SCYNEXIS宣布其第二代Fungerp（SCY-247）在I期单次递增剂量和多次递增剂量研究中取得积极结果

• 未观察到安全问题或剂量限制毒性

• SCY-247 能够以低于我们第一代 fungerp 的剂量实现目标暴露

• 安全性、耐受性和药代动力学特征支持SCY-247的持续临床开发
  
  

新泽西州泽西市，2025 年 9 月 30 日（GLOBE NEWSWIRE）-- SCYNEXIS, Inc.（纳斯达克股票代码： SCYX ）是一家致力于开发创新药物以克服和预防难治性和耐药性感染的生物技术公司，今天宣布了 SCY-247 第一阶段研究的积极结果。SCY-247 是其第二代三萜类抗真菌药物，正在开发用于治疗和预防侵袭性真菌感染，并有可能提供口服和静脉注射制剂的治疗优势。

SCYNEXIS 总裁兼首席执行官 David Angulo 医学博士表示：“我们对这项 I 期临床研究的良好结果感到欣慰，该研究表明口服 SCY-247 能够达到疗效目标暴露量，且耐受性良好。我们还观察到，口服 SCY-247 能够以低于第一代真菌毒素的剂量达到侵袭性真菌疾病的目标暴露量，这可能转化为耐受性优势。目前，对于安全有效的口服和静脉注射抗真菌药物，尤其是耐药真菌引起的侵袭性真菌感染，仍然存在巨大的未满足需求。我们 I 期临床研究的数据以及迄今为止获得的临床前疗效数据，使 SCY-247 成为满足这些重大需求的有力候选产品。我们期待着继续开发第二代真菌毒素。”

第 1 阶段研究描述：

该研究评估了健康受试者口服SCY-247的安全性、耐受性和药代动力学。受试者接受单次递增剂量（SAD）治疗，剂量范围从50毫克至900毫克，以及多次递增剂量（MAD），剂量范围从50毫克至300毫克，每日一次，共7天。每个剂量组均评估了8名受试者，其中6名受试者接受SCY-247治疗，2名受试者接受相应的安慰剂治疗。SAD组和MAD组共计66名受试者接受SCY-247治疗，22名受试者接受安慰剂治疗。

第一阶段研究结果：

SCY-247 在所有接受评估的 SAD 和 MAD 队列中均表现出良好的耐受性。未报告严重或重度治疗中出现的不良事件 (TEAE)。TEAE 的发生率低且不呈剂量依赖性，所有事件的严重程度均为轻度或中度。一名受试者因被认为与研究药物无关的不良事件而终止研究。最常见的不良事件是轻度至中度头痛，SCY-247 组受试者报告的发生率为 16.7%，安慰剂组受试者报告的发生率为 4.5%；腹泻，SCY-247 组和安慰剂组受试者分别报告的发生率为 9% 和 9%。

SCY-247 在单次和多次口服给药后均表现出与剂量成比例的药代动力学特征。该药物吸收迅速（T _max范围为 3 至 7 小时），全身暴露量（C _max和 AUC）随剂量增加而增加。基于迄今为止可用的侵袭性念珠菌病临床前模型，包括对现有抗真菌治疗方案耐药的耳念珠菌和棘白菌素耐药光滑念珠菌等菌株的模型，每日一次 200 毫克和 300 毫克的 MAD 组达到或超过了有效暴露量的初步目标。总体而言，本研究中观察到的安全性、耐受性和药代动力学特征支持 SCY-247 的持续临床开发。该研究结果的更多细节将在即将召开的科学会议上公布。

关于 SCYNEXIS

SCYNEXIS, Inc. (NASDAQ: SCYX) 是一家生物技术公司，致力于开发创新药物，帮助全球数百万患者克服和预防耐药性日益增强的难治性感染。SCYNEXIS 正在开发其专有的抗真菌平台“fungerps”。Ibrexafungerp 是该新型药物的首个代表，已授权给葛兰素史克 (GSK)。美国食品药品监督管理局 (FDA) 于 2021 年 6 月批准 BREXAFEMME®（ibrexafungerp 片剂）用于治疗外阴阴道念珠菌病 (VVC)，并于 2022 年 11 月批准其用于降低复发性 VVC 的发病率。ibrexafungerp 用于治疗住院患者危及生命的侵袭性真菌感染的后期临床研究正在进行中。该新型药物的其他抗真菌药物目前正处于临床、临床前和发现阶段，包括化合物 SCY-247。欲了解更多信息，请访问www.scynexis.com 。

前瞻性陈述

本新闻稿中关于预期未来事件或结果的陈述均属于《1995年私人证券诉讼改革法》所界定的“前瞻性陈述”，包括但不限于以下陈述：SCY-247相对于现有抗真菌药物的任何优势以及SCY-247的持续开发。由于此类陈述受风险和不确定性的影响，实际结果可能与此类前瞻性陈述明示或暗示的结果存在重大差异。这些风险和不确定性包括但不限于产品开发中固有的监管风险和其他成本。这些风险及其他风险在SCYNEXIS向美国证券交易委员会提交的文件中进行了更全面的描述，包括但不限于其于2025年3月12日提交的最新10-K表格年度报告（包括“风险因素”标题下的内容）。本新闻稿中包含的所有前瞻性陈述仅代表截至其发布之日的观点。 SCYNEXIS 不承担更新此类声明以反映其作出日期之后发生的事件或存在的情况的义务。

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