Kura肿瘤学公司与Kyowa Kirin宣布，齐福替尼针对一线急性髓系白血病（AML）的关键性III期KOMET-017试验已入组首位患者

– 强化化疗联合治疗的 KOMET-017-IC 试验将评估 MRD 阴性 CR 和 EFS 作为双重主要终点，以支持潜在的美国加速和全面批准 –

– 维奈克拉/阿扎胞苷联合疗法的 KOMET-017-NIC 试验将评估 CR 和 OS 作为双重主要终点，以支持美国潜在的加速和全面批准 –

圣地亚哥和东京，2025 年 9 月 29 日（GLOBE NEWSWIRE）——Kura Oncology, Inc.（纳斯达克股票代码：KURA）和协和麒麟株式会社（东京证券交易所股票代码：4151，“协和麒麟”）今天宣布，第一位患者已根据 KOMET-017 临床试验方案（NCT07007312）接受给药，该方案包括两项独立的、全球性的、随机双盲的、安慰剂对照的 3 期试验，旨在评估 Kura Oncology 的研究性 menin 抑制剂 ziftomenib 与强化和非强化联合方案联合用于治疗新诊断的NPM1突变（ NPM1- m）或KMT2A重排（ KMT2A -r）急性髓系白血病（AML）患者。

“KOMET-017 方案下首例患者的给药，是我们在改善新诊断 AML 患者治疗方案方面取得的重要里程碑，”耶鲁大学癌症中心血液系统恶性肿瘤科主任、血液学早期治疗研究主任、KOMET-017 首席研究员 Amer Zeidan（MBBS、MHS）表示。“AML 仍然是最具侵袭性和最难治疗的血癌之一，尽管目前已有疗法，但仍有许多患者复发。我认为 Ziftomenib 有望成为同类最佳的 menin 抑制剂，它在NPM1 -m 和KMT2A -r AML 的早期临床试验中，无论是作为单药治疗还是与多种标准治疗方案联合使用，都展现出良好的安全性和疗效。这两项随机 3 期试验有望在占新诊断 AML 患者近一半的一线人群中证实获益，这些人群迫切需要安全、耐受性良好且有效的治疗方案。”

“对于Kura、Kyowa Kirin以及AML患者来说，这是一个关键时刻，”Kura Oncology首席医疗官Mollie Leoni医学博士表示。“据我们所知，KOMET-017是唯一一个积极推进强化和非强化化疗注册试验的menin抑制剂项目，这凸显了其惠及广泛AML患者的潜力。进入一线AML治疗，有机会在患者病程早期就接触到他们，此时最有可能显著改变疾病的进展轨迹。FDA愿意允许试验以MRD阴性CR和CR作为加速审批的主要终点，这具有开创性的意义，并可能使我们能够更快地将ziftomenib提供给有需要的患者。我们致力于推动KOMET-017项目的发展，目标是为那些持续面临毁灭性预后的患者带来变革性的治疗。”

协和麒麟公司执行副总裁兼首席医疗官 Takeyoshi Yamashita 博士表示：“KOMET-017 试验的启动，代表着在拓展NPM1 -m 和KMT2A -r 突变新诊断 AML 患者治疗方案方面迈出了重要一步。AML 仍然是一种预后不良的疾病，开发安全有效的治疗方法迫在眉睫。Ziftomenib 的创新作用机制，加上其与强化和非强化疗法相结合的潜在疗效，有望改善患者的生活质量并延长生存期。协和麒麟公司致力于与 Kura Oncology 密切合作，为 AML 患者带来改变人生的价值。”

每项一线试验设计都包括双主要终点，以支持潜在的美国加速审批和完全审批。Ziftomenib 联合标准诱导阿糖胞苷/柔红霉素 (7+3) 的强化化疗 3 期试验将评估微小残留病 (MRD) 阴性完全缓解 (CR) 和无事件生存期 (EFS) 作为双主要终点。Ziftomenib 联合维奈克拉/阿扎胞苷的非强化化疗 3 期试验将评估 CR 和总生存期 (OS) 作为双主要终点。该试验旨在作为一项注册研究，并以先前报告的 ziftomenib 在基因定义的 AML 亚群中应用的令人鼓舞的临床数据为基础。该试验预计将在全球多达 200 个地点招募患者，反映出全球对推进 ziftomenib 治疗有需要患者的浓厚兴趣。有关 KOMET-017 试验的更多信息，请访问www.clinicaltrials.gov （标识符：NCT07007312）。

关于 Kura Oncology
Kura Oncology 是一家临床阶段的生物制药公司，致力于实现精准医疗在癌症治疗领域的前景。公司的小分子候选药物管线旨在靶向癌症信号通路，并治疗急需治疗的血液系统恶性肿瘤和实体瘤。Kura 正在开发 ziftomenib，这是一种针对急性髓系白血病某些基因驱动因素的 Menin 抑制剂，并将继续在 Menin 抑制和法呢基转移酶抑制方面取得进展，以解决实体瘤治疗中适应性和先天性耐药机制。欲了解更多信息，请访问 Kura 网站https://kuraoncology.com/并在X和LinkedIn上关注我们。

关于协和麒麟
协和麒麟致力于发现并提供具有改变人生价值的新型药物和疗法。作为一家总部位于日本的全球性专业制药公司，协和麒麟在药物研发和生物技术创新领域投资超过70年，目前正致力于开发下一代抗体、细胞和基因疗法，以期帮助那些存在巨大未满足医疗需求的患者，例如骨骼和矿物质、难治性血液病/血液肿瘤以及罕见疾病。对协和麒麟价值观、可持续发展以及让人们微笑的共同承诺，将全球的协和麒麟团结在一起。您可以访问www.kyowakirin.com了解更多关于协和麒麟业务的信息。

Amer Zeidan 医学博士曾为 Kura Oncology 和 Kyowa Kirin 提供咨询并收取报酬。文中表达的观点仅代表其个人观点，并不一定代表其所在公司。

Kura前瞻性声明
本新闻稿包含某些前瞻性陈述，这些陈述涉及风险和不确定性，可能导致实际结果与历史结果或此类前瞻性陈述表达或暗示的任何未来结果存在重大差异。
此类前瞻性陈述包括但不限于有关 ziftomenib 与强化和非强化联合疗法联合用于一线 AML 患者的治疗潜力、获得美国加速审批和完全审批的可能性以及对试验入组情况的预期。可能导致实际结果出现重大差异的因素包括在早期研究或临床试验中看似有希望的化合物在后期临床前研究或临床试验中未表现出安全性和/或有效性的风险、Kura 可能无法获得产品候选物上市批准的风险、与进行临床试验、监管备案和与监管机构的其他互动相关的不确定性，以及在发现、开发和商业化可安全有效地用于人类治疗的药物的过程中以及围绕此类药物开展业务的过程中产生的其他风险。请您将包含“可能”、“将”、“会”、“可以”、“应该”、“相信”、“估计”、“预测”、“承诺”、“潜在”、“预计”、“计划”、“预期”、“打算”、“继续”、“设计”、“目标”或这些词语的否定词或其他类似词语的陈述视为不确定和前瞻性的。有关 Kura 面临的风险和不确定性的进一步列表和描述，请参阅 Kura 向美国证券交易委员会提交的定期和其他文件，该文件可在 www.sec.gov 上查阅。此类前瞻性陈述仅在作出之日有效，Kura 不承担更新任何前瞻性陈述的义务，无论是由于新信息、未来事件还是其他原因。

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