Lisata Therapeutics宣佈CENDIFOX試驗胰腺癌隊列令人鼓舞的初步結果

結果將在AACN癌症研究特別會議上公佈：胰腺癌研究進展-新興科學推動變革解決方案

新澤西州巴斯金里奇九月29，2025（GLOBE NEWSWIRE）-- Lisata Therapeutics，Inc.（納斯達克：LSTA）（「Lisata」或「公司」）是一家臨牀階段製藥公司，開發治療晚期實體瘤和其他嚴重疾病的創新療法，今天宣佈了來自1/2a期CENDIFOX試驗（NCT 05121038）的胰腺導管腺癌（「PDAC」）隊列的令人鼓舞的初步數據。這項由發言人發起的試驗由醫學博士Anup Kasi領導，公共衞生碩士，堪薩斯大學（「KU」）癌症中心正在評估Lisata專有的研究性iGordD環肽候選產品certepetide與基於FLOFIRINOX的療法聯合治療胰腺癌、結腸癌和闌尾癌。

初步數據將在海報A070中展示，標題為「CENDIFFOX：CEND-1的I/II階段試驗（LSTA 1，certepetide）在可切除和邊緣可切除PDAC中與新輔助mFLOFIRINOx一起」，在美國癌症研究協會（「AACN」）癌症研究特別會議上：胰腺癌研究進展-新興科學推動變革解決方案於2025年9月29日，從4：晚上30點至晚上7：00馬薩諸塞州波士頓。海報展示將重點介紹可切除和邊緣可切除PDAC患者的發現，完整摘要可在AACN網站上獲取。

「初步試驗數據非常有希望，我們很高興能與更廣泛的腫瘤學界分享這些發現，」Anup Kasi博士説。「塞替肽改善藥物輸送和影響腫瘤微環境的能力可能為胰腺癌提供一種潛在的新的令人興奮的治療方法。我們樂觀地認為，像CENDIFOX這樣的研究將為治療難以治療的實體瘤癌症的更有效的聯合療法鋪平道路。」

「CENDIFOX試驗的初步結果非常令人鼓舞，表明塞替肽可以提高胰腺癌標準護理化療的有效性，」克里斯汀·K説。巴克，醫學博士，Lisata研發執行副總裁兼首席醫療官。「我們相信，這些發現是對這種幾乎沒有有益治療選擇的疾病的重要一步。通過改善藥物輸送和調節腫瘤微環境以重新參與免疫系統，我們看到了該計劃的前進道路以及改變患者前景的潛力。」 摘要強調，certepetide與FOLFIRINOX聯合治療可切除和邊緣可切除PDAC患者是安全可行的，沒有嚴重不良事件歸因於certepetide。在PDAC隊列入組的35例患者中，10例完成了方案規定的術前療程，並有資格接受胰腺癌切除術。基於這10例患者，R 0切除率（手術切緣無殘留癌）為50%，70%的患者出現病理部分緩解。結果還顯示了有希望的早期生存數據，包括60%的兩年總生存率和12個月的中位無病生存率。此外，對腫瘤組織的分析表明免疫細胞滲透增強，以及CD 68、PD-1和PD-L1等免疫標誌物的表達增加。這些發現支持塞替肽將胰腺腫瘤從「免疫冷」轉變為「免疫熱」的潛力，這可能使它們對免疫療法更有反應。

胰腺癌是癌症中發病率最低的癌症之一，是全球癌症死亡率的第六大原因1。五年生存率僅為13%，凸顯了該疾病的侵襲性和現有治療方法的有限療效。這凸顯了對新方法進行大量投資的必要性，包括靶向療法和治療選擇。

關於Certepetide

Certepetide（原名LSTA 1）是一種內化的RDX（甘氨基-甘氨酸或iRTI），環肽候選產品，是一種研究藥物，旨在激活新型吸收途徑，允許共同給藥或拴系的抗癌藥物更有效地靶向和滲透實體腫瘤。Ceretepetide以腫瘤特異性的方式激活這種主動轉運系統，導致全身聯合給藥的抗癌藥物更有效地滲透和積聚在腫瘤中。塞替肽還被證明可以改變腫瘤微環境，導致腫瘤更容易接受免疫治療。我們和我們的合作者積累了重要的非臨牀數據，證明了一系列新興抗癌療法的提供得到了增強，包括免疫療法和基於RNA的療法。迄今為止，塞替肽在已完成和正在進行的臨牀試驗中也表現出了良好的安全性、耐受性和臨牀活性，這些試驗旨在測試其增強胰腺癌標準護理化療有效性的能力。Lisata正在探索塞替肽的潛力，以使各種治療模式更有效地治療一系列實體腫瘤。Certepetide被授予快速通道稱號（美國）和胰腺癌孤兒藥指定（美國和歐盟）以及神經膠質瘤的孤兒藥物指定（美國）和骨肉瘤（美國）。此外，塞替肽還因骨肉瘤獲得罕見兒科疾病稱號（美國）。

關於Lisata Therapeutics

Lisata Therapeutics是一家臨牀階段製藥公司，致力於治療晚期實體瘤和其他重大疾病的創新療法的發現、開發和商業化。Lisata的環肽候選產品certepetide是一種研究藥物，旨在激活一種新型的吸收途徑，使共同給藥或束縛的抗癌藥物能夠更有效地選擇性地靶向和滲透實體腫瘤。Lisata已經基於其CendR Platform®技術建立了值得注意的商業和研發合作伙伴關係。該公司預計將在未來1.5年內宣佈眾多里程碑，並相信其預計資本將為2026年第四季度的運營提供資金，其中包括其正在進行和計劃中的臨牀試驗的預期數據里程碑。如需全面概述ceretepetide的作用機制，請查看我們的信息短片。有關公司的更多信息，請訪問www.lisata.com。

關於堪薩斯大學癌症中心堪薩斯大學癌症中心正在通過將藥物發現、交付和開發的創新方法與國家認可的患者護理計劃聯繫起來，改變癌症研究和臨牀護理。我們的聯盟中心包括與堪薩斯大學醫學中心和堪薩斯大學衛生系統相關的癌症研究和醫療保健專業人員;堪薩斯大學勞倫斯分校;斯托爾斯醫學研究所;兒童慈善組織;並與共濟會癌症聯盟成員合作。

前瞻性陳述

本通信包含「前瞻性陳述」，涉及重大風險和不確定性的目的，由1995年私人證券訴訟改革法案提供的安全港.除歷史事實陳述外，本通訊中包含的有關公司臨牀開發計劃的所有陳述均為前瞻性陳述。此外，當或如果在本通訊中使用「可能」、「可能」、「應該」、「預期」、「相信」、「估計」、「期望」、「意圖」、「計劃」、「預測」以及類似的表達及其變體，因為它們與Lisata或其管理層相關，可能會識別前瞻性陳述。前瞻性陳述的例子包括但不限於，塞替培肽作為實體瘤患者治療的潛在功效;我們對塞替培肽潛在用途和益處的信念;與Catalent合作開發新治療選擇的潛力;我們塞替培肽專利的預期到期;我們獲得美國物質組成專利的專利期限延長的能力;與Lisata繼續在納斯達克資本市場上市有關的聲明;對Lisata的資本化、資源和所有權結構的預期; Lisata正在採取的發現和開發新型療法的方法; Lisata的資本足以支持其未來運營及其成功啟動和完成臨牀試驗的能力;以及預測Lisata候選產品開發時間和成本的困難。由於各種因素，實際結果可能與任何前瞻性陳述中包含的結果存在重大差異，包括但不限於：從初步數據中觀察到的結果不一定指示最終結果，並且在對數據進行更全面的審查后並且隨着更多患者數據可用，一個或多個臨牀結果可能會發生重大變化，包括未證實的反應可能最終不會導致后續評估后對治療產生證實的反應的風險;在早期研究和臨牀試驗中看似有希望的候選產品在更大規模或更晚的臨牀試驗中未能證明安全性和/或有效性的風險; Lisata候選產品的安全性和有效性、監管機構的決定及其時機、Lisata臨牀項目監管延迟的持續時間和影響、Lisata為其運營提供資金的能力、收到未來里程碑和許可費的可能性和時機、Lisata科學研究的未來成功、Lisata成功開發和商業化候選藥物的能力，開始和完成臨牀試驗的時機、Lisata市場的快速技術變革、Lisata保護其知識產權的能力;以及立法、監管、政治和經濟的發展。上述對可能導致實際事件與預期不同的重要因素的審查不應被解釋為詳盡無遺，而應與本文和其他地方包含的聲明一起閲讀，包括Lisata於2025年2月27日向SEC提交的10-K表格年度報告中包含的風險因素，以及Lisata向美國證券交易委員會提交的其他文件。除適用法律要求外，Lisata沒有義務修改或更新任何前瞻性陳述，或做出任何其他前瞻性陳述，無論是由於新信息、未來事件還是其他原因。

Lisata Therapeutics聯繫人：

投資者：Lisata Therapeutics John Menditto投資者關係和企業傳播副總裁電話：908-842-0084電子郵件：jmenditto@lisata.com

媒體：IRC Healthcare Elizabeth Coleman客户主管電話：203-682-4783電子郵件：elizabeth. icrhealthcare.com

堪薩斯大學癌症中心聯繫方式：

媒體：凱·霍伊斯新聞和媒體關係副總監khawes@kumc.edu

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1 Bray F、Laversanne M、Sung H、Ferlay J、Siegel RL、Soerjomataram I等人。2022年全球癌症統計：GlobBOCAN估計全球185個國家36種癌症的發病率和死亡率。CA Cancer J Clin. 2024;74（3）：229-63。

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