Immuro向FDA提交IMG-529 IND

重點

澳大利亞墨爾本，2025年10月8日（環球新聞網）--Immurron Limited（ASX：IMG;納斯達克：IMRN）高興地宣佈，已向美國食品和藥物管理局（FDA）提交了研究性新葯（IND）申請，以進行IMG-529的臨牀開發。在這項新的IND下，Immurron提議開發用於治療艱難梭菌（C. diff）感染（CDI）和預防複發性CDI（rCDI）。

該公司計劃於2026年上半年在艱難梭菌感染（CDI）的個體中啟動IMG-529的II期臨牀試驗。

Lumanity進行的獨立市場分析表明，在功效證明之前，可以將IMG-529放置在付款人指南允許的治療算法中的最早點。II期臨牀試驗預計將招募首次發作和復發的CDI患者。如果在第一個復發階段引入IMG-529作為治療方法，估計合格患者人羣約為98，000人。考慮到市場規模、預期付款人動態、競爭格局和定價假設，IMG-529的基本情況年收入潛力預計約為4億美元。此外，口服給藥途徑得到了傳染病專家的積極評價，增強了IMG-529的臨牀和商業吸引力。

抗生素耐藥性「超級細菌」發病率的增加擴大了全世界廣譜抗生素的使用。抗菌藥物治療的一個意想不到的后果是胃腸道微生物羣被破壞，導致對機會性病原體的易感性，例如艱難梭菌（C.差異）。巧合的是，艱難梭菌感染（CDI）的治療也涉及抗生素的使用，並且嚴重依賴抗生素來控制C。diff不允許腸道菌羣再生，並使患者易於復發CDI。C.目前，diff是醫療保健相關感染中最常見的病原體，在美國疾病控制和預防中心關於抗生素耐藥性威脅的報告中被認為是一種緊迫的威脅（CDC，2019）。CDI每年影響美國超過400，000人，僅在美國每年就導致超過30，000人死亡。這種嚴重的健康威脅導致人們緊急呼籲開發新療法，以減少或取代使用抗生素來治療細菌感染。

爲了滿足這一需求，Immurron正在開發IMG-529作為一種輔助療法，與標準護理抗生素結合，用於治療CDI和預防複發性CDI。IMG-529設計了針對C.關鍵基本毒力成分的抗體。差異，有可能加速CDI感染的清除並支持健康腸道微生物羣的快速恢復。這種作用機制使IMG-529成為治療CDI和預防疾病復發CDI的引人注目的口服治療候選藥物，可解決傳染病管理中未滿足的嚴重需求。Immuro正在與澳大利亞莫納什大學的Dena Lyras博士及其團隊合作開發旨在引發針對必需C的抗體的疫苗。不同的毒力成分。IMG-529專門針對毒素B（TcB）、孢子和營養細胞的表層蛋白（參見MOA示意圖-下文）。

這種新的3靶點方法在臨牀前感染和復發模型中產生了有希望的結果，包括（1）預防原發病（80% P =0.0052）;（2）保護疾病復發（67%，P <0.01）和（3）治療原發病（78.6%，P<0.0001; TcB HBC）。重要的是，IMM-529抗體與許多不同的人類和動物C.包括高毒力菌株。

據我們所知，IMG-529是迄今為止唯一在疾病所有三個階段都顯示出治療潛力的研究藥物。https://doi.org/10.1038/s41598-017-03982-5

圖：AIM-529靶向艱難梭菌孢子、細胞和毒素B的作用機制

本發佈已得到Immuro Limited董事的授權。

公司聯繫方式：Steven Lydeamore首席執行官steve@immuron.com

關於Immuro Immuro Limited（ASX：ISC，NASDAQ：IMRN）是一家澳大利亞生物製藥公司，專注於開發和商業化用於治療傳染病的口服靶向多克隆抗體。

伊村龍平臺技術

Immuron的專有技術基於源自工程超免疫牛乳酪的多克隆免疫球蛋白（IgG）。Immuron能夠產生針對任何腸道病原體的高度特異性免疫球蛋白，並且我們的產品具有口服活性。牛抗體可以耐受胃的酸性環境，並抵抗胃腸道（GI）中發現的消化酶的蛋白質分解。牛抗體還具有在人類胃腸道中保持活性的獨特能力，直接將其全部益處提供給那里發現的細菌。Immuron平臺技術的基本性質使得能夠開發針對多種傳染病的藥物。該平臺可用於阻斷胃腸道等胃腸道等胃腸道表面的病毒或細菌並中和它們產生的毒素。

欲瞭解更多信息，請訪問：https://www.immuron.com.au/和https://www.travelan.com註冊Immurron的投資者中心：在這里

前瞻性陳述：

本新聞稿可能包含經修訂的1933年證券法第27 A條和1934年證券交易法第21 E條含義內的「前瞻性陳述」。此類陳述包括但不限於與我們的增長戰略和產品開發計劃相關的任何陳述以及任何其他非歷史事實的陳述。前瞻性陳述基於管理層當前的預期，並受到可能對我們的業務、經營業績、財務狀況和股票價值產生負面影響的風險和不確定性。可能導致實際結果與當前預期存在重大差異的因素包括：與我們的增長戰略相關的風險;我們獲得、履行和維持融資和戰略協議和關係的能力;與研發活動結果相關的風險;與開始和完成臨牀試驗的時間相關的風險;與臨牀前和臨牀測試相關的不確定性;我們對第三方供應商的依賴;我們吸引、整合和留住關鍵人員的能力;開發中產品的早期階段;我們對大量額外資金的需求;政府監管;專利和知識產權問題;競爭;以及我們提交給SEC文件中描述的其他風險。我們明確表示不承擔任何義務或承諾公開發布對本文中包含的任何前瞻性陳述的任何更新或修訂，以反映我們預期的任何變化或任何此類陳述所基於的事件、條件或情況的任何變化，除非法律要求。

此公告隨附的照片可在https://www.globenewswire.com/NewsRoom/AttachmentNg/0f651b8e-0c29-4151-bb9a-32be85b26697