Invivyd宣佈獲得美國IND批准，並與美國FDA就預防COVID的疫苗替代抗體VYD2311的臨牀試驗項目達成一致

康涅狄格州紐黑文，2025年10月6日（環球新聞網）-- Invivyd，Inc.（納斯達克：IVVD）今天宣佈，美國食品和藥物管理局（FDA）已批准該公司的研究性新葯（IND）申請，並提供反饋以推進該公司的REVOLUTION臨牀項目，即Invivyd的VYD 2311開發項目，VYD 2311是一種預防新冠病毒的疫苗替代單克隆抗體候選物。

DEDEVELOATION臨牀試驗是該公司的生物製品許可證申請（BLA）啟用，3期關鍵臨牀試驗，評估VYD 2311與安慰劑相比的安全性和COVID預防。LIBERTY臨牀試驗將評估VYD 2311在針對基於mRNA的COVID疫苗的頭對頭臨牀試驗中的安全性和耐受性，以及評估VYD 2311與疫苗接種的聯合給藥，最終與FDA保持一致。這兩項臨牀試驗旨在為監管機構、面臨COVID風險的人羣以及尋求高質量、安全、非疫苗保護免受COVID影響的政策制定者提供強有力的、改變醫療實踐的信息。Invivyd打算儘快啟動這些臨牀試驗，目標是2025年底開始試驗，並在2026年中期獲得頂級數據。如果FDA授予BLA，可能會考慮在REVOLUTION計劃中進行額外研究，以進一步闡述COVID的抗體預防概況。

DERATION III期臨牀試驗將評估與安慰劑相比，單劑或每月一次給予VYD 2311，每次通過肌肉注射（IM）給藥，在三個月后對症狀性新冠病毒的預防。VYD 2311單次IM給藥預計將在三個月的測量給藥間隔及以后對新冠病毒產生強有力的保護作用，批准后可能進一步臨牀證明長期保護作用。通過包括每月給藥組，DEQUALION試驗還可以提供支持VYD 2311適應症和給藥範式的安全性和有效性數據，該範式使個人能夠根據需要選擇和靈活地進行額外的COVID保護，而不是單一的中央定義或強制的保護方案。如果獲得批准，例如，通過VYD 2311獲得基線和定期額外保護可以支持長間隔保護，例如每年或半年一次給藥，併爲尋求額外保護的高危人羣或面臨新冠病毒風險增加時期的個人提供額外劑量來增加保護的機制。

LIBETY臨牀試驗預計將證明基於抗體的預防與基於mRNA的疫苗誘導的炎症機制相比預期具有有意義的安全性和耐受性優勢，併爲可能接受兩者的人提供有關基於mRNA的疫苗和VYD 2311之間任何相互作用的安全性和免疫學數據（如果獲得批准）。Invivyd預計，其更廣泛的REVOLUTION臨牀計劃還可能包括兒科和其他批准后4期研究，旨在將VYD 2311和潛在的未來Invivyd抗體確立為未來預防新冠病毒而不是基於mRNA的疫苗接種的首選選擇。

本新聞稿包含1995年《私人證券訴訟改革法案》含義內的前瞻性陳述。「預期」、「相信」、「可能」、「預期」、「估計」、「打算」、「計劃」、「潛在」、「預測」、「項目」和「未來」等詞語或類似表達（以及提及未來事件、條件或情況的其他詞語或表達）旨在識別前瞻性陳述。前瞻性陳述包括與公司研發活動相關的計劃及其時間和潛在結果等方面的陳述;對公司臨牀試驗設計和招募、監管途徑、產品概況、適應症和VYD 2311潛在管理範式的期望;對FDA一致性的期望; VYD 2311作為新型單克隆抗體候選物的潛力，可能能夠通過更對患者友好的方式提供具有臨牀意義的滴度水平;該公司的目標是為美國人提供預防新冠病毒的選擇; VYD 2311有可能成為改變醫療實踐的選擇，抗體有可能成為保護人們免受COVID感染的首選，而不是基於mRNA的疫苗接種;該公司計劃在公開投資者活動中分享有關REVOLUTION臨牀項目的詳細信息及其時機;該公司致力於從SARS-CoV-2開始提供對嚴重病毒性傳染病的保護;以及其他非歷史事實的聲明。公司可能並未真正實現公司前瞻性陳述中披露的計劃、意圖或預期，您不應過度依賴公司的前瞻性陳述。這些前瞻性陳述涉及風險和不確定性，可能導致公司的實際結果與前瞻性陳述中描述或暗示的結果存在重大差異，包括但不限於：公司發現、臨牀前和臨牀開發活動的時間、進展和結果，包括VYD 2311 DECLARION臨牀試驗設計的最終確定及其啟動，並最終確定和啟動REVOLUTION臨牀計劃的其他方面，例如LIBETY臨牀試驗，但須與美國FDA最終保持一致;臨牀試驗中心激活或入組率;非臨牀研究或臨牀試驗的結果可能無法預測未來結果的風險，中期數據有待進一步分析;臨牀前研究或臨牀試驗期間觀察到的意外安全性或有效性數據;基於非臨牀研究中的中和活性，公司候選產品臨牀成功的可預測性;在不同試驗（例如假病毒試驗和真實試驗）中測試的候選產品中和活性的潛在變異性;用於預測針對SARS-CoV-2變體的活性的模型和方法結果的變異性; VYD 2311和pemivibart靶向的表位是否保持結構完整;該公司的候選產品是否能夠展示並維持針對主要SARS-CoV-2變體的中和活性，特別是在面對病毒式演變的情況下;監管環境的變化;公司與監管機構接觸的結果;與監管審批流程以及可用的開發和監管途徑相關的不確定性;公司生成支持VYD 2311潛在BLA提交所需數據的能力; FDA為公司管道中的單克隆抗體授予的EUA將持續有效多久，以及EUA是否被FDA修訂或撤銷;在監管授權或批准后，保持任何候選產品持續可接受的安全性、耐受性和有效性特徵的能力;預期或現有競爭的變化;公司的可靠性關於第三方的nce;生產單克隆抗體療法的複雜性以及未來商業發佈產品的數量;宏觀經濟和政治不確定性;公司繼續經營的能力;以及公司是否有足夠的資金來滿足未來的運營費用和資本支出要求。可能導致公司實際業績與本新聞稿前瞻性陳述中表達或暗示的因素存在重大差異的其他因素在公司截至2024年12月31日的年度10-K表格年度報告及其截至2025年6月30日的季度10-Q表格季度報告中的「風險因素」標題下進行了描述，每份均已提交給美國證券交易委員會（SEC）、公司提交給美國證券交易委員會的其他文件以及未來將提交給美國證券交易委員會並可在www.sec.gov上獲取的報告。本新聞稿中包含的前瞻性陳述是自該日期起發佈的，Invivyd不承擔更新此類信息的義務，無論是由於新信息，未來事件或其他，適用法律要求的除外。

Invivyd董事會主席馬克·埃利亞（Marc Elia）表示：「我們正在儘快採取行動，為美國人提供預防新冠病毒的新選擇。」「我們設計了脱歐和自由臨牀試驗，旨在為美國人提供方便、安全、高質量的保護選擇，以避免新冠病毒的傷害和負擔，而無需重複使用炎症性新冠疫苗。這些試驗和更廣泛的REVOLUTION計劃將旨在生成支持新冠預防方法的臨牀數據：它使高危美國人能夠行使個人選擇自由，選擇安全、高質量保護的時間和數量，無論是每年還是在醫療脆弱性或重大新冠疫情等風險較高時期，以及在生活的重要時刻，例如家庭聚會、假期和旅行。新冠抗體藥物建立在自然人類免疫科學的基礎上，該科學從出生時開始，從母源抗體轉移開始，可以作為保護數百萬美國人的關鍵一線選擇。」

Invivyd已生產了批量的VYD 2311，並已通過關鍵數據讀取獲得資金支持臨牀試驗的執行。

有關VYD 2311 REVOLUTION臨牀項目的更多細節，包括試驗設計的科學依據、劑量選擇、終點、人羣和潛在商業影響，將在本月晚些時候的公開投資者活動中分享。

關於VYD 2311

VYD 2311是一種新型單克隆抗體（Ab）候選物，正在針對COVID-19開發，旨在繼續滿足對新預防和治療選擇的迫切需求。VYD 2311的藥代動力學特徵和抗病毒效力可能能夠通過更適合患者的方式（例如肌肉內給藥途徑）提供具有臨牀意義的滴度水平。

VYD 2311是使用Invivyd專有集成技術平臺設計的，是系列分子進化的產物，旨在生成針對中和當代病毒譜系進行優化的抗體。VYD 2311利用與pemivibart相同的抗體支柱，Invivyd的研究性單克隆抗體在美國獲得緊急使用授權，用於某些免疫功能低下患者的症狀性COVID-19暴露前預防（PrEP），以及adintrevimab，Invivyd的研究性單克隆抗體具有強大的安全性數據包，並在全球第二階段/階段中證明了具有臨牀意義的結果3項預防和治療COVID-19的臨牀試驗。

關於Invivyd

Invivyd公司（納斯達克股票代碼：IVVD）是一家生物製藥公司，致力於為嚴重病毒性傳染病提供保護，從SARS-CoV-2開始。Invivyd部署了業內獨特的專有集成技術平臺，旨在評估、監測、開發和適應以創建同類最佳抗體。2024年3月，Invivyd獲得了美國FDA的緊急使用授權（EUA），用於其創新候選抗體管道中的單克隆抗體（Ab）。請訪問https://invivyd.com/瞭解更多信息。

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關於前瞻性陳述的警告

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