Fractyl Health宣布RJVA-002的显著临床前结果，该药物是一种针对肥胖的双靶点GIP/GLP-1基因治疗候选药物。

RJVA-002 在转化肥胖模型中五周内实现了约 30% 的体重减轻；体重减轻尚未达到稳定水平

临床前结果表明，RJVA-002 的单点治疗有可能实现显著的体重减轻，其效果可与同类最佳的慢性药物疗法相媲美，甚至超过同类最佳的慢性药物疗法

马萨诸塞州伯灵顿，2025年10月7日（GLOBE NEWSWIRE）——Fractyl Health, Inc.（纳斯达克股票代码：GUTS）（以下简称“公司”），一家专注于突破性疗法治疗肥胖症和2型糖尿病（T2D）根源的代谢治疗公司，今日在梅萨举办的2025年细胞与基因会议上公布了其^Rejuva® Smart GLP-1 ^™平台的第二款候选药物RJVA-002的强效临床前数据。新数据拓展了Rejuva平台的潜力，使其从2型糖尿病的持久治疗扩展到肥胖症。

RJVA-002 编码 GIP 和 GLP-1 激素，由工程化人类胰岛素启动子驱动，从而实现 β 细胞特异性、营养响应性的表达。在携带人源化 GIP 受体的饮食诱导肥胖 (DIO) 小鼠模型中，单次给药 RJVA-002 可在 5 周内导致体重减轻约 30%，且减重曲线尚未达到稳定水平。在接受治疗的动物中未观察到不良反应。这些结果表明，该平台在与转化相关的饮食诱导肥胖模型中具有强效且持久的活性，支持该平台有望成为肥胖慢性药物治疗的下一代替代方案。

Fractyl Health 联合创始人兼首席执行官 Harith Rajagopalan 博士表示：“RJVA-002 的数据进一步支持了我们的智能 GLP-1 基因治疗平台方法，并表明双重肠道激素表达有可能产生强大的代谢效应。结合最近报告的REMAIN-1 数据，以及 RJVA-001 即将于 2026 年进入临床阶段，这些结果凸显了我们产品组合的优势和广度。我们正在推进多模态策略，目标是将肥胖和 2 型糖尿病的治疗模式从慢性疾病管理转变为疾病的持久缓解。”

在这项正在进行的临床前研究中，用基因工程技术表达人源化 GIP 受体（Biocytogen 公司）的雄性小鼠饲喂 60% 高脂饮食 (HFD) 以诱导肥胖，然后将其随机分为四个治疗组：对照组、RJVA-001 中剂量组、RJVA-002 中剂量组和 RJVA-002 高剂量组（每组 n=7）。所有小鼠在研究期间均继续接受 HFD 治疗。与对照组相比，RJVA-002 治疗导致体重显著下降，且呈剂量依赖性（图 1）。到第 35 天，中剂量组和高剂量组小鼠在单次服用 RJVA-002 后体重分别平均减轻 18%（p<0.01）和 29%（p<0.0001）（图 1）。

这项正在进行的研究在较长时间点和相关代谢测量的结果将在即将召开的科学大会上公布。

Rejuva 是 Fractyl 的基因治疗平台，旨在通过持久地重编程胰岛细胞使其内源性地产生代谢激素，从而实现 2 型糖尿病 (T2D) 和肥胖症的长期缓解。Rejuva 的首个候选药物 RJVA-001 预计将于 2026 年针对控制不佳的 2 型糖尿病患者进行首次人体临床试验。RJVA-002 将该平台扩展到肥胖症领域，针对双重肠促胰岛素生物学特性，旨在通过单一干预实现持久且耐受性良好的减重效果。

该演示文稿可通过 Fractyl 网站的投资者关系部分获取。

关于Fractyl Health
Fractyl Health 是一家代谢治疗公司，专注于开发治疗代谢疾病（包括肥胖症和 2 型糖尿病）的新方法。尽管过去 50 年来，肥胖症和 2 型糖尿病的治疗方法取得了进展，但在 21 世纪，它们仍然是导致发病率和死亡率快速增长的主要因素。Fractyl 的目标是将代谢疾病的治疗从慢性症状管理转变为针对器官层面疾病根源的持久疾病修饰疗法。公司拥有强大且不断增长的知识产权组合，包括 33 项已获授权的美国专利和约 40 项待批的美国专利，以及众多已获授权的外国专利和待批的申请。Fractyl 总部位于马萨诸塞州伯灵顿。欲了解更多信息， 请访问 www.fractyl.com 。

关于 Rejuva ^®
Fractyl Health 的 Rejuva 平台专注于开发基于腺相关病毒 (AAV) 的下一代局部递送基因疗法，用于治疗肥胖症和 2 型糖尿病 (T2D)。Rejuva 平台目前处于临床前开发阶段，尚未经过监管机构的临床研究或商业用途评估。Rejuva 利用先进的递送系统和专有筛选方法，识别和开发针对胰腺的代谢活性基因疗法候选药物。该项目旨在通过提供针对疾病根本原因的新型疾病修饰疗法，改变代谢性疾病的管理方式。该公司已向监管机构提交了 RJVA-001 治疗 2 型糖尿病的首个临床试验申请 (CTA) 模块，如果 CTA 获得批准，该公司预计将为首批患者服用 RJVA-001，并于 2026 年报告初步数据。RJVA-002 是该公司 Rejuva 平台的第二个候选药物，是一种针对肥胖症的双重 GIP/GLP-1 基因疗法，在临床前研究中，单次给药后体重减轻约 30%，突显了其通过一次性干预提供持久、耐受性良好的代谢益处的潜力。

关于 Revita ^®
Fractyl Health 的主导候选产品 Revita 基于公司对肠道在肥胖症中潜在作用的洞察而研发。Revita 旨在通过水热消融（即十二指肠黏膜重铺）重塑十二指肠内壁，以逆转慢性高脂高糖饮食对肠道营养感知和信号传导机制的损害，而慢性高脂高糖饮食是代谢性疾病的根本原因。在美国，Revita 仅根据美国法律用于研究用途。Revita 已获得美国 FDA 突破性医疗器械认证，用于帮助肥胖患者在停用 GLP-1 药物后维持体重。一项名为 REMAIN-1 的关键研究于 2024 年第三季度启动，旨在评估 Revita 对停用 GLP-1 药物后的肥胖患者的作用，目前已完成患者入组。

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