纳米比亚生物技术公司宣布更新的一期临床试验结果继续支持JNJ-1900（NBTXR3）联合抗PD-1治疗作为抗PD-1初治或耐药的复发或转移性头颈鳞状细胞癌的一线或二线及以上潜在新方案

• 在 103 名接受过大量治疗的 R/M-HNSCC 患者中，治疗耐受性良好，且可连续注射，这些患者对抗 PD-1 疗法没有反应
• 根据 RECIST 1.1 标准，可评估的抗 PD-1 初治患者疾病控制率（“DCR”）为 63%（26/41），客观缓解率（“ORR”）为 37%（15/41）
• 根据 RECIST 1.1 标准，可评估的抗 PD-1 耐药患者的 DCR 为 74% (37/50)，ORR 为 32% (16/50)
• 可评估的抗 PD-1 初治患者的中位总生存期（“mOS”）为 15.5 个月
• 可评估的抗 PD-1 耐药患者的中位 OS 为 11.4 个月
• 研究人员得出结论，这些有希望的结果值得在随机对照试验中进一步探索

数据于 9 月 29 日在美国放射肿瘤学会 (ASTRO) 2025 年年会上作为“头颈癌顶级摘要”进行展示

巴黎和马萨诸塞州剑桥，2025 年 9 月 29 日（GLOBE NEWSWIRE）—— NANOBIOTIX （泛欧交易所代码：NANO –– 纳斯达克股票代码：NBTX – 以下简称“公司”），一家后期临床生物技术公司，率先采用基于物理学的方法来扩大癌症和其他主要疾病患者的治疗可能性，今天宣布了 1100 研究第 1 和第 2 组的最新数据。1100 研究是一项多中心 1 期剂量递增和扩展试验，评估 JNJ-1900 (NBTXR3) 通过放射治疗（“RT”）激活，然后进行抗 PD-1 免疫检查点抑制剂（pembrolizumab 或 nivolumab；以下简称“ICI”）治疗复发和/或转移性头颈部鳞状细胞癌（“R/M-HNSCC”）患者，这些患者对先前的抗 PD-1 疗法未进行过治疗（第 1 组）或耐药（第 2 组）。研究结果被 1100 号研究协调研究员、北卡罗来纳大学莱恩伯格综合癌症中心放射肿瘤学助理教授、医学博士、哲学博士 Colette Shen 在美国放射肿瘤学会 (ASTRO) 2025 年年会上作为“头颈癌顶级摘要”进行展示。

摘要 #245：NBTXR3/SBRT 联合 Nivolumab 或 Pembrolizumab 治疗复发/转移性头颈部鳞状细胞癌的抗 PD-1 初治或耐药患者的 I 期剂量递增/剂量扩展试验
Colette Shen ¹ , Ammar Sukari ² , William A. Stokes ³ , George Yang ⁴ , Nabil F. Saba ³ , Jared Weiss ¹ , Jessica Frakes ⁴ , Jimmy Caudell ⁴ , Paul Chang ⁵ , Septimiu Murgu ⁵ , Michele Lohr ⁶ , Jason Chan ⁷ , Kedar Kirtane ⁴ , David Rolando ⁸ , 奥马尔·维瓦尔⁸ , 珍·古伊⁵ , 阿迪亚·朱洛里⁵ , 特雷弗·哈克曼¹ , 阿里·罗森伯格^5
1美国北卡罗来纳州教堂山市北卡罗来纳大学医学院； ²美国密歇根州底特律市卡玛诺斯癌症研究所； ³美国佐治亚州亚特兰大市埃默里温希普癌症研究所； ⁴美国佛罗里达州坦帕市莫菲特癌症中心； ⁵美国伊利诺伊州芝加哥市芝加哥大学； ⁶美国南达科他州苏福尔斯市桑福德癌症中心； ⁷美国加利福尼亚州旧金山市加州大学旧金山分校； ⁸法国巴黎南非纳米生物技术公司

ICI单药治疗R/M-HNSCC的疗效仍然有限，客观缓解率约为13%至18%，中位总生存期（“mOS”）约为8至12个月。由于约66%的R/M-HNSCC患者在局部或局部区域出现疾病复发，因此通常建议在治疗方案中添加放疗，以改善局部控制，并作为刺激免疫反应的潜在选择。然而，迄今为止，添加放疗并未显著提高ICI在R/M-HNSCC中的疗效。因此，R/M-HNSCC患者对能够改善局部肿瘤控制并增强全身免疫反应的新型治疗策略存在尚未满足的需求。

安全性和可行性

通过放射治疗激活，然后进行抗 PD-1 治疗的 JNJ-1900 (NBTXR3) 始终具有良好的耐受性，并且在接受过大量预处理的患者群体 (n=103) 中仍然可行：

• 在推荐的 2 期剂量（33% GTV）下注射仍然始终可行
• 安全性良好，包括再次照射后注射的病变部位没有额外的毒性
• 27 名患者经历了与 JNJ-1900 (NBTXR3) 相关的任何级别（1、2 或 3+）治疗引起的不良事件 (TEAE)，32 名患者经历了与注射操作相关的任何级别的 TEAE
  • 在这些患者中，5 名出现与 JNJ-1900 (NBTXR3) 相关的 3 级以上 TEAE，4 名出现与注射操作相关的 3 级以上 TEAE
• 总共有 71 名患者经历了与整体治疗方案相关的任何级别的 TEAE
• 如果错过一次以上的放射治疗疗程和/或无法进行治疗后肿瘤反应评估，则认为患者（n=12）的疗效无法评估

功效信号

潜在增强当地反应：

• 可评估的抗PD-1初治患者（n=41）
  • 注射病变疾病控制率（“DCR”）：95%（39/41）
  • 注射病变总体缓解率（“ORR”）：66%（27/41）
  • 局部无进展生存期（“LPFS”）：34.4 个月 [95% CI：12.8；未达到]
• 可评估的抗PD-1耐药患者（n=50）
  • 注射性病变 DCR：94% (47/50)
  • 注射病变 ORR：50% (25/50)
  • LPFS：7.3 个月 [95% CI：5.7；未达到]

超出潜在增强局部控制的全身反应：

• 可评估的抗PD-1初治患者
  • DCR（按 RECIST 1.1）：63%（26/41）
  • ORR（按 RECIST 1.1）：37%（15/41）
• 可评估的抗PD-1耐药患者
  • DCR（根据 RECIST 1.1）：74%（37/50）
  • ORR（按 RECIST 1.1）：32%（16/50）

预计总体生存率的早期信号将随着后续的进一步跟进而逐渐成熟：

• 可评估的抗PD-1初治患者
  • 中位总生存期：15.5个月[95% CI：11.0；未达到]
• 可评估的抗PD-1耐药患者
  • 中位总生存期：11.4个月[95% CI：7.8；16.7]

值得注意的是，抗PD-1耐药患者的生存数据表明，经放疗激活的JNJ-1900 (NBTXR3) 联合抗PD-1治疗或可克服先前对免疫检查点抑制剂的耐药性。总体而言，这些结果显示出强大的局部控制效果，在可评估患者中，注射JNJ-1900 (NBTXR3) 的病灶中，总DCR为95% (86/91)，这对于R/M-HNSCC患者来说是一个至关重要的潜在结果。此外，这些结果还表明，经放疗激活的JNJ-1900 (NBTXR3) 的抗肿瘤活性可能作用于注射病灶之外。研究人员认为，这些令人鼓舞的结果值得在随机对照试验中进一步探索。

“通过对 JNJ-1900 (NBTXR3) 1100 试验队列 1 和 2 的评估，我们确保优先开展能够局部和全身作用的创新临床开发，以解决 R/M-HNSCC 患者尚未满足的需求，” 1100 试验协调研究员 Colette Shen 医学博士表示。 “1100 试验的结果始终支持该药物具有良好的耐受性安全性和早期疗效信号。我期待进一步研究 JNJ-1900 (NBTXR3) 作为患者潜在的新型补充治疗选择。”

关于JNJ-1900 (NBTXR3)

JNJ-1900 (NBTXR3) 是一种新型、可能首创的肿瘤治疗产品，由功能化氧化铪纳米颗粒组成，通过一次性瘤内注射给药，并通过放射治疗激活。其概念验证已于2018年通过一项成功的随机2/3期软组织肉瘤临床试验完成。该产品候选药物的作用机制 (MoA) 旨在通过放射治疗激活后，诱导注射肿瘤中的大量肿瘤细胞死亡，进而触发适应性免疫反应和长期抗癌记忆。鉴于其物理作用机制，Nanobiotix 认为 JNJ-1900 (NBTXR3) 可以扩展到任何可通过放射治疗的实体瘤以及任何治疗组合，尤其是免疫检查点抑制剂。

放射治疗激活的JNJ-1900 (NBTXR3) 正在作为单药或联合疗法，针对多种实体瘤适应症进行评估。该项目由NANORAY-312主导，这是一项针对局部晚期头颈部鳞状细胞癌的全球性随机3期研究。2020年2月，美国食品药品监督管理局（FDA）授予了JNJ-1900 (NBTXR3) 快速通道资格，用于治疗经放射治疗激活（联合或不联合西妥昔单抗）的局部晚期头颈部鳞状细胞癌患者，这些患者不适合接受铂类化疗，而3期研究中的评估对象正是该患者。

鉴于公司的重点领域，并考虑到 NBTXR3 的可扩展潜力，Nanobiotix 已制定合作战略，以在其优先开发路径的同时扩展该候选产品的开发。根据该战略，Nanobiotix 于 2019 年与德克萨斯大学 MD 安德森癌症中心达成了一项广泛而全面的临床研究合作，赞助了多项 I 期和 II 期研究，以评估 JNJ-1900 (NBTXR3) 在不同肿瘤类型和治疗组合中的疗效。2023 年，Nanobiotix 宣布与强生公司达成一项许可协议，在全球范围内共同开发和商业化 JNJ-1900 (NBTXR3)。

关于NANOBIOTIX

Nanobiotix是一家后期临床生物技术公司，致力于开创颠覆性的、基于物理学的治疗方法，彻底改变数百万患者的治疗效果；公司由致力于为人类带来改变的人们提供支持。公司的理念植根于突破已知界限，拓展人类生命的可能性。

Nanobiotix 成立于 2003 年，总部位于法国巴黎，自 2012 年起在巴黎泛欧交易所上市，自 2020 年 12 月起在纽约纳斯达克全球精选市场上市。该公司在美国马萨诸塞州剑桥等地设有子公司。

Nanobiotix 拥有超过 25 项与三个纳米技术平台相关的伞形专利，其应用领域包括：1) 肿瘤学；2) 生物利用度和生物分布；3) 中枢神经系统疾病。

有关 Nanobiotix 的更多信息，请访问我们的网站www.nanobiotix.com或在LinkedIn和Twitter上关注我们

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• 2025-09-29——NBTX——NBTXR3 的更新 Ph1 结果——最终版