Fractyl Health宣佈RJVA-002的有效臨牀前結果，RJVA-002是一種治療肥胖的雙GIP/GLP-1基因治療候選物

在轉化性肥胖模型中，RJVA-002在五周內實現了約30%的體重減輕;體重減輕尚未趨於穩定臨牀前結果表明，使用RJVA-002的單次時間點治療有可能實現顯着的體重減輕，可以匹配或超過同類最佳慢性藥物治療

馬薩諸塞州伯靈頓，2025年10月7日（環球新聞網）-- Fractyl Health，Inc.（納斯達克：GUTS）（該公司）是一家專注於打破模式的方法治療肥胖和2型糖尿病（T2 D）根本原因的代謝治療公司，今天在梅薩舉行的2025年細胞與基因會議上宣佈了來自RJVA-002的有力新臨牀前數據，RJVA-002是該公司Rejuva® Smart GLP-1™平臺的第二個候選產品。新數據擴展了Rejuva平臺的潛力，從T2 D的持久治療到肥胖症。

RJVA-002編碼GIP和GL-1激素，由工程人胰島素啟動子驅動，以實現β細胞特異性、營養響應性表達。在具有人源化GIP受體的飲食誘導肥胖（DIO）小鼠模型中，RJVA-002單次給藥導致5周內體重減輕約30%，體重減輕軌跡尚未趨於平穩。在接受治療的動物中沒有觀察到不良反應。這些結果表明，在飲食相關性肥胖模型中具有有效且持久的活性，支持該平臺作為肥胖慢性藥物治療的下一代替代方案的潛力。

「這些RJVA-002數據進一步支持我們的智能GLP-1基因治療平臺方法，並表明雙重腸道激素表達有可能產生強大的代謝效應，」Harith Rajagopalan博士説，博士，Fractyl Health聯合創始人兼首席執行官。「加上最近報告的REMAIN-1數據，以及RJVA-001在2026年接近臨牀，這些結果強調了我們產品組合的實力和廣度。我們正在推進一項多模式戰略，目標是將肥胖和T2 D的治療範式從慢性疾病管理轉變為疾病的持久緩解。」

在這項正在進行的臨牀前研究中，將經工程改造以表達人源化GIP受體（生物細胞原）的雄性小鼠餵食60%高脂飲食（HFD）以誘導肥胖，然后隨機分配到四個治療隊列之一：溶劑對照、RJVA-001中劑量、RJVA-002中劑量和RJVA-002高劑量（n=7/組）。研究期間，所有小鼠均繼續接受HFD治療。與溶劑對照組相比，RJVA-002處理導致體重大幅、劑量依賴性下降（圖1）。到第35天，中劑量和高劑量隊列的小鼠在單次給藥后體重分別平均減輕了18%（p<0.01）和29%（p<0.0001）（圖1）。

這項正在進行的研究在更長時間點的結果以及相關的代謝測量將在即將舉行的科學大會上展示。

Rejuva是Fractyl的基因治療平臺，旨在通過持久重新編程胰腺細胞以內源性產生代謝激素來長期緩解T2 D和肥胖。RJVA-001是第一個Rejuva候選藥物，預計將於2026年進入針對控制不佳的T2 D患者的首次人體臨牀試驗。RJVA-002將該平臺擴展到肥胖症領域，針對雙腸促胰島素生物學，目標是通過單一干預實現持久、耐受良好的減肥。

前瞻性陳述本新聞稿包含1995年《私人證券訴訟改革法案》含義內的前瞻性陳述。本新聞稿中包含的所有與歷史事實無關的陳述均應被視為前瞻性陳述，包括但不限於有關我們的臨牀前或臨牀試驗數據的承諾和潛在影響的陳述、設計、啟動、時間、主要和次要終點以及臨牀入組結果和任何臨牀研究或讀數、內容、用於任何研究性新葯（IND）的時間或結果-支持研究、IND申請或臨牀試驗申請、與監管機構的溝通、我們任何候選產品或產品的潛在推出或商業化、我們任何候選產品或產品的潛在治療人羣或益處，以及我們的戰略和產品開發目標和目標，包括在沒有慢性治療負擔的情況下長期控制肥胖和2型糖尿病、重新定義代謝疾病治療的未來、將我們公司定位在全球代謝護理機會的前沿，以及上述任何一項的時機。這些陳述既不是承諾，也不是保證，而是涉及已知和未知的風險、不確定性和其他重要因素，可能導致公司的實際業績、業績或成就與前瞻性陳述中表達或暗示的任何未來業績、業績或成就存在重大差異，包括但不限於以下內容：公司有限的經營歷史;出現重大淨虧損以及公司預計在可預見的未來繼續出現重大淨虧損的事實;公司需要大量額外融資;公司繼續持續經營的能力;公司信貸協議中的限制性和財務契約;公司候選產品的監管審批過程漫長且不可預測;臨牀研究的不確定性;公司的候選產品可能會導致嚴重不良事件或不良副作用或具有可能導致其暫停或停止臨牀研究的其他性質，推迟或阻止監管制定、阻止其監管批准、限制商業形象或導致重大負面后果;可能需要額外的時間來開發和獲得公司Rejuva候選基因療法的監管批准或認證;公司依賴第三方進行公司臨牀前研究和臨牀研究的某些方面;公司依賴第三方為其Rejuva基因治療平臺生產材料，用於臨牀前研究和正在進行的臨牀研究; FDA的監管審批過程、類似的外國監管機構漫長、耗時且本質上不可預測，即使我們完成了必要的臨牀研究，我們也無法預測何時或是否我們將為我們的任何候選產品獲得監管機構的批准或認證，任何此類監管機構的批准或認證的範圍可能比我們尋求的範圍更窄;以及公司任何候選產品或產品的潛在推出或商業化以及我們的戰略和產品開發目標和目標，以及我們於2025年8月12日向美國證券交易委員會（SEC）提交的10-Q表格季度報告以及我們向美國證券交易委員會（SEC）提交的其他文件中「風險因素」標題下討論的其他因素。這些前瞻性陳述基於管理層當前的估計和預期。雖然公司可能會選擇在未來的某個時候更新此類前瞻性陳述當然，公司不承擔任何這樣做的義務，即使隨后發生的事件導致其觀點發生變化。

該演示文稿可通過Fractyl網站的投資者關係部分獲取。關於Fractyl Health Fractyl Health是一家代謝治療公司，專注於開創治療代謝疾病的新方法，包括肥胖和T2 D。儘管過去50年來治療取得了進步，但肥胖和T2 D仍然是21世紀發病率和死亡率迅速增長的驅動因素。Fractyl的目標是將代謝疾病治療從慢性症狀管理轉變為針對器官水平疾病根本原因的持久疾病修飾療法。該公司擁有強大且不斷增長的知識產權組合，擁有33項已授予的美國專利和約40項正在審批的美國申請，以及許多外國已頒發的專利和正在審批的申請。Fractyl總部位於馬薩諸塞州伯靈頓。欲瞭解更多信息，請訪問www.fractyl.com。關於Rejuva® Fractyl Health的Rejuva平臺專注於開發下一代基於腺相關病毒（AAC）的局部遞送基因療法，用於治療肥胖和T2 D。Rejuva平臺處於臨牀前開發階段，尚未接受監管機構的研究或商業用途評估。Rejuva利用先進的輸送系統和專有的篩選方法來識別和開發針對胰腺的代謝活性基因治療候選物。該計劃旨在通過提供新穎的、改善疾病的療法來解決疾病的根本原因，從而改變代謝疾病的管理。該公司已向監管機構提交了T2 D中RJVA-001的第一個臨牀試驗申請（MTA）模塊，如果該PTA獲得授權，該公司預計將為首批患者接種RJVA-001並在2026年報告初步數據。RJVA-002是該公司來自Rejuva平臺的第二個候選藥物，是一種治療肥胖症的GIP/GLP-1雙重基因療法，在臨牀前研究中證明，單次給藥后體重減輕約30%，強調了其具有通過一次性干預提供持久、耐受性良好的代謝益處的潛力。

關於Revita® Fractyl Health的領先候選產品Revita基於該公司對腸道在肥胖中潛在作用的見解。Revita旨在通過水熱消融（即十二指腸粘膜表面重建）重塑十二指腸襯里，以逆轉由慢性高脂肪和高糖飲食引起的腸道營養感測和信號傳導機制的損傷，這是代謝疾病的根本原因。在美國，根據美國法律，Revita僅用於研究用途。Revita獲得了美國FDA突破性設備認證，可用於為停用GLP-1藥物的肥胖患者維持體重。一項名為REUTE-1藥物停藥后肥胖患者的關鍵研究於2024年第三季度啟動，並已完成入組。

聯繫方式媒體聯繫方式Jessica Cotrone，企業傳播部jcotrone@fractyl.com，978.760.5622

投資者聯繫人Brian Luque，投資者關係和企業發展主管IR@fractyl.com，951.206.1200

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