Climb Bio宣布CLYM116临床前数据突出其作为IgA肾病最佳同类疗法的潜力

新的临床前数据显示，与第一代抗 APRIL 单克隆抗体相比，IgA 降低程度更深，半衰期更长

CLYM116 1 期试验预计将于 2025 年第四季度启动，初始生物标志物和给药间隔数据预计将于 2026 年中期公布

公司将于 2025 年 9 月 29 日（今日）举办研发焦点网络直播

马萨诸塞州韦尔斯利山，2025 年 9 月 29 日（GLOBE NEWSWIRE）—— Climb Bio, Inc.（纳斯达克股票代码：CLYM）是一家临床阶段生物技术公司，致力于开发免疫介导疾病的疗法，今天宣布了一项已完成的非人灵长类动物 (NHP) 研究的结果，该研究比较了 CLYM116 与第一代抗 APRIL 单克隆抗体 sibeprenlimab。该公司将于美国东部时间 2025 年 9 月 29 日星期一上午 8:00 举办一场以 CLYM116 为重点的虚拟投资者活动。Climb Bio 的管理团队将与领先的肾病学家 Craig E. Gordon 医学博士、理学硕士一起参加，他拥有 20 多年治疗 IgA 肾病 (IgAN) 患者的经验，并且是最近发布的 2025 年 KDIGO IgAN 临床实践指南证据审查小组的联合主任。

Climb Bio 总裁兼首席执行官 Aoife Brennan 表示：“正如我们新分享的非人类灵长类动物数据所强调的那样，我们对 CLYM116 观察到的差异化特征感到非常鼓舞。” CLYM116 是目前唯一已知的在研抗 APRIL 单克隆抗体，我们相信其有望在 IgAN 治疗中展现出令人信服的临床疗效。在这项头对头临床前研究中，我们的数据显示，与第一代抗 APRIL 单克隆抗体 sibeprenlimab 相比，CLYM116 的药代动力学和药效学指标均有所改善，即半衰期更长，IgA 降低幅度更大且更持久。这些数据凸显了 CLYM116 有望以更低的给药频率提供差异化疗效。值得注意的是，本月初发布的更新版 KDIGO 治疗指南强调了对 IgAN 进行更积极管理的必要性，我们相信采用这些方法可以扩大 CLYM116 的市场机会。我们非常高兴能够推进 CLYM116 的开发，并期待在今年晚些时候启动 1 期临床试验，初步数据预计将于 2026 年中期公布。

CLYM116 数据和事件亮点

新的 CLYM116 NHP 数据显示，与 sibeprenlimab（第一代抗 APRIL 单克隆抗体）相比，疗效有所改善

• 皮下制剂表现出较高的生物利用度（~85%），且耐受性良好
• 与西比仑单抗相比，暴露时间更长，剂量间的半衰期延长约 2-3 倍
• 与西吡仑单抗 (sibeprenlimab) 相比，单次皮下注射等效剂量 (6 mg/kg) 后，IgA 降低程度更深、持续时间更长，CLYM116 的最大 IgA 降低幅度超过 70%
• 小鼠体内的进一步研究表明，与西吡仑单抗相比，APRIL 消除和抗体循环增强

CLYM116 正在健康志愿者中进行计划中的 1 期试验

• 预计 1 期试验将于 2025 年第四季度启动，需获得监管部门批准，初步数据（包括生物标志物和预计给药间隔）预计将于 2026 年中期公布
• Mabworks 在中国的并行执行预计将提供补充的第一阶段数据集

IgAN 代表着一种尚未满足的医疗需求，具有明确的发展路径

• 进行性自身抗体介导的肾脏疾病，由APRIL介导的致病性IgA的产生和肾小球中免疫复合物的沉积引起
• 肾小球损伤会导致蛋白尿、肾损伤和肾功能丧失，30-40% 的患者在确诊后 10 年内出现肾衰竭
• IgAN 领域的先前产品批准为研究设计和注册终点提供了先例，包括使用蛋白尿加速批准和使用估计肾小球滤过率 (eGFR) 进行全面批准
• 生物标志物（APRIL、IgA）能够在早期开发过程中快速评估临床特征

IgAN 是一个巨大的市场机遇，仅在美国市场规模就达到 100-200 亿美元

• 全球最常见的原发性肾小球疾病，仅在美国就有约 170,000 名患者
• 通常在生命早期诊断，可能需要终生管理
• KDIGO 2025 指南建议降低活检阈值，以便更早诊断，并建议更严格地控制蛋白尿，目标是<0.5 克/天，理想情况下<0.3 克/天，这可能导致更早、更积极的疾病管理
• 更新后的治疗指南强调了减少致病性 IgA 以及控制现有肾单位损失后果的重要性，可能将抗 APRIL 疗法定位为未来 IgAN 治疗的核心支柱

网络直播信息
本次网络直播可通过 Climb Bio 网站的“投资者与媒体”板块观看： https://ir.climbbio.com/ ，届时还将提供相应的幻灯片演示。网络直播重播将在直播结束后约两小时在 Climb Bio 网站上提供，并将存档至少 30 天。

关于 Climb Bio, Inc.
Climb Bio, Inc. 是一家临床阶段生物技术公司，致力于开发针对免疫介导疾病患者的疗法。公司的产品线包括 budoprutug（一种抗 CD19 单克隆抗体，已证实可消除 B 细胞，并有望治疗多种 B 细胞介导疾病）和 CLYM116（一种抗 APRIL 单克隆抗体，正在开发用于治疗 IgA 肾病）。欲了解更多信息，请访问climbbio.com 。

关于CLYM116
CLYM116 是一款临床前阶段的单克隆抗体，靶向 APRIL（一种增殖诱导配体），APRIL 是自身免疫性疾病中致病性 B 细胞活性的关键驱动因素。CLYM116 采用一种新型 pH 依赖性结合-释放机制，有效阻断 APRIL 信号传导，促进 APRIL 在溶酶体中的降解，并循环利用抗体以延长其半衰期。这种差异化设计有望快速、深度、持久地抑制 APRIL，同时具有良好的安全性和更低的给药频率。CLYM116 目前正在推进用于治疗 IgA 肾病的研发，并可能在 APRIL 发挥关键作用的其他 B 细胞介导疾病中拥有更广泛的应用。

前瞻性陈述
本新闻稿包含《1995 年私人证券诉讼改革法案》界定的“前瞻性陈述”，包括但不限于以下方面的陈述：Climb Bio 的未来预期、计划和前景；对 budoprutug 和 CLYM116 的治疗益处、临床潜力和临床开发的预期；对提交 CLYM116 试验性新药申请或临床试验申请的时间的预期；启动 CLYM116 临床试验和报告初步数据的预期时间表；Climb Bio 与北京天广实生物技术股份有限公司（“天广实”）的许可协议的预期收益；Climb Bio 在预期期间的现金资源是否充足；以及其他包含“预期”、“相信”、“继续”、“可能”、“估计”、“预计”、“打算”、“或许”、“计划”、“潜在”、“预测”、“预计”、“应该”、“目标”、“将”、“将”、“工作”和类似表述的陈述。前瞻性陈述基于管理层对未来事件的当前预期，并受多种风险和不确定因素的影响，这些风险和不确定因素可能导致实际结果与此类前瞻性陈述中规定或暗示的结果存在重大不利差异。Climb Bio 实际上可能无法实现这些前瞻性陈述中披露的计划、意图或期望，您不应过分依赖这些前瞻性陈述。这些风险和不确定性包括但不限于与以下方面相关的重要风险和不确定性：Climb Bio 能否及时成功地实现或确认其收购 Tenet Medicines, Inc. 以及与 Mabworks 达成的许可协议的预期收益；适用法律或法规的变化； Climb Bio 可能受到其他经济、商业和/或竞争因素的不利影响；Climb Bio 按预期时间表或完全推进 budoprutug 和 CLYM116 的能力，以及获得并维持美国食品药品监督管理局和其他监管机构的必要批准的能力；获得并维持临床试验地点的研究审查委员会和独立数据安全监测委员会的必要批准；在临床试验中复制早期临床试验和临床前研究中发现的积极结果；与其他寻求开发原发性膜性肾病、免疫性血小板减少症、系统性红斑狼疮、IgA 肾病和其他免疫介导疾病治疗方法的公司成功竞争；维护或保护与 budoprutug、CLYM116 和/或其其他候选产品相关的知识产权；管理费用；并在必要的时间内筹集所需的大量额外资金，以继续开发 budoprutug、CLYM116 和 Climb Bio 可能开发的任何其他候选产品。有关其他风险和不确定性以及其他重要因素的讨论，其中任何因素都可能导致 Climb Bio 的实际结果与前瞻性陈述中的结果大不相同，请参阅“风险因素”部分，以及 Climb Bio 向美国证券交易委员会提交的最新文件中对潜在风险、不确定性和其他重要因素的讨论。此外，本新闻稿中包含的前瞻性陈述代表 Climb Bio 截至本新闻稿发布之日的观点，不应被视为代表 Climb Bio 截至本新闻稿发布之日之后任何日期的观点。Climb Bio 预计后续事件和发展将导致 Climb Bio 的观点发生变化。然而，尽管 Climb Bio 可能选择在未来某个时间点更新这些前瞻性陈述，但 Climb Bio 明确表示不承担任何此类义务，除非法律要求。

投资者和媒体
卡洛·坦齐博士
肯德尔投资者关系
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