Sagimet Biosciences宣佈給尼芬他和瑞美替隆聯合用藥1期PK臨牀試驗的首批參與者接種劑量

加利福尼亞州聖馬特奧2025年10月1日（GLOBE NEWSWIRE）-- Sagimet Biosciences Inc.（納斯達克薩吉梅特：SGMT），一家臨牀階段的生物製藥公司，開發針對功能失調的代謝和纖維化途徑的新型療法，今天宣佈，該公司已經給藥的第一批參與者在1期藥代動力學（PK）試驗的組合，其口服每日一次的脂肪酸合成酶（Festival）抑制劑，denifanstat，和甲狀腺激素受體β（THR-β）激動劑，resmetirom。預計該試驗的總體數據將於2026年上半年公佈，如果呈陽性，計劃將用於將針對代謝功能障礙相關脂肪性肝炎（MASH）患者的組合開發推進到2期，但須與監管機構協商。

denifanstat和resmetisrom的I期PK試驗是一項開放標籤、2隊列研究，將招募約40名健康成年參與者。目標是評估多劑量和單劑量的藥代動力學，識別任何潛在的藥物相互作用（DID），並評估該組合的安全性和耐受性。來自該I期PK試驗的結果將用於告知地尼凡他和瑞美替隆的最佳劑量水平，以在F4 MASH患者的II期組合概念驗證療效試驗中進行評估。

「1期PK試驗的啟動是開發一種新的、潛在的協同聯合治療MASH的重要一步。展望未來，我們的目標是將兩種具有互補作用機制的療法結合到一種片劑中，這將改善肝硬化患者的臨牀結果，目前沒有批准的選擇，「Sagimet首席執行官David Happel説。「在2024年EASC上，我們提供了臨牀前數據，觀察到Futin抑制劑與瑞美替隆聯合使用對重要肝臟疾病標誌物的協同作用。此外，denifanstat之前在我們的2b期FASCINATE-2臨牀試驗中證明，肝纖維化有顯着改善，這些患者被數字診斷為肝硬化。」

羅希特·盧姆巴醫學博士説：「我預計聯合治療可能會成為未來MASH導致的肝硬化的標準治療，並有可能改善疾病結局，包括最晚期的F4患者，因為目前還沒有批准的治療方法可用於這些患者。」麻省理工學院，加州大學聖地亞哥分校醫學教授、胃腸病學和肝臟病學系主任兼MASLD研究中心主任，擔任Sagimet正在進行的德尼芬司他開發的科學顧問。「令人興奮的是，Sagimet在這項1期PK試驗中啟動了denifanstat和resmetisrom的組合的開發，這可以回答有關這兩種分子在人體中兼容性的重要問題。這項1期試驗的結果如果成功，可能會導致進一步開發Sagimet的脂肪合成抑制劑denifanstat與脂肪氧化劑resmetirom的組合，用於MASH患者，可能包括那些患有4期纖維化的患者。」

Denifanstat是Sagimet的主要候選產品，是一種口服、每日一次的選擇性Futin抑制劑，正在開發用於治療MASH，其強大的抗纖維化作用機制，加上對肝臟脂肪合成和炎症的抑制，可能與脂肪氧化劑分子（例如瑞美替隆）的補充。2024年EASC上公佈的兩種MASH小鼠模型的臨牀前數據顯示，FSYS抑制劑（TVB-3664，Denifanstat的小鼠替代品）和瑞美替隆的組合對肝臟疾病的重要標誌物具有協同作用，包括通過組織學分析改善NAS（NALDA活性評分）以及與單一藥物相比，肝臟膠原蛋白含量更強勁的改善。

關於薩吉梅特生物科學

Sagimet是一家臨牀階段的生物製藥公司，開發新型脂肪酸合成酶（FSYS）抑制劑，旨在針對棕櫚酸脂肪酸過量產生導致的疾病中的功能失調代謝和纖維化途徑。Sagimet的主要候選藥物denifanstat是一種每日一次的口服藥丸和選擇性Futin抑制劑，正在開發用於治療代謝功能障礙相關脂肪性肝炎（MASH）。FASCINATE-2是一項以肝臟活檢為基礎的主要終點的Denifanstat用於MASH的2b期臨牀試驗，已成功完成，並取得積極結果。Denifanstat已被FDA授予突破性治療稱號，用於治療伴有中度至晚期肝纖維化（與F2至F3期纖維化一致）的非炎性MASH，並且與FDA的2期結束互動已成功完成，支持Denifanstat的進一步發展。Sagimet最近啟動了一項第一期首次人體臨牀試驗，使用第二種口服Facco抑制劑候選藥物TVB-3567，該藥物計劃在美國開發用於治療痤瘡。有關Sagimet的更多信息，請訪問www.sagimet.com。

關於MASH

代謝功能障礙相關脂肪性肝炎（MASH）是一種進行性嚴重的肝臟疾病，估計影響全球超過2.65億人。MASH的特徵是肝臟中脂肪堆積、不同程度的炎症和纖維化，以及包括血脂異常（血液中脂肪水平增加）和胰島素抵抗在內的全身代謝變化。患有晚期纖維化（F3）或肝硬化（F4）的中度至重度疾病的患者發生肝臟相關結局（例如失補、肝細胞癌和肝移植）的風險最高。針對非硬化性MASH（F1、F2和F3期纖維化）的批准治療方法很少，也沒有針對MASH肝硬化（F4）的批准治療方法。

前瞻性陳述

本新聞稿包含1995年《私人證券訴訟改革法案》含義範圍內的前瞻性陳述，並根據該法案的安全港條款做出。本新聞稿中包含的所有聲明，不包括歷史事實陳述或與當前事實或當前條件相關的聲明，包括但不限於有關以下方面的聲明：正在進行的臨牀試驗數據呈現的預期時間、Sagimet的臨牀開發計劃和相關預期開發里程碑、Sagimet的現金和財務資源以及預期現金跑道均為前瞻性陳述。這些陳述涉及已知和未知的風險、不確定性和其他重要因素，可能導致Sagimet的實際結果、業績或成就與前瞻性陳述中表達或暗示的任何未來結果、業績或成就存在重大差異。在某些情況下，這些陳述可以通過諸如「可能」、「可能」、「將」、「應該」、「預期」、「計劃」、「目標」、「尋求」、「預期」、「可能」、「意圖」、「目標」、「項目」、「考慮」、「相信」、「估計」、「預測」、「預測」、「潛在」或「繼續」等術語或其他類似表達的否定。

本新聞稿中的前瞻性陳述僅為預測。Sagimet的這些前瞻性陳述主要基於其當前對未來事件和財務趨勢的預期和預測，Sagimet認為這些事件和財務趨勢可能影響其業務、財務狀況和運營業績。這些前瞻性陳述僅限於本新聞稿發佈之日，並且受到許多風險、不確定性和假設的影響，其中一些無法預測或量化，其中一些超出了Sagimet的控制範圍，包括（除其他外）：Denifanstat、TVB-3567或Sagimet可能開發的任何其他候選藥物或聯合療法的臨牀開發和治療潛力; Sagimet在預期時間表內將候選藥物推進併成功完成臨牀試驗的能力; Sagimet與Asclentis的關係，以及其Denifanstat開發工作的成功; Sagimet對其資本需求估計的準確性;以及Sagimet維持併成功實施充分知識產權保護的能力。這些和其他風險和不確定性在Sagimet最近向美國證券交易委員會提交的文件的「風險因素」部分中有更全面的描述，您不應該依賴這些前瞻性陳述作為對未來事件的預測。這些前瞻性陳述中反映的事件和情況可能不會實現或發生，實際結果可能與前瞻性陳述中預測的結果存在重大差異。此外，Sagimet經營的行業和經濟充滿活力。新的風險因素和不確定性可能會不時出現，管理層不可能預測薩吉梅特可能面臨的所有風險因素和不確定性。除適用法律要求外，Sagimet不打算公開更新或修改本文中包含的任何前瞻性陳述，無論是由於任何新信息、未來事件、情況變化或其他原因。

聯繫人：Joyce Allaire LifeSci Advisors jallaire@lifesciadvisors.com