Invivyd宣布获得美国研究性新药申请批准，并与美国FDA就VYD2311关键临床试验项目达成一致，VYD2311是一种预防新冠的疫苗替代抗体

• DECLARATION（安全性和有效性与安慰剂对比）和 LIBERTY（探索性安全性头对头试验以及与基于 mRNA 的新冠疫苗联合使用）临床试验预计将于 2025 年底左右开始；预计 2026 年中期获得顶线数据
  
• DECLARATION 是一项 3 期随机、安慰剂对照临床试验，旨在评估单次肌肉注射 (IM) VYD2311 三个月后对 COVID 的预防效果，并预期获得长期保护。VYD2311 的第二个试验组将评估每月肌肉注射剂量，以证明更频繁给药的安全性和有效性，从而支持高危人群选择定期额外保护。预计总入组人数约为 2,000 人。
  
• LIBERTY 是一项随机、活性药物对照的安全性和耐受性临床试验，旨在比较 VYD2311 与基于 mRNA 的新冠疫苗的疗效和安全性，并设有联合用药组，探索 VYD2311 与疫苗的联合用药方案；预计不久将与 FDA 就联合用药方案和疫苗接种方案达成最终一致。预计总入组人数约为 300 人。
  
• DECLARATION 和 LIBERTY 临床试验将由 Invivyd 近期筹集的资金资助；VYD2311 的商业化量已准备就绪
  
• 有关 DECLARATION 和 LIBERTY 临床试验的详细信息，以及 Invivyd 更广泛的 REVOLUTION 计划中潜在的上市后研究的进一步领域，将于本月晚些时候在一次公众投资者活动中分享
  

康涅狄格州纽黑文，2025 年 10 月 6 日（GLOBE NEWSWIRE）——Invivyd, Inc.（纳斯达克股票代码：IVVD）今天宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准该公司的新药临床试验（IND）申请，并提供了反馈意见以推进该公司的 REVOLUTION 临床计划，即 Invivyd 的 VYD2311 开发计划，VYD2311 是一种用于预防 COVID 的疫苗替代单克隆抗体候选药物。

DECLARATION临床试验是公司生物制品许可证申请 (BLA) 授权的3期关键临床试验，旨在评估VYD2311与安慰剂相比的安全性和预防新冠病毒的效果。LIBERTY临床试验将通过与基于mRNA的新冠病毒疫苗进行的头对头临床试验，评估VYD2311的安全性和耐受性，并评估VYD2311与疫苗联合使用的效果，最终需与FDA协调。这两项临床试验旨在为监管机构、新冠病毒高危人群以及寻求高质量、安全、非疫苗接种的新冠病毒保护措施的政策制定者提供强有力的、改变医疗实践的信息。Invivyd计划尽快启动这些临床试验，目标是在2025年底启动试验，并在2026年中期获得顶线数据。如果 FDA 批准 BLA，则可能会考虑在 VYD2311 批准后在 REVOLUTION 计划中进行其他研究，以进一步阐述抗体预防 COVID 的概况。

DECLARATION 三期临床试验将评估 VYD2311 单剂量或每月剂量（均通过肌肉注射）在三个月内预防症状性新冠肺炎 (COVID-19) 的效果，并与安慰剂组进行比较。预计单剂量肌肉注射 VYD2311 可在三个月的给药间隔内及之后提供强大的新冠肺炎 (COVID-19) 防护，并在获批后进一步临床验证其长期防护效果。通过纳入每月给药组，DECLARATION 试验还可以提供安全性和有效性数据，以支持 VYD2311 的适应症和给药方案，该方案允许个体根据需要灵活选择额外的定期新冠肺炎防护方案，而非采用单一的、集中定义或强制执行的防护方案。如果获得批准，通过 VYD2311 获得基线和定期额外保护可以支持长期保护，例如年度或半年给药，以及为寻求额外保护的高危人群或面临 COVID 风险增强时期的个人提供通过额外剂量来增强保护的机制。

LIBERTY临床试验预计将证明基于抗体的预防疗法相对于基于mRNA的疫苗诱导的炎症机制，在安全性和耐受性方面具有显著优势，并为可能同时接种mRNA疫苗和VYD2311（如果获批）的人群提供安全性和免疫学数据，以了解mRNA疫苗与VYD2311之间相互作用的情况。Invivyd预计，其更广泛的REVOLUTION临床项目可能还包括儿科及其他获批后的4期研究，旨在确立VYD2311以及未来潜在的Invivyd抗体在未来成为预防COVID-19（而非mRNA疫苗）的首选方案。

Invivyd 董事会主席马克·埃利亚 (Marc Elia) 表示：“我们正在尽快采取行动，为美国人提供预防新冠疫情的全新选择。我们设计了 DECLARATION 和 LIBERTY 临床试验，旨在为美国人提供一种便捷、安全、高质量的保护方案，避免新冠疫情造成的伤害和负担，而无需重复使用炎症性新冠疫苗。这些试验以及更广泛的 REVOLUTION 项目将旨在生成临床数据，以支持一种新的新冠预防方法：这种方法使高危美国人能够自由选择安全、高质量保护的接种时间和剂量，无论是在年度期间，还是在医疗脆弱性或新冠疫情大爆发等高风险时期，以及在家庭聚会、假期和旅行等人生重要时刻。新冠抗体药物建立在人体自然免疫的科学基础之上，这种免疫始于出生时母体抗体的转移，可以成为数百万美国人获得保护的关键一线选择。”

Invivyd 已生产出可供商业化推广的 VYD2311，并已获得资金通过关键数据读取来支持临床试验的执行。

有关 VYD2311 的 REVOLUTION 临床计划的更多详细信息，包括试验设计的科学基础、剂量选择、终点、人群和潜在的商业影响，将于本月晚些时候在一次公众投资者活动中分享。

关于VYD2311

VYD2311 是一款针对 COVID-19 开发的新型单克隆抗体 (mAb) 候选药物，旨在持续满足对新型预防和治疗方案的迫切需求。VYD2311 的药代动力学特性和抗病毒效力可能使其能够通过更方便患者的方式（例如肌肉注射）达到具有临床意义的滴度水平。

VYD2311 采用 Invivyd 专有的集成技术平台进行设计，是序列分子进化的产物，旨在生成一种优化的抗体，用于中和当代病毒谱系。VYD2311 采用与 pemivibart 相同的抗体骨架。pemivibart 是 Invivyd 的在研单克隆抗体，已在美国获得紧急使用授权，用于某些免疫功能低下患者出现症状的 COVID-19 暴露前预防 (PrEP)；adintrevimab 是 Invivyd 的在研单克隆抗体，拥有可靠的安全数据，并在全球 2/3 期临床试验中显示出用于预防和治疗 COVID-19 的临床意义。

关于 Invivyd

Invivyd, Inc. (Nasdaq: IVVD) 是一家生物制药公司，致力于提供针对严重病毒性传染病的保护，始于 SARS-CoV-2。Invivyd 部署了业内独一无二的专有集成技术平台，旨在评估、监测、开发和调整，以创造一流的抗体。2024 年 3 月，Invivyd 获得美国 FDA 对其创新抗体候选产品管线中的一款单克隆抗体 (mAb) 的紧急使用授权 (EUA)。访问 https://invivyd.com/ 了解更多信息。

商标是其各自所有者的财产。

关于前瞻性陈述的警告说明

本新闻稿包含《1995 年私人证券诉讼改革法》所界定的前瞻性陈述。“预期”、“相信”、“可能”、“预计”、“估计”、“打算”、“计划”、“潜在”、“预测”、“预计”和“未来”等词语或类似表述（以及其他提及未来事件、条件或情况的词语或表述）旨在识别前瞻性陈述。前瞻性陈述包括但不限于有关公司研发活动计划及其时间和潜在结果的陈述；对公司 VYD2311 临床试验设计和入组、监管途径、产品概况、适应症和潜在给药模式的预期；对 FDA 协调的预期；VYD2311 作为一种新型 mAb 候选药物的潜力，可能通过更方便患者的方式提供具有临床意义的滴度水平；公司为美国人提供 COVID 防护选择的目标； VYD2311 有可能成为改变医疗实践的选项，以及抗体有可能成为比基于 mRNA 的疫苗更优先的 COVID 疫苗接种方案；公司计划在公开投资者活动中分享有关 REVOLUTION 临床项目的详细信息及其时间安排；公司致力于提供针对严重病毒性传染病的保护，首先是 SARS-CoV-2；以及其他非历史事实的陈述。公司可能无法真正实现公司前瞻性声明中披露的计划、意图或预期，您不应过分依赖公司的前瞻性声明。这些前瞻性陈述涉及风险和不确定性，可能导致公司的实际结果与前瞻性陈述中描述或暗示的结果存在重大差异，包括但不限于：公司发现、临床前和临床开发活动的时间、进展和结果，包括完成和启动 VYD2311 的 DECLARATION 临床试验设计，以及完成和启动 REVOLUTION 临床计划的其他方面，例如 LIBERTY 临床试验，但须与美国 FDA 最终协调；临床试验地点的激活率或入组率；非临床研究或临床试验的结果可能无法预测未来结果的风险，中期数据有待进一步分析；在临床前研究或临床试验中观察到的意外的安全性或有效性数据；基于非临床研究中的中和活性对公司候选产品临床成功的可预测性；在不同检测方法（例如假病毒检测方法和真实检测方法）中测试的候选产品中和活性的潜在差异；用于预测针对 SARS-CoV-2 变体的活性的模型和方法的结果差异；VYD2311 和 pemivibart 所针对的表位是否在结构上保持完整；公司的候选产品是否能够证明并维持针对主要 SARS-CoV-2 变体的中和活性，特别是在病毒进化的情况下；监管环境的变化；公司与监管机构合作的结果；与监管审批流程以及可用的开发和监管途径相关的不确定性；公司生成支持 VYD2311 潜在 BLA 提交所需数据的能力；FDA 授予公司管线中 mAb 的 EUA 将持续多长时间以及 EUA 是否会被 FDA 修改或撤销；在获得监管授权或批准后，保持任何候选产品持续可接受的安全性、耐受性和有效性的能力；预期或现有竞争的变化；公司对第三方的依赖；生产 mAb 疗法的复杂性以及未来商业化上市产品数量的可用性；宏观经济和政治不确定性；公司持续经营的能力；以及公司是否有足够的资金满足未来的运营费用和资本支出要求。其他可能导致公司实际结果与本新闻稿中前瞻性陈述中表达或暗示的结果存在重大差异的因素，在公司向美国证券交易委员会 (SEC) 提交的截至 2024 年 12 月 31 日的 10-K 表年度报告和截至 2025 年 6 月 30 日的 10-Q 表季度报告中“风险因素”标题下进行了描述，这些报告均已提交给美国证券交易委员会 (SEC)，并在公司向 SEC 提交的其他文件中以及未来向 SEC 提交的报告中进行了描述，这些报告可在 www.sec.gov 上查阅。本新闻稿中包含的前瞻性陈述截至本日期为止，除非适用法律要求，否则 Invivyd 不承担更新此类信息的义务，无论是由于新信息、未来事件还是其他原因。

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