SS Innovations為SSi Mantra手術機器人系統提供美國監管更新

公司在約翰霍普金斯醫院成功完成了人為因素驗證研究

預計在2025年第四季度向FDA提交510（k）上市前通知

佛羅里達州勞德代爾堡2025年10月2日（環球新聞網）-- SS Innovations International，Inc. (the「公司」或「SS創新」）（納斯達克：SSII）是一家創新手術機器人技術的開發商，致力於使機器人手術負擔得起，併爲全球人口提供服務，今天宣佈，公司成功完成了SSi Mantra手術機器人系統的人為因素驗證研究（「SSi Mantra」）將於2025年9月在約翰霍普金斯醫院上市，並預計向美國食品和藥物管理局提交510（k）上市前通知（「FDA」）將於2025年第四季度批准SSi Mantra用於多種專業適應症。

人為因素驗證研究的完成標誌着一個關鍵里程碑，並將成為該公司即將提交的510（k）文件的重要組成部分，該研究旨在提供SSi Mantra滿足FDA對可用性和患者安全要求的重要證據。該公司已聘請RQM+（一家領先的以MedTech為重點的CTO）協助提交510（k）。

如果FDA確定SSi Mantra可以在美國上市，該公司認為，根據標準審查時間表，此類許可可能會在2026年上半年進行，但不包括公司迴應任何額外信息請求所需的時間。

SS Innovations董事會主席兼首席執行官Sudhir Srivastava博士評論道：「根據與FDA和我們顧問的討論，我們從對我們的SSi Mantra手術機器人系統提出De Novo請求轉向追求510（k）監管途徑，這提供了潛在的速度和成本優勢。此后，我們取得了出色的進展，最近在約翰霍普金斯醫院完成的人為因素驗證研究就凸顯了這一點。這項研究將成為我們510（k）上市前通知的組成部分，我們預計將於2025年第四季度向FDA提交該通知，使我們更接近向美國市場推出先進、經濟高效的SSi Mantra手術機器人系統的目標。」

截至2025年9月30日，SSi Mantra在該公司的手術機器人系統已獲得監管機構批准的六個國家/地區的累計裝機量總計為125台。迄今為止，已有119家醫院安裝了SSi Mantra，並進行了6，000多例外科手術，其中包括60例硬膜外手術和310例心臟手術。

關於SS Innovations SS Innovations International，Inc.（納斯達克：SSII）開發創新的手術機器人技術，旨在讓全球更大部分人口能夠負擔得起並獲得機器人手術的好處。該公司的產品系列包括其專有的「SSi Mantra」手術機器人系統和全面的「SSi Mudra」手術器械套件，支持包括機器人心臟手術在內的各種手術程序。SS Innovations是一家總部位於印度的美國公司，計劃擴大其技術先進、用户友好且具有成本效益的手術機器人解決方案的全球影響力。請訪問公司網站ssinnovations.com或LinkedIn瞭解更多信息和更新。

關於SSi Mantra SSi Mantra手術機器人系統是一款用户友好的模塊化多臂系統，具有許多先進的技術功能，包括：3至5個模塊化機械臂、開放式人體工程學外科醫生指揮中心、大型3D 4K監視器、用於所有患者相關信息顯示的觸摸屏監視器、機器人患者側臂推車的虛擬實時圖像，以及疊加診斷成像3D模型的能力。視覺車為手術檯旁團隊提供與外科醫生相同的放大3D 4K視圖，以提供更好的安全性和效率。SSi Mantra利用40多種不同類型的機器人內窺鏡手術器械來支持不同的專業，包括心臟手術。SSi Mantra已在印度通過100多種不同類型的外科手術進行臨牀驗證。

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