Amneal宣布向XOLAIR®（奥马珠单抗）提交生物类似药候选药物的生物制品许可申请

有望率先进入价值 40 多亿美元的美国市场，并成为 Amneal 重要的新增长动力

新泽西州布里奇沃特，2025年9月26日（环球新闻社）——Amneal Pharmaceuticals, Inc.（纳斯达克股票代码：AMRX）（简称“Amneal”或“公司”）今日宣布，已向美国食品药品监督管理局（FDA）提交了一份生物制品许可申请（BLA），拟研发一种与^XOLAIR® （奥马珠单抗）类似的生物类似药，^该药由Kashiv BioSciences, LLC开发。XOLAIR®是诺华公司的注册商标。

奥马珠单抗是一种针对游离 IgE 的人源化单克隆抗体，用于治疗中度至重度持续性哮喘（6 岁及以上患者）、伴有鼻息肉的慢性鼻窦炎 (CRSwNP)（18 岁及以上患者）、食物过敏（>1 岁及以上患者）和慢性自发性荨麻疹（12 岁及以上患者）。

奥马珠单抗有黑色方框警告，提示患者可能存在过敏反应，表现为支气管痉挛、低血压、晕厥、荨麻疹和/或咽喉或舌头血管性水肿。据报道，首次给药后以及常规治疗一年后，可能会出现此类反应。该药物应在医疗机构（医院或诊所）开始和给药，并在给药后密切观察患者一段时间，如果发生过敏反应，应立即处理。对本品或本产品所含任何成分有严重过敏反应的患者禁用。

Amneal Pharmaceuticals 平价药物执行副总裁兼首席商务官 Andy Boyer 表示：“这款重要治疗药物的生物类似药 (BLA) 申请比预期提前，对 Amneal 来说是个好消息，因为该产品代表着未来几年重要的潜在增长催化剂。我们很高兴有机会在这个庞大且极具吸引力的市场中参与奥马珠单抗生物类似药的首波研发。除了我们已上市的三种生物类似药外，我们预计在 2026 年至 2027 年期间还将推出另外五种生物类似药，包括 XOLAIR 的生物类似药，这将使生物类似药成为 Amneal 的关键增长动力。”

Kashiv BioSciences 首席执行官 Sandeep Athalye 博士表示：“Kashiv 继续大力拓展我们不断扩展的生物类似药产品组合，目前已包括^RELEUKO® （非格司亭-ayow）和^FYLNETRA® （聚乙二醇非格司亭-pbbk）。此次生物类似药申请 (BLA) 的提交代表着我们向患者提供奥马珠单抗生物类似药的重要里程碑。Kashiv 很荣幸成为拥有多种生物类似药生产和上市许可的美国公司之一，这体现了我们通过强大的合作伙伴关系致力于提供具有成本效益的高质量药物的承诺。”

根据 IQVIA ^{® 的}数据，截至 2025 年 7 月的 12 个月内，XOLAIR ^®在美国的年销售额总计约为 41 亿美元。

由于较早提交了生物制品许可申请 (BLA)，Amneal 预计将在 2025 年第三季度（而非之前预期的第四季度）产生 2250 万美元的研发里程碑费用。该费用已包含在公司的财务指引中。Amneal 拥有该产品在美国的独家商业化权利，目前尚待监管部门批准。

注： ^XOLAIR®是诺华公司的注册商标。

关于 Amneal
Amneal Pharmaceuticals, Inc.（纳斯达克股票代码：AMRX）总部位于新泽西州布里奇沃特，是一家全球性生物制药公司。我们主要在美国境内开发、生产和分销超过280种药品，致力于让健康成为可能。在平价药品部门，公司正在拓展广泛的复杂产品类别和治疗领域，包括注射剂和生物仿制药。在专科药品部门，Amneal拥有不断增长的品牌药品组合，主要专注于中枢神经系统和内分泌疾病。通过AvKARE部门，公司为美国联邦政府、零售和机构市场分销药品和其他产品。欲了解更多信息，请访问www.amneal.com并在LinkedIn上关注我们。

关于 Kashiv BioSciences
Kashiv BioSciences, LLC 是一家垂直整合的生物制药公司，拥有众多已上市及处于临床阶段的先进资产。Kashiv BioSciences, LLC 位于美国，其印度子公司（统称“Kashiv BioSciences”）拥有强大的基础设施和高技能团队，提供全球研发、临床、生产、监管和知识产权服务。我们相信，我们的员工、合作伙伴和共同目标将推动我们致力于提升患者护理水平，并促进重要药物的可及性。

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