Radiopharm Theranostics获得数据安全与监查委员会（DSMC）的积极建议 以加速177Lu-RAD202一期"HEAT"剂量递增临床试验

1 期研究将针对 HER2+ 晚期实体瘤患者，将剂量从方案计划的 40mCi 提高至 75mCi

悉尼，2025 年 10 月 1 日（GLOBE NEWSWIRE）——Radiopharm Theranostics（ASX：RAD，纳斯达克：RADX，“Radiopharm”或“公司”）是一家临床阶段生物制药公司，专注于为高度未满足的医疗需求领域开发创新的肿瘤放射性药物。该公司今天宣布，其已获得数据安全和监测委员会 (DSMC) 的积极建议，将其临床阶段放射治疗资产 177Lu-RAD202 (RAD202) 推进到下一剂量水平 75mCi，用于人类表皮生长因子受体 2 (HER2) 阳性晚期实体瘤患者的 1 期“HEAT”临床试验。DSMC 是一个多学科委员会，负责详细审查研究数据，讨论潜在的安全事件并就试验的继续提供建议。

Radiopharm Theranostics首席执行官兼董事总经理Riccardo Canevari表示：“RAD202 I期‘HEAT’试验的快速进展令我们备受鼓舞，这凸显了人们对治疗HER2阳性晚期和转移性癌症的新型有效治疗方案的浓厚兴趣，而该领域存在着巨大的未满足医疗需求。随着6月份的首次给药和首批队列研究的迅速完成，DSMC建议将研究推进到更高剂量水平，这标志着我们朝着确定最佳II期剂量和认可令人鼓舞的初始安全信号迈出了重要一步。每个队列研究都使我们更接近确认RAD202的安全性，并展示其为HER2阳性晚期实体瘤患者提供新治疗选择的潜力。我们计划在2025年底前分享前两批队列研究的数据。”

DSMC 审查了首批接受 30mCi Lu177-RAD202 治疗的患者，确认了其安全性、药代动力学和生物分布数据，并同意该研究可继续进行，无需任何修改，并加速至第二批接受 75mCi Lu177-RAD202 治疗的患者。预计第二批患者将于 2025 年第四季度入组。

第一阶段“HEAT”研究目前正在澳大利亚各地的临床中心进行。

关于 177Lu-RAD202：

RAD202 是一种专有的单域单克隆抗体 (sdAb)，靶向晚期实体瘤中人表皮生长因子受体 2 (HER2) 阳性表达。HER2 在乳腺癌和其他几种实体瘤中过表达，是肿瘤学中一个经过验证的靶点。在之前一项针对 10 例 HER2 阳性乳腺癌患者的诊断研究中，RAD202 已获得临床概念验证，并具有良好的安全性和生物分布。

关于Radiopharm Theranostics

Radiopharm Theranostics 是一家临床阶段放射治疗公司，致力于开发世界一流的创新放射性药物产品平台，用于诊断和治疗医疗需求高度未满足的领域。Radiopharm 在澳大利亚证券交易所 (RAD) 和纳斯达克 (RADX) 上市。该公司拥有一系列独特且高度差异化的平台技术，涵盖用于治疗癌症的肽、小分子和单克隆抗体。该临床项目包括一项 2 期临床试验和三项 1 期临床试验，针对多种实体瘤，包括肺癌、乳腺癌和脑癌。了解更多信息，请访问radiopharmtheranostics.com 。

由执行主席 Paul Hopper 代表 Radiopharm Theranostics 董事会授权。

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