Nuwellis宣布在接受Aquadex®治疗后，急性肾损伤（AKI）、液体过载或先天性肾衰竭的儿童生存率高达92%。

ULTRA-Peds Registry 是同类中最大的多中心数据集，它表明 Aquadex 疗法对危重病儿童具有良好的耐受性，而危重病儿童的治疗选择极其有限

研究结果凸显了儿科护理中危及生命的差距，并强调了 Nuwellis 对儿科创新和综合心肾护理的承诺

明尼阿波利斯，2025 年 9 月 30 日（GLOBE NEWSWIRE）——Nuwellis, Inc.（纳斯达克股票代码：NUWE）是一家致力于为心肾疾病患者提供解决方案、解决心脏和肾脏之间关键相互作用的医疗技术公司，今天宣布了 ULTRA-Peds 注册研究的结果，这是一项多中心观察性研究，旨在研究 Aquadex 系统在患有急性肾损伤 (AKI)、液体超负荷或先天性肾衰竭的儿童中的真实应用情况。

ULTRA-Peds 注册研究在美国 8 个医疗中心招募了 91 名儿科患者，构成了迄今为止该脆弱人群的完整真实世界数据集。诊断包括先天性心脏病（30%）、终末期肾病（25%）和恶性肿瘤（14%）。

结果显示生存率高且手术成功率高：

• 92% 的患者在 Aquadex 治疗过程中存活下来
• 66% 存活至出院
• 86% 的电路顺利完成了预期的治疗过程
• 与比伐卢定相比，肝素抗凝治疗的回路持续时间更长

这些研究结果表明，Aquadex 疗法对于危重儿童（这一群体的治疗选择极其有限）而言是可行的，并且耐受性良好。

“ULTRA-Peds 注册研究项目提供了如何使用 Aquadex 设备对幼儿和婴儿进行超滤和改良透析治疗的见解，”印第安纳大学医学院和莱利儿童医院儿科肾病科儿科副教授兼该注册研究项目的首席研究员 Michelle Starr 博士说道。“考虑到这类患者的病情严重程度，92% 的患者在治疗过程中存活下来，这非常了不起。这些结果不仅帮助我们了解床边的情况，也凸显了为什么迫切需要新的儿科专用设备。”

辛辛那提大学儿科教授、辛辛那提儿童医院医疗中心急性护理肾病中心主任斯图尔特·戈德斯坦博士说：“ULTRA-Peds 注册研究证实了 Aquadex 的潜力，并为我们指明了未来。”

Nuwellis 医疗事务高级总监 Kelsey Newell 表示：“这些结果凸显了这些儿童的韧性，也凸显了对专用技术的迫切需求。这些结果也为我们的 Vivian 项目提供了参考，该项目由美国国立卫生研究院 (NIH) 资助，并获得了新的知识产权支持。这些成果将使 Nuwellis 能够革新儿科肾脏支持，同时推进我们在心肾护理领域的更广泛使命。”

Aquadex 系统已获得 FDA 批准，适用于利尿剂治疗失败的液体超负荷成年患者，以及体重 20 公斤或以上的儿科患者。ULTRA-Peds 注册研究包含两个不同的组别：一组是对已完成的既往病例的回顾性研究，因此纳入了一些体重低于该阈值的患者；另一组则为完全前瞻性研究，且符合说明书要求。

ULTRA-Peds 登记系统不仅仅是一个数据集——它凸显了护理领域的关键差距，并为 Nuwellis 的儿科和心肾战略奠定了基础。基于这些发现，Nuwellis 正在推进 Vivian 的开发。Vivian 是一款专为新生儿和体重在 2.5 公斤至 20 公斤之间的幼儿设计的儿科连续性肾脏替代治疗 (CRRT) 系统。与现有技术改编自成人用途不同，Vivian 专为解决婴儿的微妙生理机能而设计，为临床医生提供更安全、更精准的肾脏支持工具。该项目最近获得了 300 万美元的美国国立卫生研究院 (NIH) 开发资助，并受到新颁发的专利保护，凸显了这项技术的临床重要性和创新性。ULTRA-Peds 和 Vivian 共同代表了一种深思熟虑的、分阶段的方法，旨在改变儿科肾脏支持，并提升 Nuwellis 在心肾护理领域的更广泛领导地位。

该公司的路线图旨在从证据到创新再到领导力：

• 通过 ULTRA-Peds 等注册中心支持证据生成，以更好地了解现实世界的护理。
• 推动 Vivian 的发展，提供专为婴儿和幼儿设计的设备。
• 通过满足心脏和肾脏相互关联的需求，引领各年龄段的心肾护理。
  

该登记处由 Nuwellis 资助，这是该公司致力于推进儿科肾脏支持知识的一部分。

欲了解更多信息，请访问：www.nuwellis.com 。

关于 Nuwellis Nuwellis, Inc. (Nasdaq: NUWE) 是一家医疗器械公司，致力于通过科学、协作和创新改善液体超负荷患者的生活。公司专注于将用于超滤治疗的 Aquadex ^SmartFlow®系统商业化。Nuwellis 总部位于明尼阿波利斯，在爱尔兰设有全资子公司。欲了解更多信息，请访问 www.nuwellis.com 或访问我们的 LinkedIn 或 X（原 Twitter）。

关于 Aquadex SmartFlow ^®系统Aquadex SmartFlow 系统采用简单、灵活且智能的方法，为高血容量（液体超负荷）患者提供经临床验证的治疗方案，帮助其排出体内多余的液体。Aquadex SmartFlow 系统适用于体重 20 公斤或以上、液体超负荷且药物治疗（包括利尿剂）无效的成人及儿童患者，可暂时（最长 8 小时）或延长（需要住院治疗的患者可超过 8 小时）使用。所有治疗必须由接受过体外循环治疗培训的医护人员在门诊或住院临床环境中，根据医生处方进行。

关于 Vivian Vivian 是一款专为新生儿和儿童设计的儿科 CRRT 系统。该平台的目标体外循环血容量为 29-67 毫升，并配备集成的血细胞比容和血氧饱和度 (SvO₂) 传感器，可实时监测。Vivian 将三种疗法——超滤 (UF)、持续性静脉-静脉血液滤过 (CVVH) 和持续性静脉-静脉血液透析 (CVVHD)——整合到一个平台上，并根据患者体重定制闭环超滤控制。引导式、临床医生知情的界面带有屏幕提示，可简化设置并减轻培训负担，而 6 端口回路则提供灵活的血管通路选择。Vivian 专为体重 2.5-20 公斤的患者设计，其开发过程直接参考了儿科重症监护室 (ICU) 和肾病学团队的意见，旨在为最脆弱的患者提供安全性、精准性和简便性。

免责声明：Vivian 是一款正在研发中的试验性设备，目前尚未上市销售。其功能和规格可能会有所变更。

前瞻性陈述：本新闻稿中的某些陈述可能被视为《1995 年私人证券诉讼改革法》所界定的前瞻性陈述，包括但不限于有关新市场机遇和 2025 年及以后预期增长的陈述。前瞻性陈述是基于当前预期和假设对未来事件做出的预测、推测和其他陈述，因此受风险和不确定性的影响。许多因素可能导致实际未来事件与本新闻稿中的前瞻性陈述存在重大差异，包括但不限于与我们执行商业化战略的能力相关的风险；我们可能无法筹集到预期运营所需的足够资金；我们的上市后临床数据收集活动；我们产品对患者的益处；我们对产品开发和商业化工作的预期；我们提高市场和医生对我们产品的接受度的能力；潜在的竞争性产品供应；知识产权保护；我们整合收购业务的能力；我们对与收购业务的预期协同效应和收益的预期；以及我们向美国证券交易委员会提交的文件中描述的其他风险和不确定性。前瞻性陈述仅代表截至陈述作出之日的观点。Nuwellis 不承担任何义务公开更新或修改任何前瞻性陈述，无论其是否因新信息、未来事件或其他原因而发生变化。

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