纳米比亚生物技术公司公布一期临床试验首份数据 评估JNJ-1900（NBTXR3）治疗食管癌患者的疗效

• 13 名局部晚期食管腺癌患者接受治疗后，耐受性良好，并证实了注射的可行性
• 疾病控制率（DCR）85%（11/13）
• 客观缓解率 (ORR) 69% (9/13)；6 例完全缓解，3 例部分缓解
• 另 17 名患者的招募工作正在按计划进行

10 月 1^日在美国放射肿瘤学会 (ASTRO) 2025 年年会上公布的数据

巴黎和马萨诸塞州剑桥，2025 年 10 月 1 日（GLOBE NEWSWIRE）-- NANOBIOTIX （泛欧交易所代码：NANO –– 纳斯达克股票代码：NBTX – 简称“公司”），一家后期临床生物技术公司，开创了基于物理的方法来扩大癌症和其他主要疾病患者的治疗可能性，今天宣布了第一阶段剂量递增和剂量扩展研究的剂量递增部分队列 1 和 2 的首批数据，该研究评估了 JNJ-1900（NBTXR3）联合光子化放疗（队列 1）或质子化放疗（队列 2），随后如有医学指征则进行手术，用于治疗局部晚期食管腺癌（“EADC”）患者。该研究由德克萨斯大学 MD 安德森癌症中心（“MD Anderson”）赞助，研究结果由首席研究员、MD Anderson 放射肿瘤学教授 Steven Lin 医学博士、哲学博士在美国放射肿瘤学会（ASTRO）2025 年年会上公布。

摘要 # 1113：内镜超声细针注射放疗激活的 NBTXR3 并同期化疗治疗食管腺癌：基于光子治疗的队列 I 期剂量递增部分的可行性和安全性
Steven H. Lin, Emmanuel Coronel, Saumil Gandhi, Julianna Bronk, David Qi, Joe Y. Chang, Michael O'Reilly, Matthew Ning, Aileen Chen, Quynh Nguyen, James Welsh, Diana Amaya, Christina Hoang, Wayne Hofstetter, Mariela Blum-Murphy, Albert C. Koong, 廖中兴
美国德克萨斯州休斯顿 MD 安德森癌症中心

食管癌是全球第八大常见癌症，每年约有57.2万例新发病例和50.86万例死亡病例。放射治疗是治疗的基石，新辅助放化疗（“CRT”）联合手术是标准治疗方法。然而，新辅助CRT的毒性是否会导致术后并发症增加存在一些争议。此外，手术切除大段食管（食管切除术）与严重的并发症相关，并对患者的生活质量产生负面影响。增强局部控制、减少手术需求并改善生存结局的治疗策略是一项重要的未满足需求。

Nanobiotix首席医疗官Louis Kayitalire表示： “食管癌仍然是患者和临床医生最棘手的疾病之一，现有的治疗标准可能会给患者带来沉重的负担。我们相信，JNJ-1900 (NBTXR3) 通过其广泛适用的作用机制，可以提供一种新颖的治疗方法——旨在增强局部控制，并可能减少对食管切除术等高侵袭性手术的需求。”

安全性和可行性

在研究人群（n=13）中，治疗耐受性良好且可行：

• 队列 1 中 9 名接受 JNJ-1900 (NBTXR3) 联合光子 CRT 治疗的 EADC 患者和队列 2 中 4 名接受 JNJ-1900 (NBTXR3) 联合质子 CRT 治疗的 EADC 患者证实了内镜超声引导下肿瘤内注射的可行性
• JNJ-1900 (NBTXR3) 联合光子 CRT 的推荐 2 期剂量（“RP2D”）确定为肿瘤总体积 (GTV) 的 33%
• 总共有 13 名患者经历了与整体治疗（化疗、放疗、JNJ-1900 (NBTXR3) 和注射程序）相关的任何级别的治疗引起的不良事件（“TEAE”）。
  • 其中，6 名患者出现与 JNJ-1900 (NBTXR3) 相关的任何级别（1、2 或 3+）TEAE，2 名患者出现与注射操作相关的任何级别 TEAE
    • 在这些患者中，有 2 例出现与 JNJ-1900 (NBTXR3) 相关的 3 级以上 TEAE，0 例出现与注射操作相关的 3 级以上 TEAE
• 未观察到围手术期或延迟不良事件

功效信号

初步临床反应和结果令人鼓舞：

• 疾病控制率（DCR）85%（11/13）
• 客观缓解率 (ORR) 为 69% (9/13)，包括 6 例活检证实的完全缓解 (CR) 和 3 例部分缓解 (PR)
• 研究中 6 名患者在接受 CRT 和 JNJ-1900 (NBTXR3) 治疗后，根据医学指征接受了手术
  • 其中 2 名患者出现病理完全缓解 (pCR)
  • 其中 4 名患者出现显著病理反应（活细胞≤10%）

MD安德森癌症中心放射肿瘤学教授Steven Lin博士表示：“这些早期结果支持了我们的假设，即JNJ-1900 (NBTXR3)瘤内注射联合放化疗在局部晚期食管腺癌患者中不仅技术上可行，而且总体耐受性良好。重要的是，我们观察到令人鼓舞的疾病控制率和完全缓解率，这表明这种新方法可能有助于改善局部肿瘤控制，同时可能使患者免于食管切除术的风险和长期后果。这些早期发现为进一步研究奠定了坚实的基础。”

重要的是，这项针对局部晚期食管癌的评估可能为JNJ-1900 (NBTXR3)开辟新的适应症，并支持该研究性放射增强剂与质子放射治疗联合使用，作为标准（光子）放射治疗之外的额外激活方式。剂量递增队列1的招募工作已完成。另有5名患者正在招募剂量递增队列2，随后将招募12名患者进行剂量扩展研究。

关于JNJ-1900 (NBTXR3)

JNJ-1900 (NBTXR3) 是一种新型、可能首创的肿瘤治疗产品，由功能化氧化铪纳米颗粒组成，通过一次性瘤内注射给药，并通过放射治疗激活。其概念验证已于2018年通过一项成功的随机2/3期软组织肉瘤临床试验完成。该产品候选药物的作用机制 (MoA) 旨在通过放射治疗激活后，诱导注射肿瘤中的大量肿瘤细胞死亡，进而触发适应性免疫反应和长期抗癌记忆。鉴于其物理作用机制，Nanobiotix 认为 JNJ-1900 (NBTXR3) 可以扩展到任何可通过放射治疗的实体瘤以及任何治疗组合，尤其是免疫检查点抑制剂。

放射治疗激活的JNJ-1900 (NBTXR3) 正在作为单药或联合疗法，针对多种实体瘤适应症进行评估。该项目由NANORAY-312主导，这是一项针对局部晚期头颈部鳞状细胞癌的全球性随机3期研究。2020年2月，美国食品药品监督管理局（FDA）授予了JNJ-1900 (NBTXR3) 快速通道资格，用于治疗经放射治疗激活（联合或不联合西妥昔单抗）的局部晚期头颈部鳞状细胞癌患者，这些患者不适合接受铂类化疗，而3期研究中的评估对象正是该患者。

鉴于公司的重点领域，并考虑到 NBTXR3 的可扩展潜力，Nanobiotix 已制定合作战略，以在其优先开发路径的同时扩展候选产品的开发。根据该战略，Nanobiotix 于 2019 年与德克萨斯大学 MD 安德森癌症中心达成了一项广泛而全面的临床研究合作，赞助了多项 I 期和 II 期研究，以评估 JNJ-1900 (NBTXR3) 在不同肿瘤类型和治疗组合中的疗效。2023 年，Nanobiotix 宣布与强生旗下的杨森制药公司 (Janssen Pharmaceutica NV) 达成一项许可协议，在全球范围内共同开发和商业化 JNJ-1900 (NBTXR3)。

关于NANOBIOTIX

Nanobiotix是一家后期临床生物技术公司，致力于开创颠覆性的、基于物理学的治疗方法，彻底改变数百万患者的治疗效果；公司由致力于为人类带来改变的人们提供支持。公司的理念植根于突破已知界限，拓展人类生命的可能性。

Nanobiotix 成立于 2003 年，总部位于法国巴黎，自 2012 年起在巴黎泛欧交易所上市，自 2020 年 12 月起在纽约纳斯达克全球精选市场上市。该公司在美国马萨诸塞州剑桥等地设有子公司。

Nanobiotix 拥有超过 25 项与三个纳米技术平台相关的伞形专利，其应用领域包括：1) 肿瘤学；2) 生物利用度和生物分布；3) 中枢神经系统疾病。

有关 Nanobiotix 的更多信息，请访问我们的网站www.nanobiotix.com或在LinkedIn和Twitter上关注我们

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