中国医疗系统（867.HK；8A8.SG）创新药物芦可替尼乳膏针对特应性皮炎的中国III期临床试验取得积极结果

深圳，2025 年 9 月 28 日（环球新闻社）——康哲药业控股有限公司（“康哲药业”）欣然宣布，其子公司德曼控股有限公司（“德曼控股”，一家专注于皮肤健康的创新制药公司，正在申请在香港联合交易所有限公司主板独立上市，详情请参阅康哲药业于 2025 年 4 月 22 日发布的公告）及其子公司在中国进行的芦可替尼乳膏（“该产品”）治疗轻度至中度特应性皮炎（AD）患者的 3 期临床试验（“该试验”）中取得了积极结果。

该试验是一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床试验，共入组192例患者，旨在评估该产品在轻度至中度AD患者中的安全性和有效性。牵头单位为上海市皮肤病医院，主要研究者为史玉玲教授。

在中国开展的芦可替尼乳膏治疗轻中度AD患者的3期临床试验达到了主要终点，结果显示，与安慰剂组相比，芦可替尼乳膏治疗组在第8周时达到研究者总体评估（IGA）0分或1分且较基线减少至少2个等级的患者比例显著更高（63.0% vs 9.2%，P<0.001） 。对于关键次要终点，在治疗第8周时，芦可替尼乳膏治疗组达到湿疹面积和严重程度指数评分（EASI 75）较基线改善至少75%的患者比例也显著高于安慰剂组（78.0% vs 15.4% ， P<0.001 ） 。在安全性方面，治疗期间出现的治疗中出现的不良事件（TEAE）大多为轻度或中度，未出现导致停药的TEAE。总体而言，芦可替尼乳膏是安全且耐受性良好的。

康哲药业正在积极推进该产品在中国的新药申请（NDA）。

关于 AD

阿尔茨海默症 (AD) 是一种慢性、复发性、炎症性皮肤病，主要临床表现为皮肤干燥、慢性湿疹样皮损和明显的瘙痒或瘙痒感，严重影响患者的生活质量。预计到 2024 年，中国将有超过 5400 万 AD 患者。根据 SCORAD 评分，2024 年中国轻度、中度和重度 AD 的比例分别为 73%、25% 和 2% ^[1] 。外用药物是 AD 最基本的治疗方法。传统的外用药物如外用皮质类固醇 (TCS) 和外用钙调磷酸酶抑制剂 (TCI) 存在长期不良反应或疗效有限的临床痛点，因此迫切需要新的治疗方法。

关于 R uxolitinib C ream

鲁索替尼乳膏（ ^Opzelura® ）是由Incyte公司（纳斯达克股票代码：INCY）研发的一种新型乳膏剂型，由选择性JAK1/JAK2抑制剂鲁索替尼制成，鲁索替尼是美国食品药品监督管理局（FDA）批准在美国使用的首个外用JAK抑制剂^[2] 。鲁索替尼乳膏适用于局部治疗12岁及以上成人和儿童患者的非节段性白癜风，也适用于局部短期和非持续性慢性治疗2岁及以上非免疫功能低下的成人和儿童患者的轻度至中度AD，这些患者的病情无法通过局部处方疗法得到充分控制，或者不宜使用局部处方疗法。该产品还在欧洲获得批准，用于治疗12岁以上青少年和成人面部非节段性白癜风。

该产品针对白癜风适应症的新药上市申请已获国家药品监督管理局（NMPA）受理，此外，该产品在香港特别行政区和澳门特别行政区的上市许可申请也已获批准，并通过“港澳医械通”政策获得广东省药品监督管理局批准，正式将芦可替尼乳膏用于治疗12岁以上成人及青少年面部非节段性白癜风，为相关适应症患者提供了新的治疗选择。

康哲药业通过德玛冯的子公司于2022年12月2日与Incyte公司就芦可替尼乳膏签订了《合作及许可协议》，获得该产品在中国大陆、香港特别行政区、澳门特别行政区、台湾地区及东南亚十一个国家（“区域”）开发、注册及商业化的独家许可，以及在区域内生产该产品的非独家许可。德玛冯的子公司已将该产品在中国大陆以外的相关权利再许可给康哲药业（不包括德玛冯及其子公司）。

Incyte 拥有芦可替尼乳膏的全球开发和商业化权利，该乳膏在美国和欧洲以 Opzelura ^®为商品名销售。Opzelura ^®和 Opzelura ^®标识是 Incyte 的注册商标。

关于CMS
康哲药业是一家连接医药创新与商业化的平台公司，拥有强大的产品生命周期管理能力，致力于提供有竞争力的产品和服务，满足尚未满足的医疗需求。

康哲药业专注于全球首创（FIC）和最佳（BIC）创新产品，高效推进创新产品的临床研发和商业化，使科研成果不断转化为临床实践，造福患者。

康哲药业深耕多个专科治疗领域，拥有成熟的商业化能力、广泛的网络和专家资源，使其主要上市产品在学术和市场均占据领先地位。康哲药业持续推进优势专科领域的深度布局，拓展业务边界，强化心脑血管/胃肠/眼科/皮肤健康等业务的竞争力。其中，皮肤健康业务已成为该领域的龙头企业，在专科治疗领域形成规模效应。同时，康哲药业持续深耕东南亚、中东等地区，为公司持续健康发展保驾护航。

参考：​

1. 灼识咨询的行业报告
2. 药物审批信息可在Incyte官网查询，具体如下：https: //investor.incyte.com/news-releases/news-release-details/incyte-announces-us-fda-approval-opzeluratm-ruxolitinib-cream

CMS 免责声明和前瞻性声明
本新闻稿并非旨在向您推销任何产品，亦不用于广告目的。本新闻稿不推荐任何药物、医疗器械及/或适应症。如果您想了解更多关于特定疾病的诊断和治疗信息，请遵循您的医生或其他医疗卫生专业人士的意见或指导。医疗保健专业人员做出的任何治疗相关决定均应基于患者的具体情况，并遵循药品说明书。

本新闻稿由康哲药业（CMS）编制，不构成任何购买或认购任何证券的要约或邀请，亦不构成任何合同或具有约束力的承诺的依据或依赖。本新闻稿由康哲药业基于其认为可靠的信息和数据编制，但康哲药业不就本新闻稿内容的真实性、准确性、完整性、公平性和合理性作出任何明示或暗示的陈述或保证，亦不得依赖本新闻稿内容。本新闻稿中讨论的某些事项可能包含关于集团市场机遇和业务前景的陈述，这些陈述单独或整体而言均为前瞻性陈述。此类前瞻性陈述并非对未来业绩的保证，并受已知和未知风险、不确定性以及难以预测的假设的影响。本新闻稿中包含的任何第三方作出的前瞻性陈述和预测均不为集团所采纳，本公司对此类第三方陈述和预测概不负责。

媒体联系人

品牌：康哲药业控股有限公司

联系方式：CMS投资者关系部

邮箱： ir@cms.net.cn

网址： https://web.cms.net.cn/en/home/