻性陈述，这些陈述仅截至陈述作出之日有效。所有后续归因于本公司或任何代表本公司行事的人士的前瞻性陈述，均受本警戒性声明的明确限制。除非适用法律另有规定，否则本公司不承担在本新闻稿发布日期之后更新前瞻性陈述的义务，无论是由于新信息、未来事件或其他原因。

PharmFilm® 和 Aquestive 标志是 Aquestive Therapeutics, Inc. 的注册商标。此处提及的所有其他注册商标均为其各自所有者的财产。

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