Immuron 向FDA提交IMM-529的IND申请

关键点

• Immuron 向 FDA 提交新药临床试验申请 (IND)，以对 IMM-529 进行临床开发，将其作为专门预防或治疗艰难梭菌感染 (CDI) 的产品
• IMM-529 的先前临床试验数据为 IMM-529 的持续开发提供了支持

澳大利亚墨尔本，2025年10月8日（GLOBE NEWSWIRE）——Immuron Limited（ASX：IMC；纳斯达克：IMRN）欣然宣布，该公司已向美国食品药品监督管理局（FDA）提交了IMM-529的临床开发新药（IND）申请。根据这项新的IND申请，Immuron拟将IMM-529开发用于治疗艰难梭菌（ C. diff ）感染（CDI）和预防复发性艰难梭菌感染（rCDI）。

公司计划于 2026 年上半年针对艰难梭菌感染 (CDI) 患者启动 IMM-529 的 2 期临床试验。

Lumanity进行的独立市场分析表明，在疗效待证实的情况下，IMM-529 可作为支付方指南允许的治疗方案中最早的治疗方案。预计 2 期临床试验将同时招募首次发作和复发性 CDI 患者。如果 IMM-529 在首次复发阶段作为治疗方案引入，预计符合条件的患者人数约为 98,000 人。
综合考虑市场规模、预期付款人动态、竞争格局和定价假设，IMM-529 的基本年收入潜力预计约为 4 亿美元。此外，口服给药途径已获得传染病专家的积极评价，这增强了 IMM-529 的临床和商业吸引力。

抗生素耐药性“超级细菌”发病率的上升，导致全球范围内广谱抗生素的使用激增。抗菌治疗的一个意外后果是破坏胃肠道菌群，导致患者易受机会性病原体感染，例如艰难梭菌（C. diff）。矛盾的是，艰难梭菌感染（CDI）的治疗也涉及抗生素的使用，而过度依赖抗生素来控制艰难梭菌感染，不利于肠道菌群再生，使患者易患复发性CDI。艰难梭菌感染目前是医源性感染中最常见的病原体，在美国疾病控制与预防中心关于抗生素耐药性威胁的报告（CDC，2019）中，CDI被列为紧急威胁。CDI每年在美国影响超过40万人，仅在美国每年就导致超过3万人死亡。这种严重的健康威胁导致人们迫切需要开发新的治疗方法来减少或取代使用抗生素治疗细菌感染。

为了满足这一需求，Immuron 正在开发 IMM-529，作为与标准抗生素联合使用的辅助疗法，用于治疗艰难梭菌感染 (CDI) 和预防复发性 CDI。IMM-529 的设计含有靶向艰难梭菌关键毒力成分的抗体，有可能加速 CDI 感染的清除，并支持快速恢复健康的肠道菌群。这种作用机制使 IMM-529 成为治疗 CDI 和预防复发性 CDI 的强效口服候选治疗药物，解决了传染病管理中一个关键的未满足需求。Immuron 正在与澳大利亚莫纳什大学的 Dena Lyras 博士及其团队合作，开发旨在诱导针对艰难梭菌关键毒力成分抗体的疫苗。IMM-529 特异性靶向毒素 B (TcB)、孢子和营养细胞的表面层蛋白（请参阅下方的药物作用机制示意图）。

这种新颖的三靶点方法在临床前感染和复发模型中取得了令人欣喜的成果，包括：(1) 预防原发病（80% P =0.0052）；(2) 预防疾病复发（67%， P <0.01）；以及 (3) 治疗原发病（78.6%，P<0.0001；TcB HBC）。重要的是，IMM-529 抗体可与多种人类和动物艰难梭菌菌株（包括高毒力菌株）的全细胞裂解物发生交叉反应。

据我们所知，IMM-529 是迄今为止唯一一种在该疾病的所有三个阶段都显示出治疗潜力的在研药物。https ://doi.org/10.1038/s41598-017-03982-5

图：IMM-529针对艰难梭菌孢子、细胞和毒素B的作用机制

本新闻稿已获得 Immuron Limited 董事的授权。

公司联系方式：
史蒂文·莱德莫尔
首席执行官
steve@immuron.com

关于 Immuron
Immuron Limited (ASX: IMC, NASDAQ: IMRN) 是一家澳大利亚生物制药公司，专注于开发和商业化用于治疗传染病的口服靶向多克隆抗体。

Immuron平台技术

Immuron 的专有技术基于源自工程化高免疫牛初乳的多克隆免疫球蛋白 (IgG)。Immuron 能够生产针对任何肠道病原体的高度特异性免疫球蛋白，我们的产品均为口服产品。牛 IgG 能够耐受胃部的酸性环境，并能抵抗胃肠道 (GI) 中消化酶的蛋白水解。牛 IgG 还具有这种独特的能力，能够在人体胃肠道中保持活性，将其全部益处直接传递给那里的细菌。Immuron 平台技术的底层特性使其能够开发针对多种传染病的药物。该平台可用于阻断胃肠道等粘膜表面的病毒或细菌，并中和它们产生的毒素。

更多信息请访问： https://www.immuron.com.au/和https://www.travelan.com
注册 Immuron 投资者中心： 点击此处

前瞻性陈述：

本新闻稿可能包含经修订的《1933年证券法》第27A条和《1934年证券交易法》第21E条所定义的“前瞻性陈述”。此类陈述包括但不限于任何与我们的增长战略和产品开发计划相关的陈述，以及任何其他非历史事实的陈述。前瞻性陈述基于管理层当前的预期，并受可能对我们的业务、经营业绩、财务状况和股票价值产生负面影响的风险和不确定性的影响。可能导致实际结果与当前预期存在重大差异的因素包括：与我们的增长战略相关的风险；我们获得、履行和维持融资和战略协议及关系的能力；与研发活动结果相关的风险；与开始和完成临床试验的时间相关的风险；与临床前和临床试验相关的不确定性；我们对第三方供应商的依赖；我们吸引、整合和留住关键人才的能力；产品开发处于早期阶段；我们对大量额外资金的需求；政府监管；专利和知识产权事宜；竞争；以及我们提交给美国证券交易委员会的文件中所述的其他风险。我们明确表示不承担任何义务或承诺，除非法律另有规定，否则我们不承担任何义务或承诺公开发布对本文所含任何前瞻性陈述的任何更新或修订，以反映我们预期的任何变化或此类陈述所依据的事件、条件或情况的任何变化。

本公告随附照片可访问https://www.globenewswire.com/NewsRoom/AttachmentNg/0f651b8e-0c29-4151-bb9a-32be85b26697