Ocular Therapeutix™投资者日将突出展示AXPAXLI™在SOL项目中的卓越进展，并详细说明注册试验计划，以寻求糖尿病视网膜病变适应症的新主要终点

SOL-1 优效性试验继续展现出卓越的患者保留率和方案依从性，迄今为止未观察到新的或意外的安全信号；2026 年第一季度的顶线数据有望顺利完成

此次活动将详细介绍 SOL-R 患者选择策略、试验设计和潜在的 SOL-1 成功如何增强人们对 SOL-R 结果的信心；预计 2027 年上半年将公布主要数据

将展示计划中的 HELIOS-2 和 HELIOS-3 注册试验，使用新的主要终点来评估 AXPAXLI 在非增生性糖尿病视网膜病变 (NPDR) 中的疗效，并与 FDA 达成 HELIOS-2 特殊方案评估 (SPA) 协议

概述 SOL-X 开放标签扩展计划和 AXPAXLI 改善长期结果和扩大视网膜血管疾病市场的潜力

现场活动将于美国东部时间下午 2:00 在纽约市开始，届时将提供虚拟访问

马萨诸塞州贝德福德，2025 年 9 月 30 日（GLOBE NEWSWIRE）-- 致力于重新定义视网膜体验的综合生物制药公司 Ocular Therapeutix, Inc.（纳斯达克股票代码：OCUL，“Ocular”）将于今日举办投资者日，重点介绍 SOL 湿性 AMD 注册计划的突出进展，宣布非增生性糖尿病视网膜病变 (NPDR) 注册计划，并分享有关 AXPAXLI™（也称为 OTX-TKI）如何重新定义视网膜治疗的更多细节。

Ocular Therapeutix 执行董事长、总裁兼首席执行官Pravin U. Dugel 医学博士表示：“我对 Ocular Therapeutix 的未来依然充满信心和热情。在我们的投资者日，我们将重点介绍 Ocular 如何凭借其独特的成功优势，AXPAXLI 有望成为首个在治疗湿性老年性黄斑变性 (AMD) 时优于单剂量阿柏西普 (2 毫克) 的药物，瞄准这一巨大的市场机遇，该市场潜力巨大，具有巨大的扩展潜力，并可无缝应用于临床实践。优效性标签可以让医生避免分步治疗，从而为患者选择最佳药物。我们相信，AXPAXLI 能够优化全球视网膜治疗实践，让医生能够以更少的诊疗次数诊治更多患者。”

Dugel博士继续说道：“我们非常高兴地宣布，我们将通过HELIOS-2和HELIOS-3注册试验，为糖尿病视网膜病变(DR)患者提供治疗方案。我们设计了这些试验，并纳入了我们认为成功概率最高的全新主要终点。该新终点已获得FDA批准，并符合HELIOS-2的特殊方案评估(SPA)协议。我们还将分享我们在湿性AMD患者中开展的SOL-X开放标签扩展研究的最新细节，以及我们为何认为SOL-1的阳性结果可以为SOL-R的后续研究提供强有力的解读。所有这些卓越的进展，加上巨大的市场机遇，正是我们充满热情和信心继续前进的原因。”

投资者日亮点

湿性年龄相关性黄斑变性（湿性 AMD）项目亮点

• SOL-1（III期，湿性AMD）的留存率和方案依从性持续出色，顶线数据有望于2026年第一季度公布。SOL -1优效性试验根据与美国食品药品监督管理局（FDA）签订的SPA协议开展，有望成为首个在湿性AMD产品中宣称优于单剂量阿柏西普（2毫克）的标签。该试验的留存率持续出色，迄今为止仍有超过95%的随机受试者继续接受研究。在盲法下审查的抢救事件表明，超过95%的抢救事件符合方案规定的标准。此外，为确保患者安全，SOL-1试验由独立的数据和安全监测委员会（DSMC）监督，迄今为止尚未发现任何新的或意外的安全信号。
  
  
• SOL-R（3期，湿性AMD）稳健的患者选择策略、试验设计以及SOL-1试验的潜在成功增强了人们对SOL-R试验结果的信心，其顶线数据有望于2027年上半年公布。SOL -R非劣效性试验是对SOL-1试验的补充，如果获得批准，它有可能提供数据支持AXPAXLI立即投入临床实践。此前针对其他湿性AMD药物的3期试验表明，视网膜持续性积液的患者会导致视力差异，并可能干扰非劣效性试验。因此，SOL-R纳入了全面的24周筛选和负荷阶段，以排除早期视网膜持续性积液的受试者，并将视力差异较小的受试者随机分组。除了患者选择之外，Ocular认为SOL-R中将第56周作为单一主要终点是有利的，因为受试者将在8周前（即第48周）接受最近一次阿柏西普或AXPAXLI注射。
  
  假设注册试验获得阳性数据，Ocular 预计其新药申请 (NDA) 材料将包含 SOL-1 两年安全性数据（包括试验第二年每六个月重新给药一次），以及 SOL-R 56 周数据。Ocular 认为，该 NDA 材料将超出 FDA 安全性数据库对拟上市最大剂量和最频繁给药频率的要求。Ocular 计划利用 505(b)(2) NDA 途径，以简化 FDA 的审查流程。

“SOL-1 和 SOL-R 试验的互补性使得 Ocular 能够完美地解答像我这样的数据纯粹主义者所寻求的问题，”伦敦 Moorfields 眼科医院视网膜医学服务眼科顾问医师、伦敦大学学院眼科研究所教授 Adnan Tufail 医学学士、医学博士、英国皇家眼科学院院士 (FRCOphth)表示。“我们在全球临床环境中真正需要的是一种真正更持久的疗法。即使是我们最好、最新的疗法，当我们开始在现实环境中使用它们时，也会发现视力会随着时间的推移而下降。如果这两项试验都取得成功，我们将看到 AXPAXLI 比阿柏西普 (2 毫克) 更持久，并且在可预测的低重复给药频率下也能保持疗效，从而为视网膜专家提供所需的数据和信心，以最佳方式规划临床使用，从而惠及更多患者。我相信，两次成功的试验结果应该会为 AXPAXLI 的强效和即时应用奠定基础。”

• SOL-X开放标签湿性AMD扩展研究旨在评估AXPAXLI改善长期疗效和商业优势的潜力。已完成SOL-1或SOL-R两年随访的受试者将有机会参与额外三年的SOL-X研究。SOL-X研究结果或将进一步拓展AXPAXLI的潜力，因为它强调了尽早开始AXPAXLI治疗的必要性，否则由于脉冲式治疗可能出现的纤维化和萎缩，可能导致长期视力预后更差。Ocular认为，通过减轻治疗负担并改善长期疗效，SOL-X的数据可以显著提高患者的短期和长期保留率，从而扩大市场机会。
  

糖尿病视网膜病变 (DR) 项目亮点

• Ocular 宣布计划启动两项针对非增生性糖尿病视网膜病变 (NPDR) 的优效性注册试验：HELIOS-2 和 HELIOS-3（3 期，NPDR）。据观察，NPDR 的主动抗 VEGF 治疗对患者有益，但这种治疗方案对工作年龄的患者群体来说负担过重。对于许多（如果不是大多数）这样的患者来说，治疗负担是难以承受的，目前接受治疗的患者不到 1%。Ocular 计划将非中心受累的糖尿病性黄斑水肿 (non-CI-DME) 患者纳入其 3 期项目，以扩大 DR 的治疗范围。基于 HELIOS-1 试验的成功，Ocular 准备立即启动 HELIOS 注册项目，目标是评估 6 个月和 12 个月的给药间隔。
  
  HELIOS-2是一项双组优效性试验，根据与FDA签订的SPA协议，将在约432名受试者（1:1随机分组）中进行。该试验旨在评估AXPAXLI单次注射与雷珠单抗（0.3毫克）单次注射的疗效对比，主要终点为52周。受试者将在第52周再次接受治疗，随后随访至第2年末以确保安全性。
  
  HELIOS-3是一项三组优效性试验，将在约 930 名受试者（按 1:1:1 随机分配）中进行，旨在比较 AXPAXLI 的两种给药方案与假注射，主要终点为 52 周。第一组 AXPAXLI 在第 1 天和第 24 周接受治疗。第二组 AXPAXLI 在第 1 天接受治疗，并在第 24 周接受假注射。第三组将在第 1 天和第 24 周接受假注射。该试验将在主要终点后结束。虽然 HELIOS-3 使用假注射进行掩蔽，但 Ocular 在其正在进行的注册湿性 AMD 试验中并未使用假注射，因为湿性 AMD 试验依赖于主观视力的主要终点，因此假注射可能会影响结果。另一方面，DR 试验使用客观摄影 DRSS 作为主要终点，使用假注射进行掩蔽不会影响结果。此外，与假注射类似，NPDR 的标准治疗 (SoC) 主要是观察等待，只有不到 1% 的患者接受经批准的抗 VEGF 治疗。

• 注册性 NPDR 试验将采用一种新颖的序数≥2 级糖尿病视网膜病变严重程度评分 (DRSS) 作为主要终点，这与 FDA 在 HELIOS-2 的 SPA 协议中达成的一致。以往，DRSS 改善≥2 级或预防 DRSS 恶化≥2 级一直被用作二元终点。HELIOS 项目将是序数终点首次用于 DR 试验，这意味着统计分析将同时考虑病情改善和病情恶化的预防。对于视网膜专科医生来说，在病情若不治疗会逐渐恶化的情况下，这两项指标都具有临床意义。使用这种新颖的序数终点意味着每位患者都将为统计分析贡献数据，因此相对于二元分析所需的规模，较小的试验规模即可获得具有统计学意义的结果。Ocular 认为，与其他潜在终点相比，序数 DRSS 终点能够以更小、更短、更相关且更经济的试验获得更高的成功概率。
  

内华达州里诺市Sierra Eye Associates临床研究总监Arshad M. Khanani博士（医学博士、文学硕士、美国眼科学会院士）表示：“通过SPA协议，我们获得了监管机构就NPDR关键性试验的新型序贯终点达成的协议，这是一项重大成就，凸显了Ocular Therapeutix团队基于强大科研和临床能力的审慎方法。基于令人鼓舞的HELIOS-1数据，AXPAXLI有望满足糖尿病视网膜病变长效治疗的未满足需求。使用序贯终点更具临床意义且风险更低，可以支持规模更小、效率更高的关键性试验，从而有可能加快DR患者获得AXPAXLI的速度。我期待着参与计划中的关键性试验并招募符合条件的患者。”

Ocular Therapeutix首席开发官Peter K. Kaiser 医学博士表示：“Ocular Therapeutix 相信，这种新颖的序贯终点有可能成为未来所有 DR 试验的黄金标准。序贯终点非常适合 DR，它提供了一种我们认为合乎逻辑、符合伦理且高效的方法。这种新方法已获得 FDA 就我们的 HELIOS-2 试验设计达成的书面协议的验证，该试验设计正在 SPA 协议下进行。典型的“二元”DRSS 变化终点将焦点限制在病情改善或恶化上，从而排除了具有临床意义的数据。“预防视力威胁性并发症 (VTC)”终点迫使患者及其医生等到视力实际丧失后才能挽救这些迟发事件，这是一种不切实际的方法，因为这可能导致永久性视力丧失，尤其是在增生性糖尿病视网膜病变 (PDR) 中。考虑到这些局限性，我们开发了一种新颖的终点，它可以回答临床相关问题，同时仍然以患者为中心。”

点击此处注册参加 Ocular 投资者日，活动将于今天下午 2:00（美国东部时间）开始。演示的现场网络直播将在公司网站的“活动和演示”板块提供。网络直播的重播将在演示结束后至少存档 30 天。

关于AXPAXLI
AXPAXLI™（也称为 OTX-TKI）是一种研究性、可生物吸收的玻璃体内水凝胶，含有阿昔替尼，一种具有抗血管生成特性的小分子、多靶点酪氨酸激酶抑制剂，正在评估其用于治疗湿性 AMD、糖尿病视网膜病变和其他视网膜疾病。

关于SOL-1研究
注册性III期SOL-1试验（NCT06223958）旨在评估AXPAXLI的安全性和有效性，该研究是一项多中心、双盲、随机（1:1）、平行组研究，涉及美国和阿根廷的100多个临床试验点。该试验于2024年12月完成了344例可评估的初治眼湿性AMD患者的随机分组。

优效性研究在随机分组前有一个为期八周的加载阶段。在加载阶段，视力为 20/80 或更高且中心亚场厚度 (CSFT) ≤500 μm 的受试者将在第 -8 周和第 -4 周接受两剂阿柏西普 (2 mg)。在第 1 天达到最佳矫正视力 (BCVA) 20/20 或在第 1 天获得至少 10 个早期治疗糖尿病视网膜病变研究 (ETDRS) 字母且 CSFT ≤350 μm 的受试者随后将随机接受单剂量 AXPAXLI 或单剂量阿柏西普 (2 mg)。在第 52 周和第 76 周，所有受试者均重新服用各自的初始 AXPAXLI 或阿柏西普 (2 mg)。将对受试者进行安全性随访，直至第 2 年结束。在整个研究过程中，每月对受试者进行一次评估。试验对象和指定的研究人员将在第二年结束前保持隐蔽。临床试验方案要求，在研究期间，任一组中符合预先指定的救援标准的受试者都将接受补充剂量的阿柏西普（2 毫克）。

SOL-1 的主要终点是在第 36 周时保持视力的受试者比例，视力保持定义为 BCVA 的损失小于 15 个 ETDRS 字母。将继续对受试者进行耐久性评估，直至第 52 周。该研究是根据与 FDA 签订的特殊协议评估 (SPA) 协议进行的。

关于 SOL-R 研究
注册性III期SOL-R试验(NCT06495918)旨在评估AXPAXLI的安全性和有效性，该试验是一项多中心、双盲、随机(2:2:1)、三组研究，研究地点位于美国、阿根廷、印度和澳大利亚。该试验拟随机分配约555名受试者，这些受试者均为初治患者或在入组前约四个月内被诊断患有湿性AMD。此外，受试者的BCVA ETDRS字母评分必须≥34(~20/200)才能符合筛选条件。

这项非劣效性试验反映了随机分组前六个月内的患者富集策略，其中包括接受三剂任何抗 VEGF 疗法的筛选剂量（不包括 brolucizumab-dbll），并进行监测以排除视网膜液体波动明显的受试者。继续符合资格的受试者（定义为第 -12 周和第 -8 周的 CSFT ≤350 μm，且 CSFT 与之前任何一次访视的最低 CSFT 相比增加 ≤ 35 μm）将进入导入期，并在第 1 天之前接受两次负荷剂量的阿柏西普 (2 mg)。第一组的受试者在第 1 天接受单剂量 AXPAXLI，并在第 24、48 和 72 周重新给药。第二组的受试者每八周接受一次说明书上所述的阿柏西普 (2 mg)。第三组的受试者在第1天接受单剂量阿柏西普（8毫克），并在第24、48和72周再次给药，与AXPAXLI治疗组保持一致，以确保充分的掩蔽。受试者的安全性将持续随访至第二年结束。在整个研究过程中，每月对受试者进行一次评估。试验受试者和指定的研究人员将在第二年结束前保持掩蔽。任何组中符合预设救援标准的受试者都将接受补充剂量的阿柏西普（2毫克）。预设的救援标准包括视力下降超过5个字母且CSFT增加≥75微米。

SOL-R 的主要终点是证明 AXPAXLI 组和符合说明书的阿柏西普 (2 毫克) 组在第 56 周的平均 BCVA 变化相对于基线的非劣效性。根据 FDA 达成的方案，与每八周给药一次的阿柏西普 (2 毫克) 相比，下限的非劣效性界值是平均 BCVA 的 -4.5 个字母。在 2024 年 8 月收到的书面 C 类回复以及随后于 2024 年 12 月收到的书面回复中，FDA 同意 SOL-R 重复给药湿性 AMD 研究（主要终点为第 56 周）应作为一项充分且控制良好的研究，以支持潜在的湿性 AMD 新药申请和产品标签。

关于 SOL-X 研究
SOL-X 试验是一项多中心、为期 36 个月的开放标签扩展试验，旨在评估 AXPAXLI 对已在第 2 年访问结束前完成 SOL-1 或 SOL-R 研究的受试者在湿性 AMD 中的长期安全性、有效性和疾病改变潜力。

所有受试者将每6个月接受一次AXPAXLI治疗，从第0周（SOL-1组为第104周，SOL-R组为第96周）开始，分别在第24周、第48周、第72周、第96周和第120周进行。受试者在第4周和第12周进行评估，之后每12周进行一次评估。根据研究者的判断，可进行额外访视，并补充注射抗VEGF药物。

SOL-X 的主要目标是评估 AXPAXLI 的长期安全性；探索长期视觉结果，包括视力以及纤维化和黄斑萎缩的发生率和/或进展；并评估在 SOL-1 或 SOL-R 中最初随机接受阿柏西普治疗的患者延迟启动 AXPAXLI 的影响。

关于HELIOS-1研究
HELIOS-1 一期临床试验是一项在美国开展的多中心、双盲、随机 (2:1)、平行组研究。该研究旨在评估 AXPAXLI 与假手术对照组相比，在患有中度至重度非增生性糖尿病视网膜病变 (NPDR) 且无中心型糖尿病性黄斑水肿 (CI-DME) 的受试者中的安全性、耐受性和有效性。该研究的主要终点是治疗中出现的不良事件 (TEAE) 的发生率。次要研究终点包括糖尿病视网膜病变严重程度评分 (DRSS) 的变化、最佳矫正视力 (BCVA) 与基线相比的变化、中心亚区厚度 (CSFT) 与基线相比的变化以及接受挽救治疗的受试者比例。该研究已经完成。

关于HELIOS-2研究
计划中的注册 3 期 HELIOS-2 试验旨在通过多中心、双盲、随机（1:1）、平行组研究评估 AXPAXLI 的安全性和有效性。

本试验是一项 AXPAXLI 优效性研究，纳入约 432 例中度至重度非增生性糖尿病视网膜病变 (NPDR) 且无中心型糖尿病性黄斑水肿 (CI-DME) 的受试者。符合条件的受试者随机接受单剂量 AXPAXLI 或单剂量雷珠单抗 (0.3 mg) 治疗。第 52 周时，所有受试者均需重新接受其各自的初始治疗方案 AXPAXLI 或雷珠单抗 (0.3 mg)。受试者将接受安全性随访，直至第 2 年结束。在整个研究过程中，每月对受试者进行一次评估。试验受试者和指定的研究人员将保持匿名，直至第 2 年结束。

HELIOS-2的主要终点是第52周时DRSS相对于基线的2步序贯变化状态（≥2步改善，≥2步恶化，或任一方向变化小于2步）。该研究正在根据与FDA签订的特殊方案评估(SPA)协议进行。

关于HELIOS-3研究
计划中的注册性3期HELIOS-3试验旨在通过一项多中心、双盲、随机（1:1:1）、三组研究来评估AXPAXLI的安全性和有效性。该试验将是AXPAXLI在约930例中度至重度非增生性糖尿病视网膜病变（NPDR）且无中心型糖尿病性黄斑水肿（CI-DME）的受试者中进行的第二项优效性研究。

第一组受试者在第1天接受单剂量AXPAXLI治疗，并在第24周再次接受治疗。第二组受试者在第1天接受单剂量AXPAXLI治疗，并在第24周接受假治疗。第三组受试者在第1天和第24周接受假治疗，与AXPAXLI治疗组保持一致，以充分掩蔽。在整个研究过程中，每12周对受试者进行一次评估。

HELIOS-3 的主要终点是第 52 周时相对于基线的 DRSS 2 步变化状态（≥2 步改善、≥2 步恶化、任一方向的变化小于 2 步）。

关于湿性AMD
湿性年龄相关性黄斑变性 (wet AMD) 是导致严重、不可逆视力丧失的主要原因，全球约有 1450 万人受其影响，仅在美国就有 180 万人。湿性 AMD 导致视力丧失的原因包括异常新生血管生长、黄斑区通透性过高以及相关的视网膜血管分布，而这主要由血管内皮生长因子 (VEGF) 的局部上调所致。如果不及时持续治疗以控制这种渗出活动，患者将出现不可逆的视力丧失。通过适当的治疗，患者可以在一段时间内维持视觉功能，并可能暂时恢复失去的视力。目前治疗方法的挑战包括脉冲式、反复的眼内注射、治疗相关不良事件以及高达 40% 的患者在开始治疗后一年内停药且病情持续进展。总之，这些因素导致治疗不足，患者无法获得长期视力改善。

关于糖尿病眼病
糖尿病眼病已成为日益普遍的全球健康问题，原因是每年被诊断患有糖尿病的人数迅速增加。

糖尿病视网膜病变 (DR) 是最常见的视网膜疾病，全球约有超过 1.03 亿人受到影响。DR 是一种进行性疾病，其特征是视网膜血管在长期血糖升高引发的一系列连锁反应后受损。预计多达一半的糖尿病患者在其一生中会患上某种形式的 DR。DR 可以从非增生性 (NPDR) 阶段发展到增生性 (PDR) 阶段，其特征是异常新生血管的生长。尽管目前美国有 640 万 NPDR 患者获得了抗 VEGF 疗法的批准，但目前只有不到 1% 的患者接受治疗，这主要是由于频繁注射的负担。

糖尿病性黄斑水肿 (DME) 也是劳动年龄人口视力丧失的主要原因。DME 是由黄斑区积液引起的，糖尿病患者可能会出现这种情况，并且可能发生在糖尿病性视网膜病变 (DR) 的任何阶段。DME 患者的眼内血管会渗漏并开始肿胀，这可能导致视力丧失甚至失明。抗 VEGF 药物已获批用于治疗 DME，但这些治疗通常需要频繁的玻璃体内注射，这给患者和医生都带来了沉重的负担。

关于 Ocular Therapeutix, Inc.
Ocular Therapeutix, Inc. 是一家致力于重新定义视网膜体验的综合性生物制药公司。AXPAXLI™（也称为 OTX-TKI）是 Ocular 的视网膜疾病在研候选产品，是一种基于其 ELUTYX™ 专有生物可吸收水凝胶制剂技术的阿昔替尼玻璃体内注射水凝胶。AXPAXLI 目前正处于治疗湿性年龄相关性黄斑变性 (wet AMD) 的 3 期临床试验阶段，并计划即将启动针对非增生性糖尿病视网膜病变 (NPDR) 的 3 期临床研究项目。

Ocular 的产品线还在其商业产品 DEXTENZA® 中利用了 ELUTYX 技术，DEXTENZA® 是一种经 FDA 批准的皮质类固醇，用于治疗成人和儿童患者眼科手术后的眼部炎症和疼痛以及两岁或两岁以上成人和儿童患者过敏性结膜炎引起的眼部瘙痒，而 OTX-TIC 则是一种曲伏前列素前房水凝胶，目前正处于治疗开角型青光眼或眼高压的 2 期临床试验阶段。

探索该公司的新企业品牌，并在其网站、LinkedIn 或 X 上关注该公司。

DEXTENZA® 是 Ocular Therapeutix, Inc. 的注册商标。Ocular Therapeutix 徽标、AXPAXLI™、ELUTYX™ 和 Ocular Therapeutix™ 是 Ocular Therapeutix, Inc. 的商标。

前瞻性陈述
本新闻稿中关于公司未来预期、计划和前景的任何陈述，包括公司候选产品的开发和监管状态、公司临床试验中受试者的时间、设计、招募、随机化、实施和保留，包括公司用于治疗湿性 AMD 的 AXPAXLI（也称为 OTX-TKI）的 SOL-1 和 SOL-R 第 3 阶段临床试验、公司计划用于治疗湿性 AMD 的 AXPAXLI 的 SOL-X 临床试验以及公司计划用于治疗 NPDR 的 AXPAXLI 的 HELIOS-2 和 HELIOS-3 第 3 阶段临床试验；公司推进 AXPAXLI、OTX-TIC 和其他候选产品的计划；公司任何候选产品的潜在效用或采用（如果获得批准）；公司的现金流和公司现金资源的充足性；以及其他包含“预期”、“相信”、“估计”、“期望”、“打算”、“设计”、“目标”、“可能”、“或许”、“计划”、“预测”、“预计”、“目标”、“潜在”、“将”、“会”、“可能”、“应该”、“继续”等词语的陈述和类似表述，构成《1995 年私人证券诉讼改革法》界定的前瞻性陈述。由于各种重要因素，实际结果可能与此类前瞻性陈述所示的结果存在重大差异。此类前瞻性陈述涉及重大风险和不确定性，可能导致公司的开发计划、未来结果、业绩或成就与前瞻性陈述明示或暗示的结果存在重大差异。此类风险和不确定性包括但不限于将获得监管部门批准的任何产品或产品候选物商业化所需的时间和成本；保留对获得监管部门批准的任何产品或产品候选物的监管部门批准的能力；维持 DEXTENZA 的产品、程序和任何其他报销代码的能力及其充分性；正在进行和计划中的临床试验的启动、设计、时间安排、实施和结果，包括 SOL-1 试验、SOL-R 试验、计划中的 SOL-X 试验、计划中的 HELIOS-2 试验和计划中的 HELIOS-3 试验；FDA 不同意公司对 AXPAXLI 特殊协议评估下的书面协议的解释的风险，包括对 SOL-1 和 HELIOS-2 试验的解释；即使 FDA 同意 SOL-1 和 HELIOS-2 试验的总体设计，FDA 也可能发现适用试验产生的数据不支持潜在的营销批准；FDA 可能不同意公司对 SOL-R 试验或计划中的 HELIOS-3 试验的设计、协议和统计分析计划的风险；公司和 FDA 可能无法就任何候选产品的注册途径达成一致；早期临床试验的数据是否能够预测后期临床试验的数据存在不确定性，特别是与早期试验设计不同或采用不同配方的后期临床试验，临床试验的初步或中期数据（包括公司 SOL-1 试验或 SOL-R 试验的掩蔽安全性或掩蔽救援数据）是否能够预测该试验的最终数据，或者评估一种适应症的候选产品临床试验的数据是否能够预测其他适应症的结果；公司 SOL-X 试验的数据是否能够显示出具有临床意义的长期益处存在不确定性；公司候选产品的潜在商业优势和/或地位存在不确定性；临床试验数据的可用性以及对监管提交和批准的预期；公司的科学方法和总体开发进度；估计公司现金流、未来费用和其他财务结果所固有的不确定性，包括其为包括临床试验在内的未来运营提供资金的能力；公司现有的债务以及公司债权人在发生某些违约事件时加速偿还此类债务的能力；以及公司向美国证券交易委员会提交的季度和年度报告中“风险因素”部分讨论的其他因素。此外，本新闻稿中包含的前瞻性陈述代表公司截至本新闻稿发布之日的观点。公司预计后续事件和发展可能会导致公司的观点发生变化。但是，尽管公司可能选择在未来某个时间点更新这些前瞻性陈述，但公司明确表示不承担任何义务，无论是由于新信息、未来事件还是其他原因，除非法律另有规定。这些前瞻性陈述不应被视为代表公司截至本新闻稿发布之日之后的任何日期的观点。

投资者与媒体
Ocular Therapeutix公司
比尔·斯莱特里
投资者关系副总裁
bslattery@ocutx.com