中國醫療系統（867.HK; 8A8.SG）抗AD創新葯物魯索利替尼霜中國三期臨牀試驗陽性結果

中國深圳，9月。2025年28日（環球新聞網）--中國醫療系統控股有限公司（「CMS」）高興地宣佈，其子公司德馬馮控股有限公司（「Dermavon」，一家專注於皮膚健康的創新制藥公司，正在申請在香港聯合交易所有限公司主板單獨上市，詳情請參閱CMS於2025年4月22日發佈的公告）及其子公司，三期臨牀試驗取得積極結果魯索利替尼霜（「產品」）在中國輕度至中度特應性皮炎（AD）患者中的（「試驗」）。

該試驗是一項隨機、雙盲、安慰劑對照、多中心臨牀試驗，共入組192名患者，旨在評價該產品在輕至中度AD患者中的安全性和有效性。牽頭機構為上海皮膚病醫院，主要研究者為史玉玲教授。

魯索利替尼霜在中國輕至中度AD患者中進行的3期臨牀試驗達到了主要終點，表明與安慰劑相比，接受魯索利替尼霜治療的患者在第8周時達到IGA（研究者總體評估）為0或1分，並且較基線至少下降兩個等級的比例明顯更高（63.0% vs 9.2%，P<0.001）。對於關鍵次要終點，第8周時，魯索利替尼霜治療后濕疹面積和嚴重程度指數評分（EISI 75）較基線改善至少75%的患者比例也顯着高於安慰劑（78.0% vs 15.4%，P<0.001）。在安全性方面，治療期間治療期間出現的不良事件（TEAEs）的嚴重程度大多為輕度或中度，沒有導致研究藥物停藥的TEAEs。總體而言，魯索利替尼霜安全且耐受性良好。

CMS正在積極推進該產品在中國的新葯申請（NDA）。

約公元

AD是一種慢性、複發性、炎症性皮膚病，主要臨牀表現爲皮膚乾燥、慢性濕疹樣病變和明顯的瘙癢或瘙癢，可能嚴重影響患者的生活質量。據估計，到2024年，中國有超過5400萬AD患者。根據SCORAD評分，2024年中國輕度、中度和重度AD的比例分別為73%、25%和2%[1]。局部用藥是AD最基本的治療方法。傳統的外用藥物如外用皮質類固醇（TCS）和外用鈣調磷酸酶抑制劑（TCI）具有長期不良反應或療效有限的臨牀痛點，因此迫切需要新的治療方法。

關於魯索利替尼霜

魯索利替尼面霜（Opzelura®）是一種由Incyte（納斯達克股票代碼：INCY）開發的選擇性JAK 1/JAK 2抑制劑魯索利替尼製成的新型面霜配方，Incyte是美國食品和藥物管理局（FDA）批准在美國使用的第一種局部JAK抑制劑[2]。魯索利替尼霜適用於局部治療12歲及以上成人和兒童患者的非節段性白癜風，以及局部治療2歲及以上非免疫功能低下的成人和兒童患者的輕度至中度AD的局部短期和非連續慢性治療，局部處方治療或不建議這些治療。該產品還在歐洲獲得批准，用於治療青少年和12歲以上患有面部受累的非節段性白癜風的成年人。

該產品的白癜風適應症NDA已獲得國家藥品監督管理局（NMPA）的認可。此外，上市授權申請已在香港特別行政區和澳門特別行政區獲得批准，產品通過「港澳藥品與設備互聯」政策獲得廣東省藥品管理局批准，正式推出魯索利替尼霜用於治療非針對成人和12歲以上青少年面部受累的節段性白癜風，為有相關適應症的患者在大灣區內地指定醫療機構提供了一種新穎的治療選擇。

CMS通過Dermavon的子公司於2022年12月2日與Incyte就魯索利替尼霜簽訂了合作和許可協議，獲得了在中國大陸、香港特別行政區、澳門特別行政區開發、註冊和商業化該產品的獨家許可，臺灣地區和十一個東南亞國家（「地區」）以及在該地區生產產品的非獨家許可。Dermavon的子公司已將該產品在中國大陸以外的相關權利轉許可給CMS（不包括Dermavon及其子公司）。

Incyte擁有魯索利替尼霜的全球開發和商業化權利，該霜在美國和歐洲以Opzelura®的名稱銷售。Opzelura®和Opzelura®徽標是Incyte的註冊商標。

關於CMS CMS CMS是一家將製藥創新和商業化與強大的產品生命周期管理能力聯繫起來的平臺公司，致力於提供有競爭力的產品和服務以滿足未滿足的醫療需求。

CMS專注於全球一流（FIC）和一流（BIC）創新產品，高效推進創新產品的臨牀研究、開發和商業化，使科學研究不斷轉化為臨牀實踐，造福患者。

CMS深入涉足多個專業治療領域，並擁有成熟的商業化能力、廣泛的網絡和專家資源，使其主要營銷產品在學術和市場上處於領先地位。CMS不斷推動優勢專業領域的深度發展，拓展業務邊界，增強心肺/胃腸病學/眼科/皮膚健康業務的競爭力。其中，皮膚健康業務已成為其領域的領先企業，在專業治療領域帶來了規模經濟。與此同時，CMS不斷深化東南亞和中東地區的業務發展，進一步為持續健康發展護航。

參考文獻：

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